Connect with us

Marknadsnyheter

DBP International AB: SI-053 är fullt godkänt av Etikprövningsnämnden vid Medicinska fakulteten vid Kölns Universitet i Tyskland

Published

on

Double Bond Pharmaceutical International AB (publ) (”DBP”) har glädjen att meddela att produkten SI-053 nu är helt godkänd och klar för uppstart av kliniska studier på patienter med glioblastom i Tyskland.

I och med detta har SI-053 fått alla de nödvändiga godkännandena i de länderna där de kliniska prövningarna ska genomföras (Tyskland och Nederländerna).

“Vi är väldigt glada över att ha nått denna avgörande milstolpe. Denna framgång är resultatet av ett mycket lyckat samarbete mellan våra skickliga medarbetare, våra samarbetspartners under såväl det prekliniska som det kliniska arbetet, externa konsulter och opinionsledare och inte minst alla våra investerare som trott på vår produkt och stöttat oss hela vägen fram. Nu ska detta kompetenta och engagerade team fortsätta arbetet med de kliniska prövningarna och ta vår produkt hela vägen ut på marknaden – och till patienterna som så väl behöver den”, kommenterar Igor Lokot, VD för DBP.

Om SI-053: Temodex, som är en lokalt verkande formulering av temozolomid utvecklad av RI PCP i Minsk, Belarus, är registrerat för marknadsföring som förstahandsbehandling av glioblastom i Belarus sedan 2014. DBP licensierade Temodex år 2015 och har sedan dess utvecklat sin egen version av produkten, SI-053, för de reglerade marknaderna. SI-053 förbereds i detta nu för de omfattande tester och prövningar som krävs för en registrering såväl inom EU som globalt.

Videopresentation: https://youtu.be/iweOQPq316o

Om glioblastom: glioblastom är den vanligaste och mest aggressiva elakartade tumörformen av alla primära hjärntumörer. Den uppstår i gliacellerna och står för 52 % av alla hjärnvävnadstumörer och 20 % av alla tumörer innanför skallbenet. Varje år upptäcks ca 12 000 nya fall av glioblastom i USA och ca 250 000 nya fall i världen.

Standardbehandlingen utgörs i dag av kirurgi följt av strålning och cytostatikabehandling. Double Bonds Temodex®/SI53 (Temozolomid gel) är ett cytostatikum i gelform som administreras lokalt efter kirurgiskt avlägsnande av tumören. Därigenom uppnås den optimala behandlingseffekten exakt där den behövs. Temozolomid är en prodrog som förstör tumörens DNA och framkallar celldöd hos de elakartade cellerna.

Om klinisk fas 1-studie av SI-053: En dosökningsstudie i syfte att kartlägga maximal tolerabel dos, doslimiterande toxicitet och farmakokinetik efter en enstaka intrakranial administrering av SI-053 som tillägg till den befintliga standardbehandlingen av vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastom.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04967690

_______________________________________________________

Om Double Bond Pharmaceutical AB (DBP): DBP är ett läkemedelsbolag med främsta fokus på utveckling av cancerbehandlingar baserade på BeloGal®, företagets egenutvecklade teknologi för läkemedelstillförsel. Företaget erhöll i juni 2015 särläkemedelsstatus från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för sin första produkt, SA-033 för behandling av hepatoblastom. I oktober 2015 förvärvade DBP rättigheterna till Temodex, ett Belarusregistrerat läkemedel för behandling av hjärntumörer, och erhöll i juli 2016 särläkemedelsstatus från EMA för denna utformning av temozolomid för behandling av gliom. Denna produkt är i detta nu under vidareutveckling inför en kommande registrering såväl i EU som globalt och har arbetsnamnet SI-053 i DBP:s pipeline.

Denna information är sådan som DBP är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2023-03-27 07:00 CET.

_______________________________________________________

Fullständigt bolagsnamn:        Double Bond Pharmaceutical International AB (publ)
Organisationsnummer:            556991-6082
Aktiens kortnamn:                    DBP B
Aktiens ISIN-kod:                     SE0007185525 
För mer information, kontakta:
Igor Lokot, VD

Hemsida: https://www.doublebp.com/

Maila till: info@doublebp.com

Följ oss på LinkedIn och Twitter!

____________________________________________________________________

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Spermosens utser Tore Duvold till ny VD

Published

on

By

Spermosens meddelar idag att Tore Duvold tillträder som ny VD för Spermosens från och med den 1 maj 2024.

Tore Duvold tillträder som ny VD för Spermosens från och med den 1 maj 2024. Med en imponerande bakgrund inom life science-sektorn och mer än 25 års erfarenhet av ledarskap och innovation kommer Tore att bidra med värdefull expertis till Spermosens fortsatta resa. Tore har en doktorsexamen i bioorganisk kemi från Université Louis Pasteur i Frankrike och har genomgått ledarskapsutbildningar vid INSEAD och IMD. Tore har innehaft ledande befattningar som SVP på LEO Pharma AS och som VD för företag som Edvince AB, Coegin Pharma AB, Innovation Fund Denmark och Aker BioPharma AS. Hans meritlista inkluderar en gedigen erfarenhet av att etablera nya företag, säkra finansiering och bygga betydelsefulla internationella partnerskap. Vi ser fram emot att samarbeta med Tore och dra nytta av hans omfattande erfarenhet för att utveckla och kommersialisera Spermosens unika lösningar till förmån för miljontals människor med behov av fertilitetsbehandling.

 

Ulrik Nilsson, nuvarande interim VD och CFO, kommer att fortsätta i sin roll som CFO.

 

 Det är med stor glädje och ödmjukhet som jag tillträder som VD för Spermosens. Jag ser fram emot att leda företaget och bidra till att utveckla och förbättra våra unika lösningar inom fertilitetsbehandling. Tillsammans med det engagerade teamet ser jag fram emot att skapa positiva resultat och göra en skillnad för våra framtida kunder och miljontals människor över hela världen som behöver vår hjälp, ” säger Tore Duvold.

 

Jag är mycket glad att Tore tackat ja till rollen som VD för Spermosens. Med Tores breda och gedigna erfarenhet från tillväxtbolag inom life science och den fas som Spermosens befinner sig i kommer vara viktig för bolagets fortsatta utveckling mot kommersialisering.”, säger Eva Nilsagård, styrelseordförande i Spermosens.

 

 ”Jag vill också passa på att tacka Ulrik Nilsson för ett mycket värdefullt arbete under den tid som han upprätthållit rollen som interim VD. Han har på ett systematiskt sätt byggt upp en stabil grund för bolaget, etablerat flera viktiga partnerskap och banat väg framåt mot kommersialisering”, säger Eva Nilsagård, styrelseordförande i Spermosens.

 

 

För mer information vänligen kontakta:

info@spermosens.com

Eva Nilsagård, styrelseordförande

 

 

 

Spermosens AB (publ)

Spermosens mål är att förbättra manlig fertilitetsdiagnostik och behandling genom introduktion av banbrytande produkter. Spermosens första patenterade produkt JUNO-Checked mäter bindningsförmågan mellan spermie och äggcell, vilket är en förutsättning för naturlig befruktning. Resultaten bedöms kunna hjälpa läkare att välja lämplig behandlingsmetod, vilket bidrar till fler lyckade IVF-behandlingar, minskat lidande och ökad livskvalitet. WHO uppskattar att mer än 48 miljoner par är drabbade av infertilitet, varav hälften helt eller delvis orsakas av en manlig faktor. Bolagets aktier är noterade på Spotlight Stockmarket. Aktierna har ISIN-kod SE0015346424 och handlas under kortnamnet SPERM. För mer information, se www.spermosens.com

 

 

Denna information är sådan som Spermosens är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-23 19:57 CET.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

God säkerhet och förbättrad erektionsförmåga rapporteras från Dicots fas 1-studie

Published

on

By

Pressmeddelande: Uppsala, 23 april 2024.  Dicots avslutade kliniska fas 1-studie visar att bolagets läkemedelskandidat LIB-01 har en mycket god säkerhetsprofil vilket var studiens primära syfte. Utöver detta kan bolaget utläsa en effektsignal från studien där deltagare rapporterat en förbättrad erektionsförmåga som i vissa fall kvarstod 28 dagar efter första dos.

Det primära syftet med Dicots fas 1-studie har varit att studera erektionsläkemedelskandidaten LIB-01s säkerhetsprofil i människa. I januari meddelande Dicot om goda resultat från den första delen där deltagarna fått singeldosering (en s.k. SAD-studie). Dicot har nu låst databasen för studiens avslutande del där deltagarna givits upprepad dosering (en s.k. MAD-studie).

Utifrån dagens utläsning av data kan bolaget nu meddela att LIB-01 sammantaget uppvisade en mycket god säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar förekom och ingen deltagare avbröt studien p.g.a. biverkningar. Endast enstaka och milda biverkningar sågs hos de deltagare som fått LIB-01.

Dicot kan också utläsa en effektsignal från MAD-delen, där 24 stycken i övrigt friska män med erektionssvikt deltog och blev doserade under tre dagar. En förbättrad erektionsförmåga har rapporterats, vilket fångats upp genom självskattningsformulär och stöds av objektiva mätningar med hjälp av en RigiScan®-enhet. Deltagare har också uppgett att den förbättrade erektionsförmågan varit långvarig. I vissa fall kvarstod effekten vid studiens slut, d.v.s. 28 dagar efter första dosering.

Senare under andra kvartalet kommer Dicot att kunna ge en fördjupad resultatsammanfattning där ovanstående resultat presenteras mer i detalj.

De explorativa effektmätningarna kommer ge betydelsefullt underlag inför utformningen av bolagets planerade fas 2a-studie. Den effektsignal Dicot noterat behöver verifieras i en klinisk fas 2a-studie där en större grupp deltar, för att ge statistiskt säkerställda resultat. Studien är planerad att starta under andra halvan av 2024.

Jag är mycket imponerad av Dicots fas 1-resultat. Säkerhetsdata för LIB-01 ser mycket bra ut, vilket är avgörande för ett läkemedel mot erektil dysfunktion (ED). Och det faktum att effekten i vissa fall kvarstod i minst fyra veckor efter en 3-dagars behandling är unikt och har aldrig rapporterats för ett ED-läkemedel”, kommenterar Professor François Giuliano, urolog och specialist inom manlig sexuell hälsa samt tidigare ordförande för European Society of Sexual Medicine.

Det har gått 26 år sedan en ny klass av orala läkemedel mot erektil dysfunktion godkändes. LIB-01 tycks ha potential att positionera sig som ett nytt förstahandsval vid behandling av erektionssvikt. Resultaten visar på utmärkt säkerhet och ger tidiga indikationer på lång verkningstid och återställd erektil funktion”, kommenterar Harin Padma-Nathan, MD, tidigare professor i urologi, University of Southern California, ansvarig studieläkare för Viagra och Cialis.

Vårt mål har hela tiden varit att utveckla en helt ny generation långtidsverkande erektionsläkemedel som inte ger några störande biverkningar. Dessa resultat demonstrerar tydligt och klart att vi är på väg mot det målet vilket skulle göra stor skillnad för drabbade män och par. Det här är en mycket stor dag för Dicot”, kommenterar Dicots vd Elin Trampe.

Denna information är sådan som Dicot AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-04-23 18:10 CET.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Elin Trampe, vd
Telefon: +46 72 502 10 10
E-post: elin.trampe@dicot.se

Om Dicot AB

Dicot utvecklar läkemedelskandidaten LIB-01 vilket förväntas bli ett potensläkemedel för att bättre behandla erektionssvikt och tidig utlösning. Ambitionen är att skapa ett läkemedel med betydligt längre verkningstid och långt färre biverkningar, jämfört med de läkemedel som nu finns på marknaden. Idag lider över 500 miljoner män av dessa sexuella dysfunktioner och marknaden är värderad till cirka 80 miljarder SEK. Dicots huvudstrategi är att utveckla LIB-01 i egen regi till och med klinisk fas 2a-studie och därefter i partnerskap med större etablerade läkemedelsföretag finansiera och utveckla LIB-01 vidare till ett registrerat läkemedel för världsmarknaden.

Dicot är listat på Spotlight Stock Market och har cirka 5 500 aktieägare. För mer information se www.dicot.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Legres AB (publ) publicerar årsredovisning för 2023

Published

on

By

Legres årsredovisning, som även innehåller en hållbarhetsredovisning, finns nu tillgänglig på sergel.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Legres AB (publ) ska offentliggöra
enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnas för offentliggörande den 23 april kl. 18.00.

Fakta om Legres AB (publ)
Legres AB (publ) är moderbolag för Sergelbolagen i Norden. Koncernen har 281 medarbetare och består av Sergel Kredittjänster AB i Sverige, Sergel Oy i Finland, Sergel Norge AS och Sergel A/S i Danmark. Sergel erbjuder kredit-, inkasso- och reskontratjänster samt betal- och meddelandetjänster.

För ytterligare information kontakta:
Klaus Reimer vd, +45 40 99 55 25, klaus.reimer@sergel.com

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.