Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för första kvartalet (1 januari – 31 mars) år 2021.
Sammanfattning av första kvartalet, januari-mars 2021
Koncernen
Första kvartalet (1 januari – 31 mars 2021)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 903 947 SEK (-3 752 667)
- Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,9) före utspädning och -0,03 SEK (-0,09) efter utspädning
- Soliditeten uppgick till 87,2% (93,8%)
Moderbolaget
Första kvartalet (1 januari – 31 mars 2021)
- Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
- Resultat efter finansiella poster uppgick till -3 904 688 SEK (-3 755 523)
- Resultat per aktie uppgick till -0,05 SEK (-0,9) före utspädning och -0,03 SEK (-0,09) efter utspädning
- Soliditeten uppgick till 87,2% (93,8%)
Väsentliga händelser under första kvartalet
- I början på januari 2021 tecknades en avsiktsförklaring med den globala kontraktsforskningsorganisationen (CRO) Worldwide Clinical Trials. Worldwide kommer att stötta och vägleda bolaget i de slutgiltiga förberedande stegen samt genomföra den kliniska fas II-studien med läkemedelskandidaten CS1 för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
- I samband med ett möte för bolagets vetenskapliga råd i januari valdes Dr. Raymond L. Benza, M.D., FACC, FAHA, FACP, USA, in till det vetenskapliga rådet. Dr Benza är en global ledare inom PAH-behandling och har arbetat som rådgivare till bolagets Fas II-program med CS1 i PAH.
- I slutet på januari meddelades en expansion av patentskyddet för läkemedelskandidaten CS1 i två olika patentfamiljer. Patentet som beviljats i Kanada tillhör bolagets första patentfamilj medan patentet beviljat i Ryssland tillhör bolagets andra patentfamilj. Det är Cerenos kontinuerliga arbete med att säkra patentskydd för sina tillgångar för att stärka den kommersiella positioneringen som ligger bakom expansionen.
- I mars erhölls rättigheter att inlicensera ett prekliniskt program från University of Michigan, USA, genom ett optionsavtal. Avtalet ger Cereno de exklusiva rättigheterna till att utvärdera projektet i ett prekliniskt utvecklingsprogram under en tidsperiod om upp till 27 månader. Om utvärderingen är framgångsrik kan Cereno exklusivt inlicensiera projektet för vidare klinisk utveckling och kommersialisering. Detta markerar en expansion av Cerenos projektportfölj med ett lovande prekliniskt program i kardiovaskulära sjukdomar.
Väsentliga händelser efter periodens slut
- I april fastställdes tidsplanen för den kommande kliniska fas II-studien med läkemedelskandidaten CS1 efter signering av de slutliga avtalen med kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials. Om tidsplanen för studien följs kommer den första patienten att starta i september 2021 med förväntade studieresultat under andra halvåret 2022.
- I slutet av april undertecknades ett samarbetsavtal för det fulla prekliniska utvecklingsprogrammet för CS585 med University of Michigan. Avtalet omfattar utveckling av CS585 fram till ett kliniskt fas I-program. Arbetet som även kommer ligga till grund för ansökan till att starta kliniska studier kommer till stora delar att genomföras vid University of Michigan, ett topprankat offentligt forskningsuniversitet i USA med ett omfattande erfarenhet av framgångsrika samarbeten med industrin. CS585 är under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar.
- I början av maj meddelades att samarbetsavtalet för CS014 med University of Michigan kommer att förlängas till att inkludera ett fullt prekliniskt utvecklingsprogram. Målet med det undertecknade utvecklingsavtalet är att ta CS014 in i ett kliniskt Fas I-program. Arbetet som omfattar alla delar som krävs för att starta kliniska studier i USA kommer till stora delar att genomföras vid University of Michigan, ett topprankat offentligt forskningsuniversitet i USA med ett omfattande erfarenhet av framgångsrika samarbeten med industrin. CS014 är under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar.
- I maj meddelades att Dr Michael Holinstat, PhD, FAHA, tar rollen som Director of Translational Research på Cereno. Den tillsatta positionen betonar ytterligare vikten av Cerenos utveckling i tidig fas för vilken Dr Holinstat leder de två nuvarande prekliniska programmen vid University of Michigan. Expansionen av Cereno-teamet tillför kompetens och säkrar kunskap som är viktig för bolagets portföljutveckling.
VD:s kommentar
Cereno startade året med stormsteg. Under första kvartalet har arbetet intensifierats runt vår kommande Fas II-studie och nyligen bekräftades studiens tidsplan med start i september 2021. Parallellt har vår projektportfölj expanderat med ett nytt prekliniskt projekt, CS585, och utvecklingsprogram har initierats för båda våra prekliniska projekt i samarbete med University of Michigan. Sammantaget har målsättningen för bolagets utveckling uppgraderats och vi har nu en spännande, bredare och mer riskbalanserad projektportfölj med en tydlig riktning och plan framför oss att verkställa.
Fas II-studie med CS1 att starta september 2021
De första månaderna på året har inneburit intensivt arbete för våra partners, CRO, tillverkningspartner, vetenskapliga rådgivare och oss själva i förberedelserna för Fas II-studien. Målet är att studera CS1s säkerhet, tolerabilitet samt göra en explorativ effektutvärdering i patienter med den sällsynta sjukdomen PAH. Planen är även att fastställa dosval för senare studier. Studien kommer att genomföras på cirka sex kliniska centra i USA med totalt 30 patienter. I studien planeras den första patienten att behandlas i september 2021 och vi ligger i fas med de förberedelser som återstår innan studien kan starta.
Expanderad projektportfölj med prekliniska CS585
I mars adderade vi ett tredje projekt till vår läkemedelsutvecklingsportfölj. Cereno erhöll rättigheter att in-licensiera CS585, ett projekt i preklinisk fas, genom ett optionsavtal med University of Michigan. I praktiken betyder detta att vi har exklusiva rättigheter att utvärdera projektet i ett prekliniskt utvecklingsprogram. Vid en framgångsrik utvärdering kan vi exklusivt in-licensiera projektet för vidare klinisk utveckling och kommersialisering. Expanderingen av portföljen markerade en betydande milstolpe för bolaget där vi ser att CS585 kommer att vara ytterligare en bidragande faktor till ett växande och högre bolagsvärde för Cereno.
Forskningssamarbete med University of Michigan för de prekliniska programmen
Vi initierade vårt första samarbete med University of Michigan i USA för ungefär ett år sedan med bra resultat i initiala studier i CS014-programmet. När vi skulle ta beslut om fortsatt utveckling av våra prekliniska program var University of Michigan ett av toppalternativen med deras omfattande erfarenhet av att framgångsrikt samarbeta med läkemedelsindustrin. Universitetet har dessutom en av de största årliga akademiska forskningsbudgetarna av alla universitet i USA, vilket innebär tillgång till både topprankade forskare och faciliteter. Vi är därför mycket nöjda med att Dr. Michael Holinstat och hans forskningsgrupp vid universitetet nu kommer leda arbetet där med våra två prekliniska program, CS585 och CS014.
För båda projekten har det nu initierats fulla prekliniska utvecklingsprogram med mål att uppnå kraven för att kunna starta första studier i människa, kliniska Fas I-studier, inom cirka två år.
Stärkt positionering för CS1
Nyligen beviljades nya patent för CS1 vilket utvidgade läkemedelskandidatens patentskydd till två av världens största läkemedelsmarknader, Japan och USA. Vidare beviljades även patentregistreringar i Kanada och Ryssland.
Engagerade vetenskapliga rådgivare
I slutet av maj kommer vi att hålla årets andra möte med bolagets vetenskapliga råd. På agendan står en bolagsuppdatering följt av presentationer och diskussioner runt vår Fas II-studie och våra nya prekliniska utvecklingsprogram. Eftersom vårt vetenskapliga råd består av ledande opinionsledare med roller inom både akademi och klinisk verklighet, ser vi fram emot att få höra deras insikter och uppdateringar inom fältet.
Utblick
Vår expanderade projektportfölj sätter riktningen för Cerenos utveckling framöver. Vi har en stark position med unika läkemedelskandidater som kan komma att göra markant skillnad för behandling av kardiovaskulära sjukdomar och möta de stora medicinska behoven som föreligger drabbade patienter.
Göteborg, maj 2021
Sten R. Sörensen
VD, Cereno Scientific
Finansiell kalender
Årsstämma 9 juni 2021
Delårsrapport, kvartal 2 2021 25 augusti 2021
Delårsrapport, kvartal 3 2021 november 2021
För mer information, kontakta:
Daniel Brodén, CFO
Tel: +46 768 66 77 87
Email: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerande egenskaper, alla relevanta för PAH. CS1s epigenetiska mekanism är ett helt nytt behandlingssätt för kardiovaskulära sjukdomar. En klinisk fas II-studie för CS1 i PAH förväntas att initieras i september 2021 under den US FDA beviljade särläkemedelsstatusen (ODD). Dessutom har Cereno två lovande prekliniska utvecklingsprogram som är inriktade mot behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den svenska Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information på www.cerenoscientific.se.