Connect with us

Marknadsnyheter

FDA godkänner Leqembi™ (lecanemab-irmb) via det accelererade förfarandet för behandling av Alzheimers sjukdom

Published

on

Stockholm, den 6 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelande idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt lecanemab-irmb[1] (med varumärket Leqembi™ i USA) som 100 mg/ml intravenös injektion via det accelererade förfarandet. Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[2]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ) för behandling av Alzheimers sjukdom. Det accelererade godkännandet baseras på data från fas 2b-studien, i tidig Alzheimers sjukdom, vilken visade att Leqembi minskade ackumuleringen av Aβ-plack i hjärnan, ett tydligt kännetecken vid Alzheimers sjukdom. Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, kommer Eisai att arbeta för att snarast lämna in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA. I samband med att FDA nu godkänt registreringsansökan för lecanemab-irmb har BioArctic rätt till en milstolpsersättning på 25 MEUR från Eisai.

Indikation
Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, den population i vilken behandlingen har studerats i kliniska prövningar. Leqembi godkändes under det accelererade förfarandet och baseras på minskning av amyloida plack som påvisats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie.

Dosering och administrering (patientval, doseringsinstruktioner, uppföljning och doseringsavbrott för ARIA)
Den rekommenderade dosen av Leqembi är 10 mg/kg administrerat intravenöst en gång varannan vecka till patienter med bekräftad förekomst av Aβ-patologi innan behandlingen påbörjas. Vaksamhet på förekomsten av amyloidrelaterade avbildningsavvikelser (ARIA) rekommenderas under de första 14 veckorna av behandling med Leqembi. Innan behandling med Leqembi påbörjas ska en magnetkameraundersökning (MRI) av hjärnan vara nyligen genomförd (inom ett år) och periodisk övervakning med MRI genomföras före den 5:e, 7:e och 14:e infusionen.

Biverkningar
Leqembis säkerhet har utvärderats hos 763 patienter som fått minst en dos av Leqembi. De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 5% av patienterna som behandlades med Leqembi 10 mg/kg varannan vecka (N=161) och med minst 2 procentenheter högre incidens än patienter på placebo (N=245) var infusionsrelaterade reaktioner (Leqembi 20%; placebo 3%), huvudvärk (Leqembi 14%; placebo 10%), ARIA-E (Leqembi 10%; placebo 1%), hosta (Leqembi 9%; placebo 5%) och diarré (Leqembi 8%; placebo 5%). Den vanligaste biverkningen som ledde till att behandling med Leqembi avslutades var infusionsrelaterade reaktioner som skedde hos 2% (4/161) av patienterna som behandlades med Leqembi jämfört med 1% (2/245) av patienterna på placebo.

Samtidig antitrombotisk behandling och andra riskfaktorer för blödningar i hjärnan
I fas 2b-studien hade patienter som fick Leqembi och ett antitrombotiskt läkemedel (aspirin, andra trombocythämmande medel eller blodförtunnande läkemedel) ingen ökad risk för ARIA-H jämfört med patienter som fick placebo och ett antitrombotiskt läkemedel. Majoriteten av de som gavs antitrombotiska läkemedel fick aspirin. Få patienter exponerades för andra trombocythämmande läkemedel eller blodförtunnande läkemedel, vilket begränsar möjligheten att dra slutsatser om risken för ARIA eller intracerebral blödning hos patienter som tar andra trombocythämmande läkemedel eller blodförtunnande. Eftersom intracerebrala blödningar som är större än 1 cm i diameter har observerats hos patienter som tar Leqembi, bör försiktighet iakttas när man överväger administrering av antitrombotika eller ett trombolytiskt läkemedel (t.ex. vävnadsplasminogenaktivator, tPA) till en patient som redan behandlas med Leqembi. Dessutom uteslöts patienter från deltagande i fas 2b baserat på riskfaktorer för intracerebral blödning: tidigare blödning i hjärnan i ett område större än 1 cm i diameter, mer än 4 mikroblödningar, ytlig sideros, tecken på vasogent ödem, tecken på cerebral kontusion, aneurysm, vaskulär missbildning, infektionsskador, flera lakunära infarkter eller stroke som involverar ett stort vaskulärt område och allvarlig sjukdom i små kärl eller vit substans. Försiktighet bör iakttas när man överväger användning av Leqembi hos patienter med dessa riskfaktorer.

– FDA:s godkännande av Leqembi under det accelererade förfarandet är en viktig milstolpe inte bara för BioArctic och vår partner Eisai, utan för hela forskningsområdet liksom för patienter, anhöriga och vårdgivare som nu kan dra nytta av mer än 20 år av forskning och utveckling som ligger bakom detta framsteg. Vi är imponerade av vår partner Eisais gedigna arbete med Leqembi och är stolta över vårt långa samarbete som lett fram till dagens nyhet, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Tillgång till Leqembi och initiativ för att stödja människor som lever med Alzheimers sjukdom
Eisai kommer att erbjuda flera stödprogram för att hjälpa patienter och vårdgivare i USA att få tillgång till Leqembi. För mer information besök Leqembi.com. Utöver detta kommer Eisai, för att stödja tillgången till Leqembi i utsatta grupper, att tillhandahålla Leqembi utan kostnad för speciellt utsatta patienter som uppfyller vissa specifika krav.

Eisai har meddelat att de kommer att fortsätta att föra en konstruktiv dialog med olika betalande myndigheter och försäkringsbolag, inklusive Centers for Medicare and Medicaid (CMS), TRICARE, U.S. Veteran’s Health Administration och privata sjukförsäkringsbolag för att säkerställa att lämpliga förmånstagare har tillgång till denna nya behandling. För närvarande har Medicare-patienter inte tillgång till Leqembi. Medicaid-förmånstagare som av sjukvårdspersonal diagnostiseras med tidig Alzheimers sjukdom och med bekräftad förekomst av amyloida plack i hjärnan kommer att få tillgång till Leqembi under Medicaid-programmet efter accelererat godkännande, beroende på tillståndsprocesserna i olika amerikanska stater.

Vidare utvecklar Eisai ett brett utbildningsinitiativ för att ytterligare främja förståelsen inom Alzheimersjukvården av hur ARIA bäst behandlas och följs upp. Detta initiativ, Understanding ARIA™, kommer att bland annat att inkludera individuella och gruppbaserade utbildningar och utvärdering av historiska fallstudier med hjälp av områdesexperter. Understanding ARIA kommer att samarbeta med ledande experter inom medicinsk bildbehandling och stora läkarvetenskapliga föreningar. De första delarna av detta initiativ kommer att finnas tillgängligt i januari 2023.

Leqembi kommer att bli tillgängligt under eller före veckan som inleds den 23 januari 2023. Eisai har idag meddelat priset för Leqembi i USA, samt delgett vad detta pris baseras i ett separat nyhetsmedddelande. Eisai har utifrån en hälsoekonomisk analys beräknat det årliga samhällsvärdet av att behandla en patient med Leqembi till 37 600 USD i USA. Eisai har beslutat att sätta ett pris som är lägre än det uppskattade samhällsvärdet för att göra läkemedlet tillgängligt för fler samt främja hållbarheten i det amerikanska hälso- och sjukvårdssystemet. Det amerikanska lanseringspriset innebär en årlig behandlingskostnad på 26 500 USD per genomsnittspatient.

Eisai har idag också publicerat ett separat nyhetsmeddelande angående deras engagemang för vetenskapliga data och patientsäkerhet. Båda dessa meddelanden går att läsa på Eisais webbsida.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.

Förskrivningsinformation för Leqembi i USA kan läsas här (engelska).

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 januari 2023, kl. 20.30 CET.

Detta pressmeddelande är en förkortad version av den engelska originalet ”FDA Approves LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) Under the Accelerated Approval Pathway for the Treatment of Alzheimer’s Disease” som publicerats samtidigt som detta pressmeddelande.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80

Om Leqembi (lecanemab-irmb)
Leqembi (lecanemab-irmb) är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Denna indikation är godkänd under det accelererade förfarandet baserat på minskning av Aβ-plack som observerats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie. Baserat på nyligen publicerade data från den stora globala bekräftande kliniska fas 3-studien, Clarity AD, kommer Eisai att arbeta för att snarast lämna in en kompletterande ansökan om ett fullständigt godkännande till FDA.

Leqembi är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. I december 2022 påbörjade Eisai inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten. Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan och EU senast i slutet av det första kvartalet 2023.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.

Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien där Leqembi ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen en klinisk studie för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom, under ledning av DIAN-TU-konsortiet, som leds av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. Eisai genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av Leqembi och subkutan formulering utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som krävs av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser

[2] protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-500 Kd

Continue Reading

Marknadsnyheter

Industribrand Linnarhult

Published

on

By

Det brinner i en industrifastighet på Långavallsgatan. Larmet inkom strax före klockan 01 och räddningstjänsten är på plats med ett stort resurspaket. Branden är ännu inte under kontroll.  Det intilliggande området, inklusive Gråbovägen är avspärrat. Allmänheten uppmanas att undvika röken och kontakta sjukvårdsupplysningen på 1177 om man känner obehag.

Arbetet kommer att fortgå under hela natten och sannolikt en bit in på lördagen.

Vakthavande befäl

Anders Lundblad

Continue Reading

Marknadsnyheter

Spermosens AB (publ) offentliggör utfall i företrädesemission och meddelar flaggning

Published

on

By

 EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, SINGAPORE, NYA ZEELAND, JAPAN, SYDKOREA, KANADA, SCHWEIZ, HONGKONG, BELARUS, RYSSLAND ELLER SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER. YTTERLIGARE RESTRIKTIONER ÄR TILLÄMPLIGA. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.

 

Styrelsen i Spermosens AB (publ) (”Spermosens” eller ”Bolaget”) offentliggör idag utfallet av den nyemission av units med företrädesrätt för Bolagets aktieägare som beslutades av styrelsen den 20 februari 2024 och godkändes av efterföljande extra bolagsstämma den 25 mars 2024 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen tecknades till cirka 9 MSEK med och utan företrädesrätt, motsvarande en teckningsgrad om cirka 31,2 procent. Resterande del upp till cirka 84,1 procent emissionsteckning av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 15,3 MSEK eller cirka 52,9 procent av Företrädesemissionen, tilldelas garanter i enlighet med ingångna garantiåtaganden. Spermosens tillförs cirka 24,2 MSEK före avdrag för emissionskostnader och kvittningar av lån, med följd att Bolaget säkerställer finansiering för marknadsförberedande aktiviteter kopplade till den planerade kommersialiseringen av Spermosens första produkt som kommer innebära förbättrad diagnostik vid val av IVF-behandling och återbetalning av merparten av utestående lån. Med anledning av Företrädesemissionen kommer VD Ulrik Nilssons aktieinnehav att öka från 250 000 aktier till 25 400 006 aktier, motsvarande cirka 9 procent av antalet aktier och röster i Bolaget efter registrering av de nya aktierna vid Bolagsverket.

 

Teckningsperioden i Spermosens nyemission av units med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare avslutades den 17 april 2024. Totalt tecknades Företrädesemissionen till cirka 9 MSEK eller cirka 31,2 procent, varav cirka 29,5 procent av Företrädesemissionen tecknades med stöd av uniträtter och cirka 1,6 procent av Företrädesemissionen tecknades utan stöd av uniträtter. Resterande del upp till cirka 84,1 procent emissionsteckning av Företrädesemissionen, motsvarande cirka 15,3 MSEK eller cirka 52,9 procent, har tecknats av garanter i enlighet med ingångna garantiåtaganden.

 

Teckningskursen i Företrädesemissionen var 0,70 SEK per unit, motsvarande 0,10 SEK per aktie. Genom Företrädesemissionen tillförs Spermosens cirka 24,2 MSEK före avdrag för emissionskostnader och kvittningar av lån. Emissionslikviden möjliggör finansiering av marknadsförberedande aktiviteter kopplade till den planerade kommersialiseringen av Spermosens första produkt som kommer innebära förbättrad diagnostik vid val av IVF-behandling och återbetalning av merparten av utestående lån.

 

Besked om tilldelning av units tecknade utan stöd av uniträtter lämnas genom översändande av avräkningsnota. Tilldelning av units har skett i enlighet med de principer som anges i EU-tillväxtprospektet som offentliggjordes den 28 mars 2024.

 

Så snart Företrädesemissionen registrerats vid Bolagsverket, vilket beräknas ske omkring vecka 18 2024, ombokas betalda tecknade units (”BTU”) till aktier samt teckningsoptioner av serie TO3 och TO4 utan särskild avisering från Euroclear. Handel i BTU fortlöper till dess på Spotlight Stock Market.

 

Aktier och aktiekapital

Företrädesemissionen innebär att aktiekapitalet ökar med 24 241 344,40 SEK från 4 119 367,60 SEK till 28 360 712 SEK och att antalet aktier ökar med 242 413 444 aktier från 41 193 676 aktier till 283 607 120 aktier, vilket motsvarar en utspädning om cirka 85,5 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter registrering av de nya aktierna vid Bolagsverket.

 

Utnyttjas därtill samtliga teckningsoptioner av serie TO3 och TO4 som emitteras inom ramen för Företrädesemissionen kan aktiekapitalet öka med ytterligare högst 27 704 393,60 SEK från 28 360 712 SEK till 56 065 105,60 SEK och antalet aktier kan öka med ytterligare högst 277 043 936 aktier från 283 607 120 aktier till 560 651 056 aktier. När aktierna som emitteras med anledning av Företrädesemissionen har registrerats vid Bolagsverket och vid fullt utnyttjande av de vidhängande teckningsoptionerna uppstår en total utspädning om cirka 92,7 procent.

 

Teckningsoptioner av serie TO3 och TO4

Varje teckningsoption av serie TO3 som emitteras med anledning av Företrädesemissionen ger innehavare rätt att teckna en (1) ny aktie i Spermosens under perioden 17 februari 2025 till och med den 3 mars 2025 till en teckningskurs per aktie om 0,13 SEK. Teckningsoptionerna avses att tas upp till handel på Spotlight Stock Market. I händelse av att de i Företrädesemissionen utgivna teckningsoptionerna av serie TO3 utnyttjas fullt ut under februari-mars 2025 tillförs Bolaget cirka 18 MSEK.

 

Varje teckningsoption av serie TO4 som emitteras med anledning av Företrädesemissionen ger innehavare rätt att teckna en (1) ny aktie i Spermosens under perioden 17 november 2025 till och med den 1 december 2025 till en teckningskurs per aktie om 0,15 SEK. Teckningsoptionerna avses att tas upp till handel på Spotlight Stock Market.

I händelse av att de i Företrädesemissionen utgivna teckningsoptionerna av serie TO4 utnyttjas fullt ut under november-december 2025 tillförs Bolaget cirka 20,8 MSEK.

 

Nettolikvid från teckningsoptionerna av serie TO3 och TO4 avses användas till slutförande av certifieringar, marknadsförberedande aktiviteter och återbetalning av återstående lån.

 

Fullständiga villkor för teckningsoptioner av serie TO3 och TO4 finns tillgängliga på Bolagets webbplats, www.spermosens.com.

 

Flaggning

Spermosens meddelar härmed att VD Ulrik Nilssons innehav i Bolaget kommer att passera flaggningsgränsen om 5 procent av antalet aktier och röster i Bolaget efter registrering av de nya aktierna vid Bolagsverket.

 

Ulrik Nilssons innehav före genomförandet av Företrädesemissionen uppgår till 250 000 aktier, motsvarande cirka 0,6 procent av antalet aktier och röster före registrering av de nya aktierna vid Bolagsverket. Med anledning av Ulrik Nilssons teckning med stöd av företrädesrätt och infriade garantiåtaganden i Företrädesemissionen kommer aktieinnehavet att öka till 25 400 006 aktier, motsvarande cirka 9 procent av antalet aktier och röster i Bolaget efter registrering av de nya aktierna vid Bolagsverket.

 

Rådgivare

Eminova Partners Corporate Finance AB har agerat finansiell rådgivare och Fram Advokatbyrå KB har agerat legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Eminova Fondkommission AB har agerat emissionsinstitut.

 

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ulrik Nilsson, VD

E-post: info@spermosens.com

Telefon: +46 (0) 72 888 28 11

 

Om Spermosens

Spermosens mål är att förbättra manlig fertilitetsdiagnostik och behandling genom introduktion av banbrytande produkter. Spermosens första patenterade produkt JUNO-Checked mäter bindningsförmågan mellan spermie och äggcell, vilket är en förutsättning för naturlig befruktning. Resultaten bedöms kunna hjälpa läkare att välja lämplig behandlingsmetod, vilket bidrar till fler lyckade IVF-behandlingar, minskat lidande och ökad livskvalitet. WHO uppskattar att mer än 48 miljoner par är drabbade av infertilitet, varav hälften helt eller delvis orsakas av en manlig faktor. Bolagets aktier är noterade på Spotlight Stock Market. Aktierna har ISIN-kod SE0015346424 och handlas under kortnamnet SPERM. För mer information, se www.spermosens.com.

 

 

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion, varken från Bolaget eller från någon annan.

 

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Ett prospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande kommer att upprättas av Bolaget och publiceras på Bolagets hemsida efter att prospektet har granskats och godkänts av Finansinspektionen.

 

Spermosens har inte vidtagit och kommer inte att vidta några åtgär­der för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i någon annan jurisdi­ktion än Sverige.

 

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA (innefattande dess territorier och provinser, varje stat i USA samt District of Columbia), Australien, Singapore, Nya Zeeland, Japan, Sydkorea, Kanada, Schweiz, Hongkong, Belarus, Ryssland eller Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

 

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, kvalificerade investerare. En investering eller en investeringsåtgärd som beskrivs i detta meddelande kommer endast att genomföras för denna kategori av personer. Andra personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

 

Framåtriktade uttalanden

I den utsträckning detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden representerar sådana uttalanden inte fakta och kännetecknas av ord som ”ska”, ”förväntas”, ”tror”, ”uppskattar”, ”avser”, ”ämnar”, ”antar” och liknande uttryck. Sådana uttalanden uttrycker Spermosens avsikter, åsikter eller nuvarande förväntningar eller antaganden. Sådana framåtriktade uttalanden är baserade på nuvarande planer, uppskattningar och prognoser som Spermosens har gjort efter bästa förmåga men som Spermosens inte påstår kommer vara korrekta i framtiden. Framåtriktade uttalanden är förenade med risker och osäkerheter som är svåra att förutse och generellt inte kan påverkas av Spermosens. Det bör hållas i åtanke att faktiska händelser eller utfall kan skilja sig väsentligt från vad som omfattas av, eller ges uttryck för, i sådana framåtriktade uttalanden.

 

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon ”tillverkare” (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna värdepapper varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa värdepapper är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”Målmarknadsbedömningen”). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Bolagets aktier eller teckningsoptioner kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Bolagets aktier och teckningsoptioner inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Bolagets aktier eller teckningsoptioner endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

 

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Bolagets aktier eller teckningsoptioner.

 

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende Bolagets aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-19 20:55 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Streamify AB: offentliggör memorandum avseende kommande företrädesemission av aktier

Published

on

By

Streamify AB (”Streamify” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 10 april 2024, styrelsens beslut om att genomföra en företrädesemission av aktier (”Företrädesemissionen”). Beslutet fattades med stöd av bemyndigande från årsstämman den 30 juni 2023. Streamify har upprättat ett memorandum innehållandes information om Bolaget och Företrädesemissionen, vilket nu finns tillgängligt via Bolagets (www.streamify.io) och emissionsinstitutets Aqurat Fondkommission AB:s (https://aqurat.se) respektive hemsidor. Teckningsperioden inleds den 22 april 2024 och pågår fram till den 6 maj 2024.

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL, USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA, RYSSLAND, BELARUS ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIGT ELLER KRÄVA YTTERLIGARE ÅTGÄRDER ÄN SÅDANA ÅTGÄRDER SOM FÖLJER AV SVENSK RÄTT. SE AVSNITTET ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV DETTA PRESSMEDDELANDE.

Förutsatt fullteckning kommer Företrädesemissionen tillföra Bolaget cirka 10,2 MSEK före emissionskostnader. Bolaget har erhållit teckningsförbindelser om cirka 2,5 MSEK, motsvarande cirka 24,6 procent av Företrädesemissionen. Därutöver har Bolaget handlat upp garantiåtaganden om cirka 2,6 MSEK, motsvarande cirka 25,9 procent, från befintliga ägare samt externa investerare. Sammanlagt är således Företrädesemissionen säkerställd till 50,5 procent av genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden.

 

Rådgivare

Aqurat Fondkommission AB är emissionsinstitut och projektledare och Markets & Corporate Law Nordic AB är legal rådgivare till Streamify AB i samband med Företrädesemissionen.

 

Viktig information

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper i Streamify AB investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det memorandum som kommer att offentliggöras före inledningen av teckningsperioden i Företrädesemissionen. Ingen åtgärd har vidtagits och åtgärder kommer inte att vidtas för att tillåta ett erbjudande till allmänheten i några andra jurisdiktioner än Sverige. Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea, Ryssland, Belarus eller i någon annan jurisdiktion där distributionen av detta pressmeddelande skulle vara olaglig. Detta pressmeddelande utgör inte heller ett erbjudande om att sälja nya aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper till någon person i en jurisdiktion där det inte skulle vara tillåtet att lämna ett sådant erbjudande till en sådan person eller där sådan åtgärd skulle förutsätta prospekt, ytterligare registrerings- eller andra åtgärder än enligt svensk rätt. Memorandumet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar får inte distribueras i eller till något land där sådan distribution eller Företrädesemissionen kräver åtgärder som anges i föregående mening eller där de skulle strida mot regler i sådant land. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning. Inga aktier, teckningsoptioner, teckningsrätter, BTA eller andra värdepapper har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse (”Securities Act”) eller värdepapperslagstiftningen i någon delstat eller annan jurisdiktion i USA och får inte erbjudas, tecknas, utnyttjas, pantsättas, säljas, återförsäljas, tilldelas, levereras eller på annat sätt överföras, direkt eller indirekt, i eller till USA, förutom enligt ett tillämpligt undantag från, eller genom en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven i Securities Act och i enlighet med värdepapperslagstiftningen i relevant delstat eller annan jurisdiktion i USA. Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar Bolagets aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avser”, ”bedömer”, ”förväntar”, ”kan”, ”planerar”, ”anser”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Spotlight Stock Markets regelverk.

För ytterligare information om Streamify, vänligen kontakta:
Johan Klitkou, VD
Telefon: +46 76-643 37 47
E-post: johan@streamify.io
Hemsida: www.streamify.io

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.