Anna Söderlund, VD för Calmark Sweden AB (publ) har idag undertecknat ‘Declaration of Conformity’ som visar att Calmark har anpassat kvalitetssystem och teknisk dokumentation till det nya regelverket IVDR. Underlagen ska nu skickas till Läkemedelsverket. Efterlevnad med IVDR är ett krav för att behålla CE-märkningen på befintliga produkter från och med den 26 maj 2022.
”Det har varit ett omfattande arbete att anpassa vår verksamhet och hela vårt kvalitetssystem till att efterleva det nya regelverket”, säger Anna Söderlund, VD på Calmark. ”Jag är jättestolt över att vi gått i mål med detta i god tid innan tidsfristen. Varje enskilt dokument har granskats och jag vill särskilt tacka vårt QA-team, Michael Lundh och Annika Kaisdotter-Andersson för deras fantastiska insats!
För mer information om Calmark Sweden AB, vänligen kontakta:
Anna Söderlund, VD
Telefon: +46 70 214 98 93
E-post: anna.soderlund@calmark.se
www.calmark.se
Calmark Sweden AB är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer en patientnära analysmetod (PNA) för enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Marknadslansering av det första testet, Neo-Bilirubin påbörjades under 2020. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. Förutom produkter för nyfödda, säljer Calmark även ett PNA-test för bedömning av allvarlighetsgrad vid sjukdomen covid-19. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.
Taggar: