Connect with us

Marknadsnyheter

Evusheld long-acting antibody combination recommended for approval in the EU for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19

Published

on

Recommendation based on Phase III PROVENT trial showing a significant reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19, with protection lasting at least six months.

AstraZeneca’s Evusheld (tixagevimab co-packaged with cilgavimab), a long-acting antibody combination, has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in a broad population of adults and adolescents aged 12 years and older weighing at least 40 kg.

People not adequately protected by a COVID-19 vaccine may particularly benefit from pre-exposure prophylaxis with Evusheld. This includes about three million people in the EU who are immunocompromised or being treated with immunosuppressive medicines.1

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on a review of Evusheld data, including results from the PROVENT Phase III pre-exposure prophylaxis trial, which showed a 77% reduction in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo at the primary analysis and an 83% reduction at a six month median analysis, with protection from the virus continuing for at least six months.2-4 Evusheld was generally well-tolerated in the trial.2-4

Hugh Montgomery, Professor of Intensive Care Medicine at University College London, UK and Evusheld investigator said: “Despite the success of vaccinations, we still need additional measures to prevent the spread of COVID-19 infections in Europe, where the number of cases of the highly transmissible BA.2 subvariant is rapidly increasing and where public health safety measures have been relaxed in many countries. This broad recommendation for Evusheld will allow health authorities in the EU to identify priority, high-risk populations needing additional protection such as people with cancer, transplant patients, or anyone taking immunosuppressive medicines, as well as those at increased risk of exposure.”

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, said: “Today’s positive CHMP recommendation represents a significant step forward in our ongoing efforts to introduce additional, important preventative measures for people in Europe at higher risk of developing COVID-19. Evusheld has the potential to provide long-lasting protection to vulnerable populations such as the immunocompromised who can’t mount an adequate response to a COVID-19 vaccine, and we’ll continue to work with governments in Europe to make Evusheld available as quickly as possible.”

The recommended dose of Evusheld in Europe is 150mg of tixagevimab and 150mg of cilgavimab, administered as two separate sequential intramuscular (IM) injections.

There is a growing body of evidence from multiple independent in vitro and in vivo (animal model) studies supporting the potential of Evusheld to protect against the BA.1, BA.1.1 and BA.2 Omicron SARS-CoV-2 subvariants in circulation around the world.5-7 New data from Washington University School of Medicine demonstrated Evusheld retained potent neutralising activity against the emerging and highly transmissible BA.2 subvariant, which is the dominant strain in many European countries and currently accounts for nearly 60% of COVID-19 infections in Europe.7,8  This study also showed Evusheld reduced viral burden and limited inflammation in the lungs (in vivo) across all Omicron variants.7

Evusheld is authorised for emergency use for pre-exposure prophylaxis of COVID-19 in the US and in six countries in Europe. Evusheld has also been granted conditional marketing authorisation by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Great Britain for pre-exposure prophylaxis of COVID-19.

AstraZeneca anticipates that the European Commission will shortly complete its review of the CHMP positive opinion to determine whether to grant marketing authorisation.

Evusheld is the only long-acting antibody combination with positive Phase III data in the prevention and treatment of COVID-19.3,9 AstraZeneca is progressing with filings around the globe for potential emergency use authorisation or marketing approval of Evusheld in both COVID-19 prophylaxis and treatment.

Notes

Evusheld

Evusheld, formerly known as AZD7442, is a combination of two long-acting antibodies – tixagevimab (AZD8895) and cilgavimab (AZD1061) – derived from B-cells donated by convalescent patients after SARS-CoV-2 infection. Discovered by Vanderbilt University Medical Center and licensed to AstraZeneca in June 2020, the human monoclonal antibodies bind to distinct sites on the SARS-CoV-2 spike protein10 and were optimised by AstraZeneca with half-life extension and reduction of Fc effector function. The half-life extension more than triples the durability of its action compared to conventional antibodies;11-13 data from the PROVENT Phase III trial show protection lasting at least six months.14 The reduced Fc effector function aims to minimise the risk of antibody-dependent enhancement of disease – a phenomenon in which virus-specific antibodies promote, rather than inhibit, infection and/or disease.15

Evusheld received Emergency Use Authorisation (EUA) in the US in December 2021 for the pre-exposure prophylaxis (prevention) of COVID-19 in people with moderate to severe immune compromise due to a medical condition or immunosuppressive medications and who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, as well as those individuals for whom COVID-19 vaccination is not recommended due to a history of severe adverse reaction to a COVID-19 vaccine. Evusheld is also authorised for use and being supplied in several other countries around the world. 

The primary data supporting the Evusheld EUA are from the ongoing PROVENT Phase III pre-exposure prevention trial, which showed a statistically significant reduction (77% at primary analysis, 83% at median six month analysis) in the risk of developing symptomatic COVID-19 compared to placebo, with protection from the virus continuing for at least six months. Follow-up is ongoing to establish the full duration of protection provided by Evusheld.

In October 2021, AstraZeneca announced positive high-level results from the TACKLE Phase III outpatient treatment trial in which a 600mg IM dose of Evusheld was generally well-tolerated. AstraZeneca is discussing the TACKLE mild-to-moderate COVID-19 treatment data with health authorities. 

Evusheld was well-tolerated in the trials.

Evusheld is being developed with support from the US government, including federal funds from the Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority in partnership with the Department of Defense; Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense, under Contract No. W911QY-21-9-0001.

Under the terms of the licensing agreement with Vanderbilt, AstraZeneca will pay single-digit royalties on future net sales.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. AstraZeneca Data on File.
  2. US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed March 2022].
  3. AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].
  4. AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention.  Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]
  5. Dejnirattisai W, et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Cell. 2022;185(3):467-484.e15.
  6. VanBlargan LA, et al. An infectious SARS-CoV-2 B.1.1.529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies. Nature Medicine. 2022. 28:490-495.
  7. Case, J et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.03.17.484787v1 [Last accessed March 2022].
  8. COVID CG. (2022). GISAID. Available at: https://covidcg.org/?groupKey=lineage®ion=Europe&residueCoordinates=1%2C1274&selectedGene=S&tab=group [Last accessed: March 2022].
  9. AstraZeneca news release. Evusheld reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/Evusheld-phiii-trial-positive-in-covid-outpatients.html. [Last accessed: March 2022].
  10. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
  11. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
  12. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
  13. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
  14. van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Aixia tar ny order med befintlig kund, värde 25 MSEK

Published

on

By

Mölndal                                                                                      2024-03-29

Aixia tar en ny order med befintlig kund som är verksam inom mjukvarubranschen med inriktning mot AI och Automotive. Kunden investerar i ny lagring, arkivering och nätverk. Affären bygger på innovativ teknologi från IBM och Arista Networks.

Leverans kommer att ske under Q2.

Vi tackar för fortsatt förtroende. Vi konstaterar att vi fortsätter att stärka vår position inom AI säger Mattias Bergkvist, VD för Aixia.

Denna information är sådan information som Aixia Group AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2024-03-29

FÖR MER INFORMATION /

Kontakta företaget:

Mattias Bergkvist, VD

Telefon: 031-762 02 40

info@aixia.se

www.aixia.se

Aixia Group AB (publ)

Taljegårdsgatan 11

431 53 Mölndal

Continue Reading

Marknadsnyheter

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) lanserar Go Fight Fantastic! och Distant Bloom

Published

on

By

Umeå, 29 mars 2024 

Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) (“Kinda Brave”), en modern spelkoncern som i dagarna har lanserat två efterlängtade speltitlar – Go Fight Fantastic! och Distant Bloom på den globala marknaden.  

Lanseringarna utgör viktiga milstolpar för koncernen i vår strävan efter att leverera högkvalitativa produkter på den globala spel- och underhållningsmarknaden. Vi ser med tillförsikt framemot att fortsätta arbetet med att synliggöra och utveckla våra produkter samt leverera exceptionella spelupplevelser av hög kvalitet till vår målgrupp. 

Kort om Distant Bloom 

Distant Bloom erbjuder ett fridfullt äventyr på en främmande planet, fokuserat på att återuppbygga dess naturliga miljö och etablera en blomstrande gemenskap med dina kamrater. Spelet tar med dig på en  resa genom olika biomer där du kan hantera resurser, plantera frön, samla material och bevittna naturens blomstring framför dina ögon, allt utan press eller strid.  

Du kommer att ha möjlighet att fördjupa dig i avslappnande ljud och visuella upplevelser, vilket gör att du kan lösa mysteriet kring vad exakt som hände där innan din besättning anlände och ledde till planetens undergång. 

Se trailer: https://www.youtube.com/watch?v=oULQk3lcod8

Steam: https://store.steampowered.com/app/1450250/Distant_Bloom/

Kort om Go Fight Fantastic! 

Go Fight Fantastic! är ett snabbt, handritat arkadstil hack-and-slash-spel som du eller dina vänner kan spela i en vacker, färgglad och livlig värld fylld med action från början till slut. Spelet erbjuder två spellägen: Story Mode, där du kommer att resa genom 6 unika biomer och Horde Mode, där du kan testa dina färdigheter mot oändliga vågor av fiender. 

Se trailer: https://www.youtube.com/watch?v=vih4UJo4p3g

Steam: https://store.steampowered.com/app/1183530/Go_Fight_Fantastic/

För mer information, vänligen kontakta:  

ir@kindabrave.com

www.kindabrave.com 

Följ gärna oss på Linkedin:  

https://www.linkedin.com/company/kinda-brave/

Om Kinda Brave Entertainment Group AB (publ) 

Kinda Brave är en modern spelkoncern, fokuserat på att förvärva, äga och utveckla spelstudios och immateriella rättigheter, samt utveckla en division inriktad mot förläggning av speltitlar från tredjepart. Idag består Bolaget av fyra spelstudior och ett mindre förläggarteam. Kinda Braves vision är att skapa en unik underhållningsgrupp, med starka immateriella rättigheter inom olika områden, inklusive TV-serier, filmer och serietidningar. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Månadsrapport mars, 03-2024

Published

on

By

De första vårtecknen har vi fått se under månaden som gått – eller rättare sagt, publicering av årsredovisning och kallelse till årsstämman. Årsredovisningen hittar du på vår hemsida under finansiella rapporter, och kallelse till årsstämma hittar du i pressmeddelande 04.

Bofaktabladen för kv. Hercules finns ute på hemsidan för den som är nyfiken att se hur lägenheterna kommer att se ut i det norra husets 40 olika lägenheter. i dagsläget kan du se dem i två olika filer, en fil för varje uppgång. Framgent kommer varje lägenhet publiceras för sig.

K21 rapporterar att arbeten pågår med källarväggar för det södra huset. Arbeten med stommen och utfackningsväggarna för det norra huset fortsätter fram till augusti. Vid sidan av detta sker arbeten med dagvattenmagasin och rörkulvert, samt återfyllnad av mark mot källarväggarna.

Uthyrningen av det norra huset har vi startat och det är vår Sofia som är ansvarig för projektet. Lägenheterna tilldelas genom vår bostadskö, som man också hittar mer info om på vår hemsida.

Handläggningen för ansökan om ändrad detaljplan för fastigheten fortsätter och SBF har varit ute på plats och fått sig en uppfattning om fastigheten. Vi försöker ha tålamod när vi väntar på alla förberedelser och steg i processen som alltid sker i liknande ärende hos kommunen.

Ett annat varmt välkommet ”vårtecken” är det senaste uttalandet från Riksbanken att inflationen är på väg att stabiliseras och om inflationsutsikterna fortsätter att vara gynnsamma kan styrräntan troligen sänkas i maj eller juni. Vi ser fram emot att se hur de utlovade räntesänkningarna påverkar de lån vi omförhandlar framöver.

Torslanda-Öckerötidningen rapporter att den konkreta byggstarten för batterifabriken togs i mitten av mars, anläggningsarbetet startade dock i höstas. Totala ytan för batterifabriken kommer uppgå till 175 000 m2 och beräknas innebära investeringar om ca 23 miljarder kronor. När fabriken är klar kommer den ha en kapacitet att bygga ca 250 000 bilar om året, eller med andra ord en kapacitet 20 gigawattimmar. Möjlighet kommer finnas att utöka till 50 gigawattimmar om året. Enligt VD för Västsvenska handelskammaren innebär utlovandet av 3 000 nya jobb till fabriken i förlängningen upp till 3 eller 4 gånger så många arbetstillfällen. Detta bör betyda att efterfrågan på bostäder, både permanenta hyresrätter och tillfälliga boendeformer som finns i vårt lägenhetshotell, kommer att öka i Torslanda och kringliggande områden. 

Snart är vi klara med anställningsprocessen och kan välkomna en ny biträdande förvaltare till vårt team. Det stora antalet ansökningar vi haft vittnar om att det kan vara svårt att få arbete i dagens konjunkturläge för de som läser med inriktning mot fastigheter och förvaltning. För vår del har detta inte varit en nackdel utan snarare tvärtom, då vi haft förmånen att få se många kvalitativa CV och träffa flera väldigt goda kandidater. Jag är säker på att den person som vi till sist kommer överens med om anställning kommer kunna bidra med mycket gott till företaget.

Glad påsk!

På återhörande.

Emilie Loft
VD

Emilie Loft
0709 76 89 03
emilie@amhult2.se

Amhult 2 AB är ett fastighetsbolag som prospekterar 44 000 m2 mark i Amhult, Torslanda, för att bygga ett nytt modernt köpcenter samt boendeområde i blandad stadsbebyggelse. En av idéerna är att området skall förena stadens och landets fördelar. Amhult 2 är noterat på Spotlight Stock Market sedan den 16 maj 2005 under kortnamnet AMH2 B och handlas via banker och fondkommissionärer.

DOTTERBOLAG

Terrester AB
 Postflyget 7
423 37 Torslanda
Telefon: 031-92 38 35

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.