Connect with us

Marknadsnyheter

BiBBInstruments AB – Klinisk studie EDUX02 med EndoDrill URO har avslutats

Published

on

Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”), som utvecklat världens första CE-märkta eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, meddelar att Bolagets andra pilotstudie med EndoDrill®, för indikationen muskelinvasiv urinblåsecancer, har genomförts. Nu följer utvärdering och sammanställning för publikation i vetenskaplig tidskrift.

Professor Fredrik Liedberg med kollegor vid Skånes universitetssjukhus inledde en ”feasibili­ty” pilotstudie med EndoDrill® URO år 2021 (indikation: MIBC, Muskel­­invasiv blåscancer) och efter Covidrelaterade förseningar har denna studie nu avslutats i juli 2022. Pilotstudiens huvud­syfte var att undersöka EndoDrill®-provernas diagnostis­ka träff­säkerhet och eventuella komplika­tions­­frekvens.

Nu följer djupare analys, sammanställning och framtagning av manuskript för publikation i vetenskaplig tidskrift.

”Pilotfasen på 10 patienter, som utgör det första steget inför en planerad randomiserad klinisk studie, är nu avslutad. Det känns väldigt tillfredsställande att se hur vår teknik kan tillföra patienter och användare ett stort mervärde. Det är också fantastiskt att se engagemanget som alla involverade i studien upp­visar. Vi ser fram emot utvärderingen och att resultaten presenteras vetenskapligt”, säger BiBBs grundare Dr Charles Walther.

Det finns planer och regulatoriskt godkännande för en fortsatt randomiserad effektstudie. Utvärderingen av de första 10 fallen ska genomföras i enlighet med studieprotokollet innan nästa fas kan inledas.

Förutsatt att utvärderingen uppfyller kraven kommer den planerade effektstudien att omfatta 64 patienter som randomiseras till antingen tidig endoskopisk provtagning med EndoDrill® (n=32) eller till standardiserat vårdförlopp, inklusive TURB-ingrepp (n=32). Bland studiens effektmått kan exempelvis nämnas tiden från radiologisk misstanke om MIBC till behandlingsstart, eventuella komplikationer relaterade till EndoDrill®-provtagningen och cancer­specifik tvåårsöverlevnad (CSS). Utöver det gedigna studieprotokollet ingår även en hälsoekonomisk analys, vilket kan vara avgörande då en ny metod ska introduceras.

Urinblåsecancer är den fjärde vanligaste cancerformen för män och drabbar årligen cirka 570 000 människor i världen (WCRF  2020). I cirka 25 % av fallen har cancern växt in i urinblåsans muskel (MIBC), och det är denna population som utgör EndoDrill®s målgrupp. Det innebär att drygt 140 000 patienter per år är framtida kandidater för tidig provtagning med EndoDrill® URO, vilket betyder en total marknadspotential på ca 1 miljard kronor per år. Eftersom det rör sig om ett möjligt paradigmskifte med ett modifierat vårdförlopp med EndoDrill®-biopsi, krävs en gedigen klinisk utvärdering för att övertyga världens urologer. För BiBBs del innebär det ytterligare en cancerindikation för EndoDrill® samt en marknad utan befintliga konkurrenter.

EndoDrill®s nuvarande CE-märkning (MDD) innefattar endoskopiska indikation­er i mag-tarm­kanalen samt lunga. Den första pilotstudien EDMX01 undersökte provtagning av djupa tumörer i övre mag-tarmkanalen och avslutades framgångsrikt hösten 2021. I slutet av december 2021 lämnade BiBB in en omfattande ansökan för MDR-certifiering i enlighet med EU:s nya förordning för medicintekniska produkter. Denna ansökan inkluderar även indikationen urinblåsecancer. Som tidigare kommunicerats förväntar sig Bolaget ett MDR-godkännande under andra hälften av 2022.

Bakgrund till urologistudien
För de flesta cancerformer kan diagnos fastställas relativt tidigt efter vävnads­provtagning vid den inledande endoskopiska undersökningen. Vid urinblåse­cancer tas emellertid normalt inga biopsier vid den inledan­de endoskopin p g a avsaknad av effektiva biopsiinstrument. Kamerainstrument­et nyttjas i dessa fall endast för att visuellt undersöka urinblåsans insida. I nästa steg följer ett större operativt s k TURB-ingrepp (Trans­uretral resek­tion av blåstumör) som kräver att patienten sövs, och först i detta senare skede tas biopsier för att fastställa om tumören växt ut till de underliggande muskellager som omger urin­blåsan, MIBC (Muskelinvasiv blåscancer).

År 2020 besökte ett ledande kliniskt forskningsteam BiBB då de hade hört talas om att biopsiinstrumentet EndoDrill® kunde ta djupa, solida vävnadsprover vid endoskopiska undersökningar. Fredrik Liedberg, professor i urinblåsecancer och ordförande i nationellt vård­­program för cancer i urinblåsan och övre urin­vägarna, och hans kollegor vid Skånes universitetssjukhus i Lund hade under decennier upplevt att diagnos, behandling och överlevnadstal för patienter som drabbas av muskelinvasiv urinblåse­cancer inte hade förbättrats nämnvärt, vilket bekymrade dem.

Hypotesen var att en tidig diagnos med hjälp av EndoDrill®-biopsi skulle kunna säkerställa hur djupt tumören växt i urinblåsan betydligt tidigare under behandlingsvägen, vilket potentiellt skulle kunna innebära tidigare start av radikal behandling och ökad överlevnad för en grupp patienter med femårsöverlevnad på endast ca 50 %. Utöver tidsvinsten skulle vården och dessa patienter slippa ett större ingrepp (TURB) enligt nuvarande standardiserade vårdförlopp. Ett sådant ingrepp inkluderar risker för komplikationer och spridning av cancerceller och tar dessutom betydande vårdresurser.

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post:
fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juli 2022.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för tidig upptäckt av cancertumörer. EndoDrill
® Model X är världens första CE-märkta eldrivna biopsiinstrument för endoskopisk provtagning. Produkten är designad för att ge större och mer högkvalitativa vävnadsprover (kärnbiopsier) av misstänkta tumörer än befintliga produkter. Produktfamiljen kommer att inkludera provtagningsinstrument för många av de mest allvarliga cancerformerna, t ex magsäcks, bukspottkörtel-, lung- och urinblåsecancer. EndoDrill® Model X riktar sig till den globala marknaden för endoskopiska biopsiinstrument med fokus på segmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument (EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), vilket är det mest snabbväxande området inom endoskopi. Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Tekniks analys med Semir Hasanbegovic

Published

on

By

Semir Hasanbegovic gör teknisk analys på aktier

Semir Hasanbegovic på Di har gjort tekniska analyser på aktierna i Ericsson, Novo Nordisk, Volvo Cars, SAAB och Dynavox. Han går metodiskt igenom respektive företags aktiegraf.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

on

Graf över Nvidia-aktien

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys