Den nya europeiska lagen, EU:s förordning om medicintekniska produkter (EU MDR), träder i kraft i sin helhet i maj 2020, och en övergångsperiod kommer att pågå till maj 2024. Getinge genomför ett specialinriktat program för att säkerställa att utvalda tillverkningsanläggningar och produkter efterlever förordningen. I februari 2020 blev fabriken i Solna samt Servo-u och Servo-n, ventilatorer för intensivvårdsavdelningar, de första i raden att certifieras.
Ett viktigt steg för Getinge under resan mot att uppnå efterlevnad av den nya europeiska lagen på ett effektivt och förutsägbart sätt har varit att överföra utvalda tillverkningsanläggningar till ett och samma anmälda organ.
– Under fjärde kvartalet 2019 överförde vi alla utvalda anläggningar till TÜV SÜD som är specialiserade på certifieringar. I dag är vi stolta över att meddela att vi har fått våra första EU MDR-certifikat, säger Karl-Yngve Keck, Senior Advisor Management Systems vid Getinge.
Under 2020 till 2021 kommer Getinge att fortsätta med programmet för att säkerställa att de återstående utvalda tillverkningsanläggningarna uppnår efterlevnad med den nya lagen i god tid innan den träder i kraft i sin helhet.
– Det här är mycket viktigt för att vi ska kunna säkra våra möjligheter att fortsätta leverera våra produkter till EU-marknaden och andra marknader där CE-märkningen gäller, säger Mikael K Johansson, Senior Director Program Office Acute Care Thearapies & EU MDR vid Getinge.
Mediakontakt:
Anna Appelqvist, VP Corporate Communications
Tel.: +46 (0)10-335 5906
E-post: anna.appelqvist@getinge.com
Om Getinge
Fast övertygade om att alla människor och alla samhällen bör ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och institutioner verksamma inom Life Science-området med produkter och lösningar vars syfte är att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsrutiner. Bland annat erbjuder företaget produkter och lösningar för intensivvård, kardiovaskulära procedurer, operationssalar, sterilgodshantering och Life Science. Getinge har över 10 000 medarbetare världen över och företagets produkter säljs i över 135 länder.