Connect with us


Calquence approved in Japan for adults with treatment-naïve chronic lymphocytic leukaemia



Calquence significantly increased the time patients lived without disease progression or death vs. chemoimmunotherapy.

AstraZeneca’s Calquence (acalabrutinib), a selective Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor, has been approved in Japan for the treatment of adult patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (including small lymphocytic lymphoma [SLL]). Calquence was previously approved in Japan for the treatment of adults with relapsed or refractory CLL.

The approval by the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) was based on positive results from two clinical trials, including the ELEVATE-TN Phase III trial in adults with treatment-naïve CLL. This trial showed that Calquence combined with obinutuzumab or as monotherapy demonstrated a significantly improved progression-free survival (PFS) when compared with the chemotherapy-based combination of chlorambucil and obinutuzumab.1,2 Data from the interim analysis of ELEVATE-TN was published in The Lancet in 2020.2 Additionally, a Phase I trial in treatment-naïve Japanese patients with CLL was also submitted to MHLW supporting the approval, with the trial showing an overall response rate of 88.9% (95% CI: 63.2, 98.8%) for Calquence alone and 100% (95% CI: 66.4, 100%) for Calquence combined with obinutuzumab.

CLL is the most prevalent type of adult leukaemia across the globe but is considered a rare disease in Japan and East Asia, with fewer than one person newly diagnosed per 100,000 persons per year across Japan.3-5

Koji Izutsu, MD, PhD, Department Head, Department of Hematology, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan, said: “Results from ELEVATE-TN and our local Japanese trial confirm that Calquence provides a significant improvement in progression-free survival compared with chemotherapy-based combination of chlorambucil and obinutuzumab for patients with treatment-naïve chronic lymphocytic leukaemia. Today’s approval marks great progress for physicians and patients in Japan, as they can now be treated with Calquence earlier in their treatment journey.”

Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit, AstraZeneca, said: “The approval of Calquence in Japan for those with treatment-naïve chronic lymphocytic leukaemia now offers more patients a next-generation Bruton’s tyrosine kinase inhibitor that has proven longer-term efficacy and tolerability compared to standards of care. With this approval, people living with chronic lymphocytic leukaemia in Japan can now potentially benefit from our medicine in an earlier setting.

Updated results of the ELEVATE-TN Phase III trial after a median follow-up of approximately five years were presented earlier this year. These results showed that Calquence maintained a statistically significant PFS benefit versus chlorambucil plus obinutuzumab, and a safety and tolerability profile consistent with the known profile for Calquence. At a median follow-up of 58.2 months, Calquence plus obinutuzumab reduced the risk of disease progression or death by 89% (based on a hazard ratio [HR] of 0.11, 95% confidence interval [CI] 0.07-0.16) and as a monotherapy by 79% (based on a HR of 0.21, 95% CI 0.15-0.30), compared with chlorambucil plus obinutuzumab.1

Calquence is approved for the treatment of CLL and SLL in the US and is approved for the treatment of CLL in the EU and in several other countries worldwide in the treatment-naïve and relapsed or refractory settings. Calquence is also approved in the US and several other countries for the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma (MCL) who have received at least one prior therapy. Calquence is not currently approved for the treatment of MCL in Japan or the EU.


CLL is the most prevalent type of leukaemia in adults, with over 100,000 new cases globally in 2019, but is considered a rare disease in Japan and East Asia, with fewer than one person newly diagnosed per 100,000 persons per year across Japan.3-5 Although some people with CLL may not experience any symptoms at diagnosis, others may experience symptoms, such as weakness, fatigue, weight loss, chills, fever, night sweats, swollen lymph nodes and abdominal pain.6

In CLL, there is an accumulation of abnormal lymphocytes within the bone marrow. As the number of abnormal cells increases, there is less room within the marrow for the production of normal white blood cells, red blood cells and platelets.7 This could result in anaemia, infection and bleeding. B-cell receptor signalling through BTK is one of the essential growth pathways for CLL.

ELEVATE-TN (ACE-CL-007) is a randomised, multicentre, open-label Phase III trial evaluating the safety and efficacy of Calquence alone or in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in previously untreated patients with CLL. In the trial, 535 patients were randomised (1:1:1) into three arms. Patients in the first arm received chlorambucil in combination with obinutuzumab. Patients in the second arm received Calquence (100mg twice daily until disease progression) in combination with obinutuzumab. Patients in the third arm received Calquence monotherapy (100mg twice daily until disease progression).8

The primary endpoint was PFS in the Calquence and obinutuzumab arm compared to the chlorambucil and obinutuzumab arm, assessed by an independent review committee (IRC), and a key secondary endpoint was IRC-assessed PFS in the Calquence monotherapy arm compared to the chlorambucil and obinutuzumab arm. Other secondary endpoints included overall response rate, time to next treatment, overall survival and investigator assessed PFS. After interim analysis, assessments were by investigator only.8

Initial results from the ELEVATE-TN Phase III trial were presented in December 2019 at the American Society of Hematology Annual Meeting and Exhibition. The trial met its primary endpoint (IRC-assessed PFS with Calquence plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab) at the data cut-off for the interim analysis after a median follow-up of 28.3 months. The findings, along with previously reported data from the ASCEND Phase III trial in relapsed or refractory CLL, supported the approvals of Calquence by the US FDA and the Australian Therapeutic Goods Administration for the treatment of adult patients with CLL or SLL and by the European Medicines Agency (EMA) and Health Canada for CLL.

Calquence (acalabrutinib) is a next-generation, selective inhibitor of BTK. Calquence binds covalently to BTK, thereby inhibiting its activity.9 In B cells, BTK signalling results in activation of pathways necessary for B-cell proliferation, trafficking, chemotaxis and adhesion.

Calquence is approved for the treatment of CLL and SLL in the US, approved for CLL in the EU and many other countries worldwide and approved in Japan for relapsed or refractory CLL and SLL.

In the US and several other countries, Calquence is also approved for the treatment of adult patients with MCL who have received at least one prior therapy. The US MCL indication is approved under accelerated approval based on overall response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. Calquence is not currently approved for the treatment of MCL in Europe or Japan.

As part of an extensive clinical development programme, AstraZeneca and Acerta Pharma are currently evaluating Calquence in more than 20 company-sponsored clinical trials. Calquence is being evaluated for the treatment of multiple B-cell blood cancers, including CLL, MCL, diffuse large B-cell lymphoma, Waldenström’s macroglobulinaemia, marginal zone lymphoma and other haematologic malignancies.

AstraZeneca in haematology
AstraZeneca is pushing the boundaries of science to redefine care in haematology. We have expanded our commitment to patients with haematologic conditions, not only in oncology but also in rare diseases with the acquisition of Alexion, allowing us to reach more patients with high unmet needs. By applying our deep understanding of blood cancers, leveraging our strength in solid tumour oncology and delivering on Alexion’s pioneering legacy in complement science to provide innovative medicines for rare diseases, we are pursuing the end-to-end development of novel therapies designed to target underlying drivers of disease.

By targeting haematologic conditions with high unmet medical needs, we aim to deliver innovative medicines and approaches to improve patient outcomes. Our goal is to help transform the lives of patients living with malignant, rare and other related haematologic diseases, shaped by insights from patients, caregivers and physicians to have the most meaningful impact.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.


  1. Sharman JP, Egyed M, Jurczak W, et al. Acalabrutinib ± Obinutuzumab vs Obinutuzumab + Chlorambucil in Treatment-Naïve Chronic Lymphocytic Leukemia: 5-Year Follow-up of ELEVATE-TN [abstract and poster]. Presented at: American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; June 3-7, 2022. Abstract ID: 7539.
  2. Sharman JP, Egyed M, Jurczak W, et al. Acalabrutinib with or without obinutuzumab versus chlorambucil and obinutuzumab for treatment-naive chronic lymphocytic leukaemia (ELEVATE-TN): a randomized, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;395:1278-1291. doi:10.1182/blood-2019-128404.
  3. Yao Y, Lin X, Li F, et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. Biomed Eng Online. 2022;1: 4. doi: 10.1186/s12938-021-00973-6.
  4. Mahlich J, Okamoto S, Tsubota A. Cost of Illness of Japanese Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL), and Budget Impact of the Market Introduction of Ibrutinib. Pharmacoecon Open. 2017;1(3):195-202. doi:10.1007/s41669-017-0024-5.
  5. National Cancer Institute Cancer Information Service. Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma. Available at: Accessed November 2022.
  6. American Cancer Society. Signs and Symptoms of Chronic Lymphocytic Leukemia. Accessed online. Accessed November 2022.
  7. National Cancer Institute. Chronic lymphocytic leukemia treatment (PDQ®)–Patient version. Accessed online. Accessed November 2022.
  8. ELEVATE CLL TN: Study of Obinutuzumab + Chlorambucil, Acalabrutinib (ACP-196) + Obinutuzumab, and Acalabrutinib in Subjects With Previously Untreated CLL. NCT identifier: NCT02475681. Accessed November 2022.
  9. Wu J, Zhang M, Liu D. Acalabrutinib (ACP-196): a selective second-generation BTK inhibitor. J Hematol Oncol. 2016;9(21).
Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *


Fintechbolaget Yabie fortsätter växa i mycket hög takt och ökar omsättningen med 326%




Snabbväxande fintechbolaget Yabie AB (publ.) ökade under räkenskapsåret 2022 sina intäkter med 326% procent jämfört med föregående räkenskapsår. Totalt uppgick intäkterna till 93 miljoner kronor. Bolaget har växt till totalt 123 anställda samt tagit kliv in på nya marknader.

Yabie fortsätter växa i en mycket hög takt och rapporterar en intäktstillväxt på 342% jämfört med föregående år. Totalt uppgick intäkterna till 93 miljoner kronor jämfört med 21 miljoner kronor föregående år.

”2022 går till historien som ett riktigt skit-år, men för Yabie har det varit fantastiskt år på många sätt. Vi har ökat vår tillväxttakt och fortsätter växa i ett högt tempo och skalar nu upp vår verksamhet. Finansiellt har vi en stark position, och viktigast av allt så har vi lyckats bygga det starkaste teamet och den bästa produkten på marknaden för kassa- och betallösningar,” säger Mathias Plank, vd och grundare.

Personalstyrkan mer än fördubblades under 2022 från 50 till 120 personer och året har präglats av produktutveckling och integration mellan förvärvade bolag. Yabie har under året tagit stora kliv i produktutvecklingen av Yabie Express samt var först på den svenska marknaden att lansera Tap-to-Pay-teknik i en smartphone i samband med lanseringen av Yabie Go. 

Yabie förvärvade under 2022 de tre bolagen Yabie Enterprise (tidigare Cashit AB), Yabie Infra (tidigare Infrasec AB) och bokningsplattformen Cliento AB. Samtliga bolag har integrerats i Yabies koncern med flera positiva synergieffekter inom försäljning, utveckling och marknadsföring. Under året har Yabie haft en signifikant ökning av försäljning på den norska marknaden i samband med etablering av ett norskt team i Oslo. 
“2022 har varit ett händelserikt år för Yabie där vi växlat upp med många nya nyckelrekryteringar, lanserat nya produkter och haft en fantastisk organisk tillväxt. Fokus framåt kommer att vara fortsatt hög organisk tillväxttakt i kombination med strategiska förvärv för att stötta en europeisk expansion.” avslutar Mathias Plank.

Fullständig årsredovisning finns att hämta på 
För mer information, kontakta:
Mathias Plank, grundare och VD, +46 70 5360200, [email protected]
Karl Garberg, CMO, +46 708 800 875, [email protected]

Yabie är ett av Sveriges snabbast växande fintechbolag, som med innovation och säljkraft konsoliderar marknaden för kassasystem och betallösningar. Den molnbaserade allt-i-ett-produkten lockar allt från kvarterskrogen till IKEA. Sedan starten har bolaget tagit in drygt 650 miljoner SEK i riskkapital av bland andra Creades, Swedbank och NFT Ventures.

Continue Reading


Optikern som vill bryta monopolet i branschen, öppnar lågprisbutik i Helsingborg med kvalitetsglasögon




Optikkedjan ieye [ajaj] har nu öppnat sin första butik i Väla köpcentrum i Helsingborg .  Grundaren till ieye, Ola Bartholdsson, vill erbjuda alla helsingborgare Sveriges lägsta priser på kvalitetsglasögon. De låga priserna är möjliga tack vare en helt ny teknik och ett nytt arbetssätt jämfört med traditionella optiker. Ola Bartholdsson har tidigare startat och drivit Smarteyes och Blic/Specsavers. Nu vill han revolutionera optikhandeln med sitt nya koncept. 

Ola Bertholdsson, vd och grundare av optikkedjan ieye visar den nya tekniska synundersökningsapparaten.

– Glasögon har blivit orimligt dyra! Genom att digitalisera processen från synundersökning till köp, kan vi sälja glasögon för en bråkdel av vad de kostar hos andra optikkedjor. Nu öppnar vi en butik i Helsingborg för att göra det enklare, billigare och roligare för alla helsingborgare att shoppa glasögon, säger Ola Bartholdsson, VD och grundare till den nya optikkedjan ieye.

Ola Bartholdsson vill skaka om branschen och det växande monopolet med sin nya uppstickare: optikkedjan ieye. Han planerar att ieye ska växa snabbt med butiker runtom i landet. Ola Bartholdsson har med ieye troligtvis utvecklat världens mest digitaliserade optikkedja som är ett helt nytt koncept inom optikbranschen.

Ola Bartholdsson, grundare av ieye, har tidigare grundat Smarteyes och Blic (numera Specsavers) och arbetat i cirka 25 år inom optikbranschen. Han anser att priserna på glasögon är orimligt höga idag i förhållande till vad de kostar att tillverka.

För mer information/bilder och/eller intervju vänligen kontakta Inger Söderholm, [email protected], tel 0709-969599.


Därför är priserna låga: Ny teknik, digitala provrum och logistik utan mellanhänder
✔️Synundersökningen sker antingen via drop-in i butiken eller genom att boka tid på hemsidan, den är gratis och tar cirka tio minuter. Undersökningen utförs av optikerassistenter i butiken och resultatet granskas av legitimerade optiker på distans. Alla recept utfärdas av legitimerade optiker anställda av ieye. 
✔️ieyes bågar är formgivna av egna designers i Sverige och de köper glasen direkt av tillverkarna. Inga fördyrande mellanhänder alltså.
✔️ieye erbjuder som komplement till alla fysiska bågar också digitala provrum. Kunderna fotograferas, ansiktet matchas ihop med passande bågar och i ett Instagram-liknande flöde kan kunden prova och välja bågar via skärmen.
✔️Kunden köper sina glasögon i mobilen – och glasögonen skickas direkt hem till kunden.
✔️Premiärerbjudandet på alla glasögon hos ieye är 1 995 kronor (progressiva glasögon) eller 995 kronor (enkelslipade glasögon). Ordinarie pris är 2.495 kr resp 1.295 kr. Priset för ett abonnemang är 198 kronor/mån för två progressiva glasögon och 98 kronor/mån för två enkelskipade glasögon.

ieye är en ny svensk optikkedja startad av tidigare grundaren till Smarteyes, Ola Bartholdsson. ieye:s  affärsidé är att erbjuda Sveriges lägsta priser på kvalitetsglasögon med prisgaranti. Det är möjligt genom ett  nytt arbetssätt jämfört med hur traditionella optiker arbetar. ieye har utvecklat ny teknik, glasögonbågarna är formgivna av ieyes egna designers i Sverige och ieye köper glasen direkt av tillverkarna. Alltså inga fördyrande mellanhänder.


Continue Reading


MoveByBike AB utökar med ytterligare 10 nya cyklar




MoveByBike Europe AB (”MoveByBike” eller ”Bolaget”) meddelar idag att cykelflottan utökas med 10 nya transportcyklar för citysmart last mile. Stor efterfrågan på hållbara cityleveranser banar vägen och lastcyklarna tas i bruk omgående.  

MoveByBike har etablerat sig som en av Nordens främsta aktörer för last mile. Med sina miljövänliga eltransportcyklar levererar bolaget ända fram till mottagarens dörr. Följden av större volymer och flertalet nytecknade avtal gör att Bolaget nu väljer att utöka flottan. De nytillverkade cyklarna, som är de främsta på marknaden, börjar rulla på stadens gator redan idag. Utökningen av fordonsflottan innebär att MoveByBike nu bidrar till att skapa mer plats i stadskärnan genom leveranser med hållbara och utsläppsfria cyklar.

”Att vi utökar cykelflottan kommer naturligt med ökad volym, nytecknade avtal och hög efterfrågan på hållbara leveranser. Vi ser dag för dag hur kartan gällande transporter ritas om och hur kraven för innerstaden förändras. Vi går mot fler bilfria zoner och cykeln kommer fortsatt ta allt större plats. Att vara en viktig del i förändringen och bidra till en ökad närvaro av cykeltransporter i innerstaden är en del av MoveByBikes vision för en hållbar stad. säger Lisette Hallström, VD MoveByBike”

För mer information om MoveByBike, vänligen kontakta

Lisette Hallström, VD

Telefon: +46 (0) 76 020 20 96

E-post: [email protected]




Om MoveByBike

MoveByBike är verksamma inom e-handel, logistik och mikromobilitet och är idag en av få aktörer på marknaden som arbetar med en helt miljövänlig transport. Transporten sker främst med Bolagets egenutvecklade cykel – en eldriven cykel med en möjlig lastvikt på 200 kilo och lastutrymme på upp till fyra kubikmeter. Bolagets transportcyklar är flexibla och lätta att operera med i städer där trafiken annars är ett problem samtidigt som de möjliggör en högre produktivitet och effektiv transport eftersom de kan arbeta på cykelväg såväl som bilväg. Under 2020 genererade Bolaget en omsättning på cirka 27 MSEK och över 500 000 leveranser genomfördes. MoveByBike har för avsikt att expandera verksamheten i Norden samt bredda sin verksamhet inom e-handel.

Continue Reading


Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.