Marknadsnyheter

Isofol Medical AB (publ) når inte 300 PFS-händelser i AGENT-studien med nuvarande censureringsregler baserat på FDA-beslut

Published

2 år ago

3 december, 2021

Tanalys

fre, dec 03, 2021 20:15 CET

GÖTEBORG, Sverige, 3 december 2021 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avslagit en förfrågan från bolaget att få justera analysen av den pivotala AGENT-studiens sekundära effektmått 300 händelser av progressionsfri överlevnad (PFS). Dock kommer inte beslutet att påverka studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression, tidigare beslutat av FDA. Det sekundära effektmåttet kan komma att behöva justeras något.

I AGENT-studien har fler patienter än väntat gått till annan behandling innan de nått tumörprogression (PFS). Isofol är blindade till studiedatan och därmed är det inte möjligt för Isofol att veta huruvida bytet sker i en eller båda behandlingsarmarna, eller anledningen till att patienter går vidare till andra behandlingar. Emellertid granskade studiens datasäkerhetsövervakningsnämnd upprepade gånger studiens säkerhetsdata utan några resulterande förändringar. Konsekvensen av bytet av behandling är att Isofol inte kommer att kunna nå målet om 300 PFS-händelser med de nuvarande censureringsreglerna.

Isofol har begärt att få justera censureringsreglerna enligt de ICH-riktlinjer (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Uses) som antogs av FDA 2021. FDA har dock under ett ”Type C”-möte avslagit förfrågan och kommer att analysera studieresultaten baserat på de nuvarande censureringsreglerna för den primära analysen av PFS. Beskedet kan innebära en försening av top-line-resultaten av arfolitixorin i avancerad kolorektalcancer. Just nu analysera Isofol alternativen för att hantera erhållen feedback och vilken påverkan den får på på det PSF-relaterad effektmåttet. AGENT-studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression (ORR, overall response rate), påverkas dock inte. Studien fortsätter enligt plan.

– Vi hade förväntat oss att FDA skulle anta vårt förslag att justera analysen enligt de nya ICH-riktlinjerna. Våra pågående diskussioner med FDA, inklusive de ytterligare möjligheterna till interaktioner som den nya Fast Track-Designationen möjliggör, är produktiva. Vi är fortsatt optimistiska och hoppas att AGENT-studien kommer att ha en positiv utgång till gagn för patienter, vårdgivare och våra aktieägare, säger Ulf Jungnelius, vd för Isofol.

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jarl Ulf Jungnelius, M.D., verkställande direktör
E-post: jungnelius@isofolmedical.com
Telefon: 0709-16 89 55

Roger Tell, M.D., PhD, Chief Medical Officer
E-post: roger.tell@isofolmedical.com
Telefon: 0760-29 39 11

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Isofol Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt Nasdaq Stockholms regelverk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 december 2021 kl. 20:15.

Om arfolitixorin

Arfolitixorin är Isofols patentskyddade läkemedelskandidat som utvecklas för att öka effektiviteten av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer. Arfolitixorin utvärderas för närvarande i en global pivotal fas III-studie, AGENT. Arfolitixorin är den första och enda direkt-aktiva folaten och kan potentiellt gynna alla patienter med avancerad kolorektalcancer eftersom arfolitixorin inte kräver metabolisk aktivering för att utöva sin effekt.

Om AGENT-studien

AGENT-studien är en randomiserad, kontrollerad multicenter fas III studie som utvärderar effekten och säkerheten hos arfolitixorin, [6R]-5,10-metylen-THF (MTHF), jämfört med leukovorin, som båda används i kombination med 5-FU, oxaliplatin och bevacizumab, i patienter med metastaserande kolorektalcancer i första linjens behandling. Patienterna randomiseras 1:1 och det primära resultatmåttet i studien är objektiv tumörprogression (ORR, objective response rate). De viktigaste sekundära resultatmåtten är progressionsfri överlevnad (PFS, progression free survival) och duration av respons (DOR, Duration Of Response). Andra sekundära resultatmått i studien inkluderar totalöverlevnad (OS, overall survival) antal opererbara metastaser, säkerhet, samt patientrapporterade resultat såsom livskvalitet (QoL). Övriga endpoints inkluderar farmakokinetiska (PK) mätningar och nivå av genuttryck av folatrelevanta gener i tumörceller. Studien är utformad för att visa kliniska fördelar för arfolitixorin jämfört med leukovorin.

Studien har involverat ett 90-tal sjukhus i USA, Kanada, Europa, Australien och Japan. I december 2020 rekryterades den sista av AGENT-studiens 440 patienter, vilket är grunden i den statistiska analysplanen. Isofol fokuserar nu på att slutföra den pågående globala fas III AGENT-studien där patienterna erhåller första linjens standardbehandling för metastaserad kolorektalcancer (mCRC) med antingen leukovorin eller arfolitixorin. Företaget förväntar sig att slutgiltiga resultaten för AGENT-studien kommer att finnas tillgänglig under första halvåret 2022. Ytterligare information om studien, inklusive inklusionskriterier, finns på www.clinicaltrials.gov identifieringsnummer: NCT03750786.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett biotechföretag i sen klinisk fas som utvecklar arfolitixorin för att förbättra standardbehandling av 5-FU baserad kemoterapi primärt för avancerad kolorektalcancer genom att öka tumörrespons och progressionsfri överlevnad. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

https://www.isofolmedical.com

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

4 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, STORBRITANNIEN, SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD SKULLE VARA OLAGLIG ELLER FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER

Teckningsperioden i den partiellt garanterade företrädesemissionen om cirka 8,7 MSEK, som beslutades av styrelsen den 26 mars 2024 med stöd av bemyndigande från årsstämman den 26 maj 2023 (”Företrädesemissionen”) i Wonderboo Holding AB (”Wonderboo” eller ”Bolaget”) avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter och cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter. Emissionsgaranter som ingått toppgarantier i samband med företrädesemissionen tecknade sammantaget 903 085 units, motsvarande cirka 46,89 procent av företrädesemissionen. Företrädesemissionen kommer således tillföra Bolaget cirka 7,9 MSEK före avdrag för kostnader.

Teckning

Teckningsperioden avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter, cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter och cirka 46,89 procent genom garantiåtaganden. Totalt tecknades Företrädesemissionen till cirka 7,9 MSEK, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 90,94 procent.

Tilldelning
Tilldelning av units som tecknats utan stöd av uniträtter har skett i enlighet med tilldelningsprinciperna som anges i det informationsmemorandum som upprättats med anledning av Företrädesemissionen. Besked om sådan tilldelning meddelas separat genom avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.

Aktier och aktiekapital

Genom Företrädesemissionen ökar aktiekapitalet i Wonderboo med 262 706,32 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, från cirka 577 757,24 SEK till cirka 840 463,56 SEK och antalet aktier ökar med 1 751 375 från 3 851 714 till 5 603 089 aktier.

Teckningsoptioner av serie TO1

Teckningsoptioner av serie TO1 berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 2 september 2024 till och med den 16 september 2024 till en teckningskurs som motsvarar 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på NGM Nordic SME under perioden från och med den 16 augusti 2024 till och med den 29 augusti 2024, dock högst 4,7 SEK per aktie och lägst Bolagets kvotvärde vid tidpunkten för utnyttjandet.

Totalt kan högst 3 502 750 teckningsoptioner av serie TO1 emitteras, innebärande en ökning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande om ytterligare högst cirka 525 412,63 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, genom utgivande av högst 3 502 750 aktier.

Garantiåtaganden

I samband med Företrädesemissionen har externa investerare lämnat toppgarantiåtaganden. För lämnade toppgarantiåtaganden utgår garantiersättning om antingen femton (15) procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning eller sjutton (17) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade units i Bolaget till en teckningskurs motsvarande teckningskursen i företrädesemissionen (4,5 SEK per unit). För toppgaranten Aggregate Media Fund XI KB utgår garantiersättning i units. Toppgaranten Mangold Fondkommission AB har rätt att välja om garantiersättningen ska utgå kontant eller i form av units. Garanter som önskar erhålla garantiersättning i form av nyemitterade aktier och teckningsoptioner ska underrätta Mangold Fondkommission AB senast den 28 april 2024. Teckningskursen för eventuella units som ska emitteras som garantiersättning har fastställts till 4,5 SEK per unit, motsvarande 4,5 SEK per aktie då teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Rådgivare

Mangold Fondkommission AB är finansiell rådgivare till Wonderboo i samband med Företrädesemissionen. Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Mangold Fondkommission AB agerar även emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

Denna information är information som Wonderboo Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2024 kl. 23:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Wonderboo Holding AB är ett publikt bolag med i dagsläget cirka 2 000 aktieägare. Bolaget är, via dotterbolaget Wonderboo AB, verksamt inom hundfoderbranschen sedan år 2014. Wonderboo representerar premiumsegmentet inom hundfoder och erbjuder en egenutvecklad receptur för ett näringsmässigt fullvärdigt hundfoder, inga övriga kosttillskott eller komplement behövs för att hunden ska få ett komplett näringsintag.

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Offentliggörande, publicering eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Wonderboo i någon jurisdiktion.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 eller utan tillämpning av ett undantag från sådan registrering. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, reproduceras eller distribueras i eller till USA, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Hongkong, Japan, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller annat land eller annan jurisdiktion där sådan åtgärd inte är tillåten, eller där sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

4 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

Teckning

Aktier och aktiekapital

Teckningsoptioner av serie TO1

Garantiåtaganden

Rådgivare

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Marknadsnyheter

Ahlsell vinner Symbios 2024 – En utmärkelse som prisar ansvarsfullt företagande

Published

7 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

Efter prisceremonin på Historiska museet i Stockholm den 23 april står det klart att Ahlsell är en av årets vinnare av Symbios. Det är en utmärkelse som delas ut av managementkonsultbolaget Cupole till tre svenska bolag som visar vägen i sin bransch genom att framgångsrikt kombinera lönsam tillväxt med ansvarstagande.

Cupole har under de senaste åren analyserat svenska bolag för att hitta dem som utgör goda exempel på det nya näringslivet genom att lyckas förena lönsam tillväxt med ansvarstagande. Arbetet har lett fram till utmärkelsen Symbios, som nu delats ut för fjärde året i rad.

Ett omfattande arbete har gjorts, där över en miljon svenska företag initialt bedömts utifrån kriterier som omsättning, tillväxt och lönsamhet. Därefter kvarstår ett urval där ansvarstagande utvärderas utifrån både miljömässiga och sociala hållbarhetsaspekter. Till sist väljer den välrenommerade juryn ut de tre vinnarna.

Med utgångspunkt i vår vision att bygga ett mer hållbart samhälle har vi bestämt oss för att göra skillnad på riktigt. Den här utmärkelsen är ett bevis på att vi är på rätt väg och det gör oss både stolta och än mer beslutsamma att fortsätta arbetet, säger Mikael Sundström, vd på Ahlsell Sverige.

I juryns motivering lyfts bland annat Ahlsells höga ambitioner och märkbara resultat. Juryn har i sin bedömning även tagit fasta på att bolaget uppnått en hög nivå i Ecovadis årliga undersökning samt de ambitiösa mål som uppvisas genom att förbinda sig till SBTi (Science Based Targets initiative).

Det är inspirerande att se ett sådant framgångsrikt och etablerat företag som Ahlsell bana vägen för den gröna omställningen inom en traditionell bransch genom att integrera både miljömässigt och socialt ansvar i hela sin värdekedja. Att de samtidigt behåller en EBIT-marginal på 12 procent och uppvisar en tvåsiffrig tillväxt gör att de är värdiga vinnare av Symbios, säger Per Högberg, Managing Partner på managementkonsultbolaget Cupole.

Ahlsells nyligen publicerade hållbarhetsrapport för 2023 belyser företagets initiativ som bland annat inkluderar övergången till förnybara bränslen för alla utgående transporter. Här nämns satsningen på nya produkter som hjälper kunderna att minska sin klimatpåverkan där regenererad glykol är ett exempel. Andra exempel är optimerad storlek på förpackningarna i syfte att minska åtgången av material och därmed koldioxidutsläppen samt att kunderna erbjuds rapporter på de utsläpp som deras transporter genererar.

Priset understryker näringslivets behov av att integrera tillväxtmål med hållbar utveckling och betrakta det som en symbios snarare än en motsättning. Vi är stolta över att vårt hållbarhetsarbete och vår tillväxtresa får detta erkännande. Det inspirerar oss att fortsätta med vårt arbete som vi ännu bara sett början av, säger Christina Lindbäck, CSO, Ahlsell AB.

Juryns motivering

Med ödmjukhet inför utmaningarna, höga ambitioner och märkbara resultat visar Ahlsell att det går att vara både stor och ansvarstagande.

För ytterligare information kontakta:

Mikael Sundström, vd Ahlsell Sverige AB
Tel. +46-8-685 70 00, email:mikael.sundstrom@ahlsell.se

Ahlsell finns där människor bor, arbetar och lever sina liv. Som ledande distributör av teknisk installation driver vi tillsammans med våra kunder utvecklingen för de som tillverkar, installerar, bygger, reparerar och underhåller. Med ett brett sortiment av hållbara produkter och tjänster, vår specialistkunskap och med logistik i världsklass är det vårt jobb att göra våra professionella kunders vardag enklare.

Med en omsättning på ca 50 miljarder SEK, ca 8 000 medarbetare, över 300 butiker och fyra centrallager, gör vi allt för att uppfylla vårt kundlöfte: Ahlsell gör det enklare att vara proffs. För mer information besök www.ahlsell.com

Taggar: