Marknadsnyheter
Enhertu granted Breakthrough Therapy Designation in US for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with one or more prior anti-HER2-based regimens
Enhertu has now been granted four Breakthrough
Therapy Designations, including two in breast cancer
The Food and Drug Administration (FDA) has granted Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Breakthrough Therapy Designation (BTD) in the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. Enhertu is a HER2-directed antibody drug conjugate (ADC) jointly developed by AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited (hereafter, Daiichi Sankyo).
The FDA granted BTD based on data from the DESTINY-Breast03 Phase III trial presented during the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2021. This is the second BTD for Enhertu in breast cancer and now brings the total number of BTDs to four for this medicine.
The US FDA’s BTD is designed to accelerate the development and regulatory review of potential new medicines that are intended to treat a serious condition and address a significant unmet medical need. The new medicine needs to have shown encouraging preliminary clinical results that demonstrate substantial improvement on a clinically significant endpoint over available medicines.
Breast cancer remains the most common cancer worldwide, with more than two million cases diagnosed in 2020, resulting in nearly 685,000 deaths globally.1 Approximately one in five cases of breast cancer are considered HER2-positive.2
Despite initial treatment with trastuzumab and a taxane, patients with HER2-positive metastatic breast cancer will often experience disease progression.3 More effective options are needed to further delay progression and extend survival.3-5
Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “This is an important step in bringing Enhertu as a potential new option in earlier lines of treatment for HER2-positive metastatic breast cancer, given the urgent need to improve outcomes. This recognition by the FDA underscores the transformative possibility of Enhertu seen with the remarkable DESTINY-Breast03 results presented at ESMO just two weeks ago.”
Ken Takeshita, Global Head, R&D, Daiichi Sankyo, said: “By granting a fourth Breakthrough Therapy Designation to Enhertu, the FDA continues to recognise the significant potential of this medicine across multiple HER2-targetable tumours. With the unprecedented data recently reported from the DESTINY-Breast03 trial, we look forward to working closely with the FDA to bring Enhertu to patients who have been previously treated for HER2-positive metastatic breast cancer as soon as possible.”
In DESTINY-Breast03, Enhertu demonstrated a 72% reduction in the risk of disease progression or death compared to T-DM1 (hazard ratio [HR] 0.28; 95% confidence interval [CI] 0.22-0.37; p=7.8×10-22) in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and a taxane. Nearly all patients treated with Enhertu were alive at one year (94.1%) compared to 85.9% of patients treated with T-DM1. Confirmed objective response rate (ORR) more than doubled in the Enhertu arm versus the T-DM1 arm (79.7% vs. 34.2%). The safety profile of Enhertu was consistent with previous clinical trials, with no new safety concerns identified and no Grade 4 or 5 treatment-related interstitial lung disease events.
Previous BTDs for Enhertu were in late-line HER2-positive metastatic breast cancer in 2017 and HER2-mutant metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and HER2-positive metastatic gastric cancer in 2020.
Enhertu is approved for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting in the US, Japan, the EU and several other countries based on the results from the DESTINY-Breast01 trial.
Enhertu is being further assessed in a comprehensive clinical development programme evaluating efficacy and safety across multiple HER2-targetable cancers, including breast, gastric, lung and colorectal cancers.
HER2-positive breast cancer
Breast cancer remains the most common cancer and is one of the leading causes of cancer-related deaths in women worldwide.1 More than two million patients with breast cancer were diagnosed in 2020, resulting in nearly 685,000 deaths globally.1 Approximately one in five cases of breast cancer are considered HER2-positive.2
HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein expressed on the surface of many types of tumours, including breast, gastric, lung and colorectal cancers.6 HER2 protein overexpression may occur as a result of HER2 gene amplification and is often associated with aggressive disease and a poor prognosis in breast cancer.7
Despite initial treatment with trastuzumab and a taxane, people with HER2-positive metastatic breast cancer will often experience disease progression.3 More effective options are needed to further delay progression and extend survival.3-5
DESTINY-Breast03
DESTINY-Breast03 is a global head-to-head, randomised, open-label, registrational Phase III trial evaluating the safety and efficacy of Enhertu (5.4mg/kg) versus T-DM1 in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab and a taxane.
The primary efficacy endpoint of DESTINY-Breast03 is progression-free survival (PFS) based on blinded independent central review. Secondary efficacy endpoints include overall survival, objective response rate, duration of response, PFS based on investigator assessment and safety.
DESTINY-Breast03 enrolled approximately 500 patients at multiple sites in Asia, Europe, North America, Oceania and South America. For more information about the trial, visit ClinicalTrials.gov.
Enhertu
Enhertu is a HER2-directed ADC. Designed using Daiichi Sankyo’s proprietary DXd ADC technology, Enhertu is the lead ADC in the oncology portfolio of Daiichi Sankyo and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. Enhertu consists of a HER2 monoclonal antibody attached to a topoisomerase I inhibitor payload, an exatecan derivative, via a stable tetrapeptide-based cleavable linker.
Enhertu (5.4mg/kg) is approved in Canada, the EU, Israel, Japan, the UK and the US for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting based on the results from the DESTINY-Breast01 trial.
Enhertu (6.4mg/kg) is also approved in Israel, Japan and the US for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic HER2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen based on the results from the DESTINY-Gastric01 trial.
Enhertu development programme
A comprehensive development programme is underway globally, evaluating the efficacy and safety of Enhertu monotherapy across multiple HER2-targetable cancers, including breast, gastric, lung and colorectal cancers. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.
Enhertu was highlighted in the Clinical Cancer Advances 2021 report as one of two significant advancements in the “ASCO Clinical Advance of the Year: Molecular Profiling Driving Progress in GI Cancers”, based on data from both the DESTINY-CRC01 and DESTINY-Gastric01 trials, as well as one of the targeted therapy advances of the year in NSCLC, based on the interim results of the HER2-mutated cohort of the DESTINY-Lung01 trial.
Daiichi Sankyo collaboration
Daiichi Sankyo and AstraZeneca entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise Enhertu (a HER2-directed ADC) in March 2019, and datopotamab deruxtecan (DS-1062; a TROP2-directed ADC) in July 2020, except in Japan where Daiichi Sankyo maintains exclusive rights. Daiichi Sankyo is responsible for manufacturing and supply of Enhertu and datopotamab deruxtecan.
AstraZeneca in breast cancer
Driven by a growing understanding of breast cancer biology, AstraZeneca is starting to challenge, and redefine, the current clinical paradigm for how breast cancer is classified and treated to deliver even more effective treatments to patients in need – with the bold ambition to one day eliminate breast cancer as a cause of death.
AstraZeneca has a comprehensive portfolio of approved and promising compounds in development that leverage different mechanisms of action to address the biologically diverse breast cancer tumour environment. AstraZeneca aims to continue to transform outcomes for HR-positive breast cancer with foundational medicines Faslodex (fulvestrant) and Zoladex (goserelin) and the next-generation oral SERD and potential new medicine camizestrant.
PARP inhibitor Lynparza (olaparib) is a targeted treatment option for metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation. AstraZeneca with MSD (Merck & Co., Inc. in the US and Canada) continue to research Lynparza in metastatic breast cancer patients with an inherited BRCA mutation and are exploring new opportunities to treat these patients earlier in their disease.
Building on the first approval of Enhertu, a HER2-directed ADC, in previously treated HER2-positive metastatic breast cancer, AstraZeneca and Daiichi Sankyo are exploring its potential in earlier lines of treatment and in new breast cancer settings.
To bring much needed treatment options to patients with triple-negative breast cancer, an aggressive form of breast cancer, AstraZeneca is testing immunotherapy Imfinzi (durvalumab) in combination with other oncology medicines, including Lynparza and Enhertu, investigating the potential of AKT kinase inhibitor, capivasertib, in combination with chemotherapy, and collaborating with Daiichi Sankyo to explore the potential of TROP2-directed ADC, datopotamab deruxtecan.
AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.
The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.
AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.
AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.
Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.
References
1. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
2. Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
3. Barok M, et al. Trastuzumab emtansine: mechanism of action and drug resistance. Breast Cancer Res. 2014; 16(2):209.
4. Mounsey, L et al. Changing Natural History of HER2-Positive Breast Cancer Metastatic to the Brain in the Era of New Targeted Therapies. Clin Breast Cancer. 2018; 18(1):29-37.
5. Martinez-S Sáez O, et al. Current and Future Management of HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. JCO Oncol Pract. 2021. 10.1200/OP.21.00172.
6. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;852748.
7. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105.
God kommunikativ förmåga är något som utmärker bra ledare. En chef som ska leda människor framgångsrikt behöver prioritera att kommunicera och stärka sin förmåga att kommunicera. Det menar författaren Eva Cohen med många års erfarenhet som kommunikationschef och projektledare från näringslivet. Dagens chefer måste förstå kommunikationsuppdragets strategiska dimension för att nå framgång och få medarbetarna med sig. I sin nya bok Kommunikation för ledare, utgiven av Liber, tydliggör Cohen varför internkommunikation är viktig och visar hur man tar steget från att vara chef till att bli en motiverande och involverande ledare.
– Under en betydande del av mitt yrkesliv har jag ägnat mig åt kommunikation, både som chef och som en del av ledningsgrupper där jag arbetat med andra chefer och projektledare. Min erfarenhet och övertygelse är att just kommunikationsförmågan, inte minst när det gäller internkommunikation, är en avgörande faktor som skiljer en chef från en ledare. Min förhoppning, och skälet till att jag skrivit boken, är att den för chefer som precis som deras medarbetare vill göra ett bra jobb, ska kunna göra skillnad, hur liten eller stor den än må vara, säger Eva Cohen.
Kommunikation för ledare är praktiskt inriktad och bygger främst på författarens erfarenheter och reflektioner. Den fokuserar på hur man kan förbättra sin kommunikation och sin ledarroll genom att förstå hur människor, reagerar på förändringar. Intentionen är att möjliggöra för ambitiösa, nyfikna chefer att i bästa fall bli riktigt bra ledare.
Boken riktar sig till chefer och ledare inom organisationer av olika storlekar och erbjuder insikter, kunskap och konkreta råd som kan göra verklig skillnad. Kommunikation för ledare inkluderar flera fallstudier och intervjuer med chefer med erfarenhet från såväl mindre verksamheter som stora börsbolag.
Människor vill bli involverade och vill få återkoppling på tankar, idéer och förslag. Alla reagerar olika på förändringar, den som i början kan verka vara mest emot en förändring kan i slutänden vara dess främsta ambassadör. Engagemanget hos människor som känner sig delaktiga och motiverade kan utgöra den stora positiva skillnaden och de kan komma med tankar och inspel som spelar avgörande roll när du jobbar med förändringar. – från boken
Eva Cohen är ekonom med mångårig erfarenhet av kommunikations- och företagsledningsfrågor i olika roller. Hon arbetar idag som kommunikationsstrateg och projektledare på Svensk Handel. Aktuell med boken Kommunikation för ledare, utgiven av Liber.
För mer information och förfrågningar, kontakta: liber@fourpr.se
Att alla ska lyckas med sina studier är vår ledstjärna. På Liber har vi över 140 års erfarenhet av att skapa läromedel och kompetensutveckling, vars kunskap gör skillnad för elever, studenter, ledare och medarbetare för resten av livet. Därför finns Liber – för att stötta så att alla lyckas.
Lyckas med Liber.
God kommunikativ förmåga är något som utmärker bra ledare. En chef som ska leda människor framgångsrikt behöver prioritera att kommunicera och stärka sin förmåga att kommunicera. Det menar författaren Eva Cohen med många års erfarenhet som kommunikationschef och projektledare från näringslivet. Dagens chefer måste förstå kommunikationsuppdragets strategiska dimension för att nå framgång och få medarbetarna med sig. I sin nya bok Kommunikation för ledare, utgiven av Liber, tydliggör Cohen varför internkommunikation är viktig och visar hur man tar steget från att vara chef till att bli en motiverande och involverande ledare.
– Under en betydande del av mitt yrkesliv har jag ägnat mig åt kommunikation, både som chef och som en del av ledningsgrupper där jag arbetat med andra chefer och projektledare. Min erfarenhet och övertygelse är att just kommunikationsförmågan, inte minst när det gäller internkommunikation, är en avgörande faktor som skiljer en chef från en ledare. Min förhoppning, och skälet till att jag skrivit boken, är att den för chefer som precis som deras medarbetare vill göra ett bra jobb, ska kunna göra skillnad, hur liten eller stor den än må vara, säger Eva Cohen.
Kommunikation för ledare är praktiskt inriktad och bygger främst på författarens erfarenheter och reflektioner. Den fokuserar på hur man kan förbättra sin kommunikation och sin ledarroll genom att förstå hur människor, reagerar på förändringar. Intentionen är att möjliggöra för ambitiösa, nyfikna chefer att i bästa fall bli riktigt bra ledare.
Boken riktar sig till chefer och ledare inom organisationer av olika storlekar och erbjuder insikter, kunskap och konkreta råd som kan göra verklig skillnad. Kommunikation för ledare inkluderar flera fallstudier och intervjuer med chefer med erfarenhet från såväl mindre verksamheter som stora börsbolag.
Människor vill bli involverade och vill få återkoppling på tankar, idéer och förslag. Alla reagerar olika på förändringar, den som i början kan verka vara mest emot en förändring kan i slutänden vara dess främsta ambassadör. Engagemanget hos människor som känner sig delaktiga och motiverade kan utgöra den stora positiva skillnaden och de kan komma med tankar och inspel som spelar avgörande roll när du jobbar med förändringar. – från boken
Eva Cohen är ekonom med mångårig erfarenhet av kommunikations- och företagsledningsfrågor i olika roller. Hon arbetar idag som kommunikationsstrateg och projektledare på Svensk Handel. Aktuell med boken Kommunikation för ledare, utgiven av Liber.
För mer information och förfrågningar, kontakta: liber@fourpr.se
Att alla ska lyckas med sina studier är vår ledstjärna. På Liber har vi över 140 års erfarenhet av att skapa läromedel och kompetensutveckling, vars kunskap gör skillnad för elever, studenter, ledare och medarbetare för resten av livet. Därför finns Liber – för att stötta så att alla lyckas.
Lyckas med Liber.
Marknadsnyheter
Tillväxtbolaget och Agronod i nytt samarbete – ska stärka grön finansiering på gårdsnivå
Tillväxtbolaget, som arbetar med utlåning till hållbara investeringar på gårdsnivå, har ingått ett samarbetsavtal med Agronod om deras klimatberäkningsverktyg Agrosfär.
Med Agrosfär har svensk lantbrukssektor ett verktyg som ger ett klimatresultat baserat på faktiska gårdsdata. Det är ett viktigt underlag utifrån ett kredit- och finansieringsperspektiv, och det kommer sannolikt att bli allt viktigare i takt med att behoven av en grön omställning ökar.
– Vi är glada att välkomna Tillväxtbolaget som kund till vårt klimatberäkningsverktyg Agrosfär. Att en aktör som så tydligt och långsiktigt arbetar med investeringsstöd i svenskt lantbruk väljer Agrosfär är positivt för branschens gröna omställning, säger Emilia Liljeström, vd för Agronod.
Behoven ökar
Genom samarbetet får fler lantbrukare möjligheten att enkelt beräkna och rapportera sin gårds klimatpåverkan.
– Vi ser att behoven av tillförlitliga klimatberäkningar ökar. Därför ser vi mycket positivt på samarbetet med Agronod och nyttorna med verktyget Agrosfär. Data som visar på förbättrad klimatprestanda på gårdsnivå gör det enklare att utvärdera och följa upp de investeringar vi gör, säger Helena Silvander, vd för Tillväxtbolaget. Hon fortsätter:
– Lantbrukssektorn är helt avgörande för Sveriges livsmedelsförsörjning, samtidigt som behovet av en grön omställning ökar. Här har vi ett viktigt uppdrag i att bistå lantbrukare i deras beslut vid investeringar, för att öka förståelsen av klimatdata och de val de kan göra, säger Helena Silvander.
Fakta om Agrosfär
- Agrosfär är ett verktyg som möjliggör detaljerade och automatiserade klimatberäkningar för svenskt lantbruk.
- Idag används Agrosfär av ledande aktörer inom livsmedelsförädling och banksektorn.
- Data hämtas från gårdens uppkopplade system och minskar manuell administration.
- Beräkningar kan göras för hela gården samt för olika produktionsgrenar: växtodling, mjölkproduktion och nötköttsproduktion. Arbetet med att inkludera grisproduktion pågår.
- Beräkningsmodellen har utvecklats av ledande experter och forskare inom livsmedel, lantbruk och klimatberäkningar. Modellen är verifierad av tredje part.
- Utvecklingen har EIP-stöd.
Mer information
För mer information, kontakta gärna:
Helena Silvander, vd, Tillväxtbolaget
E-post: helena.silvander@lantmannen.com
Emilia Liljeström, vd, Agronod
E-post: emilia@agronod.com
Lantmännens presstjänst
Tel: 010 556 88 00
E-post: press@lantmannen.com
Om Tillväxtbolaget
Tillväxtbolaget möjliggör satsningar på modern svensk livsmedelsproduktion genom utlåning till hållbara investeringar på gårdsnivå. På så sätt är Tillväxtbolaget med och bidrar till hållbarhet och kvalitetsförbättringar i hela livsmedelskedjan. Kunderna finns över hela landet och representerar de flesta inriktningar inom primärproduktion av livsmedel. Tillväxtbolaget ägs gemensamt av Lantmännen, LRF, Svensk Mjölk, Scan Sverige och Växa.
Om Agronod
Agronod står bakom den nationella dataplattformen för delning av jordbruksdata. Här kan svenska lantbrukare och branschen välja att samla och dela data – på lantbrukarens villkor. Lantbrukaren väljer själv vilken data som ska delas, till vem och i vilket syfte. Med plattformen som grund blir det enklare att skapa lösningar som stärker svenskt lantbruk. Ett sådant exempel är klimatberäkningsverktyget Agrosfär, som hämtar data från Agronod-plattformen. Bolaget Agronod ägs gemensamt av Lantmännen, Växa, LRF, Hushållningssällskapet, Arla Sverige och Scan Sverige.
Om Lantmännen
Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients