Marknadsnyheter

Imlifidase visade 90 procent patientöverlevnad och 82 procent graftöverlevnad efter fem år i en utökad poolad analys med data från 17-HMedIdeS-14-studien

Published

2 år ago

17 oktober, 2023

Tanalys

Lund, Sverige, 17 oktober 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelade idag resultat från en utökad poolad analys med data från 17-HMedIdeS-14-studien,¹en långsiktig internationell uppföljningsstudie av patienter som har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase. Den visar fortsatt positiva resultat efter fem år hos majoriteten av de högsensitiserade patienter som fått en njurtransplantation efter behandling med imlifidase. Efter fem år var patientöverlevnaden 90 procent (tre dödsfall inträffade mellan sex månader och ett år, och inga dödsfall inträffade mellan ett och fem år) och graftöverlevnaden (dödsfall censurerade) var 82 procent, i linje med resultaten vid tre år efter transplantationen.²Vid fem år var den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtreringshastigheten (eGFR) 50 mL/min/m². eGFR är ett mått på hur väl njurarna fungerar.³

Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: ”Resultaten från denna studie bekräftar den viktiga roll som imlifidase spelar för desensitisering vid njurtransplantation och ger ytterligare belägg för de kliniska fördelarna med att möjliggöra HLA-inkompatibel njurtransplantation med imlifidase. Vi tror att behandling med Idefirix^®(imlifidase), som har ett villkorligt godkännande och marknadsförs i Europa, kommer att förändra förutsättningarna för njurtransplantation. Det kommer att påverka patientresultaten positivt och säkerställa att högsensitiserade patienter som väntar på en njure får tillgång till transplantation.”

Studien 17-HMedIdeS-14 inkluderade patienter som samtyckte till långtidsuppföljning och som tidigare hade fått en transplantation med imlifidase i samband med Hansas fas 2-studier. Den femåriga utökade poolade analysen är en fortsättning på långtidsanalysen av korstestpositiva patienter som publicerades i American Journal of Transplantation. Hansa fortsätter att analysera data från 17-HMedIdeS-14-studien tillsammans med den utökade poolade analysen och planerar att meddela ytterligare data under 2024.

Tomas Lorant, MD PhD, Docent i transplantationskirurgi, Akademiska sjukhuset i Uppsala, Sverige, säger: ”Det är uppmuntrande att se patientresultaten fem år efter en inkompatibel njurtransplantation och att de är i linje med de treårsdata som publicerades 2021. Trots den höga immunologiska risken hos dessa patienter ser vi stabila långsiktiga resultat både vad gäller graftöverlevnad och patientöverlevnad, som inte skiljer sig från vad vi annars ser vid kompatibla njurtransplantationer.”⁴

Stanley Jordan, MD, FASN, FAST, Professor i Pediatrik & Medicin och Chef för Nefrologi och Transplantationsimmunologi, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA, säger: ”Dessa resultat stärker argumenten för att HLA-inkompatibel transplantation efter desensitisering med imlifidase är ett genomförbart och verkligt alternativ för högsensitiserade patienter på väntelistan, för vilka sannolikheten är låg att de ska få en kompatibel njure och slippa dialysbehandling.”

Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensitisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.¹¹ Högsensitiserade patienter har höga nivåer av befintliga antikroppar som kan skada transplantatet.¹² Imlifidase inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppressiv behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.

— SLUT PÅ PRESSMEDDELANDET —

Kontaktpersoner för mer information:

Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Imlifidase
Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som specifikt inriktar sig på IgG-antikroppar (immunglobulin G) och förhindrar en IgG-medierad immunreaktion.¹⁰ Verkningsförloppet är snabbt och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom några timmar efter administreringen.

Imlifidase har ett villkorat godkännande i EU och marknadsförs under handelsnamnet Idefirix^® för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av imlifidasebör förbehållas patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njurar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.¹⁰ Imlifidase har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (Priority Medicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlingsalternativ.¹⁰

HMedIdes program för kliniska prövningar
17-HMedIdeS-14 är en del av HMedIdeS kliniska program för imlifidase. Programmet omfattar fyra globala fas 2-studier (13-HMedIdeS-02, 13-HMedIdeS-03, 14-HMedIdeS-04 och 15-HMedIdeS-06), en öppen fas 3-studie i USA (ConfIdeS), en långtidsuppföljningsstudie (17-HMedIdeS-14) och en effekt- och säkerhetsstudie i Europa (PAES) efter godkännandet.

Om njursvikt och högsensitiserade patienter
Njursjukdomar kan leda till njursvikt eller njursjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njurfunktion understiger 15 procent.¹⁴ ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.¹⁵ En njurtransplantation är det bästa behandlingsalternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njurpatienter på väntelistor för transplantation inom EU.¹⁷

Högsensitiserade patienter har förbildade antikroppar som kallas donatorspecifika antikroppar (DSA) med en bred reaktivitet mot humana leukocytantigen (HLA), vilket kan orsaka vävnadsskador och potentiellt avstötning av transplantat.⁴ Förekomsten av DSA innebär att högsensitiserade patienter tenderar att ha begränsad eller ingen tillgång till transplantation, eftersom det kan vara särskilt svårt att hitta ett kompatibelt donatororgan.^6,7 Komplexiteten i deras immunologiska profil innebär att högsensitiserade patienter tillbringar längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer, och det finns belägg för att en längre väntetid på en lämplig donator kan kopplas till en ökad risk att avlida.^6,7 I USA och Europa utgör högsensitiserade patienter cirka 10–15 procent av alla patienter på väntelistorna för transplantationer.^8,9

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett omfattande och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på www.hansabiopharma.com.

Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén här.

Referenser

Trial NCT03611621. Finns på https://clinicaltrials.gov/study/NCT03611621?rank=1&limit=10&intr=imlifidase%20&aggFilters=status:com
Kjellman C et al. Am J Transplantation 2021 Dec;21(12):3907-3918.
American Kidney Fund. All About the Kidneys. https://www.kidneyfund.org/all-about-kidneys/tests/blood-test-egfr#:~:text=eGFR%20(estimated%20glomerular%20filtration%20rate)%20is%20a%20measure%20of%20how,well%20your%20kidneys%20are%20working. Senaste besök oktober 2023.
Poggio E et al. Am J Transplant. 2021 Aug;21(8):2824-2832.
Eurostam-rapport (”A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.”) Finns på: https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
EDQM. (2020). International figures on donation and transplantation 2019.
SRTR-databasen och individuella bedömningar av allokeringssystem.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Idefirix^® Summary of Product Characteristics (produktresumé) Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf.
Jordan SC, et al. New England Journal of Medicine 2017, 377(5):442–453.
Manook M, et al. Lancet 2017; 389(10070):727-734.
Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
Lorant T, et al. American Journal of Transplantation 2018, 18(11):2752–2762.
Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan
NIH (2018). What is kidney failure? Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure.
Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

3 månader ago

19 november, 2025

Skribent

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

4 månader ago

27 oktober, 2025

Skribent

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

Nybörjare på aktiemarknaden
Personer som redan har hög skuldsättning
Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.