Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag att bolaget har erhållit 510(k)-godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för Episealer® Patellofemoral System.
Episealer® Patellofemoral System är ett implantatsystem med två motstående implantat för patienter med artros i distala patellofemoralleden i knät. Det är baserat på Episurf Medicals egenutvecklade individanpassade implantatsteknologi.
Episurf Medical förbereder nu för marknadslansering av bolagets första produkt på den amerikanska marknaden.
”Episurf har erhållit marknadsgodkännande från FDA för vårt patellofemorala implantatsystem. Detta representerar potentiellt den enskilt viktigaste milstolpen i Episurfs historia. Företaget har nu tillgång till den största marknaden för medicintekniska produkter i världen och vi har kommit väldigt långt sedan våra första djurförsök för nästan 15 år sedan. Det patellofemorala implantatsystemet är en produkt som ersätter båda sidor av patellofemorala leden i knät. Det betyder att vår teknologi nu kan behandla inte bara avgränsade skador i brosk utan även fullt utvecklad artros. Därför kan vi nu adressera ett bredare spann av indikationer. Som grundare av Episurf, personligen, är detta en formidabel julklapp”, säger prof. Leif Ryd, Senior Medical Advisor, Episurf Medical.
”Att få tillgång till den amerikanska marknaden är ett betydande steg för vilken ortopedisk implantattillverkare som helst. För Episurf representerar detta godkännande något av en dubbel milstolpe. Först och främst den självklara nyttan av att få access till den amerikanska ortopediska marknaden, vilken är av betydande storlek och den i särklass största ortopediska marknaden i världen. Mer därtill, detta godkännande representerar inte bara en ytterligare marknad där vi kan kommersialisera, utan också en ny produkt för bolaget, och vårt första steg mot att behandla artros som en klinisk indikation. Den patellofemorala leden är en av kroppens delar med störst anatomisk varians i det muskeloskeletala systemet och vi är trygga med att vår individanpassade teknologi kommer att spela en viktig roll i att utveckla vården inom detta område”, säger Pål Ryfors, vd, Episurf Medical.
För mer information, vänligen kontakta:
Pål Ryfors, vd, Episurf Medical
Tel:+46 (0) 709 62 36 69
Email: pal.ryfors@episurf.com
Om Episurf Medical
Episurf Medical arbetar för att erbjuda människor med smärtsamma ledskador ett aktivare och friskare liv genom att tillgängliggöra minimalt invasiva samt skräddarsydda behandlingsalternativ. Episurf Medicals individanpassade implantat Episealer® och kirurgiska instrument Epiguide® används för behandling av lokala broskskador i leder. Med Episurf Medicals μiFidelity®-system anpassas implantaten kostnadseffektivt till respektive persons unika skada för optimal passform och minimalt ingrepp. Episurf Medical har huvudkontor i Stockholm, Sverige. Aktien (EPIS B) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer information finns på bolagets hemsida: www.episurf.com.
Denna information är sådan information som Episurf Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande kl. 09.00 den 24 december 2022.
Taggar: