OncoZenge AB (publ) (”OncoZenge” eller ”Bolaget”) meddelar att Bolaget har ingått ett investeringsavtal (”Investeringsavtalet”) med den kinesiska investeraren Sichuan Yangtian Bio-Pharmaceutical Co, Ltd (”Investeraren”) som har åtagit sig att teckna maximalt 4 669 647 nya aktier i Bolaget till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie, vilket motsvarar en premie på cirka 40 procent jämfört med den volymvägda genomsnittskursen (VWAP) för Bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market under en period av 20 handelsdagar som avslutades den 24 januari 2025 och motsvarar en total likvid om cirka 30,2 miljoner kronor (”Investeringen”). Syftet med Investeringen är främst att finansiera Bolagets europeiska kliniska fas III prövningar.

Investeringen avses att genomföras genom fyra riktade nyemissioner till Investeraren motsvarande 10, 10, 30 och 50 procent av Investeringen (var och en den ”Riktad Nyemissionen” eller tillsammans de ”Riktade Nyemissionerna”), vilka uppskattas att genomföras under det första till tredje kvartalet 2025. Investeringen är villkorad av att bolagsstämman bemyndigar Bolagets styrelse (”Styrelsen”) att besluta om de Riktade Nyemissionerna (”Bemyndigandet”) och ändrar gränserna för antalet aktier och aktiekapital i Bolagets bolagsordning. Genomförandet av den andra, tredje och fjärde Riktade Nyemissionen är villkorat av att Bolaget uppnår vissa milstolpar i fas III-prövningarna. Investeringen kvalificeras som en Utgående Direktinvestering (Outbound Direct Investment) enligt kinesiska regler och är villkorad av obligatorisk anmälan till NDRC, Bureau of Commerce och Foreign Exchange Authority i Kina på provinsiell nivå. Den uppskattade tidsramen för godkännande är 45 dagar eller mindre. Genom Investeringen kommer Investeraren att få en total ägarandel i Bolaget på cirka 28,5 procent.

Styrelsen avser att kalla till en extra bolagsstämma att hållas den 3 mars 2025 (”Extra Bolagsstämman”) för att bemyndiga Styrelsen att besluta om de Riktade Nyemissionerna och föreslå att ändra gränserna för antalet aktier och aktiekapital i Bolagets bolagsordning, för att möjliggöra Investeringen. Skriftliga röstningsåtaganden har erhållits från aktieägare som tillsammans representerar cirka 34 procent av aktierna och rösterna i Bolaget, vilka har åtagit sig att rösta för Bemyndigandet och ändringarna i bolagsordningen och har också åtagit sig att rösta för en styrelsekandidat nominerad av Investeraren, villkorat av att Investeraren når en total ägarandel i Bolaget på minst 20 procent. Kallelse till den Extra Bolagsstämman kommer att publiceras genom ett separat pressmeddelande.

Stian Kildal, VD för OncoZenge, kommenterar:

”Vi är mycket glada över att välkomna Yangtian Pharma som en ny strategisk aktieägare i OncoZenge. Tillsammans delar vi visionen om att föra BupiZenge till en global marknad och de miljontals patienter som förtjänar bättre smärtlindring under sin cancerbehandling. Med deras investering har vi säkrat de nödvändiga medlen för vår registreringsgrundande fas 3-studie, som för närvarande genomgår slutliga granskningar med vår tilltänkta europeiska partner och licenstagare, Molteni Farmaceutici. Dessa avtal, som tillsammans levererar på vår partnerstrategi, positionerar oss för att låsa upp den betydande värdeskapande potential vi ser i BupiZenge.”

Introduktion till Yangtian och uttalande från dess ordförande:

Yangtian Pharma Co, med huvudkontor i Chengdu, Sichuan, är ett kinesiskt läkemedelsföretag grundat 1993 med mer än 30 års erfarenhet, som utvecklar, tillverkar och distribuerar läkemedel baserade på både modern medicin och traditionell kinesisk medicin. Det verkar genom ett par enheter inklusive Yangtian Bio-Pharma Co och Yangtian Wanying Pharma Co. För mer information: https://www.yangtian.com.

Zhang Zuo, ordförande för Yangtian:

”Vår investering i OncoZenge är en del av Yangtians strategi för internationellt samarbete med intressanta läkemedelsföretag. Vi är därför glada över att stödja OncoZenge när de tar Bupivacain till internationella marknader. Vi ser också fram emot att utforska ytterligare läkemedelsmarknadsmöjligheter, såsom i USA och Asien. För det senare, och särskilt i Kina, har Yangtian omfattande expertis.”

Bakgrund och motiv

Den 13 januari 2024 meddelade OncoZenge att Bolaget har ingått ett icke-bindande avtal med avsikt att samarbeta med Molteni Farmaceutici för kommersialisering av BupiZenge™ i Europa, med målet att underteckna det slutgiltiga licensavtalet senast den 30 april 2025. Bolaget förbereder sig för de kommande fas 3-studierna som ett steg mot marknadsintroduktion i Europa. En plan har utvecklats för den föreslagna fas 3-studien för att säkra europeiskt regulatoriskt godkännande av BupiZenge™. Styrelsen bedömer dock att Bolagets befintliga rörelsekapital är otillräckligt för att genomföra studien och möta OncoZenges pågående kapitalbehov. Därför har Styrelsen utvärderat möjligheten att samla in kapital genom en betydande investering från en ny strategisk, finansiellt stark och professionell investerare. Följaktligen inledde Bolaget förhandlingar med Investeraren, med det tvådelade målet att dels erhålla nödvändigt kapital för att finansiera fas III-projektet för BupiZenge™, dels säkra en ny stor strategisk aktieägare med kapacitet att stödja Bolagets fortsatta tillväxtresa.

Efter förhandlingar på armlängds avstånd har Bolaget och Investeraren kommit överens och ingått ett investeringsavtal på totalt cirka 30,2 miljoner kronor. Likviden från Investeringen kommer främst att fördelas enligt följande:

Cirka 67 procent av Investeringen för att genomföra en multinationell fas III klinisk prövning:

• Utnämning och genomförande av CDMO och tillverkning för prövningen;
• Utnämning av CRO och genomförande av klinisk prövning under 2025;
• Kliniska platsavgifter, genomgångskostnader och regulatoriska avgifter; och
• Förberedelse av ansökan om marknadsföringstillstånd (MAA).

Cirka 33 procent av Investeringen för allmänna bolagsändamål och operativa aktiviteter under 2025-2026. Inklusive men inte begränsat till:

• Affärsutveckling för licensiering på marknader utanför Europa;
• Gemensam affärsutveckling och samarbete med Investeraren för att bestämma bästa sätt att maximera kommersiell potential i Kina.
• Utveckling och inlämning av immateriella rättigheter (IP) till stöd för global licensiering;
• Nödvändiga resurser för sponsorövervakningsroller som behövs för den kliniska prövningen (regulatorisk, CMO, programhantering etc.);
• Ledning, juridik, ekonomi, Nasdaq-listningsavgifter och andra regulatoriska OPEX; och
• Utveckling av strategi för lansering av USA-marknadsplanen.

Investeringen

I enlighet med Investeringsavtalet har Investeraren åtagit sig att teckna totalt högst 4 669 647 nya aktier i Bolaget till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie. Aktierna kommer att emitteras i fyra separata trancher, motsvarande 10, 10, 30 och 50 procent av det totala antalet emitterade aktier genom de Riktade Nyemissionerna. Teckningskursen har förhandlats på armlängds avstånd mellan Bolaget och Investeraren och motsvarar en premie om cirka 40 procent jämfört med den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market under en period av 20 handelsdagar som avslutades den 24 januari 2025. Befintliga aktieägare kommer att kompenseras för utspädning av ägandet genom prissättningen av de Riktade Nyemissionerna till en premie i förhållande till den genomsnittliga volymvägda aktiekursen och Styrelsen bedömer att teckningskursen är marknadsmässig.

Efter genomförandet av de fyra Riktade Nyemissionerna kommer Investeraren att inneha en total ägarandel i Bolaget på cirka 28,5 procent och Investeringen avses genomföras enligt följande:

1. Villkorat av att den Extra Bolagsstämman bemyndigar Styrelsen att besluta om de Riktade Nyemissionerna, kommer Styrelsen att besluta om den första Riktade Nyemissionen med stöd av Bemyndigandet och Investeraren kommer att teckna 466 965 nya aktier i Bolaget till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie, motsvarande en total emissionslikvid att erläggas av Investeraren till Bolaget om cirka 3 miljoner kronor.

2. Villkorat av att Bolaget har slutfört fas III-studieplanen för Bupivacaine Orodisintegrating Tablets (Bupizenge™), som beräknas vara slutförd under första kvartalet 2025, kommer Styrelsen att besluta om den andra Riktade Nyemissionen med stöd av Bemyndigandet och Investeraren kommer att teckna 466 965 nya aktier till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie, motsvarande en total emissionslikvid att erläggas av Investeraren till Bolaget om cirka 3 miljoner kronor.

3. Villkorat av att Bolaget har lämnat in den kompletta ansökan om fas III-klinisk prövning (CTA) i Europa för Bupizenge™, som beräknas lämnas in under andra kvartalet 2025, kommer Styrelsen att besluta om den tredje Riktade Nyemissionen med stöd av Bemyndigandet och Investeraren kommer att teckna 1 400 894 nya aktier till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie, motsvarande en total emissionslikvid att erläggas av Investeraren till Bolaget om cirka 9,1 miljoner kronor.

4. Villkorat av att Bolaget har erhållit europeiskt godkännande för ansökan om fas III-klinisk prövning (CTA), som beräknas erhållas under andra eller tredje kvartalet 2025 beroende på regulatorisk ledtid, ska Styrelsen besluta om den fjärde Riktade Nyemissionen med stöd av Bemyndigandet och Investeraren ska teckna 2 334 823 nya aktier till en teckningskurs om 6,47 SEK per aktie, motsvarande en total emissionslikvid att erläggas av Investeraren till Bolaget om cirka 15,1 miljoner kronor.

Avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt

De Riktade Nyemissionerna avviker från aktieägarnas företrädesrätt och är strikt begränsade till de nya aktier som emitteras till Investeraren, eller på begäran av Investeraren emitteras till ett helägt dotterbolag till Investeraren, som för närvarande inte innehar några aktier i Bolaget. Styrelsen har gjort en samlad bedömning och noga övervägt möjligheten att anskaffa kapital genom en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare. Styrelsen har bedömt att skälen för att avvika från aktieägarnas företrädesrätt är (i) att en företrädesemission skulle medföra en högre risk för en negativ effekt på aktiekursen, särskilt i ljuset av de nuvarande volatila och utmanande marknadsförutsättningarna, (ii) att genomförandet av en riktad nyemission kan ske till en lägre kostnad då en företrädesemission sannolikt skulle kräva betydande kostnader för bland annat garantiåtaganden, (iii) att förutsebarheten i Investeringen möjliggör för Bolaget att inleda och genomföra fas III projektet för Bolagets produktkandidat BupiZenge™, samt (iii) att ytterligare diversifiera och förstärka Bolagets aktieägarbas med en ny strategisk, kapitalstark och professionell investerare, vilket i förlängningen bedöms öka likviditeten i Bolagets aktie och bidra till långsiktig finansiell stabilitet för Bolaget.

Styrelsens samlade bedömning är att skälen för att genomföra de Riktade Nyemissionerna med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt överväger de skäl som motiverar huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna och Styrelsen bedömer att de Riktade Nyemissionerna ligger i Bolagets och Bolagets aktieägares bästa intresse.

Utgående Direktinvestering

Investeringen kvalificerar sig som en Utgående Direktinvestering enligt kinesiska regler och är villkorad av obligatorisk anmälan till NDRC, Bureau of Commerce och Foreign Exchange Authority i Kina på provinsiell nivå. Den uppskattade tidsramen för godkännande är 45 dagar eller mindre och godkännandeprocessen förväntas vara slutförd senast den 14 mars 2025. Om sådant godkännande inte erhålls inom 90 dagar från undertecknandet av Investeringsavtalet, har endera parten rätt att säga upp Investeringsavtalet.

Extra bolagsstämma

Investeringen är villkorad av att Bemyndigandet beviljas av den Extra Bolagsstämman och att den Extra Bolagsstämman beslutar om ändring av gränserna för antalet aktier och aktiekapital i Bolagets bolagsordning. En Extra Bolagsstämma avses att hållas den 3 mars 2025 och kallelse till den Extra Bolagsstämman kommer att offentliggöras genom ett separat pressmeddelande. För undvikande av missförstånd ska Bemyndigandet gälla utöver det generella emissionsbemyndigandet som beviljats av årsstämman 2024. Vidare kan ett förnyat bemyndigande från en efterföljande bolagsstämma i Bolaget komma att behövas för att genomföra samtliga fyra Riktade Nyemissioner. Ett förnyat bemyndigande, om tillämpligt, kommer att föreslås inför årsstämman 2025.

Röstningsåtaganden

Skriftliga röstningsåtaganden har inhämtats från aktieägare som tillsammans representerar cirka 34 procent av aktierna och rösterna i Bolaget. Niclas Holmgren (som innehar 1 463 590 aktier och röster i Bolaget), Linc AB (som innehar 1 170 607 aktier och röster i Bolaget), Andreas Özbek (som innehar 1 074 000 procent av aktierna och rösterna i Bolaget, direkt och indirekt genom ett kontrollerande bolag), Christoph Nowak (som innehar 27 000 aktier och röster i Bolaget) och Stian Kildal (som innehar 243 342 aktier och röster i Bolaget) har var och en av dem separat ingått bindande röstningsåtaganden att rösta för Bemyndigandet och ändringarna i bolagsordningen vid den kommande Extra Bolagsstämman, samt en eventuell förnyelse av bemyndigandet vid årsstämman 2025.

Aktieägarna har som en del av röstningsåtagandena ingått lock-up-åtaganden, vilket innebär att de är förhindrade att avyttra något av sitt aktieinnehav i Bolaget före den Extra Bolagsstämman eller årsstämman 2025. Vidare har aktieägarna åtagit sig att, på begäran av Investeraren, rösta för en styrelsekandidat nominerad av Investeraren, under förutsättning att Investeraren uppnår en ägarandel i Bolaget om minst tjugo (20) procent av aktiekapitalet och rösterna.

Rådgivare

Eurosin Capital har agerat finansiell rådgivare och Fredersen Advokatbyrå AB har agerat legal rådgivare till Bolaget i samband med Investeringen.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-post: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4999, e-post: michael.owens@oncozenge.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett lokalt bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZengeshuvudindikation för BupiZenge™ är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakarallvarlig fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-besparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. 

OncoZenge har huvudkontor i Stockholm, Sverige, och Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

Denna information är sådan information som OncoZenge AB (publ) är skyldiga att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR). Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 27 januari 2025 kl. 19:00.