Connect with us

Marknadsnyheter

BioArctics partner Eisai lämnar in ansökan om marknadsgodkännande av lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i Japan

Published

on

Stockholm, den 16 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de lämnat in en ansökan till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) om marknadsgodkännande (MAA) av lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) för behandling av tidig Alzheimers sjukdom (mild kognitiv störning (MCI) och mild Alzheimers sjukdom) med bekräftad amyloidpatologi i hjärnan. Lecanemab är en antikropp under utveckling riktad mot protofibriller[1] av amyloid beta (Aβ). Inlämnandet av den regulatoriska ansökan som meddelats idag ger BioArctic rätt till en milstolpsersättning om 5 MEUR då PMDA formellt accepterar ansökan.

Ansökan baseras på resultaten från fas 3-studien Clarity AD och fas 2b-studien, som visade att behandling med lecanemab bromsade den kliniska försämringen i tidig Alzheimers sjukdom. Inför inlämningen av ansökan har Eisai nyttjat en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att kunna förkorta granskningstiden för lecanemab.

Clarity AD-studien gav resultat som  med hög statistisk signifikans visade att behandling med lecanemab minskade den klinisk försämringen på den globala kognitiva och funktionella skalan som primärt effektmått (CDR-SB[2]: Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes) redan vid sex månader och vid samtliga mättillfällen därefter. Alla sekundära effektmått uppnåddes också med hög statistisk signifikans. Behandling med lecanemab visade även en statistiskt signifikant minskning av amyloida plack vid samtliga tidpunkter, med början vid 3 månader mätt med amyloid-PET, och statistiskt signifikant bromsad försämring av förmågan att genomföra dagliga aktiviteter (skalan ADCS MCI-ADL[3]). De vanligaste biverkningarna (>10 %) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner, ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar), ARIA-E (svullnad/ödem i hjärnan), huvudvärk och fall.

I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

I USA godkändes lecanemab som behandling för Alzheimers sjukdom av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade förfarandet den 6 januari 2023. Eisai lämnade samma dag in en kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande. Eisai lämnade in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) den 9 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat kommer att erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 16 januari 2023, kl. 01.30 CET.

I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”BioArctic’s partner Eisai submits marketing authorization application for lecanemab as treatment for early Alzheimer’s disease in the Japan”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna text hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) under det accelererade förfarandet som behandling för Alzheimers sjukdom den 6 januari 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör endast inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom dvs den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Denna indikation är godkänd under det accelererade förfarandet baserat på minskning av Aβ-plack som observerats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie. Eisai har skickat in en kompletterande registreringsansökan för Leqembi i USA som baseras på den bekräftande fas 3-studien Clarity AD den 6 januari 2023. Eisai lämnade in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) den 9 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av data till registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022.

Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av Leqembi och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.

Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom, under ledning av DIAN-TU-konsortiet, som leds av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.

Om fas 2b-studien (studie 201) och fas 3-studien Clarity AD
Fas 2b-studien var en 18 månader lång placebokontrollerad, dubbelblind, dosfinnande studie av lecanemab eller placebo med 856 personer med tidig Alzheimers sjukdom. Behandling med lecanemab resulterade i en dosberoende signifikant minskning av amyloida plack i hjärnan uppmätt med PET (positronemissionstomografi) jämfört med placebo. Efter 18 månaders behandling visade skalorna ADCOMS[4] (Alzheimers Disease Composite Score), CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes) och ADAS-cog[5] (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) en dosberoende inbromsning av den kliniska försämringen med 29,7%, 26,5% respektive 47,2%. Studien uppnådde inte sitt primära mål[6] efter 12 månaders behandling. De vanligaste biverkningarna som inträffade i gruppen som behandlades med lecanemab 10 mg/kg varannan vecka (incidens ≥ 5 % och mer frekvent än i placebogruppen) var infusionsreaktioner (19,9 %), huvudvärk (13,7 %), ARIA-E (9,9 %), hosta (8,7 %), diarré (8,1 %), yrsel (7,5 %) och cerebrala mikroblödningar (5,6 %).

Fas 3-studien Clarity AD var en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie av 1795 personer med tidig Alzheimers sjukdom fördelade jämnt i två grupper som antingen fick en infusion av placebo eller lecanemab 10 mg/kg varannan vecka i 18 månader. Genomsnittlig förändring från baslinjen av det primära effektmåttet CDR-SB vid 18 månader var 1,21 och 1,66 för lecanemab- respektive placebogruppen. Behandling med lecanemab minskade den kliniska försämringen på den globala kognitiva och funktionella skalan, jämfört med placebo efter 18 månader med -0,45 (95% konfidensintervall (CI): -0,67, -0,23; P=0,00005), vilket motsvarar en inbromsning på 27%. Redan vid sex månader (skillnad: -0,17 [95% KI: -0,29, -0,05]; P<0,01), och över tid ökande i absoluta tal vid alla tidpunkter var tredje månad, visade behandlingen starkt statistiskt signifikanta förändringar i CDR-SB från baslinjen jämfört med placebo (samtliga p-värden <0,01). Alla sekundära effektmått (amyloid-PET mätt i centiloids, ADAS-Cog14, ADCOMS and ADCS MCI-ADL) visade också starkt statistiskt signifikanta resultat jämfört med placebo (P<0,001).

De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1-2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%).

Under studiens gång inträffade dödsfall hos 0,7% och 0,8% av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen och inga dödsfall var relaterade till lecanemab eller inträffade in samband med ARIA i huvudstudien (18 månaders dubbelblind studieperiod). 14,0% av deltagarna i lecanemab-gruppen och hos 11,3% av deltagarna i placebogruppen upplevde allvarliga biverkningar. Behandlingsrelaterade biverkningar inträffade hos 88,9 % och 81,9 % av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen. Behandlingsuppkomna biverkningar som ledde till avbruten behandling inträffade hos 6,9% och 2,9% av deltagarna i lecanemab- respektive placebogruppen.

Sammantaget var lecanemabs ARIA-incidensprofil i enlighet med förväntningarna, baserat på Fas 2b-resultaten. Fall med ARIA-E var till stor del radiografiskt milda till måttliga (91% av de som hade ARIA-E), asymtomatiska (78% av de som hade ARIA-E), inträffade inom de första 3 månaderna av behandlingen (71% av de som hade ARIA-E) och försvann inom 4 månader efter upptäckt (81% av de som hade ARIA-E). Hos 2,8% av de lecanemab-behandlade försökspersonerna med symtomatisk ARIA-E var vanliga rapporterade symtom associerade med ARIA-E huvudvärk, synstörningar och förvirring. Incidensen av symtomatisk ARIA-H var 0,7% i lecanemab-gruppen och 0,2% i placebogruppen. För de som bara hade ARIA-H (och inte också fick ARIA-E) var incidensen likartad mellan lecanemabgruppen (8,9%) och placebogruppen (7,8%).

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-500 Kd

[2] CDR-SB är en numerisk skala som används för att kvantifiera olika svårighetsgrader av symtom på demens. Baserat på intervjuer av personer som lever med Alzheimers sjukdom och familj/vårdgivare bedömer kvalificerad vårdpersonal kognitiv och funktionell förmåga inom sex områden: minne, orientering, bedömningsförmåga och problemlösning, sociala funktioner, hem och fritid och personlig omvårdnad. Den totala poängen för de sex områdena är poängen för CDR-SB. Skalan används också för att utvärdera effekten av terapeutiska läkemedel som riktar sig mot tidiga stadier av Alzheimers sjukdom.

[3] ADCS-MCI-ADL bedömer förmågan hos i individer med mild kognitiv störning avseende aktiviteter i det dagliga livet (ADL), baserat på 24 frågor till patientens partner om nuvarande förmågor i det dagliga livet.

[4] ADCOMS-skalan är utvecklad av Eisai och kombinerar delar från ADAS-cog-skalan för att bedöma kognitiva funktioner och delar från MMSE- och CDR-skalorna för att utvärdera svårighetsgraden av demens och möjliggöra upptäckt även av små förändringar i kliniska funktioner vid tidiga symtom och förändringar i minnet.

[5] ADAS-cog är det vanligaste kognitiva effektmåttet som används i kliniska prövningar av Alzheimers sjukdom över hela världen. ADAS-cog14 består av 14 dimensioner t.ex. språkförmåga, förståelse av talat språk, återgivande av instruktioner, förmåga (eller problem) att hitta ord, följa uppmaningar, namnge objekt, konstruera figurer, återgivande av ord, orientering, igenkännande av ord och har använts i kliniska studier vid tidiga stadier av Alzheimer sjukdom, inklusive mild kognitiv störning.

[6] En 80% eller högre uppskattad sannolikhet för att visa 25% eller mer inbromsning av den kliniska försämringen efter 12 månaders behandling mätt med ADCOMS från ingångsvärdena jämfört med placebo.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsredovisning 2023 Thinc Collective AB (publ)

Published

on

By

Report this content

Idag tisdagen den 23/4 2024 publicerar Thinc Collective AB (publ) årsredovisningen för 2023.

Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.thinccollective.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

Årsredovisning 2023 Thinc Collective AB (publ)

Published

on

By

Report this content

Idag tisdagen den 23/4 2024 publicerar Thinc Collective AB (publ) årsredovisningen för 2023.

Årsredovisningen finns tillgänglig på bolagets hemsida www.thinccollective.se

Continue Reading

Marknadsnyheter

UPS RELEASES 1Q 2024 EARNINGS

Published

on

By

  • Consolidated Revenues of $21.7B, Compared to $22.9B Last Year
  • Consolidated Operating Margin of 7.4%; Adjusted* Consolidated Operating Margin of 8.0%
  • Diluted EPS of $1.30; Adj. Diluted EPS of $1.43, Compared to $2.20 Last Year
  • Reaffirms Full-Year 2024 Financial Guidance

ATLANTA – April 23, 2024 – UPS (NYSE:UPS) today announced first-quarter 2024 consolidated revenues of $21.7 billion, a 5.3% decrease from the first quarter of 2023. Consolidated operating profit was $1.6 billion, down 36.5% compared to the first quarter of 2023, and down 31.5% on an adjusted basis. Diluted earnings per share were $1.30 for the quarter; adjusted diluted earnings per share of $1.43 were 35.0% below the same period in 2023. 

For the first quarter of 2024, GAAP results include a total charge of $110 million, or $0.13 per diluted share, comprised of after-tax transformation and other charges of $75 million and a non-cash, after-tax impairment charge of $35 million, driven by plans to consolidate certain acquired brands within the company’s healthcare portfolio.

“I want to thank all UPSers for their hard work and efforts,” said Carol Tomé, UPS chief executive officer. “Our financial performance in the first quarter was in line with our expectations, and average daily volume in the U.S. showed improvement through the quarter. Looking ahead, we expect to return to volume and revenue growth.”

U.S. Domestic Segment

1Q 2024 Adjusted1Q 2024 1Q 2023 Adjusted1Q 2023
Revenue $14,234 M $14,987 M
Operating profit $825 M $839 M $1,466 M $1,488 M
  • Revenue decreased 5.0%, driven by a 3.2% decrease in average daily volume.
  • Operating margin was 5.8%; adjusted operating margin was 5.9%.

International Segment

1Q 2024 Adjusted1Q 2024 1Q 2023 Adjusted1Q 2023
Revenue $4,256 M $4,543 M
Operating profit $656 M $682 M $828 M $806 M
  • Revenue decreased 6.3%, driven by a 5.8% decrease in average daily volume.
  • Operating margin was 15.4%; adjusted operating margin was 16.0%.

Supply Chain Solutions1

1Q 2024 Adjusted1Q 2024 1Q 2023 Adjusted1Q 2023
Revenue $3,216 M $3,395 M
Operating profit $132 M $226 M $247 M $258 M

1 Consists of operating segments that do not meet the criteria of a reportable segment under ASC Topic 280 – Segment Reporting.

  • Revenue decreased 5.3% primarily due to market rate declines in forwarding.
  • Operating margin was 4.1%; adjusted operating margin was 7.0%.

2024 Outlook

The company provides certain guidance on an adjusted (non-GAAP) basis because it is not possible to predict or provide a reconciliation reflecting the impact of future pension adjustments or other unanticipated events, which would be included in reported (GAAP) results and could be material.

For 2024, UPS reaffirms its full-year, consolidated financial targets:

  • Consolidated revenue to range from approximately $92.0 billion to $94.5 billion
  • Consolidated adjusted operating margin to range from approximately 10.0% to 10.6%
  • Capital expenditures of approximately $4.5 billion

* “Adjusted” or “Adj.” amounts are non-GAAP financial measures. See the appendix to this release for a discussion of non-GAAP financial measures, including a reconciliation to the most closely correlated GAAP measure.

Contacts:

UPS Media Relations: 404-828-7123 or pr@ups.com

UPS Investor Relations: 404-828-6059 (option 4) or investor@ups.com

# # #

Conference Call Information

UPS CEO Carol Tomé and CFO Brian Newman will discuss first-quarter results with investors and analysts during a conference call at 8:30 a.m. ET, April 23, 2024. That call will be open to others through a live Webcast. To access the call, go to www.investors.ups.com and click on “Earnings Conference Call.” Additional financial information is included in the detailed financial schedules being posted on www.investors.ups.com under “Quarterly Earnings and Financials” and as furnished to the SEC as an exhibit to our Current Report on Form 8-K.

About UPS

UPS (NYSE: UPS) is one of the world’s largest companies, with 2023 revenue of $91.0 billion, and provides a broad range of integrated logistics solutions for customers in more than 200 countries and territories. Focused on its purpose statement, “Moving our world forward by delivering what matters,” the company’s approximately 500,000 employees embrace a strategy that is simply stated and powerfully executed: Customer First. People Led. Innovation Driven. UPS is committed to reducing its impact on the environment and supporting the communities we serve around the world. UPS also takes an unwavering stance in support of diversity, equity and inclusion. More information can be found at www.ups.com, www.about.ups.com and www.investors.ups.com.

Forward-Looking Statements

This release, our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023 and our other filings with the Securities and Exchange Commission contain and in the future may contain “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Statements other than those of current or historical fact, and all statements accompanied by terms such as “will,” “believe,” “project,” “expect,” “estimate,” “assume,” “intend,” “anticipate,” “target,” “plan,” and similar terms, are intended to be forward-looking statements. Forward-looking statements are made subject to the safe harbor provisions of the federal securities laws pursuant to Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934.

From time to time, we also include written or oral forward-looking statements in other publicly disclosed materials. Forward-looking statements may relate to our intent, belief, forecasts of, or current expectations about our strategic direction, prospects, future results, or future events; they do not relate strictly to historical or current facts. Management believes that these forward-looking statements are reasonable as and when made. However, caution should be taken not to place undue reliance on any forward-looking statements because such statements speak only as of the date when made and the future, by its very nature, cannot be predicted with certainty.

Forward-looking statements are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from our historical experience and our present expectations or anticipated results. These risks and uncertainties include, but are not limited to: changes in general economic conditions in the U.S. or internationally; significant competition on a local, regional, national and international basis; changes in our relationships with our significant customers; our ability to attract and retain qualified employees; strikes, work stoppages or slowdowns by our employees; increased or more complex physical or operational security requirements; a significant cybersecurity incident, or increased data protection regulations; our ability to maintain our brand image and corporate reputation; impacts from global climate change; interruptions in or impacts on our business from natural or man-made events or disasters including terrorist attacks, epidemics or pandemics; exposure to changing economic, political, regulatory and social developments in international and emerging markets; our ability to realize the anticipated benefits from acquisitions, dispositions, joint ventures or strategic alliances; the effects of changing prices of energy, including gasoline, diesel, jet fuel, other fuels and interruptions in supplies of these commodities; changes in exchange rates or interest rates; our ability to accurately forecast our future capital investment needs; increases in our expenses or funding obligations relating to employee health, retiree health and/or pension benefits; our ability to manage insurance and claims expenses; changes in business strategy, government regulations or economic or market conditions that may result in impairments of our assets; potential additional U.S. or international tax liabilities; potential claims or litigation related to labor and employment, personal injury, property damage, business practices, environmental liability and other matters; and other risks discussed in our filings with the Securities and Exchange Commission from time to time, including our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2023, and subsequently filed reports. You should consider the limitations on, and risks associated with, forward-looking statements and not unduly rely on the accuracy of predictions contained in such forward-looking statements. We do not undertake any obligation to update forward-looking statements to reflect events, circumstances, changes in expectations, or the occurrence of unanticipated events after the date of those statements, except as required by law.

From time to time, we expect to participate in analyst and investor conferences. Materials provided or displayed at those conferences, such as slides and presentations, may be posted on our investor relations website at www.investors.ups.com under the heading ”Presentations” when made available. These presentations may contain new material nonpublic information about our company and you are encouraged to monitor this site for any new posts, as we may use this mechanism as a public announcement.

Reconciliation of GAAP and Non-GAAP Financial Measures

We supplement the reporting of our financial information determined under generally accepted accounting principles (”GAAP”) with certain non-GAAP financial measures.

Adjusted financial measures should be considered in addition to, and not as an alternative for, our reported results prepared in accordance with GAAP. Our adjusted financial measures do not represent a comprehensive basis of accounting and therefore may not be comparable to similarly titled measures reported by other companies.

Forward-Looking Non-GAAP Metrics

From time to time when presenting forward-looking non-GAAP metrics, we are unable to provide quantitative reconciliations to the most closely correlated GAAP measure due to the uncertainty in the timing, amount or nature of any adjustments, which could be material in any period.

Incentive Compensation Program Design Changes

During 2022, we completed certain structural changes to the design of our incentive compensation programs that resulted in a one-time, non-cash charge in connection with the accelerated vesting of certain equity incentive awards that we do not expect to repeat. We supplement the presentation of our operating profit, operating margin, income before income taxes, net income and earnings per share with non-GAAP measures that exclude the impact of these changes. We believe excluding the impacts of such changes allows users of our financial statements to more appropriately identify underlying growth trends in compensation and benefits expense.

Long-lived Asset Estimated Residual Value Changes

During the fourth quarter of 2022, we incurred a one-time, non-cash charge resulting from a reduction in the estimated residual value of our MD-11 fleet. We supplement the presentation of our operating profit, operating margin, income before income taxes, net income and earnings per share with non-GAAP measures that exclude the impact of this charge. We believe excluding the impact of this charge better enables users of our financial statements to understand the ongoing cost associated with our long-lived assets.

Transformation and Other Costs, and Asset Impairment Charges

We supplement the presentation of our operating profit, operating margin, income before income taxes, net income and earnings per share with non-GAAP measures that exclude the impact of charges related to transformation activities, asset impairments and other charges. We believe excluding the impact of these charges better enables users of our financial statements to view and evaluate underlying business performance from the perspective of management. We do not consider these costs when evaluating the operating performance of our business units, making decisions to allocate resources or in determining incentive compensation awards.

One-Time Compensation Payment

We supplement the presentation of our operating profit, operating margin, income before income taxes, net income and earnings per share with non-GAAP measures that exclude the impact of a one-time payment made to certain U.S.-based, non-union part-time supervisors following the ratification of our labor agreement with the Teamsters. We do not expect this or similar payments to recur. We believe excluding the impact of this one-time payment better enables users of our financial statements to view and evaluate underlying business performance from the same perspective as management.

Defined Benefit Pension and Postretirement Medical Plan Gains and Losses

We recognize changes in the fair value of plan assets and net actuarial gains and losses in excess of a 10% corridor (defined as 10% of the greater of the fair value of plan assets or the plan’s projected benefit obligation), as well as gains and losses resulting from plan curtailments and settlements, for our pension and postretirement defined benefit plans immediately as part of Investment income (expense) and other in the statements of consolidated income. We supplement the presentation of our income before income taxes, net income and earnings per share with adjusted measures that exclude the impact of these gains and losses and the related income tax effects. We believe excluding these defined benefit pension and postretirement plan gains and losses provides important supplemental information by removing the volatility associated with plan amendments and short-term changes in market interest rates, equity values and similar factors.

Free Cash Flow

We calculate free cash flow as cash flows from operating activities less capital expenditures, proceeds from disposals of property, plant and equipment, and plus or minus the net changes in other investing activities. We believe free cash flow is an important indicator of how much cash is generated by our ongoing business operations and we use this as a measure of incremental cash available to invest in our business, meet our debt obligations and return cash to shareowners.

Adjusted Return on Invested Capital

Adjusted ROIC is calculated as the trailing twelve months (“TTM”) of adjusted operating income divided by the average of total debt, non-current pension and postretirement benefit obligations and shareowners’ equity, at the current period end and the corresponding period end of the prior year. Because adjusted ROIC is not a measure defined by GAAP, we calculate it, in part, using non-GAAP financial measures that we believe are most indicative of our ongoing business performance. We consider adjusted ROIC to be a useful measure for evaluating the effectiveness and efficiency of our long-term capital investments.

Adjusted Total Debt / Adjusted EBITDA

Adjusted total debt is defined as our long-term debt and finance leases, including current maturities, plus non-current pension and postretirement benefit obligations. Adjusted EBITDA is defined as earnings before interest, taxes, depreciation and amortization adjusted for the impacts of incentive compensation program redesign, one-time compensation, goodwill & asset impairment charges, transformation and other costs, defined benefit plan gains and losses and other income. We believe the ratio of adjusted total debt to adjusted EBITDA is an important indicator of our financial strength, and is a ratio used by third parties when evaluating the level of our indebtedness.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.