Connect with us

Marknadsnyheter

FDAs expertpanels rekommendation i linje med SciBase – behåll högsta kraven för godkännande av alla nya instrument för att analysera hudlesioner

Published

on

STOCKHOLM, SVERIGE, – 9 augusti 2022 – SciBase Holding AB (”SciBase”) [STO: SCIB], en ledande utvecklare av AI baserade lösningar för hudsjukdomar, meddelade idag att FDA (US Food and Drug Administration) den 28’e och 29’e juli höll ett möte med ”Medical Devices Advisory Committee” för att erhålla råd från experter avseende reglering av AI-baserade instrument för analys av hudlesioner (SLA – Skin Lesion Analyzers) och appar för hudcancerdetektering.

Medlemmar i panelen uppmanade till försiktighet avseende SLA och appar för detektion av hudcancer och man betonade behovet av mer högkvalitativ forskning för att validera dessa teknologier. ”Kriterierna skulle behöva sättas mycket högt för nya produkter, särskilt de som är avsedda för konsumenter”, säger FDA-panelmedlem Murad Alam, MD, en hudläkare från Northwestern University, Chicago, Illinois.

Panelen övervägde också FDA:s förslag om att ändra klassificeringsnivån för Nevisense och alla nya produkter som hjälper hudläkare att detektera malignt melanom från den högsta regulatoriska kategorin, klass III, till den mindre restriktiva klass II. Panelen underströk de potentiella riskerna med att omklassificera dessa tekniker och rekommenderade starkt att de förblir i klass III-kategorin. SciBase yttrade samma åsikt som panelexperterna genom skriftliga inlägg och muntliga presentationer. SciBase anser att den nuvarande processen är den lämpligaste, där FDA sätter mycket höga krav och är nära involverad i design av kliniska valideringsstudier.

“Vi instämmer helt i panelens rekommendation. Nevisense är för närvarande den enda SLA som finns på marknaden och vi har gått igenom den mycket rigorösa Class III PMA (Pre Market Approval)-processen med dess extremt höga säkerhetskrav. Omklassificering av denna typ av produkt till klass II skulle minska nivån på tillsyn från FDA för nya produkter som kommer in i detta område; något vi tror skulle kunna äventyra patientsäkerheten.

Även om FDA inte är juridiskt bundna att följa panelens rekommendation, tror vi att panelens tydliga rekommendation kommer bli svår för FDA att ignorera. Ett slutgiltigt beslut från FDA kan ta månader eller år, men vår åsikt är även attett beslut inte ens på medellång sikt i praktiken skulle påverka Nevisense eller själva marknaden eftersom stränga krav på kliniska studiedata fortfarande skulle gälla.”, säger Simon Grant VD SciBase.

För mer information vänligen kontakta:
Simon Grant, VD SciBase
Tel: +46 72 887 43 99
Email: 
simon.grant@scibase.com 

Certified Advisor (CA):.

Vator Securities

Tel: +46 8 580 065 99

Email: ca@vatorsec.se

Om SciBase och Nevisense
SciBase är ett globalt medicinteknikbolag med huvudkontor i Stockholm, som utvecklat ett unikt ”point-of-care” instrument för icke-invasiv detektion av hudcancer och andra hudsjukdomar. SciBase är en pionjär inom AI-baserade lösningar som kombinerar artificiell intelligens med elektrisk impedansspektroskopi (EIS) för att ge objektiv information som hjälper hudläkare och andra vid kliniskt beslutsfattande. SciBase produkter inkluderar Nevisense och Nevisense Go och för närvarande adresserar plattformen detektion av malignt melanom, icke-melanom hudcancer och bedömning av hudens barriärfunktion. Nevisense är den enda produkt som är godkänd av FDA för detektion av malignt melanom och det enda instrumentet i Europa med ett MDR-godkännande för detektion av hudcancer. SciBase teknologi är baserad på mer än 20 år av akademisk forskning vid Karolinska Intitutet i Stockholm. För mer information besök www.scibase.com.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Tekniks analys med Semir Hasanbegovic

Published

on

By

Semir Hasanbegovic gör teknisk analys på aktier

Semir Hasanbegovic på Di har gjort tekniska analyser på aktierna i Ericsson, Novo Nordisk, Volvo Cars, SAAB och Dynavox. Han går metodiskt igenom respektive företags aktiegraf.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

on

Graf över Nvidia-aktien

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys