Marknadsnyheter

Loncastuximab tesirine får positivt CHMP-utlåtande för behandling av recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom

Published

3 år ago

16 september, 2022

Tanalys

Loncastuximab tesirine får positivt CHMP-utlåtande för behandling av recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom

Sobi® och ADC Therapeutics SA meddelar idag att den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande som rekommenderar ett marknadsföringstillstånd för loncastuximab tesirine vid behandling av patienter med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), en aggressiv och nedbrytande, sällsynt hematologisk sjukdom. Det positiva utlåtandet hänvisas nu vidare till Europeiska kommissionen för beslut.

”Dagens besked är ett viktigt steg mot att behandla personer som som inte svarat på initial behandling eller som drabbats av återfall vid diffust storcelligt B-cellslymfom i hela EU”, säger Anders Ullman, Head of Research & Development och Chief Medical Officer på Sobi. ”Vi är övertygade om att Sobis långa erfarenhet och starka närvaro inom hematologi ger goda förutsättningar för att göra loncastuximab tesirine tillgängligt för fler patienter.”

Utlåtandet från CHMP är baserat på data från LOTIS-2, en stor (n=145), multinationell, enarmad, klinisk fas 2-studie där loncastuximab tesirine användes som monoterapi vid behandling av vuxna med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) efter två eller flera linjers tidigare systemisk behandling. I april 2021 gav den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, ett villkorat godkännande för loncastuximab tesirine-lpyl som första och enda antikroppskonjugat mot CD19 som monoterapi för vuxna patienter med med recidiverande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom efter två eller flera linjers tidigare systemisk behandling. Europeiska kommissionen tilldelade loncastuximab tesirine särläkemedelsstatus för behandling av DLBCL i september 2021.

”Det positiva CHMP-utlåtandet är ett betydande framsteg mot att göra loncastuximab tesirine tillgängligt för patienter med DLBCL i Europa”, säger Ameet Mallik, vd för ADC Therapeutics. ”Vi är tillsammans med våra partners fast beslutna att göra loncastuximab tesirine tillgängligt för så många patienter som möjligt globalt och ser fram emot Europeiska kommissionens slutgiltiga beslut.”

I juli 2022 ingick Sobi ett exklusivt licensavtal med ADC Therapeutics SA för att utveckla och kommersialisera loncastuximab tesirine för användning inom hematologi samt andra indikationer med ouppfyllda medicinska behov i Europa och på de flesta internationella marknader. Licensavtalet för loncastuximab tesirine syftar till att stärka Sobis närvaro inom sällsynta hematologiska sjukdomar, vilket är ett av Sobis huvudsakliga sjukdomsområden. Läkemedlet ökar Sobis möjligheter att erbjuda behandling till patienter med allvarliga hematologiska sjukdomar och förväntas göras tillgängligt på marknaden tillsammans med Sobis andra läkemedel inom hematologi efter godkännande av Europeiska kommissionen.

”Resultaten från LOTIS-2-studien visade signifikant klinisk nytta för patienter som återinsjuknat med diffust storcelligt B-cellslymfom, en aggressiv typ av non-Hodgkins lymfom”, säger John Radford, professor i medicinsk onkologi vid University of Manchester and Christie NHS Foundation Trust i Manchester, Storbritannien.”Jag har goda förhoppningar om potentialen hos loncastuximab tesirine att kunna hjälpa patienter i denna utsatta grupp med begränsade behandlingsmöjligheter. Om loncastuximab tesirine godkänns av Europeiska kommissionen kommer det att erbjuda patienter med svårbehandlat lymfom ett nytt behandlingsalternativ, och ge dem och deras närstående ökat hopp.”

Om DLBCL
Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) är en aggressiv, elakartad, sällsynt hematologisk sjukdom med en incidens i Europa på cirka 8,8 fall per 100 000 vuxna per år 1. Så många som 40 procent av alla patienter med DLBCL kommer att behöva minst två linjers behandling eftersom de återinsjuknar eller utvecklar resistens mot behandling. Dessa patienter har begränsade effektiva behandlingsalternativ, vilket utgör ett kritiskt ouppfyllt behov 2.

Om loncastuximab tesirine

Loncastuximab tesirine (varumärket ZYNLONTA® i USA) är ett CD19-riktat antikroppskonjugat (ADC). När Loncastuximab tesirine/ZYNLONTA binds till en CD19-uttryckande cell införlivas det av cellen, där enzymer frigör pyrrolobenzodiazepin (PBD). PBD binder till minor groove i DNA med liten förändring så att den förblir mindre synlig för DNA-reparationsmekanismer. I slutändan resulterar detta i att cellcykeln avslutas och att tumörcellen dör.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har godkänt ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl) för behandling av vuxna patienter som återinsjuknat eller blivit behandlingsresistenta (r/r) vid storcelligt B-cellslymfom efter två eller flera linjers systemisk terapi, inklusive DLBCL som inte specificeras på annat sätt, DLBCL som härrör från lågmaligna lymfom, samt högmaligna B-cellslymfom. LOTIS-2-studien omfattade ett bred grupp av kraftigt förbehandlade patienter (median tre tidigare behandlingslinjer) med svårbehandlad sjukdom, inklusive patienter som inte svarade på första linjens behandling, patienter med resistens mot samtliga tidigare behandlingslinjer, patienter med ”double hit” eller ”triple hit” högmalignt B-cellslymfom, samt patienter som genomgått stamcellstransplantation och CAR-T-behandling före behandlingen med ZYNLONTA. Indikationen är villkorligt godkänd av FDA baserat på total svarsfrekvens och fortsatt godkännande för denna indikation är beroende av en studie som bekräftar och beskriver klinisk nytta.

ZYNLONTA utvärderas också som ett behandlingsalternativ i kombinationsstudier vid andra B-cellsmaligniteter samt i tidigare behandlingslinjer.

Om ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE:ADCT) är ett kommersiellt biotechbolag som förbättrar livet för personer som drabbats av cancer med nästa generations riktade antikroppskonjugat (ADC). Bolaget utvecklar sin patenterade PBD-baserade ADC-teknologi för att förändra behandlingsregimer för patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer.

ADC Therapeutics CD19-riktade ADC ZYNLONTA® (loncastuximab tesirine-lpyl) är godkänt av FDA för behandling av relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom efter två eller flera linjers systemisk behandling. ZYNLONTA är också under utveckling i kombination med andra substanser. Cami (camidanlumab tesirine) utvärderas i en pivotal fas 2-studie för relapserande eller refraktärt Hodgkins lymfom samt i en klinisk fas 1b-studie vid olika avancerade solida tumörer. Utöver ZYNLONTA och Cami har ADC Therapeutics ett flertal ADC under pågående klinisk och preklinisk utveckling.

ADC Therapeutics är baserat i Lausanne (Biopôle), Schweiz och har verksamhet i London, San Francisco Bay Area och New Jersey. För mer information, besök https://adctherapeutics.com/ eller följ dem på Twitter och LinkedIn.

ZYNLONTA® är ett registrerat varumärke som tillhör ADC Therapeutics SA.

Sobi

Sobi är ett specialiserat, internationellt biofarmaceutiskt företag som gör betydande skillnad för människor som lever med sällsynta sjukdomar. Sobi tillhandahåller innovativa behandlingar inom hematologi, immunologi och nischindikationer, och har cirka 1 600 medarbetare i Europa, Nordamerika, Mellanöstern och Asien. Sobis intäkter för 2021 uppgick till 15,5 miljarder SEK. Aktien (STO:SOBI) är noterad på Nasdaq Stockholm. Mer om Sobi på sobi.com, LinkedIn och YouTube.

Kontakt

För kontaktuppgifter till Sobis Investor Relations-team, klicka har. För Sobis mediakontakter, klicka här.

Referens

1. Incidensen baserades på data från Cancer Research UK (Cancer Research UK, 2021) med en beräknad DLBCL/non-Hodgkins lymfom-andel på 41% (8,8 per 100 000).

2. R-CHOP-resistens vid diffust storcelligt B-cellslymfom: Biologiska och molekylära mekanismer: R-CHOP resistance in diffuse large B-cell lymphoma: biological and molecular mechanisms – PMC (nih.gov).

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Postadress: 112 76 Stockholm, Sverige
Telefon: 08 697 20 00 www.sobi.com

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

3 månader ago

19 november, 2025

Skribent

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

4 månader ago

27 oktober, 2025

Skribent

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

Nybörjare på aktiemarknaden
Personer som redan har hög skuldsättning
Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.