BiBBInstruments AB (”BiBB” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed halvårsrapport avseende perioden 1 januari – 30 juni 2023. Halvårsrapporten finns tillgänglig som bifogat dokument samt på Bolagets hemsida (www.bibbinstruments.com). Nedan följer en kort sammanfattning av rapporten.
— Ett händelserikt första kvartal med FDA-marknadsgodkännande för EndoDrill® GI och patentbesked i Europa följdes upp av en rad positiva händelser under det andra kvartalet. I slutet av maj genomfördes en fulltecknad riktad nyemission på ca 10,1 MSEK, i vilken en majoritet av Bolagets största ägare deltog. I början av juni fick vi vår första kliniska studie med EndoDrill® URO för muskelinvasiv urinblåsecancer publicerad vetenskapligt i European Urology Open Science. Resultaten visar att EndoDrill® URO, som första endoskopiska provtagningsinstrument, på ett säkert sätt kan ta behandlingsavgörande prover vid misstanke om djupväxande tumörer i urinblåsan. Forskargruppen konkluderar att det är motiverat att följa upp pilotstudien med den regulatoriskt godkända randomiserade effektstudien.
Med dessa uppnådda milstolpar i ryggen förväntar vi oss en händelserik period med bland annat de första patientfallen i USA med EndoDrill® GI, erhållande av CE-certifikatet enligt MDR för marknadsgodkännande i Europa av hela produktserien EndoDrill® följt av en klinisk multicenterstudie med EndoDrill® GI för provtagning vid pankreascancer. Vi planerar att inleda lanseringsaktiviteter i Sverige för EndoDrill® GI innan årsskiftet, säger BiBBs VD Fredrik Lindblad.
Kvartal 2 (2023-04-01 – 2023-06-30)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 181 (-3 733) KSEK.
- Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 (-0,16) SEK.
- Kassa och bank uppgick till 15 367 (21 281) KSEK.
Halvår 1 (2023-01-01 – 2023-06-30)
- Soliditeten** uppgick till 95 (93) %.Nettoomsättningen uppgick till 0 (0) KSEK.
- Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 685 (-6 084) KSEK.
- Resultatet per aktie* uppgick till -0,23 (-0,29) SEK.
- Kassa och bank uppgick till 15 367 (21 281) KSEK.
- Soliditeten** uppgick till 95 (93) %.
Väsentliga händelser under perioden händelser
- Den 3 april publicerar BiBB ett flaggningsmeddelande att investeraren Creades AB (publ) aktieinnehav i Bolaget har reducerats från ca 10 % till 0 % per den 31 mars 2023. Investmentbolaget Creades AB har sedan 2019 varit BiBBs näst största ägare med en ägarandel på ca 10 %. Creades meddelar att deras ägarandel per den 31 mars 2023 har reducerats till 0 %, och att avyttringen är ett resultat av skiftat fokus mot större innehav.
- Den 18 april publicerar BiBB en statusuppdatering om godkännandeprocessen för CE-märkning av produktportföljen EndoDrill®. Sammanfattningsvis efter diskussioner med BiBBs granskningsorgan (notified body) förväntar sig Bolaget ett erhållet CE-certifikat enligt MDR om cirka 3–6 månader. Förestående CE-certifikat enligt MDR innebär en utökad indikation och omfattar samtliga tre instrument i produktfamiljen EndoDrill®.
- Den 11 maj skickar Bolaget ut en kallelse till årsstämma i BiBB som kommer att hållas den 14 juni 2023.
- Den 19 maj 2023 publiceras årsredovisningen för BiBB.
- Styrelsen i BiBB beslutar den 26 maj 2023, med stöd från bemyndigande, att genomföra en riktad nyemission om cirka 10,1 MSEK. Nettolikviden ska framför allt användas för att expandera det kliniska programmet, för inledande kliniska marknadsaktiviteter i USA och för förberedelser inför kommersialisering.
- Den 7 juni 2023 rapporterar BiBB positiva resultat från den första kliniska studien med EndoDrill® URO för muskelinvasiv urinblåsecancer publicerad av European Urology Open Science.
- Den 13 juni meddelar BiBB att två befintliga aktieägare har passerat gränsvärden för flaggning till följd av att den kommunicerade riktade nyemissionen.
- Den 14 juni hölls årsstämma i BiBBInstruments AB. Kommuniké med sammanfattade beslut finns tillgängliga på Bolagets hemsida (www.bibbinstruments.se).
Väsentliga händelser efter periodens utgång
- Den 3 juli meddelar BiBB om beslutad tilldelning avseende Bolagets långsiktiga incitamentsprogram TO Serie 2023/2028:A för ledning och anställda samt TO Serie 2023/2028:B för styrelsemedlemmar.
För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com
Om BiBBInstruments AB
Cancerdiagnostikbolaget BiBBInstruments AB utvecklar och tillverkar EndoDrill®, en patentsökt produktserie av eldrivna endoskopiska biopsiinstrument. EndoDrill®-instrumenten tar högkvalitativa vävnadsprover med hög precision med målet att förbättra diagnostiken av flera allvarliga cancersjukdomar, t ex i magsäck, bukspottkörtel, lever, lunga, och urinblåsa. Produktportföljen riktar sig till den globala mångmiljardmarknaden för ultraljudsstyrda (EUS/EBUS) biopsiinstrument, som utgör det mest avancerade och snabbväxande området inom endoskopi. 2023 erhöll EndoDrill® GI, BiBBs viktigaste produktvariant, marknadsgodkännande av amerikanska FDA som det första eldrivna biopsiinstrument för endoskopi i USA. EndoDrill®-systemet inkluderar sterila engångsbiopsiinstrument med tillhörande drivenhet (flergångsdel). Bolaget grundades år 2013 av Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund. BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock Market.