Marknadsnyheter

Hansa Biopharma meddelar positivt subvensionsbeslut för Idefirix[®] (imlifidase) i Tjeckien

Published

1 år ago

2 januari, 2023

Tanalys

Idefirix^® är den första och enda produkten som godkänts för behandling av högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation i Tjeckien^1,2
Idefirix^® finns tillgängligt för lämpliga högsensitiserade patienter inom indikation från och med 1 januari 2023

Lund, Sverige, 2 januari 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar i dag att man fått ett positivt subvensionsbeslut i Tjecken gällande Idefirix^® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna före transplantation av en njure från en avliden donator. Idefirix^® är det första läkemedlet i sin klass.^1,2

Mellan januari och oktober 2022 utfördes totalt 386 njurtransplantationer från avlidna donatorer i Tjeckien, och fortfarande står cirka 400 patienter kvar på väntelistan för njurtransplantationer.³ Högsensitiserade patienter har antikroppar med en bred reaktivitet mot en bred pool av potentiella donatorer,⁴ vilket gör det särskilt svårt att hitta ett matchat organ för dessa patienter. Detta leder till att högsensitiserade patienter får stå längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer och löper en ökad risk att avlida i väntan på en kompatibel donator.^5,6 Beslutet att införa Idefirix^® markerar en viktig milstolpe för högsensitiserade patienter i Tjeckien, eftersom de nu har möjlighet att desensitiseras med Idefirix^® för att möjliggöra njurtransplantation.

”Vi välkomnar detta viktiga beslut och ser fram emot den positiva inverkan som Idefirix^® nu förväntas få i klinisk praxis”, säger professor Ondrej Viklicky, som är chef för transplantationscentrumet vid Institute for Clinical and Experimental Medicine i Prag. ”Högsensitiserade patienter har ofta inget annat val än att fortsätta med långvarig dialys, vilket försämrar deras livskvalitet och ökar risken att behöva sjukhusvård eller avlida. För dem som på grund av sin immunologiska status har sämre förutsättningar att få ett organerbjudande finns det nu en möjlighet att behandlas med Idefirix^® för att möjliggöra njurtransplantation, vilket gör att de slipper dialys”.

”Vi är mycket glada över man i Tjeckien beslutat att inkludera Idefirix^® för behandling av högsensitiserade njurpatienter. Den här patientgruppen har en betydande sjukdomsbörda och stora behov, och beslutet är en viktig milstolpe för dem”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma. ”För Hansa är detta beslut också i linje med vår vision: en värld där patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar kan leva långa och friska liv.”

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

För mer information:

Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Om Idefirix^® (imlifidase)

Imlifidase är ett enzym som härrör från bakterien Streptococcus pyogenes och har förmåga att specifikt identifiera och klyva (eller förstöra) alla former av immunglobulin G-antikroppar (IgG).⁷
Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensibilisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.⁸ Högsensitiserade patienter har höga halter av dessa tidigare bildade antikroppar av IgG-typ som kan binda till donatornjuren och skada den.⁹ Imlifidase inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.
Effekten och säkerheten hos imlifidase som behandling för att minska donatorspecifika IgG före transplantation har undersökts i fyra öppna enarmade fas 2-studier under sex månader.^8,10-12
Hansa fortsätter nu att samla in klinisk evidens och kommer att presentera ytterligare resultat om effekt och säkerhet från en uppföljande observationsstudie och en effektstudie efter godkännandet för försäljning. Idefirix® har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (PRIority MEdicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.¹³
I augusti 2020 beviljades Idefirix^® ett villkorat godkännande för den europeiska marknaden av EMA. Godkännandet gäller för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av Idefirix^® bör reserveras för patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.¹³ Genom ett villkorat godkännande kan EMA rekommendera att en behandling godkänns för försäljning i fall där nyttan av att behandlingen omedelbart görs tillgänglig för patienter uppväger risken med att alla data ännu inte finns tillgängliga.

Om njursvikt

Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 %.¹⁴ ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.¹² En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom EU.¹⁵
Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén som återfinns här.

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på https://hansabiopharma.com.

Referenser

SUKL (Czech State Institute of Drug Control). Tillgänglig på: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249888&tab=prices&lang=2. Senaste besök: november 2022.
SUKL (Czech State Institute of Drug Control). Tillgänglig på: https://www.sukl.eu/modules/medication/detail.php?code=0249887&tab=prices&lang=2. Senaste besök: november 2022.
Tjeckiskt samordningscentrum för transplantationer. Tillgänglig på: https://kst.cz/statistiky/. Senaste besök: november 2022.
Eurostam-rapport (”A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.”) Finns på https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. Senaste besök: maj 2022
Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
Hansa. Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Senaste besök: november 2022.
Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453.
Manook M, et al. Lancet 2017; 389(10070):727–734
Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Senaste besök: december 2021
NIH (2018). What is kidney failure? Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Senaste besök: maj 2021
Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.

Marknadsnyheter

SMART HIGH TECH: SHT Smart High-Tech AB publicerar årsredovisning för 2023

Published

51 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

SHT Smart High-Tech AB publicerar härmed årsredovisningen 2023. Årsredovisningen finns att tillgå via bifogad fil, samt via bolagets hemsida www.smarthightech.com.

I revisionsberättelsen som är en del av årsredovisningen framgår att bolagets revisor gjort ett uttalande som avviker från standard enligt följande:

”Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift

Vi vill fästa uppmärksamheten på informationen i förvaltningsberättelsen under stycket ”Finansiell ställning” på sida 21 av vilken det framgår att bolaget inte har tillräckligt rörelsekapital för att finansiera verksamheten under hela 2024 enligt gällande affärsplan, utan är i behov av kapitaltillskott. Det framgår även att den framtida finansieringen förväntas ske genom finansieringslösningar med eventuell samarbetspartner samt att utställda teckningsoptioner med lösen den 30 april 2024 kommer att tillföra bolaget kapital. Skulle inte förhandlingarna gällande samarbetsavtal med en partner falla väl ut och kapital inte kommer tillföras genom de utställda teckningsoptionerna kommer bolaget vända sig till befintliga aktieägare gällande en nyemission eller rikta en emission till externa investerare. Dessa förhållanden tyder på att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet. Vårt uttalande är inte modifierat i detta avseende. ”

Kommentar från bolaget: Bolagets ledning och styrelse arbetar med att säkra bolagets finansiering genom ett samarbetsavtal med en partner inom techindustrin som är i sin slutfas som även gäller finansiering av fortsatt expansion av verksamheten. Skulle förhandlingarna dra ut på tiden kan bolaget vara tvunget att välja andra finansieringslösningar. Sådana lösningar ska i så fall baseras på bästa möjliga förutsättningar ur både marknadsmässiga och kommersiella perspektiv.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem

+46 70 418 00 00

lars.almhem@smarthightech.com

SMART HIGH TECH har genom den patenterade produkten GT-TIM^® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkning av sin GT-produkt såväl i Göteborg som i Kina som säljs till företag inom elektronikbranschen.

Marknadsnyheter

SMART HIGH TECH: SHT Smart High-Tech AB publicerar årsredovisning för 2023

Published

51 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

SHT Smart High-Tech AB publicerar härmed årsredovisningen 2023. Årsredovisningen finns att tillgå via bifogad fil, samt via bolagets hemsida www.smarthightech.com.

I revisionsberättelsen som är en del av årsredovisningen framgår att bolagets revisor gjort ett uttalande som avviker från standard enligt följande:

”Väsentlig osäkerhetsfaktor avseende antagandet om fortsatt drift

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem

+46 70 418 00 00

lars.almhem@smarthightech.com

Marknadsnyheter

Beslut fattade vid Catenas årsstämma 25 april 2024

Published

51 minuter ago

25 april, 2024

Tanalys

Vid Catenas årsstämma den 25 april 2024 fastställde årsstämman bland annat styrelsens förslag till utdelning för 2023 om 8,50 kr per aktie.

2024-04-25 kl. 18.00

Catena AB (publ) avhöll årets årsstämma idag, den 25 april 2024, på Clarion Hotel Sea U, Kungsgatan 1, i Helsingborg.

Vid årsstämman framlades årsredovisningen, koncernredovisningen, revisionsberättelsen och koncernrevisionsberättelsen för 2023. De i handlingarna intagna resultat- och balansräkningarna fastställdes. I enlighet med styrelsens förslag beslutade stämman om en utdelning om 8,50 kr per aktie att utbetalas vid två tillfällen om vardera 4,25 kr per aktie. Avstämningsdag fastställdes till den 29 april 2024 respektive 29 oktober 2024 och utdelningen beräknas utbetalas från Euroclear Sweden AB den 3 maj 2024 respektive 1 november 2024.

Årsstämman fastställde vidare att antalet på årsstämman valda styrelseledamöter ska vara sju ordinarie ledamöter utan suppleanter och omvalde enligt valberedningens förslag Lennart Mauritzson, Hélène Briggert, Gustaf Hermelin, Vesna Jovic, Joost Uwents, Katarina Wallin och Caesar Åfors som ordinarie styrelseledamöter, samt omvalde av Lennart Mauritzson till styrelsens ordförande. Till revisor omvaldes det registrerade revisionsbolaget KPMG AB, som meddelat att auktoriserade revisorn Camilla Alm Andersson utses till huvudansvarig revisor. Stämman beslutade enligt valberedningens förslag om oförändrade instruktioner för utseende av valberedning. Stämman beviljade styrelseledamöterna och verkställande direktören ansvarsfrihet för 2023.

Årsstämman beslutade enligt valberedningens förslag om arvode till styrelsen om 2 000 000 kr (tidigare 2 065 000 kr) fördelat med 430 000 kr (410 000 kr) kr till styrelsens ordförande och med 215 000 kr (205 000 kr) till varje övrig ledamot i styrelsen som inte är anställd i bolaget. Ersättning för arbete i ersättningsutskottet tillkommer med 80 000 kr (80 000 kr) att fördelas med 40 000 kr (40 000 kr) till utskottets ordförande och 20 000 kr (20 000 kr) vardera till två ledamöter, samt 200 000 kr (140 000 kr) för ersättning för revisions- och hållbarhetsrapporteringsutskottet att fördelas med 100 000 kr (70 000 kr) till utskottets ordförande och 50 000 kr (35 000 kr) vardera till två ledamöter. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning. Årsstämman godkände styrelsens förslag till riktlinjer för ledande befattningshavare och Ersättningsrapporten godkändes.

Årsstämman bemyndigade styrelsen i enlighet med framlagda förslag att förvärva och avyttra egna aktier, samt att besluta om nyemission av aktier eller konvertibler. Förvärv av aktier, tillsammans med antalet nya aktier, respektive avyttring, får omfatta högst sammanlagt 1/10 av bolagets samtliga aktier och beslut kan fattas vid ett eller flera tillfällen. Nyemission kan ske med eller utan företrädesrätt för aktieägarna och med eller utan föreskrift om apport eller kvittning. Nyemission ska ske på marknadsmässiga villkor.

För ytterligare information, vänligen kontakta
Lennart Mauritzson, Ordförande Tel. 0702-570 80 80
Jörgen Eriksson, VD, Tel. 0730-70 22 42, jorgen.eriksson@catena.se
Följ oss: catena.se / LinkedIn

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande vid ovan angiven tidpunkt.

Catena är ett börsnoterat fastighetsbolag som genom samarbete och på ett hållbart sätt utvecklar och långsiktigt förvaltar effektiva logistikanläggningar. De strategiskt placerade fastigheterna försörjer Skandinaviens storstadsregioner och är anpassade för såväl dagens som morgondagens varuflöden. Det övergripande målet är att generera ett starkt kassaflöde från den löpande verksamheten för att möjliggöra en hållbar tillväxt och stabil avkastning. Fastigheterna hade ett totalt värde om 32 550 Mkr per den 31 mars 2024. Catena-aktien handlas på NASDAQ Stockholm, Large Cap.

Taggar: