Marknadsnyheter
Sedana Medical erhåller Fast Track Designation från FDA
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelar idag att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track Designation (FTD) för utvärdering av isofluran administrerat via Sedaconda ACD-S för sedering av mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA.
FDA:s Fast Track Designation är utformad för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av nya terapier som adresserar allvarliga sjukdomstillstånd samt fyller ett stort medicinskt behov. Syftet är att snabbare kunna ge patienter tillgång till nya viktiga läkemedel.
Kliniska program med FTD kan dra nytta av en mer frekvent kommunikation med FDA under utvecklings- och granskningsprocessen samt vara berättigade till accelererat godkännande (Accelerated Approval) och en prioriterad granskning (Priority Review) om vissa kriterier uppfylls. En annan fördel kan vara s.k. löpande granskning (Rolling Review), vilket innebär att färdiga avsnitt av registreringsansökan (New Drug Application, NDA) kan lämnas in till granskning av FDA, istället för att samtliga avsnitt av ansökan behöver vara färdiga innan inlämning.
“FDA:s beslut att bevilja Fast Track Designation bekräftar potentialen för våra produktkandidater att adressera ett allvarligt medicinskt behov och erbjuda en betydande förbättring för mekaniskt ventilerade patienter inom intensivvård i USA. Vår målsättning är att fortsätta vårt arbete ännu närmare FDA för att kunna erbjuda vår terapi till amerikanska patienter så snart som möjligt” säger Johannes Doll, vd för Sedana Medical. “Detta glädjande besked utgör ett viktigt framsteg i marknaden med störst potential för oss.”
Sedana Medical siktar mot en kombinationsregistrering av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet isofluran för sedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård i USA. Två identiska fas-III studier, INSPiRE-ICU 1 och 2, pågår med målet att bekräfta effekt och säkerhet för inhalationssedering med isofluran levererat via Sedaconda ACD i intensivvård.
Sedana Medical kommer diskutera med FDA hur bolagets kliniska program bäst kan gynnas av FTD. För närvarande ligger den tidigare kommunicerade tidplanen fast: baserat på snabb patientrekrytering och framgångsrika studier beräknar Sedana Medical att kunna lämna in ansökan till FDA (NDA) 2024 och lansera terapin i USA tidigt 2025.
Om de kliniska studierna INSPiRE-ICU 1 och INSPiRE-ICU 2 (SED003 and SED004)
Studierna INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och säkerhet för inhalerat isofluran, administrerat via Sedaconda ACD, för sedering av vuxna mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter, jämfört med intravenös sedering med propofol.
Studierna kommer att inkludera totalt 470 vuxna patienter vid 25–30 kliniker i USA. Rekryteringen av patienter förväntas vara klar under 2023.
Det primära effektmåttet är tid inom önskat intervall för sederingsdjup, utan användning av ytterligare läkemedel för sedering, bedömd enligt Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Dessutom kommer studierna att undersöka flera sekundära effektmått, inklusive användningen av opioider, tiden till uppvaknande, kognitiv återhämtning efter avslutad sedering och spontanandningsfrekvens. Studierna är blindade för att uppfylla FDA:s krav.
Ytterligare information om studierna finns på www.clinicaltrials.gov (NCT05312385 för SED003 och NCT05327296 för SED004).
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Johannes Doll, vd, 076 – 303 66 66
Johan Spetz, CFO, 0730 – 36 37 89
ir@sedanamedical.com
Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00, certifiedadviser@penser.se.
Om Sedana Medical
Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.
Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Norden och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.
Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq First North Growth Market (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.
Marknadsnyheter
Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023
Umeå, 20 april 2024
Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) (“Kinda Brave”) publicerar årsredovisning och revisionsberättelse för 2023 enligt bilaga.
För mer information, vänligen kontakta:
Följ gärna oss på Linkedin:
https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/
Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ)
Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar.
Marknadsnyheter
BioArctic och Eisai ingår forskningsutvärderingsavtal avseende BAN2802
Stockholm, Sverige den 20 april 2024 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) meddelade idag att BioArctic AB och Eisai Co., Ltd., ingått ett samarbetsavtal avseende BAN2802, en potentiell ny behandling som kombinerar BioArctics egenutvecklade BrainTransporter™-teknologi med en läkemedelskandidat mot Alzheimers sjukdom. Vid slutet av samarbetet kommer Eisai att utvärdera den data som genererats och besluta om de vill utnyttja en option att licensiera BAN2802 för behandling av Alzheimers sjukdom.
BioArctic och Eisai har sedan 2005 ett långvarigt samarbete gällande utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. Samarbetet har lett fram till Leqembi® (lecanemab) – världens första godkända[1] läkemedel som visat sig bromsa utvecklingen av tidig Alzheimers sjukdom. Det nya samarbetet bygger på företagens gemensamma kunskap inom Alzheimers sjukdom. Kostnader för forskningsutvärderingsprogrammet kommer att delas mellan bolagen och programmet kommer att utvärdera vad som skulle kunna bli nästa generations sjukdomsmodifierande behandling för Alzheimers sjukdom.
– Jag är mycket glad över att vår Brain Transporter-teknologi fortsätter att utvecklas väl och att vi nu ingått detta första avtal där denna teknik används. Teknologin har en stor potential att kunna förbättra många olika läkemedelsprojekt och hjälpa företag i deras strävan att utveckla läkemedel mot hjärnans sjukdomar, sa Gunilla Osswald, vd på BioArctic. Eisai har varit en värdefull partner till BioArctic under de senaste två decennierna, och vi är mycket glada över att förlänga och fördjupa vår relation genom detta nya forskningssamarbete med BAN2802. Tillsammans har vi tagit fram lecanemab, den första fullt godkända sjukdomsmodifierande behandlingen vid Alzheimers sjukdom i USA, Japan och Kina och vi ser fram emot att fortsätta vårt givande samarbete och leda utvecklingen av nästa generations läkemedel för att hjälpa patienter med den här förödande sjukdomen.
BioArctics egenutvecklade BrainTransporter-teknologi hjälper till att transportera biologiska läkemedel över blod-hjärnbarriären in i hjärnan. Tekniken har potential att medföra snabbare och starkare effekt av behandlingar riktade till hjärnan, samtidigt som den minskar behandlingsbördan för både patienter och samhället. BrainTransporter-teknologin är en viktig del i BioArctics hållbarhetsarbete och bolagets strävan efter att kontinuerligt förbättra klinisk och kommersiell nytta.
—
Detta pressmeddelande berör en läkemedelskandidat under utveckling och avser inte att förmedla några slutsatser gällande effekt och säkerhet. Det finns ingen garanti för att denna läkemedelskandidat vare sig kommer att slutföra det kliniska utvecklingsprogrammet eller erhålla godkännande av relevanta myndigheter.
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 april 2024, kl. 09.40 CET.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Telefon: +46 70 410 71 80
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen Leqembi back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks 2015. 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på innovativa läkemedel som kan fördröja eller stoppa sjukdomsförloppet av neurodegenerativa sjukdomar. Företaget ligger bakom Leqembi® (lecanemab) – världens första läkemedel som bevisat bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar den kognitiva försämringen vid tidig Alzheimers sjukdom. Leqembi har utvecklats i samarbete med BioArctics partner Eisai, som ansvarar för kommersialisering och regulatoriska processer globalt. Utöver Leqembi har BioArctic en bred forskningsportfölj med antikroppar mot Parkinsons sjukdom och ALS samt ytterligare projekt mot Alzheimers sjukdom. I flera av projekten används bolagets egenutvecklade teknologiplattfrom BrainTransporter™ som hjälper till att förbättra transporten av antikroppar in i hjärnan. BioArctics B-aktie (BIOA B) är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap. För ytterligare information, besök www.bioarctic.com.
[1] Godkänt i USA, Japan och Kina.
Marknadsnyheter
Nu lanseras Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal
Att berätta om de natur- och kulturmiljöer som Statens fastighetsverk (SFV) förvaltar är en viktig del av myndighetsuppdraget. Den 20 april lanseras den nya strömningstjänsten Sevärt, Sveriges minsta kulturkanal, så att hela Sverige ska kunna ta del av berättelserna.
Det finns många sevärda platser i SFV:s förvaltning. De är spridda från norr till söder och är – i den mån de går att hålla öppna – ofta välbesökta av dem som bor inom rimliga avstånd. Nu skapas möjligheten för fler att ta del av dessa skatter.
– Våra fastigheter är allas angelägenhet och målet är att de ska engagera ännu fler genom kunskap, spännande berättelser och intagande miljöer, säger generaldirektör Max Elger.
För dem som inte har möjlighet att fysiskt besöka fastigheterna har SFV via bland annat filmer och podd försökt nå ut till fler. Nu förenas resultatet i Sevärt, en öppen playtjänst med strömmat material om SFV:s natur- och kulturmiljöer. Tittarna får följa med in i hantverkares verkstäder, se hemliga rum, uppleva historiska trädgårdar och besöka många andra sevärdheter.
Lanseringen sker den 20 april. Plattformen kommer sedan kontinuerligt att fyllas på med nytt innehåll. Tanken är att Sevärt också ska kunna innehålla material i samarbete med andra aktörer.
Under Stockholms kulturnatt passar Statens fastighetsverk även på att öppna upp ett sevärt, hemligt rum – det gamla vattentornet på Skeppsholmen. Där blir det filmvisning, liveinspelning av podden På plats i historien och popcorn.
För mer information kontakta
Maria Uggla, pressekreterare
010-478 76 00
073-332 22 14
maria.uggla@sfv.se
Taggar:
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter1 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Marknadsnyheter4 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Analys från DailyFX11 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX11 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX7 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients