Connect with us

Marknadsnyheter

Imfinzi plus chemotherapy recommended for approval in the EU by CHMP as first immunotherapy regimen for advanced biliary tract cancer

Published

on

Positive opinion based on TOPAZ-1 Phase III trial updated survival results showing Imfinzi combination reduced risk of death by 24% vs. chemotherapy alone.

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the 1st-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC) in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin).

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on the primary results from the TOPAZ-1 Phase III trial published in the New England Journal of Medicine Evidence, and on the updated results presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2022.

At the interim analysis, Imfinzi plus chemotherapy reduced the risk of death by 20% versus chemotherapy alone (hazard ratio [HR] 0.80; 95% confidence interval [CI] 0.66-0.97; p=0.021).

Updated results from TOPAZ-1 after an additional 6.5 months of follow-up showed a 24% reduction in the risk of death versus chemotherapy alone (HR 0.76; 95% CI, 0.64-0.91), with more than two times as many patients estimated to be alive at two years versus chemotherapy alone (23.6% versus 11.5%). Updated median overall survival (OS) was 12.9 months versus 11.3 with chemotherapy.

BTC is a group of rare and aggressive cancers that occur in the bile ducts and gallbladder.1,2 There are approximately 210,000 new patients diagnosed with gallbladder and biliary tract cancer each year, and about 40,000 of these occur across Europe.3 These patients have a poor prognosis, with approximately 5% to 15% of patients with BTC surviving five years.4

Juan W. Valle, MD, Professor of Medical Oncology at the University of Manchester, UK, and a lead investigator in the TOPAZ-1 Phase III trial, said: “This positive opinion is welcome news for patients with advanced biliary tract cancer in the European Union who face a poor prognosis and limited treatment options. The combination of durvalumab and chemotherapy is a significant advance for patients after more than a decade of limited progress, and this regimen should become a new standard of care option once approved.”

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “If approved, Imfinzi plus chemotherapy will provide patients with advanced biliary tract cancer the first opportunity for treatment with an immunotherapy-based combination. This innovative regimen has been shown to significantly prolong patients’ lives, and we look forward to bringing this option to those in the European Union as soon as possible.”

Imfinzi plus chemotherapy was generally well tolerated, with no new safety signals observed, and did not increase the discontinuation rate due to adverse events (AEs) compared to chemotherapy alone. Grade 3 or 4 treatment-related AEs were experienced by 60.9% of patients treated with Imfinzi and chemotherapy, and by 63.5% of patients treated with chemotherapy alone.

Imfinzi plus chemotherapy is approved in the US, Canada, South Korea and Brazil for the treatment of patients with locally advanced or metastatic BTC. Regulatory applications are also currently under review in Japan and several other countries based on the TOPAZ-1 results.

Notes

Biliary tract cancer
BTC is a group of rare and aggressive gastrointestinal (GI) cancers that form in the cells of the bile ducts (cholangiocarcinoma), gallbladder or ampulla of Vater (where the bile duct and pancreatic duct connect to the small intestine).1,2

Early-stage BTC affecting the bile ducts and gallbladder often presents without clear symptoms and most new cases of BTC are therefore diagnosed at an advanced stage, when treatment options are limited and the prognosis is poor.4-6 Cholangiocarcinoma is more common in China and Southeast Asia and is on the rise in Western countries.1,4

TOPAZ-1
TOPAZ-1 is a randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre, global Phase III trial of Imfinzi in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin) versus placebo in combination with chemotherapy as a 1st-line treatment in 685 patients with unresectable advanced or metastatic BTC including intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer. Patients with ampullary carcinoma were excluded.

The primary endpoint is overall survival and key secondary endpoints included progression-free survival, objective response rate and safety. The trial was conducted in 105 centres across 17 countries including in the US, Europe, South America and several countries in Asia including South Korea, Thailand, Japan and China.

Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) is a human monoclonal antibody that binds to the PD-L1 protein and blocks the interaction of PD-L1 with the PD-1 and CD80 proteins, countering the tumour’s immune-evading tactics and releasing the inhibition of immune responses.

Imfinzi is also the only approved immunotherapy in unresectable or metastatic biliary tract cancer and hepatocellular carcinoma [in combination with Imjudo (tremelimumab)]. It is also approved in combination with Imjudo and chemotherapy in metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and in the curative-intent setting of unresectable, Stage III NSCLC in patients whose disease has not progressed after chemoradiotherapy. It is the global standard of care in this setting based on the PACIFIC Phase III trial.

Imfinzi is also approved for previously treated patients with advanced bladder cancer in several countries.

As part of a broad development programme, Imfinzi is being tested as a single treatment and in combinations with other anti-cancer treatments for patients with SCLC, NSCLC, bladder cancer, several GI cancers, ovarian cancer, endometrial cancer, and other solid tumours.

AstraZeneca in GI cancers
AstraZeneca has a broad development programme for the treatment of GI cancers across several medicines and a variety of tumour types and stages of disease. In 2020, GI cancers collectively represented approximately 5.1 million new cancer cases leading to approximately 3.6 million deaths.7

Within this programme, the Company is committed to improving outcomes in gastric, liver, biliary tract, oesophageal, pancreatic, and colorectal cancers.

Imfinzi is approved in the US and several other countries in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin) for advanced biliary tract cancer and in the US in combination with Imjudo (tremelimumab) in unresectable hepatocellular carcinoma. Imfinzi is being assessed in combinations, including with Imjudo, in liver, oesophageal and gastric cancers in an extensive development programme spanning early to late-stage disease across settings.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a HER2-directed antibody drug conjugate, is approved in the US and several other countries for HER2-positive advanced gastric cancer and is being assessed in colorectal cancer. Enhertu is jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

Lynparza (olaparib), a first-in-class PARP inhibitor, is approved the US and several other countries for the treatment of BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer. Lynparza is developed and commercialised in collaboration with MSD (Merck & Co., Inc. inside the US and Canada).

AstraZeneca in immuno-oncology (IO)
AstraZeneca has a comprehensive and diverse IO portfolio and pipeline anchored in immunotherapies designed to overcome evasion of the anti-tumour immune response and stimulate the body’s immune system to attack tumours.

AstraZeneca aims to reimagine cancer care and help transform outcomes for patients with Imfinzi as a single treatment and in combination with Imjudo as well as other novel immunotherapies and modalities. The Company is also exploring next-generation immunotherapies like bispecific antibodies and therapeutics that harness different aspects of immunity to target cancer.

AstraZeneca is boldly pursuing an innovative clinical strategy to bring IO-based therapies that deliver long-term survival to new settings across a wide range of cancer types. With an extensive clinical programme, the Company also champions the use of IO treatment in earlier disease stages, where there is the greatest potential for cure.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5).
  2. ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at: https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed November 2022.
  3. Ouyang G, et al. The global, regional, and national burden of gallbladder and biliary tract cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990 to 2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Cancer. 2021;127:2238-2250.
  4. Turkes F, et al. Contemporary Tailored Oncology Treatment of Biliary Tract Cancers. Gastroenterol Res Pract. 2019;2019:7698786.
  5. Rawla P, et al. Epidemiology of gallbladder cancer. Clin Exp Hepatol. 2019;5(2):93-102.
  6. Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588.
  7. WHO. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Accessed November 2022.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Plantvision ingår partnerskap med Nozomi Networks som sin leverantör av lösningar för OT- och IoT-cybersäkerhet samt anomalidetektering

Published

on

By

STOCKHOLM, april 23, 2024 Plantvision AB och Nozomi Networks Inc., en ledare inom OT- och IoT-säkerhet, meddelar att de har ingått partnerskap för att bredda Plantvisions kapacitet att leverera säkerhetstjänster till kunder inom industriell automation, tillverkning, energi och life science i Sverige. De ökande säkerhetskraven på företag ställer nya utmaningar och gränsen mellan operativteknik (OT) och informationsteknik (IT) minskar gradvis.

Plantvision förstår vikten av cybersäkerhet i industriella miljöer och strävar efter att dra nytta av Nozomi Networks lösningar för att säkerställa säkerheten och integriteten hos sina kunders produktion.

”Med tanke på de ökande säkerhetskraven är det viktigt att adressera risker och använda rätt verktyg för att minska potentiella attacker. Med Nozomi Networks lösningar får företag en bättre förståelse för sina säkerhetsutmaningar och vi ser att deras lösningar passar våra kunder och deras behov väl. Vi kan hjälpa våra kunder att bygga robusta cybersäkerhetsförsvar som omfattar förebyggande åtgärder, förberedelse, hantering och snabb återställning”, förklarar Magnus Rosendahl, cybersäkerhetsexpert på Plantvision.

Nozomi Networks, erkänd som marknadsledare inom OT- och IoT-säkerhet, uppskattas för utmärkt operativ synlighet, avancerad OT- och IoT-hotdetektering. Nozomi Networks lösningar stödjer över 102 miljoner enheter i tusentals installationer inom energi, tillverkning, gruvdrift, transport, verktyg, byggnadsautomation, smarta städer och kritisk infrastruktur. Nozomi Networks produkter är implementerbara på plats och i molnet och omfattar IT, OT och IoT för att automatisera det hårda arbetet med att inventera, visualisera och övervaka industriella styrsystem genom innovativ användning av artificiell intelligens.

Plantvision kombinerar branschkunskap och digitalisering med expertis och projektexcellens för att säkerställa att kunderna kan förbättra sin produktivitet och flexibilitet utan att kompromissa med kvalitet och överensstämmelse.

”Plantvision betjänar några av Sveriges största företag och har omfattande erfarenhet inom tillverkning, life science och energisektorn. Vi tror att Nozomi Networks lösningar sömlöst kompletterar Plantvisions erbjudanden och gör det möjligt för dem att få en omfattande och säker förståelse för sina kunders OT-miljöer”, säger Andreas Nordenadler, regionförsäljningsdirektör för Nozomi Networks, Norden.

Seminarium om cybersäkerhet
Plantvision och Nozomi Networks håller gemensamt ett seminarium om cybersäkerhet den 16 maj i Kista, Stockholm. Utforska ämnen som NIS2- direktivet, cyberutmaningar inom OT/IT och strategier för att effektivt tackla dessa utmaningar. För att lära dig mer och registrera dig, klicka här.

För ytterligare information kontakta:
Magnus Rosendahl, Senior Consultant Cybersecurity, Plantvision
magnus.rosendahl@plantvision.se

Cathrin Wisén, Interim CMO, Plantvision
cathrin.wisen@plantvision.se

Om Plantvision
Plantvision är ett företag sprunget ur en djup specialistkompetens inom teknik, kvalitet och IT inriktat mot tillverkning, labbverksamhet, process och automation. Bolaget har de senaste 25 åren hjälpt många välkända bolag att effektivisera och digitalisera sin verksamhet. Bolaget är även en av Nordens främsta specialister inom regelverk och kvalitet för Life Science-industrin.

Bolaget omsätter ca 300 MSEK och består av 230 medarbetare fördelade på fem städer, från Uppsala i norr till Lund i söder, och med huvudkontor i Kista, Stockholm. Verksamheten bedrivs genom en platt och decentraliserad organisation med starkt affärsfokus och tjänsterna täcker hela kundens värdekedja, från forskning/utveckling och labb, tillverkning, logistik, processoptimering och hela vägen till regelverk, kvalitet och produktlanseringar. Sedan starten 1999 har Plantvision levererat värde i tusentals projekt över hela Skandinavien och runt om i världen. www.plantvision.se

Om Nozomi Networks Inc.
Nozomi Networks skyddar världens kritiska infrastruktur mot cyberhot. Deras plattform kombinerar unikt nätverks- och ändpunktssynlighet, hotdetektering och AI-driven analys för snabbare och mer effektiv incidenthantering. Kunden förlitar sig på dem för att minimera risker och komplexitet samtidigt som operativ resiliens maximeras. www.nozominetworks.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Pressinbjudan inför EU-valet: Hur vill partierna påverka viktiga skogsfrågor i EU-parlamentet?

Published

on

By

Hur europeiska skogarna bäst kan bidra till utmaningarna för miljö, klimat och energi har blivit heta EU-frågor. Nu arrangerar Föreningen Skogen och Landshypotek Bank ett seminarium inför valet till EU-parlamentet den 9 juni, där olika partiers EU-politik med påverkan på skogen diskuteras, vilka skogsfrågor de går till val på och vad det innebär för det svenska skogsbruket.

EU har ingen samlad skogspolitik, men mängder av politiska förslag och lagstiftningsprocesser påverkar skogarna och skogsbruket i hela unionen. Skogarna har helt enkelt blivit centrala i EU:s framtidspolitik och heta politiska frågor som rör klimat och miljö, energiproduktion, självförsörjning och konkurrenskraft.

Klimatet anges av svenska väljare som en av de viktigaste frågorna när de ska bestämma vilket parti de ska rösta på i valet till EU-parlamentet. De lagar som stiftats i EU den gångna mandatperioden, bland annat inom klimatområdet, har också påverkat ägande och brukande av svensk skog mer genomgripande än vad de flesta såg framför sig vid förra valet 2019.

Föreningen Skogen arrangerar nu tillsammans med Landshypotek Bank seminarium med fokus på EU, skogen och politiken.

Under seminariet:

  • I en speciellt framtagen och förinspelad utfrågning berättar tre kandidater till EU-parlamentet vad de har gjort och vill göra inom skogspolitiska EU-frågor.
  • Experter på skogsnäring och EU-politik kommenterar.
  • Redovisas en sammanställning av hur partierna röstat EU-parlamentet i viktiga lagstiftningsfrågor som påverkar skogen.

Tid och plats

  • Torsdag 25 april kl. 10.45 – 12.00
  • Clarion Hotell Sign, Östra Järnvägsgatan 35, Stockholm

Medverkande:

Kandidater till EU-parlamentet: Rebecka Le Moine, Miljöpartiet/De gröna. Riksdagsledamot, talesperson för djurpolitik och biologisk mångfald; Jessica Polfjärd, Moderaterna/EPP. Europaparlamentariker sedan 2019. Vice gruppledare i miljöutskottet; Emma Wiesner, Centerpartiet/Renew Europe. Europaparlamentariker sedan 2021. Ledamot i miljöutskottet och fiskeriutskottet.

Panel och övriga deltagare: Emma Berglund, ansvarig för EU och internationella skogsfrågor på Skogsindustrierna; Anders Grahn, generalsekreterare på Sveriges, Jordägareförbund; Simon Westberg, politiskt sakkunnig till Landsbygdsministern; Johan Larsson, generalsekreterare på Föreningen Skogen; Per Lindblad, vd på Landshypotek Bank

Seminariet modereras av Landshypoteks hållbarhetschef Martin Kihlberg.

Arrangemanget hålls i anslutning till Skogsnäringsveckan i Stockholm med aktiviteter som från olika perspektiv belyser forskning, politik och praktik inom skogssektorn.

Presskontakt:
Jenny Spets Wojarski, Föreningen Skogen, 073-399 99 25
Jonas Feinberg, pressansvarig, Landshypotek Bank, 070-349 24 10

Om Föreningen Skogen
Föreningen Skogen är en ideell och oberoende förening för människor som förenas av viljan att utveckla skogens alla värden. Många av föreningens 7 000 medlemmar är skogsägare eller arbetar på andra sätt med skogsbruk eller skogens produkter. Varje år uppmärksammar föreningen personer som gjort värdefulla insatser för skogarna och skogssektorn. I medlemsverksamheten genomförs exkursioner och seminarier. Föreningen har även den oberoende Tidningen Skogen och samordnar Skogen i Skolans verksamhet.

Om Landshypotek Bank
Landshypotek grundades 1836 och är idag till utlåningen en av de tio största bankerna i Sverige. Banken räknas vara av systemvikt för utlåningen till jord- och skogsbruksnäringen. Banken växer snabbt på marknaden för bolån till hus samt sparande, och fortsätter vara ledande bank i finansieringen av jord- och skogsbruksfastigheter. Landshypotek Bank ägs av 34 000 jord- och skogsbrukskunder organiserade i en ekonomisk förening, har drygt 240 medarbetare och verkar över hela landet.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Region Sörmland: ”Saknas insikt spelar det ingen roll att vi utbildar”

Published

on

By

Alla ska kunna känna sig trygga på sin arbetsplats. Hot och våld är ett växande arbetsmiljöproblem på många håll i samhället och regionerna är inget undantag. För att öka medvetenheten runt frågan och i förlängningen också stärka handlingskraften har Region Sörmland tagit fram chefsverktyget Insikter. 

– Grunden i det är att om det saknas insikt på avdelningen om hur det ser ut just i din verksamhet så spelar det ingen roll att vi utbildar, säger Joakim Strand, säkerhetssamordnare vid Region Sörmland. 

Joakim Strand brukar likna en hotfull situation inom vården med ett hjärtstopp.  

– Självklart ska vi larma ambulans eller hjärtteamet, men vi kan ju inte bara stå och titta på tills de är på plats. Vi måste agera medan vi väntar, säger han. 

I en akut situation kan en handlingskraftig kollega göra stor skillnad och ansvaret för att alla medarbetare ska känna sig trygga i en sådan situationen är cheferna.  För att ge dem bättre förutsättningar att öka medvetenheten har Region Sörmland tillsammans med Peritum Säker Vårdmiljö tagit fram chefsverktyget Insikter. Insikter består av en rad filmer kopplade till förebyggande åtgärder och hur man bör agera i en uppkommen situation och följs upp av ett diskussionsunderlag och frågor som gör det möjligt för säkerhetsenheten att ta fram ett skräddarsytt material för varje enskild avdelning. 

– Vi jobbar väldigt mycket ute hos medarbetarna i stället för att sitta på kontoret och skriva styrdokument. Vi har de delarna också men vi tror väldigt mycket på att vara ute i verksamheterna och förstå deras problem, vilket Insikter ger oss rätt förutsättningar för att göra, säger Joakim Strand. 

Det är enkelt att förlita sig till de tekniska lösningarna, i form av exempelvis bråklarm, och därigenom uppleva en falsk trygghet. I stället tror Joakim Strand att det viktigaste för en trygg arbetsmiljö är insikterna om vilka risker som finns och kunskapen om hur man ska agera vid en händelse. 

– Ska vi förmedla ett negativt besked ska man fundera kring hur den som tar emot det kommer att reagera och utifrån det ha lösningar.  

Insikterna för Hot och våld lyfter bland annat ansvarsfrågan, riskerna på arbetsplatsen, hur den anställdes beteende kan påverka situationen och hur man utformar en handlingsplan.  

– I stället för att jag åker ut till den berörda avdelningen och håller en två timmars allmänt hållen föreläsning om hot och våld kan jag åka ut efter att de sett Insikter och då grotta ner oss en timme ordentligt i de frågor som dykt upp. Det blir mer på riktigt och helt verksamhetsanpassat. Det ser jag som en jättevinst och en stor hjälp i arbetet mot hot och våld, säger Joakim Strand. 

KONTAKT REGION SÖRMLAND:
Joakim Strand, Säkerhetssamordnare
joakim.strand@regionsormland.se

KONTAKT PERITUM SÄKER VÅRDMILJÖ:
Patrik Hammar, produktansvarig
patrik.hammar@peritum.se
010-333 38 21

SÄKER VÅRDMILJÖ arbetar för ett säkrare Vårdsverige. Vi samlar kunskap och erfarenheter från svenska regioner och utvecklar tjänster som skapar handlingskraft och trygghet. Tillsammans driver vi utvecklingen framåt och gör skillnad.
En del av Peritum AB.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.