Connect with us

Marknadsnyheter

Calmark förlänger tidplanen för CE-märkning av biomarkörerna LDH och Glukos – marknadslansering enligt plan

Published

on

Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att bolagets produkter för biomarkörerna, LDH och Glukos kommer att CE-märkas först under första kvartalet 2020, marknadslanseringen kommer inte att påverkas av detta. Fokus har lagts på första biomarkören bilirubin, vilken kommer att CE-märkas innan årsskiftet, och att få produktionslinorna utbyggda inför lansering. Detta har fått konsekvensen att CE-märkningen av de övriga biomarkörerna sker först under första kvartalet 2020 istället för som tidigare kommunicerats före årsskiftet 2019. Uppdateringen av regulatoriska krav, IVDR som införs 2022, har också påverkat framför allt de kliniska prövningar som planeras.

Bolagets första produkt bilirubin kommer att CE-märkas som planerat innan året slut och marknadslansering kommer att ske under Q1-20. Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje enskild biomarkör så är det första projektet mest omfattande. Andra och tredje biomarkörerna glukos och LDH kommer att CE-märkas under första kvartalet 2020, med lansering kort därefter. De standarder som bolaget följer ligger nu i uppdateringsfas och bolaget har valt att för de kliniska studierna följa det nya regelverket, vilket minimerar risken för att studierna behöver göras om efter att det nya regelverket träder i kraft under 2022. Detta har inneburit visst merarbete och en mindre försening i projektet.

”Det har varit viktigt för oss att prioritera bilirubin, som är den produkt som har den största marknadspotentialen för oss. Vi har även prioriterat att produktionen av både läsare och engångsartikel ska vara klara för att vi ska kunna lansera vår första produkt och börja få intäkter så snart som möjligt. Samtidigt har vi valt att tänka långsiktigt i vår plan för att minska risken att vi ska behöva göra om vissa delar av projektet när det nya regelverket träder i kraft om två år. Detta sammantaget innebär cirka ett kvartals försening på biomarkör två och tre, vilket under dessa förutsättningar ändå känns som en riktig prioritering,” kommenterar VD Anna Söderlund.

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 oktober 2020. 

För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:

Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 213 25 35
E-post: anna.soderlund@calmark.se 
www.calmark.se 

Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar en patientnära analysmetod (PNA) med enklare och snabbare provtagningar av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen, som består av en avläsare och engångsprodukter, beräknas vara redo för lansering under 2020, då tre viktiga patientnära tester introduceras. Fram till 2030 beräknar WHO att det kommer födas 1,5 miljarder barn i världen. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem bidrar produkten till att rädda liv. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer om Calmark på www.calmark.se.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023

Published

on

By

Umeå, 20 april 2024 

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) (“Kinda Brave”) publicerar årsredovisning och revisionsberättelse för 2023 enligt bilaga. 
 
 
För mer information, vänligen kontakta:  

ir@kindabrave.com

www.kindabrave.com

 
 
Följ gärna oss på Linkedin:  

https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/

 
 
Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) 

Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802

Published

on

By

Stockholm, Sverige den 20 april 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., ingått ett samarbetsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.

BioArctic och Eisai har sedan 2005 ett långvarigt samarbete gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Samarbetet har lett fram till Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända[1] läkemedel som visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. Det nya samarbetet bygger på företagens gemensamma kunskap inom Alzheimers sjukdom. Kostnader för forskningsutvärderingsprogrammet kommer att delas mellan bolagen och programmet kommer att utvärdera vad som skulle kunna bli nästa generations sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.

– Jag är mycket glad över att vår Brain Transporter-teknologi fortsätter att utvecklas väl och att vi nu ingått detta första avtal där denna teknik används. Teknologin har en stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och hjälpa företag i deras strävan att utveckla läkemedel mot hjärnans sjukdomar, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Eisai har varit en värdefull partner till BioArctic under de senaste två decennierna, och vi är mycket glada över att förlänga och fördjupa vår relation genom detta nya forskningssamarbete med BAN2802. Tillsammans har vi tagit fram lecanemab, den första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandlingen vid Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt givande samarbete och leda utvecklingen av nästa generations läkemedel för att hjälpa patienter med den här förödande sjukdomen.

BioArctics egenutvecklade BrainTransporter-teknologi hjälper till att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären in i hjärnan. Tekniken har potential att medföra snabbare och starkare effekt av behandlingar riktade till hjärnan, samtidigt som den minskar behandlingsbördan för både patienter och samhället. BrainTransporter-teknologin är en viktig del i BioArctics hållbarhetsarbete och bolagets strävan efter att kontinuerligt förbättra klinisk och kommersiell nytta.

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2024, kl. 09.40 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:  
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations 
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se  
Telefon: +46 70 410 71 80 

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai  
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.  

Om BioArctic AB  
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovativa läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.

[1] Godkänt i USA, Japan och Kina.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nu lanseras Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal

Published

on

By

Statens fastighetsverk, logotyp.

    

Att berätta om de natur- och kulturmiljöer som Statens fastighetsverk (SFV) förvaltar är en viktig del av myndighetsuppdraget. Den 20 april lanseras den nya strömningstjänsten Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal, så att hela Sverige ska kunna ta del av berättelserna.

    

Det finns många sevärda platser i SFV:s förvaltning. De är spridda från norr till söder och är – i den mån de går att hålla öppna – ofta välbesökta av dem som bor inom rimliga avstånd. Nu skapas möjligheten för fler att ta del av dessa skatter.

         Våra fastigheter är allas angelägenhet och målet är att de ska engagera ännu fler genom kunskap, spännande berättelser och intagande miljöer, säger generaldirektör Max Elger.

För dem som inte har möjlighet att fysiskt besöka fastigheterna har SFV via bland annat filmer och podd försökt nå ut till fler. Nu förenas resultatet i Sevärt, en öppen playtjänst med strömmat material om SFV:s natur- och kulturmiljöer. Tittarna får följa med in i hantverkares verkstäder, se hemliga rum, uppleva historiska trädgårdar och besöka många andra sevärdheter.

Lanseringen sker den 20 april. Plattformen kommer sedan kontinuerligt att fyllas på med nytt innehåll. Tanken är att Sevärt också ska kunna innehålla material i samarbete med andra aktörer.

Under Stockholms kulturnatt passar Statens fastighetsverk även på att öppna upp ett sevärt, hemligt rum – det gamla vattentornet på Skeppsholmen. Där blir det filmvisning, liveinspelning av podden På plats i historien och popcorn.

För mer information kontakta

Maria Uggla, pressekreterare

010-478 76 00

073-332 22 14

maria.uggla@sfv.se

 

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.