Connect with us

Marknadsnyheter

Bydureon receives positive EU CHMP opinion for EXSCEL cardiovascular outcomes data

Published

on

ti, sep 25, 2018 08:02 CET

Label now includes data that demonstrated favourable cardiovascular safety profile for patients with type-2 diabetes at wide range of cardiovascular risk

AstraZeneca today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion on a Type-II variation update for Bydureon (exenatide extended-release), to include in the European label cardiovascular (CV) data from the EXSCEL (EXenatide Study of Cardiovascular Event Lowering) trial in adults with type-2 diabetes at a wide range of CV risk.

In EXSCEL, Bydureon did not increase the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), a composite endpoint of CV death, non-fatal heart attack (myocardial infarction) or non-fatal stroke, compared to placebo (Hazard Ratio [HR]: 0.91; 95% Confidence Interval [CI]: 0.83-1.00; p 0.001 for non-inferiority). Although the primary efficacy objective of a superior reduction in MACE narrowly missed statistical significance (p=0.061), there were fewer CV events observed in the Bydureon arm of the trial (839 [11.4%] versus 905 [12.2%]). The prespecified secondary analysis on all-cause mortality has also been accepted for inclusion in the European label. Patients on Bydureon had a 14% lower incidence of all-cause mortality compared to usual care alone (HR: 0.86; 95% CI: 0.77-0.97).

Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular, Renal and Metabolic Diseases, Global Medicines Development at AstraZeneca said: “We are pleased with this positive recommendation for Bydureon and what it means for patients with type-2 diabetes with a wide range of cardiovascular risk. Our pursuit of this label is based on our strong belief in the clinical value the EXSCEL data brings to physicians and patients.” 

The full results of EXSCEL have been published in the New England Journal of Medicine.

ENDS

NOTES FOR EDITORS

The positive CHMP opinion to include cardiovascular data from the EXSCEL trial in the European label for Bydureon can be implemented without the need for an immediate European Commission decision due to the nature of the amendment, which is a Type-II variation.

About EXSCEL

EXSCEL is a Phase IIIb/IV, double-blinded, placebo-controlled, global CV outcomes trial conducted in 35 countries and enrolled 14,500 patients with type-2 diabetes with or without additional CV risk factors or prior CV events. Overall, 73% of included patients had experienced at least one prior CV event, whereas 27% had not. Participants were randomised to receive exenatide 2mg once-weekly or matching placebo by subcutaneous injections. EXSCEL was run jointly by two academic research organisations: the Duke Clinical Research Institute (Durham, NC, US) and the University of Oxford Diabetes Trials Unit (Oxford, UK).

About AstraZeneca in Cardiovascular, Renal Metabolism (CVRM) 

Cardiovascular, renal and metabolism together form one of AstraZeneca’s main therapy areas and a key growth driver for the Company. By following the science to understand more clearly the underlying links between the heart, kidneys and pancreas, AstraZeneca is investing in a portfolio of medicines to protect organs and improve outcomes by slowing disease progression, reducing risks and tackling co-morbidities. Our ambition is to modify or halt the natural course of CVRM diseases and potentially regenerate organs and restore function, by continuing to deliver transformative science that improves treatment practices and cardiovascular health for millions of patients worldwide. 

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal Metabolism and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. 

For more information, please visit www.astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023

Published

on

By

Umeå, 20 april 2024 

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) (“Kinda Brave”) publicerar årsredovisning och revisionsberättelse för 2023 enligt bilaga. 
 
 
För mer information, vänligen kontakta:  

ir@kindabrave.com

www.kindabrave.com

 
 
Följ gärna oss på Linkedin:  

https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/

 
 
Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) 

Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802

Published

on

By

Stockholm, Sverige den 20 april 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., ingått ett samarbetsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.

BioArctic och Eisai har sedan 2005 ett långvarigt samarbete gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Samarbetet har lett fram till Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända[1] läkemedel som visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. Det nya samarbetet bygger på företagens gemensamma kunskap inom Alzheimers sjukdom. Kostnader för forskningsutvärderingsprogrammet kommer att delas mellan bolagen och programmet kommer att utvärdera vad som skulle kunna bli nästa generations sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.

– Jag är mycket glad över att vår Brain Transporter-teknologi fortsätter att utvecklas väl och att vi nu ingått detta första avtal där denna teknik används. Teknologin har en stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och hjälpa företag i deras strävan att utveckla läkemedel mot hjärnans sjukdomar, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Eisai har varit en värdefull partner till BioArctic under de senaste två decennierna, och vi är mycket glada över att förlänga och fördjupa vår relation genom detta nya forskningssamarbete med BAN2802. Tillsammans har vi tagit fram lecanemab, den första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandlingen vid Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt givande samarbete och leda utvecklingen av nästa generations läkemedel för att hjälpa patienter med den här förödande sjukdomen.

BioArctics egenutvecklade BrainTransporter-teknologi hjälper till att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären in i hjärnan. Tekniken har potential att medföra snabbare och starkare effekt av behandlingar riktade till hjärnan, samtidigt som den minskar behandlingsbördan för både patienter och samhället. BrainTransporter-teknologin är en viktig del i BioArctics hållbarhetsarbete och bolagets strävan efter att kontinuerligt förbättra klinisk och kommersiell nytta.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2024, kl. 09.40 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:  
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations 
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se  
Telefon: +46 70 410 71 80 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai  
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.  

Om BioArctic AB  
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovativa läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Godkänt i USA, Japan och Kina.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nu lanseras Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal

Published

on

By

Statens fastighetsverk, logotyp.

    

Att berätta om de natur- och kulturmiljöer som Statens fastighetsverk (SFV) förvaltar är en viktig del av myndighetsuppdraget. Den 20 april lanseras den nya strömningstjänsten Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal, så att hela Sverige ska kunna ta del av berättelserna.

    

Det finns många sevärda platser i SFV:s förvaltning. De är spridda från norr till söder och är – i den mån de går att hålla öppna – ofta välbesökta av dem som bor inom rimliga avstånd. Nu skapas möjligheten för fler att ta del av dessa skatter.

         Våra fastigheter är allas angelägenhet och målet är att de ska engagera ännu fler genom kunskap, spännande berättelser och intagande miljöer, säger generaldirektör Max Elger.

För dem som inte har möjlighet att fysiskt besöka fastigheterna har SFV via bland annat filmer och podd försökt nå ut till fler. Nu förenas resultatet i Sevärt, en öppen playtjänst med strömmat material om SFV:s natur- och kulturmiljöer. Tittarna får följa med in i hantverkares verkstäder, se hemliga rum, uppleva historiska trädgårdar och besöka många andra sevärdheter.

Lanseringen sker den 20 april. Plattformen kommer sedan kontinuerligt att fyllas på med nytt innehåll. Tanken är att Sevärt också ska kunna innehålla material i samarbete med andra aktörer.

Under Stockholms kulturnatt passar Statens fastighetsverk även på att öppna upp ett sevärt, hemligt rum – det gamla vattentornet på Skeppsholmen. Där blir det filmvisning, liveinspelning av podden På plats i historien och popcorn.

För mer information kontakta

Maria Uggla, pressekreterare

010-478 76 00

073-332 22 14

maria.uggla@sfv.se

 

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.