Småskalig experimentell produktion av det rekombinanta mänskliga proteinet GAD65, den aktiva komponenten i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®, är nu etablerad vid tillverkningsanläggningen i Umeå. Storskalig produktion installeras primärt med utrustning från Cytiva. Den framtida CGMP-certifierade produktionsprocessen vid anläggningen är en central del av Diamyd Medicals regulatoriska strategi för potentiella framtida villkorade och accelererade marknadsgodkännanden.
– Vår anläggning i Umeå har, trots en pågående pandemi, på kort tid kunnat överföra tillverkningstekniken till Diamyd Medical, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Tillverkningsanläggningen är en avgörande investering som ger oss full kontroll över vår nyckeltillgång i detta viktiga utvecklingsstadium av diabetesvaccinet Diamyd®.
Som tidigare kommunicerats är den första prioriteten för vaccinanläggningen att tillverka rhGAD65 för kommersiellt bruk.
– Det här är en spännande och utmanande process, säger Maja Johansson, Platschef i Umeå. Vi har identifierat och i hög grad säkrat de resurser och kompetenser som behövs för att producera rhGAD65 för kommersiellt bruk.
Diamyd Medical har parallellt med den kommande pivotala precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3, interaktioner med regulatoriska myndigheter för att undersöka möjligheten för snabbare godkännandevägar för diabetesvaccinet Diamyd®.
Om CGMP
CGMP står för Current Good Manufacturing Practice. Det omfattande CGMP-regelverket för läkemedel innehåller krav för metoder, anläggningar och kontroller som används vid tillverkning, bearbetning och förpackning av läkemedelsprodukter. Dessa bestämmelser säkerställer att en läkemedelsprodukt är säker att använda och att den har de ingredienser och den effekt som utges att den ska ha. Godkännandeprocessen för marknadsansökningar för nya och generiska läkemedel inkluderar en översyn av tillverkarens överensstämmelse med CGMP, där det kommer att avgöras om företaget har nödvändiga faciliteter, utrustning och förmåga att tillverka det läkemedel som företaget avser att marknadsföra.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie i USA och Europa pågår för att börja rekrytera patienter senare under 2021. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 augusti 2021 kl. 12.45 CET.
Taggar: