Lovande tidiga preliminära effektdata från vår ledande läkemedelskandidat
”BioInvent har inlett 2021 med en mycket positiv utveckling. Lovande preliminära effektdata rapporterades från den pågående fas I/IIa-studien av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206. Bolaget genomförde även framgångsrikt en finansiering om 962 miljoner, vilken breddar vår institutionella ägarbas. Därutöver har vi utökat vår kliniska pipeline med ytterligare två läkemedelskandidater för behandling av solida tumörer.” – Martin Welschof, BioInvents vd
|
Finansiell information Fjärde kvartalet 2020
|
Januari – december 2020
|
Finansiell information första kvartalet 2020
|
Händelser under fjärde kvartalet
- BI-1206 licensierades till CASI Pharmaceuticals för den kinesiska regionen. Samarbetet accelererar och utvidgar BioInvents globala utvecklingsplaner för BI-1206. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD, i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier, och kan komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar, plus stegvisa royalties. Investeringen i aktier godkändes av en extra bolagsstämma den 27 november 2020. (R)
- BioInvent erhöll en milstolpsbetalning på 3 miljoner USD avseende val av antikroppar inom ramen för samarbetet med Pfizer. (R)
- En ansökan om klinisk prövning godkändes för en fas I/IIa-prövning av BI-1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-terapin Keytruda® (pembrolizumab) för behandling av solida tumörer och kutana T-cellslymfom.
- BioInvent och Transgene erhöll CTA-godkännande för en fas I/lla-studie av det onkolytiska viruset BT-001 i solida tumörer.
- Nya prekliniska data presenterades för BI-1808 och BT-001 vid SITC:s 35:e årliga möte. Nya lovande kliniska och prekliniska data om BI-1206 presenterades också vid American Society of Hematologys årliga möte.
- BioInvent erhöll en milstolpsbetalning på 2 miljoner euro inom ramen för samarbetet med Daiichi Sankyo i samband med att det inleddes en global klinisk fas I studie av en anti-GARP-riktad antikropp. (R)
- BioInvent och Cantargia ingick ett produktionsavtal, vilket kan generera upp till 30 miljoner SEK i intäkter för BioInvent.
- BioInvent meddelade utnämningen av Cecilia Hofvander som Senior Director Investor Relations, en ny position på BioInvent.
- Den extra bolagsstämman den 27 november 2020 godkände förslaget om att sammanlägga bolagets aktier 1:25, att minska aktiekapitalet i syfte att anpassa detta till bolagets verksamhet, samt ett uppdaterat bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier omfattande 4 375 121 aktier (efter sammanläggning). (R)
Händelser efter rapportperiodens utgång
- I januari 2021, meddelade BioInvent att fas I/IIa-data tyder på att BI-1206 återställer effekten av rituximab hos återfallspatienter med NHL. Behandlingssvaret hos 6 av 9 utvärderade patienter ger lovande evidens för att BI-1206 har potential att återställa effekten av rituximab hos patienter med NHL som fått återfall efter behandling med rituximab. Varaktig, fullständig respons observerad hos två patienter som varar i minst 12 månader. (R)
- Den 23 februari 2021, genomförde BioInvent framgångsrikt en riktad emission av aktier om cirka 962 miljoner SEK före transaktionskostnader. Investerare i den riktade emissionen är en rad internationella och svenska investerare, däribland Redmile Group, LLC., Invus, HBM Healthcare Investments, Fjärde AP-fonden, Swedbank Robur Fonder och Van Herk Investments. 2 834 399 nya aktier emitterades baserat på bemyndigandet som beviljats av bolagsstämman den 27 november 2020, och 16 260 601 nya aktier emitterades med förbehåll för godkännande av en bolagsstämma som kommer att hållas den 23 mars 2021. (R)
- I januari 2021, meddelade BioInvent att omstrukturering skett av ett avtal gällande klinisk utveckling med Cancer Research UK (CRUK) avseende BI-1206. I utbyte mot en engångsersättning på 2,5 miljoner GBP, har det reviderade avtalet förenklat och reducerat Bioinvents åtaganden gentemot CRUK. (R)
- BioInvent meddelade i januari 2021 att den första patienten rekryterats i en fas I/IIa-prövning av BI-1808.
- I januari 2021 meddelade BioInvent att An van Es Johansson skulle avgå, på grund av personliga skäl, som styrelseledamot med verkan från den 15 februari 2021. (R)
(R)= Regulatorisk händelse
Vd:s kommentar
BioInvent har inlett 2021 med en mycket positiv utveckling. Lovande preliminära effektdata från den pågående fas I/IIa-studien av vår ledande läkemedelskandidat BI-1206 följdes av en framgångsrik finansiering, vilken adderar ännu en institutionell ägare till bolaget. Därutöver har vi utökat vår kliniska pipeline med ytterligare två läkemedelskandidater.
Vi har erhållit mycket uppmuntrande resultat från studien av BI-1206 i kombination med rituximab vid behandling av patienter med indolent non-Hodgkins B-cells-lymfom som återfallit i sin sjukdom eller blivit resistenta. Responsen hos dessa svårt sjuka patienter indikerar att BI-1206 kan återställa verkan av rituximab hos patienter där behandlingsmöjligheterna är få. Vidare har den fullständiga responsen hos två av patienterna haft en långvarig verkan som varit särskilt imponerande, och som tyder på att BI-1206 kan förbättra livskvaliteten avsevärt för NHL-patienter vars sjukdom förvärrats efter tidigare behandlingar.
Vi är också stolta över att ha anordnat ett möte om dessa resultat med en Key Opinion Leader, den välrenommerade lymfomexperten professor Mats Jerkeman vid Lunds universitet. Utifrån de resultat vi erhållit ska vi nu övergå till att fastställa den rekommenderade dosen för fas IIa-delen av studien. I december presenterade vi även nya data för BI-1206 vid American Society of Hematologys (ASH) årliga möte. Vi ser fram emot att vidare studera läkemedelskandidatens potential att bli en innovativ terapi för lymfompatienter – behovet är stort.
Framstegen understryks av att vi har ingått ett partnersamarbete med CASI Pharmaceuticals som avser utveckling och kommersialisering av BI-1206 i Fastlandskina, Taiwan, Hongkong och Macao. Avtalet omfattar såväl hematologiska som solida tumörer. BioInvent erhöll inledningsvis 12 miljoner USD i en kombination av en kontant likvid och en investering i aktier. Vidare kan BioInvent komma att erhålla upp till 83 miljoner USD i milstolpsbetalningar avseende utveckling och kommersialisering, samt royaltybetalningar på nettoomsättningen i stegvisa nivåer – från höga ensiffriga royalties till medelhöga tvåsiffriga royalties. CASI är en väletablerad marknadsledare i Kina, och företagets kompetens inom klinisk utveckling samt dess erfarenhet av den regulatoriska miljön kommer att spela en viktig roll för att generera ytterligare data för BI-1206.
Vi har förenklat och reducerat våra BI-1206-relaterade åtaganden genom att mot en engångsbetalning omstrukturera vårt avtal med CRUK (Cancer Research UK) avseende klinisk utveckling. Detta ger oss större flexibilitet vad gäller utveckling och partnersamarbeten baserade på BI-1206.
Vår innovativa pipeline växer och omfattar i dag även andra läkemedelskandidater än BI-1206. För närvarande befinner sig tre kandidater i klinisk utvecklingsfas, vilket understryker förmågan hos våra plattformar n-CoDeR®/F.I.R.S.T™ att generera nya, unika läkemedelskandidater.
I januari rekryterade vi den första patienten i en fas I/IIa-studie (första i människa) av first-in-class anti-TNFR2-antikroppen BI-1808, dels som monoterapi, dels i kombination med anti-PD-1-läkemedlet Keytruda® (pembrolizumab), för behandling av solida tumörer och CTCL. Studien bygger på ett väl underbyggt prekliniskt dataunderlag för BI-1808, däribland nya data som presenterades vid Society for Immunotherapy of Cancers (SITC) 35:e årliga möte i november.
En ansökan om tillstånd att starta en klinisk fas I/IIa-studie av det nya onkolytiska vaccinia-viruset BT-001 för behandling av solida tumörer, har godkänts. Studien genomförs inom ramen för vårt samarbete med Transgene. BT-001 har flera verkningsmekanismer, och kombinationen av en rad olika antitumorala egenskaper ger substansen exceptionellt stor terapeutisk potential för behandling av ett stort antal indikationer. Vid SITC-mötet presenterades nya data för BT-001.
Den 23 februari stärkte vi vår finansiella ställning ytterligare genom en riktad emission om cirka 962 MSEK före transaktionskostnader. Dessa medel kommer att finansiera den vidare transformationen av BioInvent och utvidgningen av våra kliniska program. Givet fortsatt generering av positiva data planerar vi särskilt att använda medlen för att förbereda en pivotal klinisk studie av BI-1206 för behandling av NHL, i syfte att få en påskyndad regulatorisk godkännandeprocess. Vi förväntar oss också att utöka de kliniska programmen för BI-1206 i kombination med Keytruda® och för anti-TNFR2-antikroppen BI-1808 som monoterapi och i kombination med Keytruda®.
Vår samarbetspartner Pfizer har valt antikroppar riktade mot en målstruktur som tidigare valts ut. Detta sker inom ramen för vårt avtal om utveckling av antikroppar från screeningverktyget F.I.R.S.TTM, med fokus på antikroppar riktade mot tumörassocierade myeloidceller. Detta utgör ett imponerande exempel på hur produktiv vår plattform är, och stärker även BioInvents finansiella ställning ytterligare genom en betalning om 3 miljoner USD. Vi kan nu komma att utveckla andra antikroppar, antingen i egen regi eller genom partnersamarbeten.
En annan viktig intäkt var en milstolpsbetalning om 2 miljoner EUR från ett samarbete med Daiichi Sankyo. Vi har även ingått ett nytt produktionsavtal med Cantargia, som kan generera upp till 30 miljoner SEK i intäkter för BioInvent.
Som vi tidigare informerat har BioInvent vidtagit alla nödvändiga försiktighetsåtgärder med anledning av covid-19. Även om vi ser en fortsatt samhällsspridning, vilket naturligtvis är fruktansvärt för alla drabbade och deras familjer, håller fortfarande tidplanerna för våra kliniska prövningar och resultatavläsningar. Då situationen hela tiden förändras kan tidplanerna komma att justeras, och vi kommer att ge uppdateringar om så sker.
Under 2020 har BioInvent framgångsrikt fortsatt att implementera företagets strategi vilket ger ossgoda förutsättningar att nå viktiga milstolpar när vi successivt tar vår portfölj vidare i den kliniska utvecklingen. Allt talar för att 2021 blir ett mycket spännande år för BioInvent.
Martin Welschof, vd
Läs den fullständiga rapporten i bifogad pdf.
Kontakt
Frågor med anledning av denna rapport besvaras av Martin Welschof, vd, 046-286 85 50, martin.welschof@bioinvent.com. Rapporten finns även tillgänglig på www.bioinvent.com.
BioInvent International AB (publ)
Org nr 556537-7263
Besöksadress: Sölvegatan 41
Postadress: 223 70 Lund
Tel: 046-286 85 50
Framåtriktad information
Denna delårsrapport innehåller framtidsinriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamhet inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna delårsrapport.