Connect with us

Marknadsnyheter

Hansa Biopharma meddelar positivt subvensionsbeslut för Idefirix[®] (imlifidase) i Tjeckien

Published

on

  • Idefirix® är den första och enda produkten som godkänts för behandling av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation i Tjeckien1,2
  • Idefirix® finns tillgängligt för lämpliga högsensitiserade patienter inom indikation från och med 1 januari 2023

Lund, Sverige, 2 januari 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar i dag att man fått ett positivt subvensionsbeslut i Tjecken gällande Idefirix® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna före transplantation av en njure från en avliden donator. Idefirix® är det första läkemedlet i sin klass.1,2

Mellan januari och oktober 2022 utfördes totalt 386 njurtransplantationer från avlidna donatorer i Tjeckien, och fortfarande står cirka 400 patienter kvar på väntelistan för njurtransplantationer.3 Högsensitiserade patienter har antikroppar med en bred reaktivitet mot en bred pool av potentiella donatorer,4 vilket gör det särskilt svårt att hitta ett matchat organ för dessa patienter. Detta leder till att högsensitiserade patienter får stå längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer och löper en ökad risk att avlida i väntan på en kompatibel donator.5,6 Beslutet att införa Idefirix® markerar en viktig milstolpe för högsensitiserade patienter i Tjeckien, eftersom de nu har möjlighet att desensitiseras med Idefirix® för att möjliggöra njurtransplantation.

”Vi välkomnar detta viktiga beslut och ser fram emot den positiva inverkan som Idefirix® nu förväntas få i klinisk praxis”, säger professor Ondrej Viklicky, som är chef för transplantationscentrumet vid Institute for Clinical and Experimental Medicine i Prag. ”Högsensitiserade patienter har ofta inget annat val än att fortsätta med långvarig dialys, vilket försämrar deras livskvalitet och ökar risken att behöva sjukhusvård eller avlida. För dem som på grund av sin immunologiska status har sämre förutsättningar att få ett organerbjudande finns det nu en möjlighet att behandlas med Idefirix® för att möjliggöra njurtransplantation, vilket gör att de slipper dialys”.

”Vi är mycket glada över man i Tjeckien beslutat att inkludera Idefirix® för behandling av högsensitiserade njurpatienter. Den här patientgruppen har en betydande sjukdomsbörda och stora behov, och beslutet är en viktig milstolpe för dem”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma. ”För Hansa är detta beslut också i linje med vår vision: en värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.”

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

För mer information:

Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: [email protected]

Om Idefirix® (imlifidase)

Imlifidase är ett enzym som härrör från bakterien Streptococcus pyogenes och har förmåga att specifikt identifiera och klyva (eller förstöra) alla former av immunglobulin G-antikroppar (IgG).7
Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensibilisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.8 Högsensitiserade patienter har höga halter av dessa tidigare bildade antikroppar av IgG-typ som kan binda till donatornjuren och skada den.9 Imlifidase inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.
Effekten och säkerheten hos imlifidase som behandling för att minska donatorspecifika IgG före transplantation har undersökts i fyra öppna enarmade fas 2-studier under sex månader.8,10-12
Hansa fortsätter nu att samla in klinisk evidens och kommer att presentera ytterligare resultat om effekt och säkerhet från en uppföljande observationsstudie och en effektstudie efter godkännandet för försäljning. Idefirix® har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (PRIority MEdicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.13
I augusti 2020 beviljades Idefirix® ett villkorat godkännande för den europeiska marknaden av EMA. Godkännandet gäller för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av Idefirix® bör reserveras för patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.13 Genom ett villkorat godkännande kan EMA rekommendera att en behandling godkänns för försäljning i fall där nyttan av att behandlingen omedelbart görs tillgänglig för patienter uppväger risken med att alla data ännu inte finns tillgängliga.

Om njursvikt

Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 %.14 ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.12 En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom EU.15
Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén som återfinns här.

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på https://hansabiopharma.com.

Referenser

  1. SUKL (Czech State Institute of Drug Control). Tillgänglig på: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249888&tab=prices&lang=2. Senaste besök: november 2022.
  2. SUKL (Czech State Institute of Drug Control). Tillgänglig på: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249887&tab=prices&lang=2. Senaste besök: november 2022.
  3. Tjeckiskt samordningscentrum för transplantationer. Tillgänglig på: https://kst.cz/statistiky/. Senaste besök: november 2022.
  4. Eurostam-rapport (”A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.”) Finns på https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. Senaste besök: maj 2022
  5. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
  6. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
  7. Hansa. Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Senaste besök: november 2022.
  8. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453.
  9. Manook M, et al. Lancet 2017; 389(10070):727–734
  10. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
  11. Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
  12. Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan
  13. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Senaste besök: december 2021
  14. NIH (2018). What is kidney failure? Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Senaste besök: maj 2021
  15. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.
Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Bellpal Holding AB:s David Ziemsky medverkar i en VD-intervju

Published

on

By

David Ziemsky, VD för Bellpal Holding AB, medverkar i en VD-intervju med Diaz Agency Group, publicerad idag, söndag 29/1 2023.

Video-intervjun kan nås via följande länk:

YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=NMCedJggzSE)

I avsnittet diskuteras bland annat kommersialiseringen av Bellpals mjukvara. Därtill potentialen och innebörden av det nyligen tecknade samarbetsavtalet med Motorola. David Ziemsky beskriver också Bellpals kortsiktiga och långsiktiga övergripande mål.       

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Ziemsky, VD, BellPal Holding AB
E-post: dz @bellpal.com
Telefon: +46 70  453 96 25.

Mentor
Aktieinvest FK AB (556072-2596)
Box 7415 103 91 Stockholm
Telefon: +46 8 506 517 03
[email protected]
www.aktieinvest.se

Om BellPal
BellPal är ett caretech-bolag som kombinerar digitala tjänster med medicinsk expertis för att utveckla produkter, tjänster och digitala lösningar för primärt seniorer och omsorg. Verksamhetens huvudområde är en heltäckande plattform som sammanlänkar användaren med anhöriga och larmcentral. BellPal har en SaaS-baserad affärsmodell för sin plattform och fakturerar slutanvändarna en månatlig abonnemangskostnad för användandet av tjänsten.

För mer information, se BellPals hemsida www.bellpal.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Josafat Mendes lämnar AIK Fotboll

Published

on

By

AIK Fotboll är överens med den portugisiska klubben SC Braga om en omgående transfer av backen Josafat ”Joe” Mendes. Mendes debuterade 2022 för AIK:s A-lag och det blev sammanlagt 35 tävlingsmatcher, två mål och tre målgivande passningar för honom under debutsäsongen i AIK-tröjan.

– Det känns speciellt att lämna AIK med tanke på att jag har kommit från akademin. Så det är lite blandade känslor med tanke på att jag har fått leva min dröm då jag sedan jag var liten har haft som mål att representera AIK. Men när denna klubb visade ett så stort intresse för mig så vill jag ta chansen. Jag vill tacka alla i klubben, ledare, spelare och supportrar som stöttade mig hela 2022. Jag är tacksam att AIK har trott så mycket på mig och vill avslutningsvis tacka alla inblandade, säger Josafat Mendes.

AIK Fotboll AB har infört en klassificering av spelartransfers baserat på nettoresultatet av fasta ersättningar, exklusive eventuella villkorade framtida rörliga ersättningar, enligt nedanstående skala:

Klass         Från (kSEK) Till (kSEK)
I                          0         2 500
II                  2 500         5 000
III                 5 000       10 000
IV               10 000       20 000
V                20 000       40 000
VI               40 000       70 000

Transfern av Josafat Mendes till SC Braga hamnar i klass IV. Beloppen i skalan avser resultateffekt netto av en spelarförsäljning i enlighet med Uefas definition av resultatmåttet ”Player Trading”, d v s spelförsäljning med avdrag för agentarvoden och andra försäljningskostnader samt avskrivning på spelare.

För en längre faktapresentation av Josafat Mendes, se det bifogade materialet i detta pressmeddelande.

– Joe har haft en snabb utveckling i år och även fått göra landslagsdebut. Intresset har varit stort runt Joe och vi är glada för hans skull att vi kunde finna en lösning som alla parter är nöjda med. Som med alla spelare som lämnar AIK för äventyret nere i Europa så önskar vi ett stort lycka till och hoppas få se dem tillbaka i AIK-tröjan igen, säger Manuel Lindberg, VD/klubbdirektör och tf sportchef.

Denna information är sådan som AIK Fotboll AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 januari 2023, kl 11:00 (CET).

För mer information, kontakta:
Manuel Lindberg, VD/klubbdirektör och tf sportchef (herr)
Mobil: 070 – 843 18 91
E-post: [email protected]

Continue Reading

Marknadsnyheter

De vann årets P3 Guld!

Published

on

By

Ikväll 27 januari 2023 återvände P3 Guld-galan till Partille arena utanför Göteborg för att inför storpublik prisa 2022 års bästa musik. Galan sändes i radio och tv och går även att se och höra i efterhand på SVT Play och i Sveriges Radio Play. Victor Leksell blev återigen musikfestens mest hyllade med två vinster – Guldmicken och Årets låt för Din låt som han gjort tillsammans med Einár. Sammanlagt delades sex priser ut under kvällen. Robyn vann den nya priskategorin P3 Ikon, Årets artist/grupp tilldelades Hooja, Miriam Bryant vann nya priset Årets album för PS jag hatar dig och artisten Gerd vann Framtidens artist.

Victor Leksell, tvåfaldig vinnare. Foto: Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Det nya priset P3 Ikon tilldelas en person som har ikonisk status i svenskt musikliv och som med sin musik inspirerar andra artister.

– Tack, vilken ära att få ett så fint pris! Jag har ju hållit på i typ trettio år, och därför känns det här kanske rimligt. Jag är jätteglad för att jag fortfarande skapar och är en del av världens konstnärliga samtal. Vi är många som håller på, jag är en av dem, och om jag har inspirerat någon så är det absolut den största komplimangen. För det är ju det jag själv alltid vill vara, inspirerad. Tack så mycket, säger Robyn, vinnare av P3 Ikon, i en tackfilm på galan.

Årets gala leddes av P3-profilen och musikexperten Tina Mehrafzoon. På scen uppträdde Zara Larsson som premiärspelade den nya låten Can’t tame her. Vinnarna av Årets artist/grupp Hooja tog med sig älg och eld från Norrbotten upp på scen, Cleo åkte bil till hiten Tjejerna, tjejerna, tjejerna och Viagra Boys skapade härligt rock-kaos med multipla upplagor av sångaren Sebastian Murphy. Deportees & Sarah Klang, Loam & Estraden och Olivia Lobato bjöd på stämningsfulla nummer innan Thomas Stenström avslutade galan med låtarna Väntar på en solig dag och hiten Sista sommaren.

Kvällens prisutdelare var Icona Pop, Zara Larsson, Veronica Maggio och Årets album-vinnaren Miriam Bryant. Även skådespelarna Adam Kais och Mustafa Al-Mashhadani samt komikertrion Örjan, Bosse och Mange delade ut priser.

Pressbilder:

Bilder på vinnarna:
https://portal.bildbank.se/p/sverigesradio-p3guld/album-52246
Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Bilder på uppträdande artister:
https://portal.bildbank.se/sv/portal/sverigesradio-p3guld/album-52247
Foto: Mattias Ahlm/Sveriges Radio

Bilder från röda mattan:
https://portal.bildbank.se/sv/portal/sverigesradio-p3guld/album-52248
Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Vinnarna av P3 Guld 2023 är följande:
Guldmicken: Victor Leksell
Framtidens artist: Gerd
Årets artist/grupp: Hooja

Årets album: PS jag hatar dig – Miriam Bryant
Årets låt: Din låt – Victor Leksell & Einár
P3 Ikon: Robyn

Vinnaren av P3 Ikon är framtagen av P3 Gulds jurygrupp. I de övriga fem kategorierna är det P3-publiken som röstat fram vinnarna på egen hand.

P3 Guld 2023 går att lyssna på igen i appen Sveriges Radio Play och se på SVT Play.

Mer info finns att läsa på hemsidan sverigesradio.se/p3guld och på instagramkontot p3sverigesradio.

Presskontakter till vinnarna:
Victor Leksell: [email protected]
Gerd: [email protected]
Hooja: [email protected]
Miriam Bryant: [email protected] 
Robyn:
[email protected]

För vidare information om P3 Guld 2023, vänligen kontakta:
Molly Brunner, pressansvarig /ILES PR
[email protected]
0702 70 70 64

Jonas Westman, redaktionschef för musiken i P3 och P4 och ordförande i P3 Guld-juryn
[email protected]
070-854 88 52

Sveriges Radios presswebb:sverigesradio.se/press

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.