Connect with us

Marknadsnyheter

AZD7442 reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial

Published

on

Trial met primary endpoint

AZD7442 is the only long-acting antibody combination shown to both prevent and treat COVID-19

Positive high-level results from the TACKLE Phase III COVID-19 treatment trial showed AstraZeneca’s AZD7442, a long acting antibody (LAAB) combination, achieved a statistically significant reduction in severe COVID-19 or death compared to placebo in non-hospitalised patients with mild-to-moderate symptomatic COVID-19.

A total of 90% of participants enrolled were from populations at high risk of progression to severe COVID-19, including those with co-morbidities.

The trial met the primary endpoint, with a dose of 600mg of AZD7442 given by intramuscular (IM) injection reducing the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 50% compared to placebo in outpatients who had been symptomatic for seven days or less. The trial recorded 18 events in the AZD7442 arm (18/407) and 37 in the placebo arm (37/415). The LAAB was generally well tolerated in the trial.

In a prespecified analysis of participants who received treatment within five days of symptom onset, AZD7442 reduced the risk of developing severe COVID-19 or death (from any cause) by 67% compared to placebo, with nine events in the AZD7442 arm (9/253) and 27 in the placebo arm (27/251).

AZD7442 is the first LAAB with Phase III data to demonstrate benefit in both prophylaxis and treatment of COVID-19 and is easily administered by IM injection.

Hugh Montgomery, Professor of Intensive Care Medicine at University College London, and TACKLE principal investigator, said: “With continued cases of serious COVID-19 infections across the globe, there is a significant need for new therapies like AZD7442 that can be used to protect vulnerable populations from getting COVID-19 and can also help prevent progression to severe disease. These positive results show that a convenient intramuscular dose of AZD7442 could play an important role in helping combat this devastating pandemic.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “These important results for AZD7442, our long-acting antibody combination, add to the growing body of evidence for use of this therapy in both prevention and treatment of COVID-19. An early intervention with our antibody can give a significant reduction in progression to severe disease, with continued protection for more than six months.”

TACKLE included 903 participants in a 1:1 randomisation AZD7442 to placebo. The primary analysis was based on 822 participants.

AstraZeneca will be discussing the data with health authorities. On 5 October 2021, the Company announced that it had submitted a request to the US Food and Drug Administration for Emergency Use Authorisation for AZD7442 for prophylaxis of COVID-19.

Full results from TACKLE will be submitted for publication in a peer-reviewed medical journal and presented at a forthcoming medical meeting.

Notes

TACKLE

TACKLE is a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre trial assessing the safety and efficacy of a single 600mg IM dose of AZD7442 compared to placebo for the outpatient treatment of COVID-19. The trial was conducted in 96 sites in Brazil, Czech Republic, Germany, Hungary, Italy, Japan, Mexico, Poland, Russian Federation, Spain, Ukraine, UK and US. 903 participants were randomised (1:1) to receive either AZD7442 (n = 452) or saline placebo (n = 451), administered in two separate, sequential IM injections.

Participants were adults 18 years-old and over who were non-hospitalised with mild-to-moderate COVID-19 and symptomatic for seven days or less. Participants had a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (e.g. oropharyngeal, nasopharyngeal, or nasal swab or saliva) collected no more than three days prior to day one.

The primary efficacy endpoint was the composite of either severe COVID-19 or death from any cause through day 29. Subjects will continue to be followed for 15 months.

Approximately 13% of participants were 65 years and over. In addition, 90% had baseline co-morbidities and other characteristics that put them at high risk of progression to severe COVID-19, including cancer, diabetes, obesity, chronic lung disease or asthma, cardiovascular disease or immunosuppression. Approximately 62% were White/Caucasian, 4% Black/African-American, 6% Asian and 24% American Indian or Alaskan Native. Approximately 52% of participants were Hispanic/Latino.

AZD7442

AZD7442 is a combination of two LAABs – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 virus. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein1 and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduced Fc receptor and complement C1q binding. The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies and could afford up to 12 months of protection from COVID-19 following a single administration2-4; data from the Phase I trial show high neutralising antibody titres for at least nine months.5 The reduced Fc receptor binding aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.6

In August 2021, AstraZeneca announced AZD7442 demonstrated a statistically significant reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 in the PROVENT Phase III pre-exposure prevention trial.

AZD7442 is also being studied as a potential treatment for hospitalised COVID-19 patients as part of the National Institute of Health’s ACTIV-3 trial and in an additional collaborator hospitalisation treatment trial.

AZD7442 is being developed with support from the US Government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

In preclinical experiments, data show the LAABs were able to block the binding of the SARS-CoV-2 virus to host cells and protect against infection in cell and animal models of disease.7 Additional in vitro findings demonstrate AZD7442 neutralises recent emergent SARS-CoV-2 viral variants, including the Delta and Mu variants.8

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
  2. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
  3. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
  4. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
  5. Loo Y-M, et al. AZD7442 demonstrates prophylactic and therapeutic efficacy in non-human primates and extended half-life in humans. medRxiv. Cold Spring Harbor Laboratory Press; 2021 [preprint] Available from: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.08.30.21262666v1.
  6. van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.
  7. Zost SJ, et al. Potently neutralizing and protective human antibodies against SARS-CoV 2. Nature. 2020; 584: 443–449.
  8. ACTIV. National Center for Advancing Translational Sciences OpenData Portal. SARS-CoV-2 Variants & Therapeutics, All Variants Reported in vitro Therapeutic Activity. Available at: https://opendata.ncats.nih.gov/variant/activity [Last accessed: September 2021].
Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Chosa Oncology – Utser Chief Commercial Officer och ny Chief Financial Officer

Published

on

By

Marts 28, 2024

CHOSA Oncology meddelade idag utnämningen av Claus Frisenberg Pedersen som Chief Commercial Officer och Gerton Jönsson som Chief Financial Officer.

Som en del av CHOSA:s förstärkta fokus på affärsutveckling kommer Claus Frisenberg Pedersen att ägna sin fulla uppmärksamhet åt affärsutveckling inom CHOSA.

Som en konsekvens härav har Gerton Jönsson utsetts till ny CFO med omedelbar start. Gerton har mer än 20 års erfarenhet av ekonomisk förvaltning, inklusive CFO-erfarenhet i noterade företag inom life science-sektorn.

 

Peter Buhl Jensen, VD:Jag är glad att välkomna Gerton som vår nya CFO och ser fram emot att dra nytta av hans djupa erfarenhet av redovisning för noterade bioteknikföretag. Jag vill också tacka Claus för att han har omfamnat och tagit steget för att främja våra kommersiella ansträngningar där han kommer att vara avgörande för att uppnå våra mål.”

För ytterligare information kontakta:
Peter Buhl Jensen, VD
pbj@buhloncology.com
+ 45 21 60 89 22

 

CHOSA i korthet
CHOSA Oncology AB är ett onkologiskt bioteknikföretag som leds av ett erfaret internationellt team med specialister inom onkologi, läkemedelsutveckling, genomföra kliniska prövningar, regulatorisk expertis samt affärsutveckling. CHOSA avser att ingå avtal om partnerskap eller ut-licensiering av LiPlaCis® och DRP®.

 

Om LiPlaCis® och DRP®
CHOSA fokuserar på sent stadium av klinisk utveckling av LiPlaCis® och dess diagnostikverktyg DRP® som CHOSA har världsomspännande rättigheter till. Cisplatin DRP är det enda beprövade testet för att förutse och därigenom välja vem som ska behandlas och vilken patient som kommer att dra mest nytta av cisplatin-behandlingen. Bröstcancer: CHOSA har starka kliniska fas 2b-data i metastaserad bröstcancer, som visar att patienter som valts ut av DRP® svarade bättre på behandlingen; har längre progressionsfri överlevnad; och kanske till och med en totalt sett längre överlevnad än de patienter som identifierades som osannolikt att svara bra på behandlingen. Lungcancer: Cisplatin-DRP har tidigare visat sin förmåga att förutse värdet av cisplatinbehandling vid lungcancer. Cisplatinbehandling efter operation är en standard som tydligt ökar botandet av lungcancer, men inte alltid, och tills nu vet inte läkarna vem som kommer att ha nytta av cisplatin och vem som borde ha något annat. Det är här cisplatin DRP kan spela en avgörande roll. Cisplatin DRP validerades i en blindad retrospektiv studie i två lungcancerpatientkohorter som fick cisplatin efter operation för att döda kvarvarande tumörceller. Således hade patienter med de 10 % högsta poängen en 3-årsöverlevnad på 90 % medan patienterna med de lägsta 10 % poängen hade mycket lägre överlevnad med endast 40 % som överlevde 3 år1.

 

Immunterapi Der er en ny udvikling som yderligere giver værdi til vores DRP. Cisplatin har visat sig ofta at aktivera immunsystemet (göra kalla tumörer heta), vilket gör tumörer mottagliga för PD1-hämmare. Denna synergi är särskilt viktig men inte begränsad till behandling av lungcancer, blåscancer och huvud- och halscancer. I den ständigt växande marknaden för PD1-behandlingar är konkurrensen är hård. Här särskiljer sig vårt företag genom vår möjlighet att kunna förutsäga om cisplatin kommer kunna ge synergier med PD1. Att kunna erbjuda PD1 förutsägelse är en stor konkurrens fördel för oss.

 

1)  Buhl et al PLOS One doi: 10.1371/journal.pone0194609
DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Allarity Therapeutics, Inc. och används under licens beviljad till CHOSA Oncology.LiPlaCis är inlicensierad från Allarity Therapeutics Ltd och LiPlasome Pharma ApS.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.