Marknadsnyheter

Imfinzi plus chemotherapy recommended for approval in the EU by CHMP as first immunotherapy regimen for advanced biliary tract cancer

Published

1 år ago

14 november, 2022

Tanalys

Positive opinion based on TOPAZ-1 Phase III trial updated survival results showing Imfinzi combination reduced risk of death by 24% vs. chemotherapy alone.

AstraZeneca’s Imfinzi (durvalumab) has been recommended for marketing authorisation in the European Union (EU) for the 1st-line treatment of adult patients with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC) in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin).

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency based its positive opinion on the primary results from the TOPAZ-1 Phase III trial published in the New England Journal of Medicine Evidence, and on the updated results presented at the European Society for Medical Oncology Congress 2022.

At the interim analysis, Imfinzi plus chemotherapy reduced the risk of death by 20% versus chemotherapy alone (hazard ratio [HR] 0.80; 95% confidence interval [CI] 0.66-0.97; p=0.021).

Updated results from TOPAZ-1 after an additional 6.5 months of follow-up showed a 24% reduction in the risk of death versus chemotherapy alone (HR 0.76; 95% CI, 0.64-0.91), with more than two times as many patients estimated to be alive at two years versus chemotherapy alone (23.6% versus 11.5%). Updated median overall survival (OS) was 12.9 months versus 11.3 with chemotherapy.

BTC is a group of rare and aggressive cancers that occur in the bile ducts and gallbladder.^1,2 There are approximately 210,000 new patients diagnosed with gallbladder and biliary tract cancer each year, and about 40,000 of these occur across Europe.³ These patients have a poor prognosis, with approximately 5% to 15% of patients with BTC surviving five years.⁴

Juan W. Valle, MD, Professor of Medical Oncology at the University of Manchester, UK, and a lead investigator in the TOPAZ-1 Phase III trial, said: “This positive opinion is welcome news for patients with advanced biliary tract cancer in the European Union who face a poor prognosis and limited treatment options. The combination of durvalumab and chemotherapy is a significant advance for patients after more than a decade of limited progress, and this regimen should become a new standard of care option once approved.”

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D, AstraZeneca, said: “If approved, Imfinzi plus chemotherapy will provide patients with advanced biliary tract cancer the first opportunity for treatment with an immunotherapy-based combination. This innovative regimen has been shown to significantly prolong patients’ lives, and we look forward to bringing this option to those in the European Union as soon as possible.”

Imfinzi plus chemotherapy was generally well tolerated, with no new safety signals observed, and did not increase the discontinuation rate due to adverse events (AEs) compared to chemotherapy alone. Grade 3 or 4 treatment-related AEs were experienced by 60.9% of patients treated with Imfinzi and chemotherapy, and by 63.5% of patients treated with chemotherapy alone.

Imfinzi plus chemotherapy is approved in the US, Canada, South Korea and Brazil for the treatment of patients with locally advanced or metastatic BTC. Regulatory applications are also currently under review in Japan and several other countries based on the TOPAZ-1 results.

Notes

Biliary tract cancer
BTC is a group of rare and aggressive gastrointestinal (GI) cancers that form in the cells of the bile ducts (cholangiocarcinoma), gallbladder or ampulla of Vater (where the bile duct and pancreatic duct connect to the small intestine).^1,2

Early-stage BTC affecting the bile ducts and gallbladder often presents without clear symptoms and most new cases of BTC are therefore diagnosed at an advanced stage, when treatment options are limited and the prognosis is poor.^4-6 Cholangiocarcinoma is more common in China and Southeast Asia and is on the rise in Western countries.^1,⁴

TOPAZ-1
TOPAZ-1 is a randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre, global Phase III trial of Imfinzi in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin) versus placebo in combination with chemotherapy as a 1st-line treatment in 685 patients with unresectable advanced or metastatic BTC including intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma, and gallbladder cancer. Patients with ampullary carcinoma were excluded.

The primary endpoint is overall survival and key secondary endpoints included progression-free survival, objective response rate and safety. The trial was conducted in 105 centres across 17 countries including in the US, Europe, South America and several countries in Asia including South Korea, Thailand, Japan and China.

Imfinzi
Imfinzi (durvalumab) is a human monoclonal antibody that binds to the PD-L1 protein and blocks the interaction of PD-L1 with the PD-1 and CD80 proteins, countering the tumour’s immune-evading tactics and releasing the inhibition of immune responses.

Imfinzi is also the only approved immunotherapy in unresectable or metastatic biliary tract cancer and hepatocellular carcinoma [in combination with Imjudo (tremelimumab)]. It is also approved in combination with Imjudo and chemotherapy in metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and in the curative-intent setting of unresectable, Stage III NSCLC in patients whose disease has not progressed after chemoradiotherapy. It is the global standard of care in this setting based on the PACIFIC Phase III trial.

Imfinzi is also approved for previously treated patients with advanced bladder cancer in several countries.

As part of a broad development programme, Imfinzi is being tested as a single treatment and in combinations with other anti-cancer treatments for patients with SCLC, NSCLC, bladder cancer, several GI cancers, ovarian cancer, endometrial cancer, and other solid tumours.

AstraZeneca in GI cancers
AstraZeneca has a broad development programme for the treatment of GI cancers across several medicines and a variety of tumour types and stages of disease. In 2020, GI cancers collectively represented approximately 5.1 million new cancer cases leading to approximately 3.6 million deaths.⁷

Within this programme, the Company is committed to improving outcomes in gastric, liver, biliary tract, oesophageal, pancreatic, and colorectal cancers.

Imfinzi is approved in the US and several other countries in combination with chemotherapy (gemcitabine plus cisplatin) for advanced biliary tract cancer and in the US in combination with Imjudo (tremelimumab) in unresectable hepatocellular carcinoma. Imfinzi is being assessed in combinations, including with Imjudo, in liver, oesophageal and gastric cancers in an extensive development programme spanning early to late-stage disease across settings.

Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a HER2-directed antibody drug conjugate, is approved in the US and several other countries for HER2-positive advanced gastric cancer and is being assessed in colorectal cancer. Enhertu is jointly developed and commercialised by AstraZeneca and Daiichi Sankyo.

Lynparza (olaparib), a first-in-class PARP inhibitor, is approved the US and several other countries for the treatment of BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer. Lynparza is developed and commercialised in collaboration with MSD (Merck & Co., Inc. inside the US and Canada).

AstraZeneca in immuno-oncology (IO)
AstraZeneca has a comprehensive and diverse IO portfolio and pipeline anchored in immunotherapies designed to overcome evasion of the anti-tumour immune response and stimulate the body’s immune system to attack tumours.

AstraZeneca aims to reimagine cancer care and help transform outcomes for patients with Imfinzi as a single treatment and in combination with Imjudo as well as other novel immunotherapies and modalities. The Company is also exploring next-generation immunotherapies like bispecific antibodies and therapeutics that harness different aspects of immunity to target cancer.

AstraZeneca is boldly pursuing an innovative clinical strategy to bring IO-based therapies that deliver long-term survival to new settings across a wide range of cancer types. With an extensive clinical programme, the Company also champions the use of IO treatment in earlier disease stages, where there is the greatest potential for cure.

AstraZeneca in oncology
AstraZeneca is leading a revolution in oncology with the ambition to provide cures for cancer in every form, following the science to understand cancer and all its complexities to discover, develop and deliver life-changing medicines to patients.

The Company’s focus is on some of the most challenging cancers. It is through persistent innovation that AstraZeneca has built one of the most diverse portfolios and pipelines in the industry, with the potential to catalyse changes in the practice of medicine and transform the patient experience.

AstraZeneca has the vision to redefine cancer care and, one day, eliminate cancer as a cause of death.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Marcano-Bonilla L, et al. Biliary tract cancers: epidemiology, molecular pathogenesis and genetic risk associations. CCO. 2016;5(5).
ESMO. What is Biliary Tract Cancer. Available at: https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed November 2022.
Ouyang G, et al. The global, regional, and national burden of gallbladder and biliary tract cancer and its attributable risk factors in 195 countries and territories, 1990 to 2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Cancer. 2021;127:2238-2250.
Turkes F, et al. Contemporary Tailored Oncology Treatment of Biliary Tract Cancers. Gastroenterol Res Pract. 2019;2019:7698786.
Rawla P, et al. Epidemiology of gallbladder cancer. Clin Exp Hepatol. 2019;5(2):93-102.
Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557-588.
WHO. World Cancer Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf. Accessed November 2022.

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

40 minuter ago

23 april, 2024

Tanalys

DETTA PRESSMEDDELANDE FÅR INTE OFFENTLIGGÖRAS, PUBLICERAS ELLER DISTRIBUERAS, DIREKT ELLER INDIREKT, INOM ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, SCHWEIZ, SINGAPORE, STORBRITANNIEN, SYDAFRIKA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR SÅDAN ÅTGÄRD SKULLE VARA OLAGLIG ELLER FÖREMÅL FÖR LEGALA RESTRIKTIONER

Teckningsperioden i den partiellt garanterade företrädesemissionen om cirka 8,7 MSEK, som beslutades av styrelsen den 26 mars 2024 med stöd av bemyndigande från årsstämman den 26 maj 2023 (”Företrädesemissionen”) i Wonderboo Holding AB (”Wonderboo” eller ”Bolaget”) avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter och cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter. Emissionsgaranter som ingått toppgarantier i samband med företrädesemissionen tecknade sammantaget 903 085 units, motsvarande cirka 46,89 procent av företrädesemissionen. Företrädesemissionen kommer således tillföra Bolaget cirka 7,9 MSEK före avdrag för kostnader.

Teckning

Teckningsperioden avslutades den 22 april 2024. Företrädesemissionen tecknades till cirka 43,67 procent med stöd av uniträtter, cirka 0,38 procent utan stöd av uniträtter och cirka 46,89 procent genom garantiåtaganden. Totalt tecknades Företrädesemissionen till cirka 7,9 MSEK, vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 90,94 procent.

Tilldelning
Tilldelning av units som tecknats utan stöd av uniträtter har skett i enlighet med tilldelningsprinciperna som anges i det informationsmemorandum som upprättats med anledning av Företrädesemissionen. Besked om sådan tilldelning meddelas separat genom avräkningsnota. Förvaltarregistrerade aktieägare erhåller besked om tilldelning i enlighet med instruktioner från respektive förvaltare.

Aktier och aktiekapital

Genom Företrädesemissionen ökar aktiekapitalet i Wonderboo med 262 706,32 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, från cirka 577 757,24 SEK till cirka 840 463,56 SEK och antalet aktier ökar med 1 751 375 från 3 851 714 till 5 603 089 aktier.

Teckningsoptioner av serie TO1

Teckningsoptioner av serie TO1 berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Bolaget under perioden från och med den 2 september 2024 till och med den 16 september 2024 till en teckningskurs som motsvarar 70 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie på NGM Nordic SME under perioden från och med den 16 augusti 2024 till och med den 29 augusti 2024, dock högst 4,7 SEK per aktie och lägst Bolagets kvotvärde vid tidpunkten för utnyttjandet.

Totalt kan högst 3 502 750 teckningsoptioner av serie TO1 emitteras, innebärande en ökning av aktiekapitalet vid fullt utnyttjande om ytterligare högst cirka 525 412,63 SEK, baserat på ett kvotvärde om cirka 0,15 SEK, genom utgivande av högst 3 502 750 aktier.

Garantiåtaganden

I samband med Företrädesemissionen har externa investerare lämnat toppgarantiåtaganden. För lämnade toppgarantiåtaganden utgår garantiersättning om antingen femton (15) procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning eller sjutton (17) procent av det garanterade beloppet i form av nyemitterade units i Bolaget till en teckningskurs motsvarande teckningskursen i företrädesemissionen (4,5 SEK per unit). För toppgaranten Aggregate Media Fund XI KB utgår garantiersättning i units. Toppgaranten Mangold Fondkommission AB har rätt att välja om garantiersättningen ska utgå kontant eller i form av units. Garanter som önskar erhålla garantiersättning i form av nyemitterade aktier och teckningsoptioner ska underrätta Mangold Fondkommission AB senast den 28 april 2024. Teckningskursen för eventuella units som ska emitteras som garantiersättning har fastställts till 4,5 SEK per unit, motsvarande 4,5 SEK per aktie då teckningsoptionerna emitteras vederlagsfritt.

Rådgivare

Mangold Fondkommission AB är finansiell rådgivare till Wonderboo i samband med Företrädesemissionen. Eversheds Sutherland Advokatbyrå AB är legal rådgivare i samband med Företrädesemissionen. Mangold Fondkommission AB agerar även emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen.

Denna information är information som Wonderboo Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2024 kl. 23:00.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Wonderboo Holding AB är ett publikt bolag med i dagsläget cirka 2 000 aktieägare. Bolaget är, via dotterbolaget Wonderboo AB, verksamt inom hundfoderbranschen sedan år 2014. Wonderboo representerar premiumsegmentet inom hundfoder och erbjuder en egenutvecklad receptur för ett näringsmässigt fullvärdigt hundfoder, inga övriga kosttillskott eller komplement behövs för att hunden ska få ett komplett näringsintag.

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Offentliggörande, publicering eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i Wonderboo i någon jurisdiktion.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande att förvärva värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 eller utan tillämpning av ett undantag från sådan registrering. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, reproduceras eller distribueras i eller till USA, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Hongkong, Japan, Schweiz, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller annat land eller annan jurisdiktion där sådan åtgärd inte är tillåten, eller där sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Marknadsnyheter

Företrädesemissionen i Wonderboo Holding AB blev tecknad till 90,94 procent

Published

40 minuter ago

23 april, 2024

Tanalys

Teckning

Aktier och aktiekapital

Teckningsoptioner av serie TO1

Garantiåtaganden

Rådgivare

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Alexander Duimovich, VD på Wonderboo AB
alexander@wonderboo.com
+46 70 774 42 41

Om Wonderboo

Mer info på https://www.wonderboo.com/

VIKTIG INFORMATION

Marknadsnyheter

Ahlsell vinner Symbios 2024 – En utmärkelse som prisar ansvarsfullt företagande

Published

3 timmar ago

23 april, 2024

Tanalys

Efter prisceremonin på Historiska museet i Stockholm den 23 april står det klart att Ahlsell är en av årets vinnare av Symbios. Det är en utmärkelse som delas ut av managementkonsultbolaget Cupole till tre svenska bolag som visar vägen i sin bransch genom att framgångsrikt kombinera lönsam tillväxt med ansvarstagande.

Cupole har under de senaste åren analyserat svenska bolag för att hitta dem som utgör goda exempel på det nya näringslivet genom att lyckas förena lönsam tillväxt med ansvarstagande. Arbetet har lett fram till utmärkelsen Symbios, som nu delats ut för fjärde året i rad.

Ett omfattande arbete har gjorts, där över en miljon svenska företag initialt bedömts utifrån kriterier som omsättning, tillväxt och lönsamhet. Därefter kvarstår ett urval där ansvarstagande utvärderas utifrån både miljömässiga och sociala hållbarhetsaspekter. Till sist väljer den välrenommerade juryn ut de tre vinnarna.

Med utgångspunkt i vår vision att bygga ett mer hållbart samhälle har vi bestämt oss för att göra skillnad på riktigt. Den här utmärkelsen är ett bevis på att vi är på rätt väg och det gör oss både stolta och än mer beslutsamma att fortsätta arbetet, säger Mikael Sundström, vd på Ahlsell Sverige.

I juryns motivering lyfts bland annat Ahlsells höga ambitioner och märkbara resultat. Juryn har i sin bedömning även tagit fasta på att bolaget uppnått en hög nivå i Ecovadis årliga undersökning samt de ambitiösa mål som uppvisas genom att förbinda sig till SBTi (Science Based Targets initiative).

Det är inspirerande att se ett sådant framgångsrikt och etablerat företag som Ahlsell bana vägen för den gröna omställningen inom en traditionell bransch genom att integrera både miljömässigt och socialt ansvar i hela sin värdekedja. Att de samtidigt behåller en EBIT-marginal på 12 procent och uppvisar en tvåsiffrig tillväxt gör att de är värdiga vinnare av Symbios, säger Per Högberg, Managing Partner på managementkonsultbolaget Cupole.

Ahlsells nyligen publicerade hållbarhetsrapport för 2023 belyser företagets initiativ som bland annat inkluderar övergången till förnybara bränslen för alla utgående transporter. Här nämns satsningen på nya produkter som hjälper kunderna att minska sin klimatpåverkan där regenererad glykol är ett exempel. Andra exempel är optimerad storlek på förpackningarna i syfte att minska åtgången av material och därmed koldioxidutsläppen samt att kunderna erbjuds rapporter på de utsläpp som deras transporter genererar.

Priset understryker näringslivets behov av att integrera tillväxtmål med hållbar utveckling och betrakta det som en symbios snarare än en motsättning. Vi är stolta över att vårt hållbarhetsarbete och vår tillväxtresa får detta erkännande. Det inspirerar oss att fortsätta med vårt arbete som vi ännu bara sett början av, säger Christina Lindbäck, CSO, Ahlsell AB.

Juryns motivering

Med ödmjukhet inför utmaningarna, höga ambitioner och märkbara resultat visar Ahlsell att det går att vara både stor och ansvarstagande.

För ytterligare information kontakta:

Mikael Sundström, vd Ahlsell Sverige AB
Tel. +46-8-685 70 00, email:mikael.sundstrom@ahlsell.se

Ahlsell finns där människor bor, arbetar och lever sina liv. Som ledande distributör av teknisk installation driver vi tillsammans med våra kunder utvecklingen för de som tillverkar, installerar, bygger, reparerar och underhåller. Med ett brett sortiment av hållbara produkter och tjänster, vår specialistkunskap och med logistik i världsklass är det vårt jobb att göra våra professionella kunders vardag enklare.

Med en omsättning på ca 50 miljarder SEK, ca 8 000 medarbetare, över 300 butiker och fyra centrallager, gör vi allt för att uppfylla vårt kundlöfte: Ahlsell gör det enklare att vara proffs. För mer information besök www.ahlsell.com

Taggar: