Marknadsnyheter

Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande

Published

3 år ago

28 september, 2021

Tanalys

tis, sep 28, 2021 01:37 CET

Stockholm den 28 september 2021 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har påbörjat en rolling Biologics License Application (BLA), dvs ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för lecanemab (BAN2401). Lecanemab är en antikropp under utveckling som syftar till att minska aggregat av amyloid-beta (Aβ) (protofibriller) i hjärnan för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande (accelerated pathway) och baseras främst på kliniska, biomarkör- och säkerhetsdata från lecanemabs fas 2b-studie med personer med tidig Alzheimers sjukdom och bekräftad Aβ-patologi. Resultaten från fas 2b-studien visade en kraftfull reduktion av Aβ-plack i hjärnan och konsistent minskning av den kliniska försämringen över flera olika mätskalor. Sambandet mellan reduktion av Aβ-plack och effekt på kliniska skalor i fas 2b-studien med lecanemab ger stöd för att använda Aβ som en biomarkör med sannolikhet att förutsäga klinisk nytta. Alzheimers sjukdom är en allvarlig, progressiv och förödande sjukdom med få behandlingsalternativ. Eisai nyttjar det accelererade förfarandet för marknadsgodkännande efter diskussioner med FDA med målsättningen att kunna ge en ny behandling till personer som lever med tidig Alzheimers sjukdom, deras familjer och sjukvården.

I juni 2021 beviljades lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation, som är ett FDA-program avsett att påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedel för allvarliga eller livshotande tillstånd. Eisai har kommit överens med FDA om att stegvis lämna in ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab. På så sätt kan färdigställda delar av ansökan fortlöpande skickas till FDA för granskning. Efter att alla delar skickats in till FDA och myndigheten accepterat den fullständiga ansökan bestäms datumet då granskningen förväntas vara slutförd.

Ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab baseras huvudsakligen på resultaten av den kliniska fas 2b-studien på 856 patienter med lindrig kognitiv störning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom eller mild Alzheimers sjukdom (gemensamt betecknat som tidig Alzheimers sjukdom) med bekräftad Aβ-patologi. Resultaten publicerades i april 2021.¹ Fas 2b-studien undersökte effekten av behandling med lecanemab för att bromsa klinisk försämring och reducera Aβ i hjärnan.

Vid 18 månaders behandling med 10 mg/kg lecanemab varannan vecka minskade mängden Aβ-plack mätt i hjärnan med PET-kamera med 0,306 SUVr-enheter (medelvärde vid start av studien 1,37). Mer än 80 procent av studiedeltagarna uppvisade normala Aβ-nivåer i hjärnan vid visuell granskning av PET-bilderna. Minskningen av Aβ korrelerade med långsammare klinisk försämring på de kliniska skalorna ADCOMS (Alzheimers Disease Composite Score), CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes) och ADAS-cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale) på både behandlingsgrupps- och patientnivå. Frekvensen av biverkningen ARIA-E, en typ av hjärnödem som ses vid Aβ-inriktade behandlingar, var 9,9 procent vid dosen 10 mg/kg varannan vecka.

Efter avslutad fas 2b-studie och ett uppehåll i behandlingen (på i genomsnitt 24 månader) fick alla 180 patienter, som deltog i den öppna förlängningsstudien, behandling med 10 mg/kg lecanemab varannan vecka. Resultaten i den öppna förlängningsstudien bekräftade att lecanemab reducerar Aβ-placken i hjärnan, med en signifikant minskning på PET SUVR redan efter 3 månader och mer än 80 procent av studiedeltagarna uppvisade normala Aβ-nivåer i hjärnan vid visuell granskning redan efter 12 månaders behandling. Den betydande Aβ-reduktionen hos de som behandlats med lecanemab i förhållande till placebogruppen under fas 2b-studien bibehölls under uppehållet som föregick fortsättningsstudien. Andelen individer med ARIA-E i den öppna förlängningsstudien överensstämde med huvudstudien och låg på cirka 10 procent.

Fas 3-studien av lecanemab i tidig Alzheimers sjukdom, Clarity AD, pågår och rekryteringen slutfördes i mars 2021 med 1795 patienter. Resultaten vid slutförandet av Clarity AD, kan i överenskommelse med FDA fungera som den bekräftande studie som verifierar den kliniska nyttan av lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom. Säkerhetsdata från Clarity AD i blindad form kommer att inkluderas för att stödja ansökan om marknadsgodkännande via processen för accelererat godkännande.

”Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais ihärdiga arbete och kliniska utvecklingsprogram för att driva utvecklingen av lecanemab. Alzheimers sjukdom är förödande och den stegvisa ansökan om marknadsgodkännande för lecanemab tar oss nu ett steg närmare att potentiellt kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger BioArctics vd Gunilla Osswald.

—

¹ Alzheimer’s Research & Therapy volume 13, Article number: 80 (2021), https://alzres.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13195-021-00813-8

Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.

För mer information, vänligen kontakta
Gunilla Osswald, vd, BioArctic AB
E-post: gunilla.osswald@bioarctic.se
Tel: 08 695 69 30

Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations, BioArctic AB
E-post: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: 0704 10 71 80

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 28 september 2021, kl. 01.35 CET.

Om lecanemab (BAN2401)
Lecanemab är en humaniserad monoklonal antikropp för Alzheimers sjukdom under utveckling som är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab binder selektivt till, neutraliserar och eliminerar de lösliga toxiska aggregaten av Aβ (protofibriller) som anses medverka i den neurodegenerativa processen i Alzheimers sjukdom. Lecanemab har därför potentialen att kunna ha effekt på sjukdomspatologin och bromsa sjukdomsförloppet. Eisai förvärvade de globala rättigheterna att studera, utveckla, tillverka och marknadsföra lecanemab för behandling av Alzheimers sjukdom enligt ett avtal som träffades med BioArctic i december 2007. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. För närvarande pågår en global bekräftande klinisk fas 3-studie (med namnet Clarity AD) med lecanemab i patienter med tidig Alzheimers sjukdom, som baseras på resultaten av fas 2b-studien (Study 201). I juli 2020 initierades fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala och har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45 programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging (NIA) som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. I juni 2021 beviljade FDA lecanemab så kallad Breakthrough Therapy designation.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar och tillförlitliga biomarkörer och diagnostik för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partners i både Alzheimerprojektet (Eisai) och Parkinsonprojektet (AbbVie). Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

Marknadsnyheter

Delårsrapport Q1 2024 – B3 Consulting Group AB (publ)

Published

6 timmar ago

24 april, 2024

Tanalys

Svag start på 2024

Januari – mars 2024

Omsättningen uppgick till 281,3 (324,6) MSEK, vilket motsvarar en minskning om -13,3 procent.
Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till 7,9 (40,9) MSEK med en rörelsemarginal (EBIT) om 2,8 procent (12,6). Rörelsemarginalen justerad för engångsposter uppgick till 3,8 procent.
Resultat efter skatt uppgick till 6,2 (33,6) MSEK.
Periodens kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -15,8 (36,9) MSEK.
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till 0,63 (3,40) SEK.

Sverre Bjerkeli, tf VD och Koncernchef: Svag start på 2024, är botten nådd nu?

När vi stänger det första kvartalet 2024 kan vi konstatera att det svagare marknadsläget håller i sig. Omsättningen under det första kvartalet uppgick till 281,3 (324,6) MSEK, en minskning med 13,3 procent jämfört med samma period förra året. EBIT uppgick till 7,9 MSEK med en rörelse-marginal om 2,8 (12,6) procent. Det svaga resultatet beror på en lägre debiteringsgrad och färre konsulter i Q1. Vi känner fortsatt av en tuff marknad i Sverige medan vårt intressebolag i Polen rapporterar att marknaden har rört sig mot det bättre.

Kostnadsprogrammet “Hedgehog” på agendan, nya kostnadsinitiativ genomförs.
Framdriften i Hegdehog är tillfredsställande och i Q2 kommer vi gradvis ha uppnått 90 procent realisering av programmet. När den utmanande marknaden håller i sig, riktar vi nu också uppmärksamheten mot dotterbolagens overheadkostnader. Vi minskar antalet konsulter som varit obelagda en längre tid och kommer under en period prioritera marginal före tillväxt. När volymen faller behöver vi se över kostnader i våra dotterbolag. Vi har därför lanserat en fortsättning på vårt kostnadsbesparings-program som syftar till att säkerställa konkurrenskraft och finansiell hållbarhet i dotterbolagen. Målet är att förhindra att ”cost creep” i bolagen äter upp effekterna från Hedgehog i moderbolaget som går enligt plan. Det kommer troligen att ta två-tre kvartal innan vi har uppnått den önskade kostnadsnivån i de dotterbolag som nu har utmaningar. Målen med åtgärderna är att B3 ska komma stärkt och mer effektivt ur dagens svaga marknad. Om botten nu är nådd är svårt att säga, men debiteringsgraden i mars var något bättre än snittet för Q1. Ni kommer kanske ihåg att vi kommunicerade det motsatta i Q2 2023 där juni var svagare än snittet för Q2. En månad ’gör ingen sommar’, vi behöver flera mätpunkter för att vara trygga i att det vänder, men vi känner oss trygga med att det kommer vända.

B3s Magnificent 7 2023
Även om marknaden är svagare, finns det fortfarande flera ljusglimtar, och en av dessa är B3s Magnificent 7 som vi presenterade i B3s årsredovisning för 2023. Magnificent 7 är en term som ursprungligen härstammar från amerikansk westernfilm men det har också använts för en grupp av sju världsledande techbolag. B3s Magnificent 7 är sju av våra dotterbolag som växer 15 procent i snitt 2023, de är mycket lönsamma och de håller god fart in i 2024. Vi har valt att lyfta fram dem i rampljuset då de arbetar målmedvetet med att utveckla både bolaget och resultatet. I vår investerarsändning presenterar vi denna gång ett av dessa bolag, Rebel and Bird, och flera andra av våra M7-bolag har deltagit i tidigare presentationer.

Highlights i kvartalet
B3 hamnade på andraplatsen över mest attraktiva arbetsgivare för kvinnor inom IT i när Karriärföretagen presenterade resultaten från den senaste mätningen i mars. Vi har stort fokus på att vara en riktigt attraktiv och jämställd arbetsplats så resultaten gläder oss naturligtvis. Vi gläder oss också åt ett flertal nya kunduppdrag och ramavtal i Q1, bland annat med ett globalt industribolag.

Mobilisering och fokus inom generativ AI
I bokslutskommunikén berättade vi om B3s satsning på generativ AI där vi bygger en position som ett ledande konsultbolag. Vi strävar efter att nyttja kraften som finns i generativ AI, både för att själva bli mer effektiva och för att kunna hjälpa våra kunder att ta tillvara alla möjligheter som finns med AI.

Ledarutveckling och optionsprogram
Vi har höga målsättningar för B3s utveckling och tillväxt och vi har också nyligen startat ett nytt 18 månader långt ledarskapsprogram för alla ledare i bolaget. I början av året kunde vi erbjuda våra ledare att investera i B3 genom att delta i ett nytt optionsprogram. Samtliga i ledningsgruppen och totalt 50 personer valde att ansluta till programmet. Totalt tecknades 270 000 optioner. Genom att involvera våra medarbetare som långsiktiga ägare, stimuleras ett fördjupat intresse för bolagets resultatutveckling.

Martin Stenström tillträder som ny VD
Det har blivit dags för mig att lämna över till Martin Stenström som nu tillträder som ny VD och koncernchef för B3. Med gedigen erfarenhet från både branschen och B3, är han en uppskattad kollega som tillsammans med alla våra kompetenta medarbetare kommer att leda B3 framåt.

Detta är därmed min sista delårsrapport och jag vill därför passa på tacka alla medarbetare och kunder för den här tiden som tf VD, även om jag kommer fortsätta mitt engagemang i B3s styrelse. Även om 2024 har börjat svagt kan vi ändå glädja oss åt flera ljusglimtar i kvartalet och genom de olika åtgärderna vi nu genomför stärker vi B3s konkurrenskraft och rustar för fortsatt tillväxt.

April 2024,
Sverre Bjerkeli

—————————————————————————————————

Presentation av rapporten

En presentation sänds via webb för investerare, analytiker och media den 25 april 09.00. Sändningen nås via www.b3.se/ir. Välj ”Se alla” under ”Rapporter och presentationer”. Det finns möjlighet att via mejl ställa frågor via webbsändningen, såväl som i förväg via ir@b3.se

Shortly after publishing this quarterly report, it will also be available in English. Please click
on “En” in the top menu on our website www.b3.se

Om B3

B3 Consulting Group är ett expansivt konsultbolag med cirka 800 medarbetare. Med djup teknisk expertis och passion för innovation hjälper vi Sveriges främsta företag och organisationer att skapa morgondagens möjligheter genom digital transformation och verksamhetsutveckling. B3 har en prisbelönad företagskultur som värdesätter våra olikheter, erfarenheter och gemensamma energi. Vi strävar också efter att vara ett etiskt och transparent bolag med en positiv påverkan på samhälle, människor och miljö. B3 finns på nio orter i Sverige samt i Polen, med huvudkontor i Stockholm. Bolaget grundades 2003 och är sedan 2016 noterat på Nasdaq Stockholm på Small Cap-listan (B3). Omsättningen 2023 uppgick till 1 141 MSEK, med ett rörelseresultat (EBIT) om 86 MSEK. Mer information finns på www.b3.se.

Kalender

Årsstämma 2024 – 8 maj 2024

Delårsrapport januari-juni 2024 -16 juli 2024

Delårsrapport januari-september 2024 – 23 oktober 2024

Kontaktuppgifter

Sverre Bjerkeli, tf. VD och Koncernchef, +47 928 38 072, sverre.bjerkeli@b3.se
André Karlsson, CFO, 0738-35 14 20, andre.karlsson@b3.se
Katarina Lundqvist, Investor Relations, 0722-16 11 00, katarina.lundqvist@b3.se

Denna information är sådan information som B3 Consulting Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s Marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 24 april kl. 21.00 CET.

Marknadsnyheter

Klaria Årsredovisning 2023

Published

7 timmar ago

24 april, 2024

Tanalys

Sammanfattning av året

Kvarvarande verksamhet

– Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (5,9 MSEK)

– Övriga rörelseintäkter uppgick till 0,2 MSEK (0,7 MSEK)

– FoU-kostnader uppgick till 4,5 MSEK (51,4 MSEK)

– Resultat efter skatt uppgick till -18,4 MSEK (-63,8 MSEK)

– Resultat per aktie uppgick till -0,18 SEK (-1,10 SEK)

– Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,8 MSEK (-49,7 MSEK)

– Eget kapital per den 31 december 2023 uppgick till 41,1 MSEK (76,1 MSEK)

– Likvida medel per den 31 december 2023 uppgick till 1,2 MSEK (16,8 MSEK)

– Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -5,7 MSEK

Verksamhet till försäljning

– Resultat efter skatt uppgick till -17,4 MSEK

– Resultat per aktie uppgick till -0,17 SEK

För mer information, besök Klaria Pharma Holdings webbplats klaria.com eller kontakta:
investor.relations@klaria.com
Tel: 08-446 42 99

Detta är Klaria Pharma Holding AB
Klarias (Klaria Pharma Holding AB) är ett svenskt noterat läkemedelsbolag som utvecklar innovativa, snabbverkande produkter. Genom att kombinera en patenterad teknologi –en film som fäster i munslemhinnan –med väl beprövade substanser, har företaget utvecklat ett koncept för läkemedelsdistribution med många fördelar och tänkbara användningsområden. Klaria är noterat på First North Growth Market under kortnamnet KLAR. FNCA Sweden är Certified Advisor (info@fnca.se, 08-528 00 399) för Klaria Pharma Holding AB. För mer information, se www.klaria.com.

Marknadsnyheter

Innovativa föreningar får LKAB:s stipendium 2024

Published

8 timmar ago

24 april, 2024

Tanalys

Idag delade LKAB ut sina årliga stipendier inom idrott, kultur och samhällsengagemang på Vetenskapens Hus i Luleå. Idrotts- och kulturstipendierna har delats ut sedan 80-talet till föreningar och personer som utmärkt sig eller gjort värdefulla gärningar inom sitt fält. Våren 2023 instiftade LKAB ett nytt stipendium inom samhällsengagemang som komplement.

Stipendierna är på 75 000 kronor styck. Förutom det nya stipendiet inom samhällsengagemang öppnade LKAB också förra året upp för allmänheten att nominera de kandidater som de tycker är värda att uppmärksammas på någon av LKAB:s verksamhetsorter i Narvik, Kiruna, Svappavaara, Gällivare eller Luleå.
– Vi blir så glada av alla som tar sig tid att skicka in nomineringar och uppmärksammar oss på personer och föreningar som bidrar till attraktiviteten på våra verksamhetsorter. De tre pristagarna i år är bra exempel på några drivna eldsjälar som vars initiativ gör skillnad, säger Anna Skogh, ansvarig för sponsring och samhällsengagemang på LKAB.

Årets kulturstipendiat:
Studio Strössel

Motivering – Med Studio Strössel har Kulturfrämjarna i Gällivare skapat en kreativ och kulturell mötesplats som välkomnar alla och skapar liv i Gällivare centrum. Förutom att erbjuda lokaler för kreativt skapande och kulturella verksamheter arrangeras olika evenemang såsom utställningar, samtal, workshops, musikcafé, poetry slam och mycket mer. Ett initiativ som ger kulturen mer utrymme i Gällivare.

– Vi är otroligt stolta och glada för att vårt arbete med att främja kultur och kreativitet i Gällivare uppmärksammas. Med hjälp av vår kulturella och kreativa mötesplats Studio Strössel vill vi bredda utbudet av aktiviteter i Gällivare och lyfta fram våra lokala kreatörer. I vår förening arbetar styrelsen ideellt och en stor utmaning är att hinna med att skapa innehåll och arrangemang så att vi når många målgrupper. Med hjälp av stipendiet tar vi nu sikte på att erbjuda ett inspirerande program med aktiviteter för Gällivares barn- och ungdomar tillsammans med bland annat föreningens medlemmar.

Årets idrottsstipendiat:
Luleå Roller Derby

Motivering – Som ett av Sveriges mest framstående lag inom en växande idrott har Luleå Roller Derby både vunnit elitserien och skickat tre spelare till junior VM. Förutom sportliga framgångar pågår ett ständigt arbete med inkludering. I en sport som utmanar normerna om kvinnligt idrottande välkomnar föreningen alla oavsett hur du identifierar dig, vilken ålder du är eller vilka förutsättningar du har.

– Vi är mycket stolta och väldigt glada. Vi gör ju det här med en stor passion för sporten men det är också mycket hårt arbete som ligger bakom och då är det roligt att uppmärksammas för det vi gör och står för. Och pengarna blir ett bra tillskott till alla resekostnader vid bortamatcher och träningsläger

Årets stipendiat inom samhällsengagemang:
Soutujärvibygden i utveckling

Motivering – Som en resurs för bygdens utveckling ger Soutujärvibygden stöd till de föreningar och verksamheter som verkar i de lokala byarna mitt i Malmfälten. Genom att driva projekt för utveckling och tillhandahålla samhällsservice som gynnar bygdens invånare och besökare skapar man gemensamhet och framåtanda. Och allt går att läsa om i bygdens egna nyhetsmagasin Soutunytt.

– Det är genom samarbete och engagemang från både föreningsmedlemmar och lokalsamhället som vi kan fortsätta att göra skillnad och bidra till en blomstrande framtid för Soutujärvibygdens alla invånare. Vi är stolta över att vara en del av en bygd där föreningens goda arbete uppmärksammas och värderas, hälsar styrelsen i Soutujärvibygden och tackar.

Kontakt: Anna Skogh, ansvarig för sponsring och samhällsengagemang, Tel: 46 (0)980 726 28. E-mail: anna.skogh@lkab.com.

LKAB är en internationell gruv- och mineralkoncern som erbjuder hållbara järnmalms-, mineral- och specialprodukter. Vi leder omställningen av järn- och stålindustrin och vår plan är att utveckla koldioxidfria processer och produkter fram till år 2045. Sedan 1890 har vi utvecklats genom unika innovationer och tekniklösningar och drivs framåt av närmare 5200 medarbetare i 12 länder. LKAB-koncernen omsatte cirka 43 miljarder kronor år 2023. lkab.com