Connect with us

Marknadsnyheter

Camurus meddelar att begäran om slutgiltigt marknadsgodkännande av Brixadi™ lämnats in i USA

Published

on

Lund — 1 juni 2020 Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att bolagets amerikanska partner Braeburn har lämnat in en begäran om slutligt marknadsgodkännande av Brixadi™ (buprenorfin) vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Brixadi (varumärket för Buvidal® i USA) har sedan 21 december 2018 ett tentativt godkännande in USA, vilket betyder att produkten mött alla regulatoriska krav om effekt, säkerhet och kvalitet men inte kunnat marknadsföras i USA på grund av en exklusivitetsperiod som upphör den 30 november 2020. Med dagens begäran har Braeburn lämnat in samtliga uppdateringar för ett slutligt marknadsgodkännande i USA den 1 december 2020.

– Efter framgångarna med Buvidal i Europa och Australien ser vi fram emot lanseringen av Brixadi i USA och att amerikanska patienter får tillgång till en effektiv, långtidsverkande behandling av opioidberoende som utgår från patientens individuella behov, säger Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus. Med fler än två miljoner diagnosticerade patienter och nära 50 000 årliga dödsfall i opioidöverdoser i USA är behovet av nya och effektiva behandlingar enormt.

Brixadi är den första och enda injektionsprodukten med buprenorfin som studerats i direkt jämförande studier mot daglig standardbehandling. I den registreringsgrundande fas 3-studien, uppfyllde Brixadi det primära effektmåttet på minst lika bra behandlingseffekt som standardbehandling (p=0.001) och det sekundära effektmåttet på överlägsen behandlingseffekt avseende minskad användning av otillåtna opioider (p=0.004).1 Statistiskt förbättrad behandlingseffekt mot standardbehandling har också visats för patientrapporterad behandlingstillfredsställelse, liksom flera sekundära patientrapporterade utfallsmått som behandlingsbörda och livskvalitet, i den randomiserade DEBUT-studien.2 

Säkerhetsprofilen för Brixadi liknar den för sublingualt buprenorfin bortsett från milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.

Om Brixadi™/Buvidal®
Brixadi, det amerikanska varumärket för Buvidal, veckodepå (8mg, 16mg, 24mg, 32mg) och månadsdepå (64 mg, 96mg, 128mg) är tentativt godkänd av FDA för behandling av måttligt till svårt opioidberoende för patienter som har initierat behandling med en singeldos av en transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med buprenorfin. Brixadi™ kommer endast ges av sjukvårdspersonal och användas som del av en helhetslösning som innefattar samtals- och psykosocialt stöd.

I november 2018 godkändes Buvidal som den första långtidsverkande behandlingen av opioidberoende i Europa och Australien. Buvidal har hittills lanserats i åtta länder, inklusive Tyskland, Storbritannien och Australien.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”.  För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

  1. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018;178(6)764–773
  2. “Camurus meddelar signifikant förbättrade behandlingsresultat för Buvidal jämfört med standardbehandling i ny klinisk studie”, Camurus pressmeddelande 26 november 2019

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37

ir@camurus.com

Denna information lämnades för offentliggörande den 1 juni 2020 kl. 23:30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Enorama Pharma AB (publ) senarelägger årsstämma till den 5 juni 2024

Published

on

By

Styrelsen i Enorama Pharma AB (publ) har beslutat att senarelägga årsstämman för 2024 från den 22 maj 2024 till den 5 juni 2024. Närmare information om årsstämman kommer att offentliggöras i samband med kallelse till årsstämman.

Beslutet påverkar inte den finansiella kalendern i övrigt.

KONTAKT

Enorama Pharma AB (publ)

Bengt Jönsson, styrelseordförande

info@enorama.se

Västra Varvsgatan 19, 211 77, Malmö

www.enorama.se

Enorama Pharma är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB (publ): +46 (0)73 856 42 65, certifiedadviser@carnegie.se

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas mål är att bli en ledande global leverantör av konsumentvänliga nikotinersättningsprodukter. Affärsidén är att utveckla och sälja såväl medicinska tuggummin som icke-medicinska, tobaksfria nikotinprodukter och erbjuda dessa både som Private Label och under egna varumärken. För mer information, besök www.enorama.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

K-Fastigheter presenterar delårsrapport för januari – mars 2024

Published

on

By

K-Fast Holding AB (”K-Fastigheter”) publicerar sin delårsrapport för första kvartalet 2024 den 25 april 2024, klockan 09.00. Rapporten presenteras via en inspelad audiocast klockan 10.00 samma dag.

Jacob Karlsson, VD, och Martin Larsson, CFO, presenterar resultatet och verksamheten. Presentationsmaterialet (bilder och ljud) kommer finnas tillgängligt på www.k-fastigheter.com/for-investerare/presentation

Presentationen hålls på svenska med presentationsmaterial på svenska och engelska. Frågor kan ställas skriftligen via mejl till ir@k-fastigheter.se, svar sammanställs löpande under dagen och publiceras på www.k-fastigheter.com

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Johan Hammarqvist, IR- och Kommunikationschef
e-post: johan.hammarqvist@k-fastigheter.se, telefon: 010-167 60 99

K-Fastigheter är mer än ett fastighetsbolag. Genom en integrerad process bygger vi vår verksamhet i de fyra affärsområdena projektutveckling, prefab, bygg och förvaltning. Vår prefabverksamhet drivs i dotterbolaget K-Prefab som också säljer på den externa marknaden. För att öka kostnadseffektiviteten och korta byggtiderna har K-Fastigheter valt att arbeta med tre egenutvecklade koncepthus som uppförs för egen förvaltning. K-Fastigheter erbjuder nära 4 900 bostäder från Köpenhamn i söder till Gävle i norr och utvärderar löpande nya marknader. Som hyresvärd strävar vi efter att skapa attraktiva hem med hög trivselfaktor. Koncernens fastighetsbestånd har ett bokfört värde om 14,9 miljarder kronor. Årligt hyresvärde i färdigställt bestånd uppgår till 661 miljoner kronor. Sedan november 2019 handlas bolagets B-aktier på Nasdaq Stockholm (kortnamn: KFAST B). Läs mer på k-fastigheter.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kallelse till årsstämma i PixelFox AB (Publ)

Published

on

By

Aktieägarna i PixelFox AB (Publ), org.nr. 559134-5813, kallas härmed till årsstämma den 24 maj 2024 kl. 09:00 på Strandvägen 7a, 114 56 Stockholm

Aktieägare som vill delta på stämman ska dels vara upptagen i utskrift av aktieboken avseende förhållandena den 16 maj 2024 och anmäla sig till bolaget senast den 16 maj 2024 skriftligen till BOX 5276, 102 46 Stockholm eller via e-post till ir@wearepixelfox.com. Anmälan ska innehålla namn, person- eller organisationsnummer, adress, telefonnummer, antal aktier som företräds samt eventuella ombud och biträden som ska delta. Ombud samt företrädare för juridiska personer ombeds att i god tid före bolagsstämman till bolaget inge fullmakt i original, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.

Aktieägare vars aktier är förvaltarregistrerade i en banks eller annan förvaltares namn måste, förutom att anmäla sitt deltagande till Bolaget, registrera aktierna i sitt eget namn så att aktieägaren är registrerad i aktieboken per den 16 maj 2024. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begäran om sådan registrering ska göras till förvaltaren i enlighet med förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistreringar som verkställts senast måndagen den 16 maj 2024 kommer att beaktas av Euroclear Sweden AB vid upprättandet av aktieboken.

Förslag till dagordning:

  1. Val av ordförande och protokollförare vid stämman.
  2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
  3. Val av en eller två justeringsmän.
  4. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
  5. Framläggande och godkännande av dagordningen.
  6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen samt koncernredovisningen och koncernrevisionsberättelsen för 2023.
  7. Beslut
    1. om fastställelse av resultaträkningen och balansräkningen samt i förekommande fall koncernresultaträkningen och koncernbalansräkningen.
    2. om dispositioner beträffande bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen.
    3. om ansvarsfrihet åt styrelseledamöterna och verkställande direktören.
  8. Fastställande av antalet styrelseledamöter, revisorer, styrelsesuppleanter och revisorssuppleanter.
  9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisor.
  10. Val av styrelse och revisor.
  11. Beslut om bemyndigande.
  12. Stämmans avslutande.

Förslag till beslut

Resultatdisposition (punkt 7b)
Styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas samt att bolagets ansamlade resultat överförs i ny räkning.

Styrelse m.m. (punkterna 8-10)
Aktieägare i bolaget har meddelat att de föreslår att styrelsen ska bestå av tre ordinarie styrelseledamöter och ingen styrelsesuppleant samt att styrelsearvode ska utgå med ett 45 000 SEK till styrelseordförande och med 30 000 SEK till övriga ordinarie styrelseledamöter som inte är anställda i bolaget. Förslag till styrelse kommer att presenteras senast i anslutning till årsstämman.

Vidare har styrelsen föreslagit att välja om Carlsson & Partners Revisionsbyrå AB till revisor, med Thomas Jönsson som huvudansvarig, och att arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning.

Bemyndigande (punkt 13)
Styrelsen föreslår att bolagsstämman beslutar bemyndiga styrelsen att längst intill nästa årsstämma, vid ett eller flera tillfällen, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, mot kontant betalning, apportegendom eller genom kvittning, besluta om nyemission av aktier, emission av teckningsoptioner och/eller konvertibler. Bemyndigandet får inte utnyttjas i större utsträckning än vad bolagsordningen medger.

Syftet med bemyndigande och skälen till att emissionsbeslut ska kunna fattas med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att möjliggöra för bolaget att emittera finansiella instrument som vederlag i samband med eventuella förvärv som bolaget kan komma att genomföra samt för att öka bolagets finansiella flexibilitet att finansiera den löpande verksamheten. Emissionskursen skall fastställas enligt de rådande marknadsförhållandena vid tidpunkten då aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler emitteras.

Övrigt
Årsredovisning, revisionsberättelse samt övriga och fullständiga förslag samt handlingar inför årsstämman kommer att framläggas på stämman och hålls tillgängliga hos bolaget samt på bolagets hemsida, www.wearepixelfox.com senast tre veckor innan stämman och sänds kostnadsfritt till de aktieägare som så önskar. Aktieägarna informeras om sin rätt att begära upplysningar vid stämman om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen eller bedömning av bolagets ekonomiska situation.

Styrelsen, eller den styrelsen anvisar, föreslås medges rätten att vidta de mindre justeringar som kan behövas i samband med registrering av beslutspunkterna hos Bolagsverket.

Stockholm i april 2024
PixelFox AB (Publ)
Styrelsen

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.