Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för tredje kvartalet 2024 (1 juli–30 september).

Sammanfattning av tredje kvartalet 2024, (1 juli–30 september)

Koncernen

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -22 718 087 SEK (-11 076 974)
• Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,05) före utspädning och -0,07 SEK (-0,05) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 66,8% (95,4%)
• Kassa och bank uppgick till 73 841 665 SEK (68 455 542)

Moderbolaget

• Nettoomsättning var 0 SEK (0)
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -22 718 087 SEK (-11 076 973)  
• Resultat per aktie uppgick till -0,08 SEK (-0,05) före utspädning och -0,91 SEK (-0,04) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 66,8% (95,4%)
• Kassa och bank uppgick till 73 791 605 SEK (68 381 544)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet

• Den 2 juli ingick Cereno Scientifics styrelse och ledning ett frivilligt lock-up-avtal, för sina aktier och/eller andra värdepapper tills topline-resultat för Fas IIa-studien av Bolagets ledande läkemedelskandidat CS1för den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) presenterats i tredje kvartalet 2024.
• Den 5 juli meddelade Bolaget en sista milstolpsbetalning till Emeriti Bio för CS014, som förvärvades från Emeriti under 2019.
• Den 9 juli meddelade Cereno Scientific utökat patentskydd för CS1:s andra och tredje patentfamiljer i Nya Zeeland respektive USA.
• Den 10 juli meddelade Cereno Scientific förvärv av teckningsoptioner av medlemmar i Bolagets ledning, inom ramen för det incitamentsprogram som beslutats av årsstämman.
• Den 10 juli meddelade Bolaget ett senarelagt förfallodatum för lånet på uppemot 90MSEK som ställts ut av Fenja Capital II A/S (tidigare Formue Nord Fokus A/S), från den 14 maj 2025 till den 31 mars 2026.
• Den 16 augusti meddelade Cereno Scientific utökat patentskydd för CS1:s tredje patentfamilj i Brasilien.
• Den 30 augusti doserades den första patienten i Cereno Scientifics Expanded Access-program med CS1 i PAH.
• Den 30 augusti–2 september deltog Cereno Scientific på ESC Congress 2024 för att stärka sin närvaro i den globala kardiovaskulära gemenskapen.
• Den 31 augusti presenterade Cereno Scientifics Director of Translational Research, Prof. Michael Holinstat, nya prekliniska data som visar att läkemedelskandidaten CS585, en ny prostacyklin- (IP) receptoragonist, hämmar blodplättsaktivering och blodproppsbildning upp till 24 timmar efter administrering.
• Den 3 september meddelade Cereno Scientific att CS1 beviljats särläkemedelsstatus i EU för behandling av PAH.
• Den 5 september meddelade Bolaget utökat patentskydd för den nya IP-receptoragonisten CS585 genom utfärdat patent i Kina.
• Den 18 september ändrades valberedningen i Cereno Scientific sammansättning inför årsstämman 2025, med Andreas Ejlegård som ny medlem i valberedningen, som representant för Bolagets största aktieägargrupp.
• Den 25 september kommunicerade Cereno Scientific nya prekliniska data som visar att den nya HDAC-hämmaren CS014 uppvisar dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar.
• Den 27 september delade Cereno Scientific positiva topline-resultat av Fas IIa-studien av ledande läkemedelskandidaten CS1 i PAH.
• Den 30 september meddelade Bolaget ett nytt samarbetsavtal med Fluidda för att utvärdera påverkan av HDAC-hämmaren CS1 på tillbakabildande av sjukliga lungkärlförändringar hos patienter med PAH.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Den 2 oktober höjde Edison Investment Research sin värdering av Cereno Scientific till 3,9 MDR SEK eller 13,9 SEK/aktie efter positiva topline-data.
• Den 17 oktober meddelade Bolaget ett skiftat fokus till den sällsynta sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF) som initial målindikation för den nya HDAC-hämmaren CS014 samt stärkt fokus för Bolaget på sällsynta sjukdomar.
• Den 17 oktober genomförde Cereno Scientific en kapitalmarknadsdag i Stockholm där de presenterade Bolagets strategiska fokus och pipeline för investerare och aktieägare.
• Den 25 oktober höjde Edison Investment Research sin värdering av Cereno Scientific till 4,05 MDR SEK eller 14,3 SEK/aktie efter att IPF valts som initial målindikation för CS014.
• Den 4-6 november deltog Cereno Scientific vid BioEurope i Stockholm, Europas största partnering-event med över 5000 deltagare.
• Den 11 november säkrade Cereno Scientific lånefinansiering om minst 250 MSEK för att nå uppsatta milstolpar in i 2026.
• Den 14 november gick Fas I-studien av CS014 in i del två av studien med upprepad dosering och doseskalering (Multiple Ascending Dose, MAD).
• Den 16 november presenterades nya prekliniska data för CS585 vid American Heart Association, AHA Scientific Sessions 2024, som indikerar att läkemedelskandidaten, en ny IP-receptorhämmare, hämmar blodplättsaktivering och blodproppar upp till 24 timmar efter administrering.
• Den 20 november presenterade vd Sten R. Sörensen Bolaget för investerare och potentiella partners vid BioStock Life Science Summit 2024, i Lund. 

VD-kommentar 

Tredje kvartalet 2024 har varit en definierande period för Cereno Scientific, då vi fortsätter vårt engagemang för att förbättra och förlänga livet för personer med stora medicinska behov. Vår strävan har lett till betydande framsteg, särskilt med vårt CS1-program, som riktar sig mot pulmonell arteriell hypertension (PAH), en sällsynt och begränsande sjukdom. Vi rapporterade positiva resultat från Fas IIa-studien av CS1, som visade att CS1 var säkert, väl tolererat och hade en positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Detta kvartal stärktes vårt momentum ytterligare av att Europeiska unionen beviljade särläkemedelsstatus (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD) för CS1, en betydande milstolpe som tillför ytterligare värde och erkännande till CS1-programmet. Vi doserade också den första patienten inom det FDA-godkända Expanded Access-programmet (EAP) för CS1 i PAH. Sedan slutet av tredje kvartalet har vi gjort betydande framsteg med CS014, vår nya histondeacetylas-hämmare (HDACi) som för närvarande utvecklas väl i klinisk Fas I. Dessutom har vi, efter att ha rapporterat starka prekliniska data, valt idiopatisk lungfibros (IPF) som initial målindikation för CS014. Detta val stärker ytterligare Bolagets fokus på sällsynta sjukdomar. Vårt tredje utvecklingsprogram, det prekliniska program med den potenta och selektiva IP-receptoragonisten CS585 avancerar också, med nya data som visar att CS585 hämmar blodplättsaktivering och blodproppsbildning i blodet upp till 24 timmar efter administrering. I början av november tillkännagav vi ett nytt finansieringsavtal med vår långsiktiga partner, Fenja Capital, och en ny amerikansk investerare, Arena Investors. Detta avtal säkrar lånefinansiering om minst 250 MSEK för att nå uppsatta milstolpar in i 2026. Med dessa senaste framsteg i våra utvecklingsprogram och en stärkt finansiell grund är vi väl positionerade för att nå kritiska utvecklingsmilstolpar och att fortsatt utforska optimala strategiska partnerskap för Bolaget, med aktörer inom finans och läkemedelsutveckling.

CS1 – positiva Fas IIa-resultat – förberedelser för Fas IIb eller pivotal Fas IIb/II-studie pågående

Cereno Scientifics ledande läkemedelskandidat CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för PAH.

I slutet av tredje kvartalet var vi glada att kunna dela med oss av topline-data från Fas IIa-studien av CS1 i PAH. Det viktigaste resultatet från studien visar både att den primära endpointen uppnåddes med god säkerhet och tolerabilitet vid CS1-behandling av patienter med PAH, och dessutom visar vi även en positiv påverkan redan efter 12 veckor på kliniska parametrar som är betydelsefulla för patienter och regulatoriska myndigheter. Dessa resultat, tillsammans med våra grundläggande prekliniska data, stärker vår övertygelse om att CS1 är en sjukdomsmodifierande behandling för PAH.

I början av september tog vi emot den mycket goda nyheten att CS1 godkänts för särläkemedelsstatus i EU (Orphan Medicinal Product Designation, OMPD), vilket ger signifikanta fördelar såsom 10 års marknadsexklusivitet efter godkännande samt andra förmåner under utvecklingsprocessen. Denna milstolpe stödjer vårt arbete att föra ut CS1 till patienter med PAH i Europa. EU:s OMPD kompletterar den särläkemedelsstatus som FDA beviljat i USA (Orphan Drug Designation, ODD), under 2020, samt stärker skyddet för, och värdet av, CS1 på dessa stora marknader. Marknadsexklusiviteten, tillsammans med vår robusta patentportfölj, är central för vår kommersiella strategi för CS1.

Vi investerar även i djupare insikter om de långsiktiga effekterna av CS1-användning samt CS1:s sjukdomsmodifierande egenskaper och påverkan på sjukliga lungkärlsförändringar i små lungartärer. Detta kommer vi att uppnå genom EAP, där vi nyligen doserade den första patienten och en planerad prövarinitierad studie (Investigator Initiated Trial, IIT). Den prövarinitierade studien kommer att använda innovativ, icke-invasiv teknik utvecklad av vår samarbetspartner Fluidda, för att visualisera hur långsiktig användning av CS1 påverkar strukturella förändringar i lungartärer. Detta arbete kommer ge oss en djupare förståelse för vår ledande läkemedelskandidat CS1 och ytterligare stödja oss i att optimera vägen till godkännande av CS1, vidare in i klinik, till nytta för patienter som lider av PAH.

Patentskyddet för CS1 har utökats signifikant under det tredje kvartalet, med nya patent utfärdade i USA (tredje patentfamiljen), Brasilien (tredje patentfamiljen) samt Nya Zeeland (andra patentfamiljen).

Vi ser nu fram emot att kunna gå vidare med nästa steg i utvecklingen av CS1, då förberedelserna är igång för en Fas IIb eller en pivotal Fas IIb/III-studie är pågående, med målet att initiera en studie 2026.

CS014 – IPF valt som initial målindikation

HDAC-hämmaren CS014 är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator, och syftar till att möta de ouppfyllda medicinska behoven hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).

Vi inledde det tredje kvartalet med att meddela den sista milstolpsbetalningen till Emeriti Bio, från vilka vi förvärvade CS014 i mars 2019, vilket avslutar alla kvarstående skyldigheter i förvärvsavtalet. Vi är mycket nöjda med det givande samarbetet med Emeriti under de senaste fem åren.

I slutet av tredje kvartalet presenterade vi nya prekliniska data som visar på dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar med CS014. Sammantaget ger dessa prekliniska data det hittills mest övertygande beviset på att CS014 kan bli en sjukdomsmodifierande terapi för PAH och liknande kärlsjukdomar i lungan genom att effektivt tillbakabilda sjukliga kärlförändringar och fibros. Dessa data är av betydelse inte bara för CS014, utan även för HDAC-hämmarprogrammet, som består av både CS1 och CS014.

Drivna av vår ambition att förbättra resultaten för patienter, meddelade vi strax efter utgången av det tredje kvartalet valet av IPF som initial målindikation för CS014. Vårt mål är att tillhandahålla en sjukdomsmodifierande behandling för patienter som lider av denna sällsynta och progressiva sjukdom, som för närvarande inte har något botemedel. Den vetenskapliga rationalen för att utvärdera CS014 för behandling av IPF har stöd i flertalet prekliniska studier, som har visat att HDAC-hämmare effektivt kan tillbakabilda fibros i IPF-modeller. Rationalen stärks ytterligare av våra nyligen publicerade prekliniska data för CS014, som nämns ovan, som visar att CS014 har effekt på tillbakabildning av fibros och dosberoende positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar. Tillsammans indikerar dessa fynd att CS014 har potential att adressera den underliggande patofysiologin bakom utvecklingen av IPF och kan tillfredställa olösta behov som upplevs av patienter med IPF.

Efter utgången av det tredje kvartalet gick first-in-man Fas I-studien av CS014 hos friska frivilliga in i sin andra fas, upprepad dosering och doseskalering (Multiple Ascending Dose, MAD). Vi ser fram emot att fortsätta utvecklingen av CS014 mot den sällsynta sjukdomen IPF. Studien fortskrider enligt plan och vårt mål är att avsluta studien i mitten av 2025, för att avancera CS014 in i Fas II under 2026.

CS585 – en lovande antitrombotisk strategi

Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Cereno Scientific bedriver sin prekliniska utveckling för denna läkemedelskandidat i samarbete med University of Michigan. Under det tredje kvartalet har vi presenterat nya prekliniska data på European Society of Cardiology (ESC)-kongressen, som visar att CS585 hämmar blodplättsaktivering och blodproppsbildning upp till 24 timmar efter administrering. Detta bidrar till den växande basen av evidens som stödjer CS585 som ett möjligt alternativ för primär hämning av trombos med en minskad risk för blödning. En målindikation för CS585 utvärderas för närvarande; där sällsynta sjukdomar med stor brist på tillräckliga behandlingsalternativ är under övervägande.

Under tredje kvartalet var vi även glada att ha utökat patentskyddet ytterligare för CS585 i Kina, en av världens största läkemedelsmarknader. Vi har nu säkrat immateriella rättigheter för CS585 på tre kontinenter. Detta utökade patentskydd kompletterar den växande prekliniska evidensen som stödjer potentialen av CS585.

Efter utgången av tredje kvartalet presenterade vi ytterligare data som visar att CS585 minskar vidhäftning av blodplättar samt blodproppsbildning vid ”arterial shear conditions” upp till 24 timmar efter administrering, vid American Heart Association (AHA) Scientific Sessions 2024.

Stärkt fokus på sällsynta sjukdomar

Med IPF som vald målindikation för CS014 stärker vi vårt fokus på sällsynta sjukdomar och fördjupar vårt engagemang för att möta de betydande ouppfyllda behoven hos patienter som drabbas av dessa tillstånd Cereno har potential att leverera högt behandlingsvärde till patienter, genom att utnyttja vår banbrytande pipeline och sjukdomsmodifierande strategi för att adressera grundorsaken till sällsynta och dödliga sjukdomar. Det strategiska fokuset på sällsynta sjukdomar utgör en attraktiv affärsmodell för bioteknikbolag på grund av relativt kortare utvecklingstider och mindre kapital som krävs för att nå marknadsgodkännande, samt attraktiva incitament som erbjuds företag som utvecklar särläkemedel. Dessa inkluderar möjligheten att erhålla marknadsexklusivitet i 7 respektive 10 år i USA och EU genom särläkemedelsstatus.

Cereno deltar aktivt på medicinska konferenser och investerar-event, samt breddar samarbeten

Under de händelserika senaste månaderna har vi deltagit och presenterat prekliniska data för CS585 på European Society of Cardiology Congress (ESC) samt American Heart Association (AHA) Scientific Sessions, såväl som nätverkat och diskuterat med investerare och potentiella partners på BIO Europe i Stockholm och på Biostock Life Science Summit i Lund.

Vi har även arrangerat två välbesökta bolagsevent; ett Cereno-webinar där vi presenterade topline-data samt en Cereno-kapitalmarknadsdag där vi delade med oss av vår nuvarande bolagsstrategi och kommande milstolpar. Vi är uppskattar alltid att få möjligheten att träffa våra aktieägare och andra intressenter i Bolaget, och är glada över att se en sådan god uppslutning på vårt online-webinar och kapitalmarknadsdagen, både i Stockholm och online. Videon av kapitalmarknadsdagen har än så länge över tio tusen visningar på YouTube.

Säkrad finansiell runway in i 2026

Tidigt i november var vi glada att kunna dela nyheter om ett nytt finansieringsavtal med vår långvariga partner Fenja Capital, och vår nya amerikanska partner Arena Investors. Med det nya finansieringsavtalet säkrar Cereno Scientific lånefinansiering om minst 250 MSEK för att nå uppsatta milstolpar in i 2026. Finansieringsavtalet är uppdelat i tre komponenter: ett kontantlån i två trancher om totalt 175 Mkr (tranch 2 består av ett kontantlån om 50 Mkr och är villkorat av att Bolaget har erhållit godkännande från FDA avseende CS1 för en fas IIB-studie eller en pivotal studie för fas III samt att vissa ytterligare finansiella villkor uppfylls) utgivande av konvertibla lån om 75 Mkr till Finansiärerna och vederlagsfri emission av teckningsoptioner till Finansiärerna. Delar av lånet kommer att användas för att återbetala det för närvarande utestående lånet till Fenja om cirka 91 MSEK och lånet (Tranche 1) och Konvertiblerna kommer totalt att resultera i en nettolikvid till Cereno Scientific uppgående till cirka 99 MSEK. Denna stärkta kapitalbas ger oss gott om tid att etablera optimala strategiska partnerskap för Bolaget och våra nuvarande aktieägare. För våra aktieägare innebär denna utveckling att vi stärker vår finansiella stabilitet och positionerar oss för att nå viktiga milstolpar med full kraft framåt och med minimal utspädning.

Framtidsutsikter

Det tredje kvartalet av detta år och de efterföljande månaderna under 2024 har varit centrala för Cereno Scientific. Vi har rapporterat positiva topline-data för vår Fas IIa-studie i vårt ledande utvecklingsprogram CS1 i PAH. Vi har även rapporterat nya prekliniska data och valet av IPF som målindikation för CS014. Vidare har vi säkrat ett finansieringsavtal som förlänger Bolagets finansiella runway in i 2026 och skapar en stark grund för att nå kritiska utvecklingsmilstolpar och parallellt öka vår möjlighet att utforska optimala strategiska partnerskap för Bolaget, med aktörer inom finans och läkemedelsutveckling.

Vi ser fram emot att avancera alla våra innovativa program mot nya milstolpar. Vi kommer att förbereda regulatoriska diskussioner rörande nästa studie i CS1-programmet såväl som möjliggöra rekrytering av ytterligare patienter in i EAP för CS1. Vi kommer att fortsätta att driva Fas I-studien av CS014 mot slutresultat i mitten av 2025. Affärsutvecklingsaktiviteterna, med målet att säkra partners för våra utvecklingsprogram, framdrivna av aktiva givande diskussioner på höstens konferenser, kommer att intensifieras.

Cereno Scientific är ett bolag med en vision att tillhandahålla värdefulla nya läkemedelsbehandlingar till patienter med stor brist på tillräckliga behandlingsalternativ. Bolaget har en stark och växande aktieägarbas som har valt att vara en del av vår strävan att hjälpa patienter. Ert engagemang och förtroende för vårt arbete är ovärderligt. Tack för ert fortsatta stöd och för att ni är med oss på resan för att hjälpa människor som lider av kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

November 2024

Sten R. Sörensen

Verkställande direktör

Cereno Scientific

Finansiell kalender

Bokslutskommuniké, Q4 2024………………………. 2.5 februari 2025

Årsredovisning 2024……………………………………………Vecka 20, 2025

Delårsrapport, Q1 2025…………………………………..…….22 maj 2025

Årsstämma…………………………………………………………….17 juni 2025

Delårsrapport, Q2 2025…………………………….………27 augusti 2025

Delårsrapport, Q3 2025………………………………..27 november 2025

Bokslutskommuniké, Q4 2025………………………….27 februari 2025

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post: henrik.westdahl@cerenoscientific.com

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post: sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är banbrytande inom behandling­ar som förbättrar och förlänger livet. Vår innovativa pipeline består av sjukdomsmodifierande läkeme­delskandidater som hjälper människor som lider av sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar att leva sina liv fullt ut.

Den ledande läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en säker, effektiv och sjukdomsmodifierande behandling för den sällsynta sjukdo­men pulmonell arteriell hypertension (PAH). En Fas IIa-studie som utvärderade CS1:s säkerhet, tolerabilitet, och explorativa effekt i patienter med PAH visade att CS1 var säkert, väl tolererat och visade positiv påverkan på explorativa kliniska effektparametrar. Ett Expanded Access-program ger patienter som har slutfört Fas IIa-studien möjlighet att få tillgång till CS1. HDAC-hämmaren CS014, i Fas I-utveckling, är en ny kemisk entitet med sjukdomsmodifierande potential. CS014 verkar genom en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk mod­ulator, och syftar till att möta de stora medicinska behoven hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF). Cereno Scientific driver också ett prekliniskt program med CS585, en oral, potent och selektiv IP-receptoragonist som har visat potential att signifikant förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som trombosprevention utan ökad risk för blödning och pulmonell hypertension.

Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno Scientific är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Adviser är Carnegie Investment Bank AB, certifiedadviser@carnegie.se. Mer information finns på www.cerenoscientific.se.