Marknadsnyheter

Hansa Biopharma slutför rekryteringen till sin globala pivotala fas 3-studie med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom

Published

1 månad ago

5 december, 2024

Tanalys

Data från studien förväntas under 2025

Lund, Sverige, 5 december 2024. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA) meddelade idag att man har slutfört rekryteringen av patienter till GOOD-IDES-02-studien, en global pivotal fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom. Anti-GBM är en sällsynt och allvarlig autoimmun sjukdom som årligen drabbar cirka 1,6 personer per miljon.¹ Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM av både FDA i USA och EMA i EU. Enligt den ursprungliga planen skulle rekryteringen slutföras under 2025.

Søren Tulstrup, VD och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: ”Vi är mycket nöjda med den snabba rekryteringen av samtliga 50 patienter till GOOD-IDES-02-studien. Att vi slutfört patientrekryteringen i denna pivotala fas 3-studie är en viktig milstolpe i vårt arbete med att undersöka imlifidase som ett alternativ för behandling av anti-GBM. Behovet av förbättrad behandling är stort då majoriteten av patienter med anti-GBM idag förlorar sin njurfunktion och två tredjedelar drabbas av njursvikt, vilket kräver långvarig dialys. Vi ser fram emot att under 2025 dela med oss av ytterligare uppdateringar om resultatet från studien och den potentiella vägen framåt.”

Anti-GBM är Hansa Biopharmas mest avancerade program inom det autoimmuna indikationsområdet. GOOD-IDES-02 är en öppen, multicenter-baserad fas 3-studie som genomförts på över 40 kliniker i USA, Storbritannien och EU. Sammanlagt 50 patienter har rekryterats till studien. I studien randomiserades 25 patienter till att få imlifidase i kombination med standardbehandling, som utgörs av en kombination av immunosuppressiva medel, glukokortikoider och plasmabyte, och 25 patienter fick endast standardbehandling. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av imlifidase i kombination med standardbehandling på njurfunktionen jämfört med enbart standardbehandling för patienter med svår anti-GBM-sjukdom. Behandlingens effekt bedöms genom utvärdering av njurfunktionen efter 6 månader, genom att mätna av den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) samt behov av dialys. Dessutom kommer säkerhetsprofilen och effekten på lungsymtom och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.

Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov under NCT05679401.

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com

Bakgrundsinformation

Om anti-GBM-sjukdom

Anti-GBM-sjukdom (glomerulärt basalmembran), även känt som Goodpastures sjukdom, är en sällsynt, allvarlig autoimmun sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon¹, och majoriteten av patienterna förlorar sin njurfunktion.^2,3 Vid anti-GBM-sjukdom utvecklar immunsystemet felaktigt antikroppar mot ett antigen som ingår i det glomerulära basalmembranet, vilket leder till en akut immunattack på njurarna och, hos cirka hälften av patienterna, även på lungorna. Ungefär två tredjedelar av patienterna med anti-GBM drabbas av njursvikt och behöver långvarig dialys i väntan på eventuell njurtransplantation.⁴ Vissa patienter kan också drabbas av blödningar från lungorna. Hos en av sex patienter kan anti-GBM-sjukdomen leda till döden under den akuta fasen.

Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM-sjukdom av både FDA i USA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Om imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.⁵ Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen. Imlifidase har ett villkorat marknadsföringstillstånd i Europa och marknadsförs under varumärket IDEFIRIX^® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.⁵

Om imlifidase och autoimmuna sjukdomar

Autoimmuna sjukdomar är en grupp allvarliga sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppen. I många autoimmuna sjukdomar identifierar immunförsvaret felaktigt kroppens egna proteiner som främmande och sätter igång ett immunsvar med bildning av antikroppar som angriper kroppens egna celler och vävnader.^6-8 Patogena IgG kan bidra till ett brett spektrum av autoimmuna sjukdomar.

Hansa Biopharma undersöker hur imlifidase och HNSA-5487 kan förhindra eller fördröja sjukdomsutvecklingen, inklusive försvagande och livshotande symtom. Imlifidase studeras för närvarande vid följande autoimmuna sjukdomar: anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane) och Guillain-Barrés syndrom (GBS).

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa Biopharma har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa Biopharma har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.

Referenser

Canney M, et al. Spatial and Temporal Clustering of Anti-Glomerular Basement Membrane Disease, Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1392-1399. doi: 10.2215/CJN.13591215.
McAdoo SP, Pusey CD. Anti-Glomerular Basement Membrane Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jul 7;12(7):1162-1172. doi: 10.2215/CJN.01380217
Kluth DC, Rees AJ. Anti-glomerular basement membrane disease. J Am Soc Nephrol., 1999 Nov;10(11):2446-53. doi: 10.1681/ASN.V10112446.
Hellmark T, Segelmark M. Diagnosis and classification of Goodpasture’s disease (anti-GBM). J Autoimmun., 2014 Feb-Mar;48-49:108-12. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.024.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix^® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
Angum F, et al. The Prevalence of Autoimmune Disorders in Women: A Narrative Review. Cureus. 2020 May 13;12(5):e8094. doi: 10.7759/cureus.8094.
Wang L, et al. Human autoimmune diseases: a comprehensive update. J Intern Med. 2015 Oct;278(4):369-95. doi: 10.1111/joim.12395.
Ma H, Murphy C, Loscher CE and O’Kennedy R (2022) Autoantibodies – enemies, and/or potential allies? Front. Immunol. 13:953726. doi: 10.3389/fimmu.2022.953726

Marknadsnyheter

RÄTTELSE: Sustainion offentliggör informationsmemorandum i samband med Bolagets företrädesemission

Published

4 timmar ago

16 januari, 2025

Tanalys

Rättelse av tidigare utskickat pressmeddelande där det i första stycket felaktigt stod att garantiåtaganden var vederlagsfria. Rättad version:

Den extra bolagsstämman i Sustainion Group AB (”Sustainion” eller ”Bolaget”) beslutade den 26 november 2024, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 22 maj 2024, att genomföra en företrädesemission av aktier om cirka 14,9 MSEK, med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Företrädesemissionen”). Med anledning av Företrädesemissionen har ett informationsmemorandum avseende inbjudan till teckning av aktier i Bolaget idag offentliggjorts. Informationsmemorandumet innehållande fullständiga villkor och anvisningar kommer att finnas tillgängligt på Bolagets hemsida, www.sustaionion.se.

Bolaget har i samband med Företrädesemissionen erhållit teckningsförbindelser från Bolagets största ägare om cirka 8,7 MSEK och garantiåtaganden från samma ägargrupp om cirka 6,2 MSEK, totalt 14,9 MSEK vilket motsvarar 100 procent av Företrädesemissionen. Nettolikviden avses användas till finansiering av förvärvet av Skårebo Energi AB (”Skårebo”), förvärvsomkostnader och kommande förvärvslånsamorteringar samt eventuella ytterligare förvärv.

Sustainion kommer att hålla webbinarier för att berätta om verksamheten, förvärvet av Skårebo och Företrädesemissionen. Webbinarierna kommer att hållas den 21 januari samt den 28 januari och anmälan sker via bolagets hemsida, www.sustainion.se.

Villkor för Företrädesemissionen

Rätt att teckna aktier med företrädesrätt ska tillkomma de aktieägare som på avstämningsdagen den 15 januari 2025 är registrerade som aktieägare i Bolaget, varvid innehav av en (1) aktie berättigar till en (1) teckningsrätt och elva (11) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie.

Teckningskursen uppgår till 1,00 SEK per aktie, vilket innebär att Sustainion vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs maximalt cirka 14,9 MSEK före emissionskostnader. Teckning av aktier med eller utan företrädesrätt ska ske under perioden 17 – 31 januari 2025. Handel med teckningsrätter beräknas ske på Spotlight Stock Market under perioden 17 – 28 januari 2025.

Bakgrund och motiv för Företrädesemissionen

Sustainion är en industrikoncern bestående av teknologibolag som är verksamma inom framtidsbranscher med underliggande tillväxt. Koncernen består idag av fem dotterbolag verksamma inom miljöteknikområdet. Genom sina dotterbolag erbjuder koncernen utveckling och tillverkning av en rad produkter och lösningar som gör verklig skillnad, bland annat utveckling och tillverkning av partikelfilter, gas- och rökanalysatorer samt partikelmätare för fordon, avancerade automations- samt elstyrningslösningar, säkra laddskåp för bland annat elcykelbatterier, smart sophantering, återvinning och belysning i det publika rummet samt, efter förvärvet av Skårebo, marknadsledande grossistlösningar inom laddboxar och kringutrustning för elbilsladdning.

I syfte att delfinansiera förvärvet av Skårebo beslutade styrelsen den 26 november 2024, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 22 maj 2024, att genomföra en nyemission om 14,9 MSEK med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Företrädesemissionen är fullt ut säkerställd genom teckningsåtaganden och garantiåtaganden från Bolagets största aktieägare.

Emissionskostnaderna uppskattas till cirka 0,9 MSEK, varav kontant garantiersättning utgör 0,4 MSEK. Nettolikviden avses disponeras enligt följande, angivet i prioritetsordning.

Finansiering av förvärvet av Skårebo, cirka 75 procent av nettolikviden
Förvärvsomkostnader och kommande förvärvslånsamorteringar samt eventuella ytterligare förvärv, cirka 25 procent av nettolikviden

Tidplan

15 januari 2025: Avstämningsdag för deltagande i företrädesemissionen
17 – 28 januari 2025: Handel med teckningsrätter (TR)
17 – 25 februari 2025: Handel med betalda tecknade aktier (BTA)
17 – 31 januari 2025: Teckningsperiod
4 februari 2025: Planerat offentliggörande av utfall
4 februari 2025: Likviddag för teckning utan företräde

Teckningsförbindelser och garantiåtaganden

Bolaget har i samband med Företrädesemissionen erhållit teckningsförbindelser från bolagets fyra största aktieägare om totalt cirka 8,7 MSEK, motsvarande totalt cirka 59 procent av Företrädesemissionen. Utöver teckningsåtaganden har Bolaget erhållit emissionsgarantier uppgående till cirka 6,2 MSEK. Således är totalt 14,9 MSEK, motsvarande 100 procent, av Företrädesemissionen säkerställd. För emissionsgarantierna utgår en kontant ersättning om 7 procent av garanterat belopp. Ingen ersättning utgår för teckningsförbindelserna. Teckningsförbindelserna och garantiåtagandena är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang.

Förändring av aktiekapital och antal aktier samt utspädning

Vid fulltecknad Företrädesemission kommer aktiekapitalet att ökas med 7 452 205,50 SEK, från 81 974 265,00 SEK till 89 426 470,50 SEK. Antalet aktier kommer då att ökas med högst 14 904 411 aktier, från 163 948 530 aktier till 178 852 941 aktier. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta, vid full teckning, en utspädningseffekt om 8,3 procent.

Rådgivare
Partner Fondkommission agerar finansiell rådgivare till Sustainion i samband med företrädesemissionen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Brodde Wetter
VD och koncernchef
Sustainion Group AB
070-799 78 72
brodde.wetter@sustainion.se

Kort om Sustainion Group:
Sustainion Group AB investerar i teknikbolag för en säker och hållbar framtid. Verksamheten bedrivs idag i fem dotterbolag:

– EHC Teknik AB, som tillverkar och utvecklar partikelfilter och avgasfilter för fordon som används i inomhusmiljö

– EnviroClean Sweden AB, som tillverkar och utvecklar gas- och rökanalysatorer samt partikelmätare

– Elpro i Alingsås AB, som bygger apparatskåp och avancerade automations- samt elstyrningslösningar

– EWF Eco AB, som säljer produkter inom segmentet Smart City såsom den smarta soptunnan Bigbelly och säkra laddskåp, samt smart belysning genom dotterbolaget Leading Light AB

-Skårebo Energi AB, den marknadsledande grossisten inom elbilsladdning.

Sustainion Group är listat på Spotlight Stock Market med tickern SUSG

Läs mer på: www.sustainion.se

Marknadsnyheter

Sustainion offentliggör informationsmemorandum i samband med Bolagets företrädesemission

Published

5 timmar ago

16 januari, 2025

Tanalys

Bolaget har i samband med Företrädesemissionen erhållit teckningsförbindelser från Bolagets största ägare om cirka 8,7 MSEK och vederlagsfria garantiåtaganden från samma ägargrupp om cirka 6,2 MSEK, totalt 14,9 MSEK vilket motsvarar 100 procent av Företrädesemissionen. Nettolikviden avses användas till finansiering av förvärvet av Skårebo Energi AB (”Skårebo”), förvärvsomkostnader och kommande förvärvslånsamorteringar samt eventuella ytterligare förvärv.

Villkor för Företrädesemissionen

Bakgrund och motiv för Företrädesemissionen

Emissionskostnaderna uppskattas till cirka 0,9 MSEK, varav kontant garantiersättning utgör 0,4 MSEK. Nettolikviden avses disponeras enligt följande, angivet i prioritetsordning.

Finansiering av förvärvet av Skårebo, cirka 75 procent av nettolikviden
Förvärvsomkostnader och kommande förvärvslånsamorteringar samt eventuella ytterligare förvärv, cirka 25 procent av nettolikviden

Tidplan

15 januari 2025: Avstämningsdag för deltagande i företrädesemissionen
17 – 28 januari 2025: Handel med teckningsrätter (TR)
17 – 25 februari 2025: Handel med betalda tecknade aktier (BTA)
17 – 31 januari 2025: Teckningsperiod
4 februari 2025: Planerat offentliggörande av utfall
4 februari 2025: Likviddag för teckning utan företräde