Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) meddelade idag att en videointervju har släppts av BioStock, där VD Sten R. Sörensen kommenterar FDA-godkännandet av utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat ”Compassionate Use” till läkemedelskandidaten CS1, för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Se här: Cereno Scientifics läkemedelskandidat inom PAH har beviljats ”Compassionate Use” (youtube.com) (ENG)
”Detta är en viktig milstolpe på vår väg mot att göra skillnad för patienter med den dödliga sällsynta sjukdomen PAH. Jag är mycket nöjd över att vi nu har fått FDA:s godkännande för utökad tillgång till CS1 och gläder mig åt de patienter som nu kommer att kunna fortsätta få behandling med CS1 och därigenom få potentiella kliniska fördelar. Som nyligen rapporterats har vi säkrat den långsiktiga tillgången på CS1 genom att ingå ett avtal om uppskalad tillverkning med CordenPharma, vilket kommer att säkerställa att patienterna i EAP har tillgång till CS1 och att vi har CS1 läkemedel för nästa kliniska studie,” sade Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.
Godkännandet av Expanded Access Program (EAP) kommer i kölvattnet av positiva rapporter som framkommit från fas II-studien. I juli framhöll en prövare en märkbar förbättring hos en patient med CS1. Därefter observerades positiva fynd vid en avläsning halvvägs genom studien i oktober. I november uppmanade en annan prövare Cereno att skicka in en ansökan om Expanded Access till FDA, där man söker tillstånd att fortsätta administrera läkemedelskandidaten CS1 till patienter efter avslutad studiebehandling. Cereno skickade skyndsamt in ansökan den 3 januari, vilken nu har beviljats av FDA.
Videon är tillgänglig på Cerenos webbplats, LinkedIn, YouTube, och på BioStock.
För mer information, vänligen kontakta:
Henrik Westdahl, Director IR & Communications
Email: henrik.westdahl@cerenoscientific.com
Tel: +46 708 17 59 96
Sten R. Sörensen, CEO
Email: sten.sorensen@cerenoscientific.com
Tel: +46 73-374 03 74
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under andra kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är CS1 tillgängligt under FDA:s ’Expanded Access Program’ (“compassionate use”) som möjliggör fortsatt CS1-behandling hos patienter som har genomfört Fas II-studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare under utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för antitrombotisk behandling potentiellt utan tillhörande ökad risk för blödning hos människor. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator – som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. Läkemedelskandidat CS585 är prostacyklinreceptor-agonist som i prekliniska studier har visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.