Connect with us

Marknadsnyheter

CHMP rekommenderar godkännande av Buvidal 160mg månadsdos för behandling av opioidberoende

Published

on

Lund — 26 mars 2021 — Camurus meddelar idag att Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, CHMP, lämnat ett positivt utlåtande och rekommenderar marknadsgodkännande av en ny 160mg månadsdos av Buvidal® (buprenorfin) depåinjektion för behandling av opioidberoende hos vuxna och ungdomar från 16 år.

Dagens positiva besked från CHMP är ett viktigt steg mot att ge personer med opioidberoende tillgång till ett komplett utbud av Buvidal vecko- och månadsdoser. Beskedet innebär att vårdgivare får ännu bättre möjlighet att anpassa behandlingen av opioidberoende efter individens egna behov, i linje med gällande behandlingsriktlinjer, säger Fredrik Tiberg, vd och forskningschef, Camurus.

Buvidal är den första långtidsverkande injektionsbehandlingen för opioidberoende som godkänts i EU och erbjuder patienter och vårdgivare ett behandlingsystem med ett flertal olika vecko- och månadsdoser som ett alternativ till daglig medicinering. Buvidal har i randomiserade kontrollerade kliniska studier visat bättre behandlingseffekt och patientrapporterade behandlingsresultat i form av ökad behandlingstillfredställelse, livskvalitet och minskad behandlingsbörda.1-4

Ett slutgiltigt besked om marknadsgodkännande Buvidal 160mg månadsdepå väntas utfärdas av Europeiska kommissionen i slutet av maj 2021.

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92

fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

 

Om Buvidal
Buvidal (buprenorfin injektionsvätska, depålösning i förfylld spruta) är godkänd för behandling av opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling. Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar i åldern 16 år och äldre.5 Buvidal har utformats för flexibel dosering och finns tillgänglig som veckodoser med styrkorna 8, 16, 24, och 32 mg, samt månadsdoser med nuvarande styrkorna 64, 96, och 128 mg, vilket möjliggör individualiserad medicinsk behandling anpassad till patientens behov. Buvidal ska administreras av sjukvårdspersonal, vilket ökar behandlingsföljsamhet och minimerar risken för illegal spridning, felanvändning och oavsiktlig exponering mot minderåriga.

Buvidal erhöll regulatoriska marknadstillstånd i EU och Australien i november 2018.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal® samt en omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag. Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet ”CAMX”. För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

  1. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2018; 178(6):764-773.
  2. Frost M, Bailey GL, Lintzeris N, et al. Longterm safety of a weekly and monthly subcutaneous buprenorphine depot (CAM2038) in the treatment of adult outpatients with opioid use disorder. Addiction. 2019; 114(8):1416-1426
  3. Walsh SL, Comer SD, Lofwall MR, et al. Effect of Buprenorphine Weekly Depot (CAM2038) and Hydromorphone Blockade in Individuals with Opioid Use Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2017; 74(9): 894-902
  4. Lintzeris N, Dunlop A, Haber P, et al. Results of the DEBUT Study – A Multisite, Open-Label RCT of Weekly and Monthly Depot Buprenorphine Injections (CAM2038) Vs. Daily Sublingual Therapy Investigating Patient Reported Outcomes in Treatment of Opioid Use Disorder. Presented at The College on Problems of Drug Dependence, (CPDD) Virtual Meeting June 22-24, 2020
  5. Buvidal SmPC, https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/buvidal-epar-product-information_en.pdf

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 mars 2021 kl. 12:30.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Attana AB: Årsredovisning 2023

Published

on

By

Se bifogad bilaga.

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Denna information är sådan som Attana AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för publicering genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tid då företagets nyhetsdistributör, Cision, publicerade detta pressmeddelande.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Ny VD-kommentar i Attanas årsredovisning jämfört med bokslutskommunikén

Published

on

By

Med anledning av att Teodor Aastrup i mars tillrädde som VD har styrelsen beslutat att revidera VD-kommentaren i årsredovisningen jämfört med den tidigare publicerade bokslutskommunikén.

Den nya VD-kommentarer innehåller information som styrelsen bedömmer potentielt kan vara av kurspåverkande karaktär. Därav publiceras dessa separat. 

VD-kommentar:

Kassaflöde och forskning och utveckling kring cancer och immunologi.

2023 summeras med en ambition om att skapa positivt kassaflöde genom ökade intäkter från våra kunder.

Kassaflöde

Vi slutförde en emission i januari som gav oss cirka hälften av det kapital vi bedömde att vi behövde för att implementera vår plan. Vi stod då i valet att skära ner eller att med begränsade resurser försöka genomföra planen. Vi beslöt att genomföra planen eftersom vi ser det värde som vi skapar åt våra kunder och är övertygade om att planen långsiktigt ökar aktieägar-värdet på bolaget genom att fler på marknaden ser vår unika teknik och förmåga att lösa kunders utmaningar.

Första halvåret omsatte vi plan enligt ca. 500kSEK i månaden och dessa intäkter kom främst från löpande intäkter från våra mer aktiva kunder. Instrumentförsäljning ger stora intäkter, men fokus har varit (och är) att öka merförsäljningen från installerad kundbas. Vi valde att fortsätta enligt plan under andra halvåret. För att nå framgång bedömde vi att det var centralt att öka Thomas och min tid hos kund. För att uppnå detta tog vi lån för att finansiellt möjliggöra detta och i september tillträdde Marcus som VD för att frigöra vår tid.

Under hösten tappade vi en viktig kund. Denna är en aktör i USA som helt enkelt slutade att betala deras kvartalsfakturor om 50kUSD per kvartal. Vår bedömning är att det berodde på att de själva fick likviditetsutmaningar. Det innebar intäktstapp som var svårt att snabbt kompensera för. Glädjande nog fick vi en ny, viktig kund i Europa samt utökning av projekt hos en betydande institution på den amerikanska marknaden.

Således beslutade vi under hösten att genomföra en nyemission i december. Givet situationen och osäkerheten kring att nå full teckning, valde vi att genomföra en emission ”i två steg” med teckningsoptioner. Anledningen till konstruktionen var att om vi inte lyckades få in det kapitalet som krävdes i december, så ger konstruktionen med teckningsoptioner oss ytterligare sex månader att skapa tilltro till vår plan. Där är vi nu. 3-14 juni kan teckningsoptioner tecknas till aktier.

I dagsläget kostar driften av bolaget knappt 800kSEK i månaden och vi hade i Q1 knappt 700kSEK i intäkter per månad. Lånen kostar oss månatligt drygt 100kSEK. Det innebär att vi är nära att bli kassaflödespositiva, exklusive lånen är vi i stort sett där. Således är det viktigt för oss att eliminera lånen och där spelar emissionen i juni en avgörande roll. Historiskt vet vi att sommarmånaderna blir sämre för oss, så vi bedömer att kassaflödet blir negativt i Q2 och Q3.

FoU kring cancer och immunologi

Nyttjandegraden av instrumenten och därigenom värdet av Attanas teknik är starkt korrelerat till antalet användare hos kunderna. Följaktligen är en viktig framgångsfaktor för oss att öka antalet användare hos våra kunder. Våra kunders egna idéer kring hur det kan ske sammanfattas i två punkter. Mer lättillgänglig utbildning av nya användare och en mjukvara som påminner om den enkla versionen vi tog fram 2022 för diagnostik, för våra immunitetsprofiler.

Vi har nu tagit fram en beta-version av ny mjukvara enligt ett likande koncept som för immunitetsprofilerna. Det knyter samman instrumentanvändandet med datautvärdering på ett effektivt sätt. Vi har i början på 2024 fått positiv feedback från våra kunder på beta-version och avser att lansera mjukvaran under hösten.

Vi har skapat en mer lättillgänglig utbildning genom förbättrad online träning, både med enkla instruktionsvideor och med övningar som leds av oss genom videomöten. Detta har redan genererat merförsäljning av sensorchip och vi ser positiva tendenser mot ökad försäljningen av serviceavtal. När den nya mjukvaran är lanserad tror vi att trenden kommer att fortsätta och stärkas ytterligare.

En annan viktig observation är att 70% av våra viktigaste kunder är aktiva inom cancerområdet och samtliga av dessa använder vår teknik för immunologiska studier. Väldigt förenklat kan man säga att cancer aktiverar immunförsvaret på ett liknande sätt som infektioner, dvs både immunantikroppar och T-celler aktiveras. Här passar Attanas teknik bra, då våra kunder utvecklar terapeutiska antikroppar mot cancer eller antikroppar som ska attrahera T-celler till cancern med syfte att förstärka kroppens egen förmåga att angripa cancerceller. Det faktum att vi gör analyser med celler, vävnad och blod passar bra för denna kombination av cancer-immunologiforskning. Ett publikt exempel på detta är ”Avancerade material för individinriktad medicin och diagnostik” vid Linne universitetet, där vår teknik används för att detektera markörer i blodprov, för att identifiera specifika kemiska tecken på cancer. Attanas interaktionsstudier med celler och vävnad från den detekterade tumören och antikroppar används för att undersöka samverkan med kroppens egna immunförsvar. En av våra kunder i USA har ett pågående projekt för palliativ behandling av cancerpatienter med hjälp av donerade T-celler, där vår teknik både ger unik information och underlättar transitionen från djurförsök till kliniska experiment.

Likande studier genomförs hos flera av våra kunder och den nya mjukvaran passar väl och kommer att underlätta deras forskning.

Det leder oss också in på immunitetsprofiler, dvs kvalitetsbestämning av en individs immunitet mot en given patogen, där Linne-projektet nyligen levererat lovande resultat inom infektionsforskning runt hepatit B och borrelia. Borrelia sprids via fästingbett. Dessa bett kan även ge upphov till blödarfeber. Vid Karolinska Institutet har vår teknik använts för att för att förstå hur blödarfeberviruset kan infektera celler. Det är viktig information för att kunna utveckla läkemedel mot blödarfeber viruset. Sammantaget har det har tagit frustrerande lång tid att nå fram till beslutsfattande personer och mervärdet av våra immunitetsprofiler, men tack vare publikationerna från ovan nämnda aktörer och t.ex. National University of Singapore (Covid, Hepatit B, TBC), Köpenhamns universitet (malaria, covid, cancer) och Macrogenics (denguefeber) börjar vi nå en kritisk massa. Under 2023 identifierade vi nödvändiga kommersiella partners för våra befintliga och kommande immunitetsprofiler som stöd för att undersöka och bedöma individers olika grad av immunitet mot specifika infektioner. Vi hoppas att under hösten 2024 komma i gång i mindre kommersiell skala i ett europiskt land som visat stor kommersiell mognad för immunitetsprofiler.

Sammanfattningsvis har vi utmaningar med vårt kassaflöde och en hög nyttjandegrad av teckningsoptionerna kommer att möjliggöra slutamorteringar av våra lån och att vi kan fokusera vår tid på våra lönsamma kunder och därmed nå den tillväxt vi eftersträvar.

Teodor Aastrup VD Attana AB

För ytterligare information, kontakta:

Teodor Aastrup

VD Attana AB
ir@attana.com

+46 708862300

Denna information är sådan som Attana AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för publicering genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande vid den tid då företagets nyhetsdistributör, Cision, publicerade detta pressmeddelande.

Om Attana

Attana AB grundades 2002 med idén att effektivisera forskning och utveckling av nya läkemedel genom biologisk interaktionskarakterisering i realtid. Baserat på sina patenterade teknologier säljer bolaget uppdragsforskning och egenproducerade analysinstrument samt ett in vitro diagnostiskt (IVD) verktyg, Attana Virus Analytics (AVA), till läkemedelsbolag, bioteknikföretag och akademiska institutioner. Mer information om Attanas forskningstjänster och produkter finns på www.attana.com eller kontakta sales@attana.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

TopRight kvittar fodran

Published

on

By

MAR INFORMATIONEN I DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, TILL USA, AUSTRALIEN, HONG KONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV INFORMATIONEN SKULLE VARA I STRID MED ELLER KRÄVA REGISTRERING ENLIGT GÄLLANDE REGLER.

TopRight har i avtal med fordringsägare av ackordslikvider i dotterbolag efter fastställt ackord ingått avtal att kvitta fordran på 2.56 MSEK och har ingått Avtal om kvittning av hela skulden mot nyemitterade aktier. Teckningskursen uppgår till 0,13kr / aktie, vilket är 11 dagars WVAP-pris i aktien 2024-02-23—2024-03-08.  Genom den Riktad Emission om 19.721.264  aktier. Teckningskursen uppgår till ca 0,13kr / aktie, vilket är 11 dagars WVAP-pris i aktien 2024-02-23—2024-03-08.  Genom den Riktade Emissionen kommer antalet aktier att totalt öka om 19.721.264 från 215.512.843 till 235 234 107 och aktiekapitalet kommer att öka med 986 063,20 kr SEK från 10.775.642,15 kr SEK till 11 761 705,35kr SEK.

Utspädningen av aktiestocken uppgår till 9%

Sammantaget medför detta att TopRight Koncernen stärker Eget Kapital och uppnår en sänkt skuldkvot samt förbättrar likviditetsflödet.

Läs mer på www.toprightnordic.com

För ytterligare information vänligen kontakta:

Anders Myrbäck, VD för TopRight Nordic AB (publ) på 0703-32 30 07 eller via mail, anders.myrback@toprightnordic.com

TopRight Nordic AB (publ) är ett publikt aktiebolag noterat på NGM Nordic SME.

TopRight Nordic AB (publ) Taptogatan 6                            TopRight Nordic AB (publ)
115 26 Stockholm                                                               Beatrice Lesslies Gata 7                                
+46 (0)
8-530 300 50                                                          421 31 Västra Frölunda +46 (0) 31-20 16 60 www.toprightnordic.com                

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.