Connect with us

Marknadsnyheter

Trastuzumab deruxtecan granted FDA Priority Review for treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer

Published

on

AstraZeneca and Daiichi Sankyo Company, Limited (Daiichi Sankyo) today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the Biologics License Application (BLA) for [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201) and granted Priority Review.

The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for trastuzumab deruxtecan, a HER2-targeting antibody drug conjugate (ADC) and potential new medicine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer, is set for the second quarter of 2020.

José Baselga, Executive Vice President, Oncology R&D, said: Trastuzumab deruxtecan has the potential to transform the treatment landscape for patients with HER2-positive metastatic breast cancer who have limited treatment options today. This Priority Review draws on the strength and the consistency of results seen in the Phase I and Phase II trials and is a critical step on the journey to deliver this potential new medicine to patients.”

Antoine Yver, Executive Vice President and Global Head, Oncology Research and Development, Daiichi Sankyo, said: “We are pleased that the FDA has accepted the application and granted Priority Review, as we believe trastuzumab deruxtecan has the potential to redefine the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. Following the recent regulatory submission in Japan, we look forward to working closely with regulatory authorities to bring trastuzumab deruxtecan to patients in the US and Japan as soon as possible.”

Trastuzumab deruxtecan was previously granted US FDA Breakthrough Therapy Designation and Fast Track designation. The BLA is based on the combination of data from the Phase I trial published in The Lancet Oncology and the pivotal Phase II DESTINY-Breast01 trial.1 The response rate observed in DESTINY-Breast01, as assessed by an independent review committee, validated the clinical activity observed in the Phase I trial. Detailed data from DESTINY-Breast01 will be presented at the forthcoming San Antonio Breast Cancer Symposium in December.

About HER2

HER2 is a tyrosine kinase receptor growth-promoting protein found on the surface of some cancer cells that is associated with aggressive disease and poorer prognosis in breast cancer patients.2 To be considered HER2-positive, tumour cancer cells are usually tested by one of two methods: immunohistochemistry (IHC) or fluorescent in situ hybridisation (FISH). IHC test results are reported as: 0, IHC 1+, IHC 2+, or IHC 3+.2 A finding of IHC 3+ and/or FISH amplification is considered positive.2

About HER2-positive breast cancer

Approximately one in five breast cancers are HER2-positive.3,4 Despite recent improvements and approvals of new medicines, there remains significant clinical needs for patients with advanced HER2-positive metastatic breast cancer.5,6 This disease remains incurable with patients eventually progressing after available treatments.5,6 Additionally, there are currently no approved HER2-targeted medicines for HER2 FISH negative, IHC 2+ or IHC 1+ tumours.

About DESTINY-Breast01

DESTINY-Breast01 is a pivotal Phase II, open-label, global, multicentre, two-part trial evaluating the safety and efficacy of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine. The primary endpoint of the trial is objective response rate, as determined by independent central review. Secondary objectives include duration of response, disease control rate, clinical benefit rate, progression-free survival and overall survival. Enrolment into DESTINY-Breast01 was completed in September 2018 with 253 patients at more than 100 sites across North America, Europe, Japan and other countries in Asia.

The safety and tolerability profile of trastuzumab deruxtecan in DESTINY-Breast01 was consistent with the Phase I trial data published in The Lancet Oncology, in which the most common adverse events (≥30 percent, any grade) included nausea, decreased appetite, vomiting, alopecia, fatigue, anaemia, diarrhoea and constipation. Cases of drug-related interstitial lung disease and pneumonitis, including grade 5 events, have also been reported in the clinical development programme.

About trastuzumab deruxtecan

Trastuzumab deruxtecan (DS-8201; [fam-] trastuzumab deruxtecan in US only; trastuzumab deruxtecan in other regions of world) is the lead product in the investigational ADC Franchise of the Daiichi Sankyo Cancer Enterprise and the most advanced programme in AstraZeneca’s ADC scientific platform. ADCs are targeted cancer medicines that deliver cytotoxic chemotherapy (“payload”) to cancer cells via a linker attached to a monoclonal antibody that binds to a specific target expressed on cancer cells.

 A comprehensive development programme is underway in North America, Europe and Asia, including five pivotal trials in HER2-expressing metastatic breast and gastric cancers, including a trial in patients with metastatic breast cancer and low levels of HER2 expression. Phase II trials are underway for HER2-expressing advanced colorectal cancer, as well as metastatic non-squamous HER2-overexpressing or HER2-mutated non-small cell lung cancer. Trials in combination with other anticancer treatments, such as immunotherapy, are also underway.

Regulatory submission of trastuzumab deruxtecan was recently made to Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer. It also received SAKIGAKE designation for the treatment of advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction cancer by Japan’s MHLW.

 
About the collaboration between AstraZeneca and Daiichi Sankyo

In March 2019, AstraZeneca and Daiichi Sankyo entered into a global collaboration to jointly develop and commercialise trastuzumab deruxtecan as a potential new medicine worldwide, except in Japan where Daiichi Sankyo will maintain exclusive rights. Daiichi Sankyo will be solely responsible for manufacturing and supply in Japan.

About AstraZeneca in Oncology

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in oncology and offers a quickly-growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, the Company is committed to advance oncology as a key growth driver for AstraZeneca focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to AstraZeneca’s main capabilities, the Company is actively pursuing innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by the investment in Acerta Pharma in haematology.

By harnessing the power of four scientific platforms – Immuno-Oncology, Tumour Drivers and Resistance, DNA Damage Response and Antibody Drug Conjugates – and by championing the development of personalised combinations, AstraZeneca has the vision to redefine cancer treatment and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

About AstraZeneca

AstraZeneca is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal and Metabolism (CVRM), and Respiratory. AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. For more information, please visit astrazeneca.com and follow us on Twitter @AstraZeneca.

Media Relations    
Gonzalo Viña   +44 203 749 5916
Rob Skelding Oncology +44 203 749 5821
Rebecca Einhorn Oncology +1 301 518 4122
Matt Kent BioPharmaceuticals +44 203 749 5906
Jennifer Hursit Other +44 203 749 5762
Christina Malmberg Hägerstrand Sweden +46 8 552 53 106
Michele Meixell US +1 302 885 2677
     
Investor Relations    
Thomas Kudsk Larsen   +44 203 749 5712
Henry Wheeler Oncology +44 203 749 5797
Christer Gruvris BioPharmaceuticals (CV, metabolism) +44 203 749 5711
Nick Stone BioPharmaceuticals (respiratory, renal) +44 203 749 5716
Josie Afolabi Other medicines +44 203 749 5631
Craig Marks Finance, fixed income +44 7881 615 764
Jennifer Kretzmann Corporate access, retail investors +44 203 749 5824
US toll-free   +1 866 381 72 77

References

1. Tamura, K, et al. Trastuzuamb deruxtecan (DS-8201a) in patients with advanced HER2-positive breast cancer previously treated with trastuzumab emtansine: a dose-expansion, phase 1 study. Lancet Oncol. 2019;20(6):816-826.

2. American Cancer Society. Breast Cancer HER2 Status. Available at https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html. Accessed August 2019.

3.Tandon A, et al. HER-2/neu Oncogene Protein and Prognosis in Breast Cancer. J Clin Oncol. 1989;7(8):1120-8.

4. Sledge G, et al. Past, Present, and Future Challenges in Breast Cancer Treatment. J Clin Oncol. 2014;32(19):1979-1986.

5.de Melo Gagliato D, et al. Mechanisms of Resistance and Sensitivity to Anti-HER2 Therapies in HER2+ Breast Cancer. Oncotarget. 2016;7(39):64431-46.

6. National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN Guidelines. Breast Cancer. Available at https://nccn.org. Accessed August 2019.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Månadsrapport mars, 03-2024

Published

on

By

De första vårtecknen har vi fått se under månaden som gått – eller rättare sagt, publicering av årsredovisning och kallelse till årsstämman. Årsredovisningen hittar du på vår hemsida under finansiella rapporter, och kallelse till årsstämma hittar du i pressmeddelande 04.

Bofaktabladen för kv. Hercules finns ute på hemsidan för den som är nyfiken att se hur lägenheterna kommer att se ut i det norra husets 40 olika lägenheter. i dagsläget kan du se dem i två olika filer, en fil för varje uppgång. Framgent kommer varje lägenhet publiceras för sig.

K21 rapporterar att arbeten pågår med källarväggar för det södra huset. Arbeten med stommen och utfackningsväggarna för det norra huset fortsätter fram till augusti. Vid sidan av detta sker arbeten med dagvattenmagasin och rörkulvert, samt återfyllnad av mark mot källarväggarna.

Uthyrningen av det norra huset har vi startat och det är vår Sofia som är ansvarig för projektet. Lägenheterna tilldelas genom vår bostadskö, som man också hittar mer info om på vår hemsida.

Handläggningen för ansökan om ändrad detaljplan för fastigheten fortsätter och SBF har varit ute på plats och fått sig en uppfattning om fastigheten. Vi försöker ha tålamod när vi väntar på alla förberedelser och steg i processen som alltid sker i liknande ärende hos kommunen.

Ett annat varmt välkommet ”vårtecken” är det senaste uttalandet från Riksbanken att inflationen är på väg att stabiliseras och om inflationsutsikterna fortsätter att vara gynnsamma kan styrräntan troligen sänkas i maj eller juni. Vi ser fram emot att se hur de utlovade räntesänkningarna påverkar de lån vi omförhandlar framöver.

Torslanda-Öckerötidningen rapporter att den konkreta byggstarten för batterifabriken togs i mitten av mars, anläggningsarbetet startade dock i höstas. Totala ytan för batterifabriken kommer uppgå till 175 000 m2 och beräknas innebära investeringar om ca 23 miljarder kronor. När fabriken är klar kommer den ha en kapacitet att bygga ca 250 000 bilar om året, eller med andra ord en kapacitet 20 gigawattimmar. Möjlighet kommer finnas att utöka till 50 gigawattimmar om året. Enligt VD för Västsvenska handelskammaren innebär utlovandet av 3 000 nya jobb till fabriken i förlängningen upp till 3 eller 4 gånger så många arbetstillfällen. Detta bör betyda att efterfrågan på bostäder, både permanenta hyresrätter och tillfälliga boendeformer som finns i vårt lägenhetshotell, kommer att öka i Torslanda och kringliggande områden. 

Snart är vi klara med anställningsprocessen och kan välkomna en ny biträdande förvaltare till vårt team. Det stora antalet ansökningar vi haft vittnar om att det kan vara svårt att få arbete i dagens konjunkturläge för de som läser med inriktning mot fastigheter och förvaltning. För vår del har detta inte varit en nackdel utan snarare tvärtom, då vi haft förmånen att få se många kvalitativa CV och träffa flera väldigt goda kandidater. Jag är säker på att den person som vi till sist kommer överens med om anställning kommer kunna bidra med mycket gott till företaget.

Glad påsk!

På återhörande.

Emilie Loft
VD

Emilie Loft
0709 76 89 03
emilie@amhult2.se

Amhult 2 AB är ett fastighetsbolag som prospekterar 44 000 m2 mark i Amhult, Torslanda, för att bygga ett nytt modernt köpcenter samt boendeområde i blandad stadsbebyggelse. En av idéerna är att området skall förena stadens och landets fördelar. Amhult 2 är noterat på Spotlight Stock Market sedan den 16 maj 2005 under kortnamnet AMH2 B och handlas via banker och fondkommissionärer.

DOTTERBOLAG

Terrester AB
 Postflyget 7
423 37 Torslanda
Telefon: 031-92 38 35

Continue Reading

Marknadsnyheter

FlexQube får order värd 7,3 MSEK

Published

on

By

Pressmeddelande 2024-03-29, 12:30 CET

FlexQube har fått en order på materialställage från ett företag inom robot- och automationssektorn i USA värd c:a 7,3 miljoner kronor. Produkterna som är en integrerad del av kundens lösning, kommer att levereras med start i andra kvartalet och sedan kontinuerligt under 2024 och tillverkas i FlexQubes amerikanska produktionsenhet i Duncan, South Carolina.

Om FlexQube

FlexQube är ett teknikföretag med huvudkontor i Göteborg och dotterbolag i USA, Mexiko, Tyskland och England. FlexQube erbjuder lösningar för vagnbaserad materialhantering med hjälp av ett patenterat modulärt koncept. FlexQube utvecklar och designar kundanpassade lösningar för både robotiserad och mekanisk vagnlogistik. Genom det egenutvecklade och unika automationskonceptet kan FlexQube erbjuda robusta och självkörande robotvagnar. FlexQube har mer än 100 kunder i 38 länder med primära marknader i Nordamerika och Europa.

FlexQubes kunder finns inom tillverkningsindustri, distributions- och lager. Vi representerar några av de mest framgångsrika företagen i världen med en betydande andel representerad på Fortune 500-listan. Dessa företag finns inom fordonsindustrin, elfordonstillverkning, e-handel, tunga lastbilar, industriell automation och detaljhandelslogistik.

För mer information, kontakta:

CEO, Mårten Frostne marten.frostne@flexqube.com +46 721 55 19 37
 

Aktien (FLEXQ) handlas på Nasdaq First North. FNCA Sweden AB är bolagets Certified Adviser. Läs mer på www.flexqube.com.

Denna information är sådan som FlexQube AB (publ) är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersoners försorg för offentliggörande den 29 mars 2024, kl. 12:30 CET.

Continue Reading

Marknadsnyheter

AEGIRBIO AVGER BOKSLUTSKOMMUNIKÉ OCH REDOGÖR FÖR VÄSENTLIGA HÄNDELSER

Published

on

By

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉN

Med bolaget eller AegirBio AB avses AegirBio AB med organisationsnummer 559222-2953

Fjärde kvartalet i koncernen jämfört med samma period 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) MSEK

• Totala intäkter uppgick till 2,9 (0) MSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -10,9 (-318,3) MSEK. 

• Kassabehållningen var vid slutet av kvartalet 12,1 (14,6) MSEK efter erhållen likvid om totalt 46,3 MSEK i första kvartalet till följd av utnyttjande av teckningsoptioner och konvertibellånet från Atlas.

Årets resultat i koncernen 2023 (2023-01-01 – 2023-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 (1,7) MSEK

• Totala intäkter uppgick till 4,6 (5,2) MSEK

• Resultatet före skatt uppgick till -61,2 (-364,3) MSEK

• Resultat per aktie uppgick till -2,38 (-18,9)

• Soliditeten uppgick till -3% (60%)

Väsentliga händelser under och efter periodens utgång

2023

• AegirBio fortsätter att stärka upp sin organisation genom Dr. Vasiliki Fragkou som COO från 1 november 2023. Dr. Fragkou´s ledarskap som COO kommer att stärka företagets position som branschledare och driva innovation som i slutändan gynnar både patienter och vårdgivare. Dr. Fragkou kommer att ersätta Dr. Nils Paulsson.

• AegirBio fokuserar på RADx projektet och beslutar därför att inte längre upprätthålla CE-märkningen för MagniaReader therapeutic drug monitoring (TDM) testning. 

• AegirBio utser Christel Dahlberg till CFO med tillträde den 1 februari 2024. Christel Dahlberg har agerat som interim CFO för AegirBio sedan april 2023.

• Atlas Special Opportunities, LLC, påkallar partiell konvertering av utestående konvertibler till ett nominellt belopp om 5 MSEK.

 2024

• Den välrenommerade gastroenterologen Dr. Adam S. Cheifetz blir en del av AegirBios Scientific Advisory Board. Dr. Cheifetz är chef vid Center for Inflammatory Bowel Disease vid Beth Israel Deaconess Medical Center samt professor i medicin vid Harvard Medical School, tillför oöverträffad expertis inom området gastroeterologi, särskilt vid behandling av Crohns sjukdom, ulcerös kolit och andra inflammatoriska tarmsjukdomar. 

• AegirBios utökar sitt Scientific Advisory Board med professor Iain L.C Chapple, framstående tandläkare. Professor Chapple tillför erfarenhet och expertis till bolagets vetenskapliga råd och kommer att vara en av nycklarna till AegirBios strategi att mäta specifika biomarkörer i saliv med bolagets digitala plattform, för att förbättra den allmänna hälsan. 

• Finansinspektionen begär yttrande från AegirBio.

Marco Witteveen – CEO

Presenting the Q4 report, a reflection of our progress 

As we approach the conclusion of a fruitful year, I am delighted to share with you the Q4 report, summarizing our recent endeavors and celebrating the accomplishments that position us for continued success. This report will not only highlight our organizational achievements and cost management but will also spotlight significant scientific leadership appointments. 

Organizational Settling and Focused Pursuit

In a period characterized by relative tranquility, our focus on organizational consolidation and undivided attention to the RADx project have been unwavering. The establishment of a stable platform and strong leadership positions us favorably as we navigate the challenges and opportunities ahead.

RADx Project 

The RADx project continues to play a pivotal role in our strategic roadmap, and we are diligently progressing towards milestones 1 and 2 as scheduled. This success stands as a testament to the unwavering dedication and collaborative synergy of our teams in both the US and UK. Not only does this achievement reinforce our commitment to transparency, but it also underscores the project’s promising trajectory.

Scientific Leadership Appointments and Vision for a Scientific Advisory Board

As part of our ongoing commitment to scientific excellence, we have been aiming to establish a Scientific Advisory Board, recognizing the invaluable benefits such a board could bring to our strategic initiatives. This vision aligns with our dedication to advancing cutting-edge solutions and ensuring the highest standards of scientific rigor within our organization.

I am delighted to announce that in Q1-24, we had the excellent opportunity to welcome two esteemed professionals to our team. Dr. Adam S. Cheifetz, a renowned Gastroenterologist, now leads our Therapeutic Drug Monitoring solution, bringing invaluable expertise to this critical area. 

Furthermore, Professor Iain L. C. Chapple has joined our Scientific Advisory Board, bringing a wealth of experience as a distinguished dental professional. His insights will be pivotal in advancing our strategy to measure specific biomarkers in saliva through our digital platform, contributing to our overarching goal of improving overall health.

Financial Prudence and Cost Management 

Our commitment to financial prudence has yielded commendable results. Despite increased RADx project costs, we have successfully reduced overall expenses by 7.2 MSEK compared to 2022, a decrease with 11%. This achievement reflects our disciplined approach to contract negotiations and a strategic focus on essential expenditures.

Year-End Reflection and Future Endeavors

Looking back over the year, the success of our reorganization is evident. The strengthened synergy between entities and enhanced team spirit positions us well for the future. While celebrating our achievements, we remain mindful of the work ahead and are dedicated to building upon our successes.

Investor-Centric Perspective

This report is crafted with our investors in mind, highlighting the strengths that define our company. The addition of esteemed leaders, coupled with the achievement of RADx milestones, underscores our commitment to excellence. We stand poised for continued growth, and our achievements throughout the year are a testament to the dedication of the entire AegirBio team.

As we close this chapter, I extend my sincere gratitude to each member of the team for their unwavering commitment. Together, we have navigated challenges, celebrated successes, and positioned AegirBio for a future of continued growth and innovation.

Denna information är sådan som AegirBio är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-03-29 08:48 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Marco Witteveen, CEO Aegirbio AB

Epost: ir@aegirbio.com
 

AegirBio i korthet

AegirBio är ett svenskt diagnostikföretag som grundades 2019 för att erbjuda tester för att övervaka och optimera doseringen av biologiska läkemedel via sin unika patenterade teknologiplattform. I juni 2020 noterades AegirBio på Nasdaq First North Growth Market. Bolagets ambition är, förutom att föra ut innovativ diagnostisk teknologi till marknaden, att göra diagnostik mer tillgänglig, enklare att använda och att ge korrekta och lätt överförbara resultat. För mer information, se Aegirbios hemsida www.aegirbio.com

Bolagets Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB, adviser@eminova.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.