Marknadsnyheter
Hansa Biopharma slutför rekryteringen till sin globala pivotala fas 3-studie med imlifidase för behandling av anti-GBM-sjukdom
Data från studien förväntas under 2025
Lund, Sverige, 5 december 2024. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA) meddelade idag att man har slutfört rekryteringen av patienter till GOOD-IDES-02-studien, en global pivotal fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom. Anti-GBM är en sällsynt och allvarlig autoimmun sjukdom som årligen drabbar cirka 1,6 personer per miljon.1 Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM av både FDA i USA och EMA i EU. Enligt den ursprungliga planen skulle rekryteringen slutföras under 2025.
Søren Tulstrup, VD och koncernchef på Hansa Biopharma, säger: ”Vi är mycket nöjda med den snabba rekryteringen av samtliga 50 patienter till GOOD-IDES-02-studien. Att vi slutfört patientrekryteringen i denna pivotala fas 3-studie är en viktig milstolpe i vårt arbete med att undersöka imlifidase som ett alternativ för behandling av anti-GBM. Behovet av förbättrad behandling är stort då majoriteten av patienter med anti-GBM idag förlorar sin njurfunktion och två tredjedelar drabbas av njursvikt, vilket kräver långvarig dialys. Vi ser fram emot att under 2025 dela med oss av ytterligare uppdateringar om resultatet från studien och den potentiella vägen framåt.”
Anti-GBM är Hansa Biopharmas mest avancerade program inom det autoimmuna indikationsområdet. GOOD-IDES-02 är en öppen, multicenter-baserad fas 3-studie som genomförts på över 40 kliniker i USA, Storbritannien och EU. Sammanlagt 50 patienter har rekryterats till studien. I studien randomiserades 25 patienter till att få imlifidase i kombination med standardbehandling, som utgörs av en kombination av immunosuppressiva medel, glukokortikoider och plasmabyte, och 25 patienter fick endast standardbehandling. Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av imlifidase i kombination med standardbehandling på njurfunktionen jämfört med enbart standardbehandling för patienter med svår anti-GBM-sjukdom. Behandlingens effekt bedöms genom utvärdering av njurfunktionen efter 6 månader, genom att mätna av den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) samt behov av dialys. Dessutom kommer säkerhetsprofilen och effekten på lungsymtom och hälsorelaterad livskvalitet att utvärderas.
Mer information om studien finns på ClinicalTrials.gov under NCT05679401.
— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —
Kontaktpersoner för mer information:
Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com
Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
media@hansabiopharma.com
Bakgrundsinformation
Om anti-GBM-sjukdom
Anti-GBM-sjukdom (glomerulärt basalmembran), även känt som Goodpastures sjukdom, är en sällsynt, allvarlig autoimmun sjukdom som varje år drabbar cirka 1,6 personer per miljon1, och majoriteten av patienterna förlorar sin njurfunktion.2,3 Vid anti-GBM-sjukdom utvecklar immunsystemet felaktigt antikroppar mot ett antigen som ingår i det glomerulära basalmembranet, vilket leder till en akut immunattack på njurarna och, hos cirka hälften av patienterna, även på lungorna. Ungefär två tredjedelar av patienterna med anti-GBM drabbas av njursvikt och behöver långvarig dialys i väntan på eventuell njurtransplantation.4 Vissa patienter kan också drabbas av blödningar från lungorna. Hos en av sex patienter kan anti-GBM-sjukdomen leda till döden under den akuta fasen.
Imlifidase har beviljats särläkemedelsstatus för behandling av anti-GBM-sjukdom av både FDA i USA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Om imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.5 Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen. Imlifidase har ett villkorat marknadsföringstillstånd i Europa och marknadsförs under varumärket IDEFIRIX® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå en njurtransplantation med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.5
Om imlifidase och autoimmuna sjukdomar
Autoimmuna sjukdomar är en grupp allvarliga sjukdomar som orsakas av att immunförsvaret angriper kroppen. I många autoimmuna sjukdomar identifierar immunförsvaret felaktigt kroppens egna proteiner som främmande och sätter igång ett immunsvar med bildning av antikroppar som angriper kroppens egna celler och vävnader.6-8 Patogena IgG kan bidra till ett brett spektrum av autoimmuna sjukdomar.
Hansa Biopharma undersöker hur imlifidase och HNSA-5487 kan förhindra eller fördröja sjukdomsutvecklingen, inklusive försvagande och livshotande symtom. Imlifidase studeras för närvarande vid följande autoimmuna sjukdomar: anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane) och Guillain-Barrés syndrom (GBS).
Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa Biopharma har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa Biopharma har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn.
©2024 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, ledljuslogotyp, IDEFIRIX, och IDEFIRIX blomlogotyp är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund, Sverige. Alla rättigheter förbehållna.
Referenser
- Canney M, et al. Spatial and Temporal Clustering of Anti-Glomerular Basement Membrane Disease, Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Aug 8;11(8):1392-1399. doi: 10.2215/CJN.13591215.
- McAdoo SP, Pusey CD. Anti-Glomerular Basement Membrane Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jul 7;12(7):1162-1172. doi: 10.2215/CJN.01380217
- Kluth DC, Rees AJ. Anti-glomerular basement membrane disease. J Am Soc Nephrol., 1999 Nov;10(11):2446-53. doi: 10.1681/ASN.V10112446.
- Hellmark T, Segelmark M. Diagnosis and classification of Goodpasture’s disease (anti-GBM). J Autoimmun., 2014 Feb-Mar;48-49:108-12. doi: 10.1016/j.jaut.2014.01.024.
- Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
- Angum F, et al. The Prevalence of Autoimmune Disorders in Women: A Narrative Review. Cureus. 2020 May 13;12(5):e8094. doi: 10.7759/cureus.8094.
- Wang L, et al. Human autoimmune diseases: a comprehensive update. J Intern Med. 2015 Oct;278(4):369-95. doi: 10.1111/joim.12395.
- Ma H, Murphy C, Loscher CE and O’Kennedy R (2022) Autoantibodies – enemies, and/or potential allies? Front. Immunol. 13:953726. doi: 10.3389/fimmu.2022.953726
Marknadsnyheter
Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar
Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.
Vad är belåning av aktieportfölj?
Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.
Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.
Fördelar med belåning av aktieportfölj
1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning
Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.
2. Skatteeffektivitet
Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.
3. Flexibilitet i användning
Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.
4. Gynnsam ränta
Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.
5. Enkel administration
De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.
6. Möjlighet till hävstång
För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.
Nackdelar och risker
1. Marginalkrav och tvångsförsäljning
Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.
2. Förstärkt risk vid börsfall
Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.
3. Räntekostnad
Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.
4. Komplexitet och överbelåning
Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.
5. Psykologisk stress
Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.
6. Begränsad diversifiering
När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.
Vem passar belåning för?
Belåning av aktieportfölj passar bäst för:
- Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
- Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
- Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
- Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
- Investerare med låg skuldsättning i övrigt
Belåning är inte lämplig för:
- Nybörjare på aktiemarknaden
- Personer som redan har hög skuldsättning
- Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
- De som ser belåning som ”gratis pengar”
Praktiska råd och strategier
Sätt konservativa gränser
Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.
Diversifiera säkerheter
Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.
Ha likviditetsbuffert
Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.
Förstå villkoren
Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.
Regelbunden uppföljning
Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.
Slutsats
Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.
Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.
För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.
Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.
Marknadsnyheter
Teknisk analys på flera marknader med Anders Haglund
Anders Haglund går igenom den tekniska analysen på flera marknader samt även några olika enskilda aktier.
Marknadsnyheter
JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg om börsen framåt
JRS chefsstrateg Torbjörn Söderberg pratar med Jesper Norberg på EFN om börsens väg framåt. Man tar upp värderingar och makro, samt hur han själv väljer att agera.
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter3 år agoUpptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år agoDärför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år agoTeknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke
