Connect with us

Marknadsnyheter

Orexo lämnar in registreringsansökan till FDA för OX124, ett högdos-läkemedel vid opioidöverdos

Published

on

  • OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
  • Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider[1]
  • Om OX124 godkänns förväntas lansering i USA inledas sent under andra halvåret 2024 eller tidigt 2025

 

Uppsala – 18 september, 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att en registreringsansökan lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten, OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med nasal leverans.  OX124, som bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, är utvecklad för att vända effekterna av de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, som fentanyl.

 

Ansökan stöds av data från den pivotala studien i friska frivilliga, OX124-002, där OX124 visade en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med en referensprodukt som injiceras. Dessutom har utvecklingsformuleringar av OX124 i en tidigare explorativ klinisk studie (OX124-001) med friska frivilliga visat en snabbare absorption och högre biotillgänglighet jämfört med det marknadsledande akutläkemedlet med naloxon, vilket även gäller vid samma dos som referensprodukten. OX124 är patentskyddad fram till 2039.

 

Vid ett godkännande kommer OX124 möta ett stort och växande behov av mer kraftfulla räddningsmediciner som ökar möjligheten att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl. Under den senaste 12-månaders-perioden, fram till april 2023, uppgick det förväntade årliga antalet dödliga överdoser i USA till över 110 000[2]. Majoriteten av dessa, 76 procent, avser opioidöverdoser och av dessa involverar 91 procent syntetiska opioider, som fentanyl[3].

 

De tekniska utmaningarna med förpackningsprocessen, vilket tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med kontraktstillverkaren. För att säkerställa att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på tillförlitlighet, har tester och kvalificeringsarbete framgångsrikt genomförts hos kontrakts-tillverkaren.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB, kommenterar: ”Tack vare utmärkt team-arbete möter nu varuförsörjningskedjan för OX124 de allra högsta tillförlitlighetskraven och vi kan i tid skicka in en ny registreringsansökan till FDA. Genom registreringen av OX124 gör vi goda framsteg med att utöka vår kommersiella produktportfölj i USA och det här livräddande högdosläkemedlet har potential att få bukt på den kraftiga uppgången i dödliga överdoser som vi sett under de senaste åren och som bottnar i att fentanyl blivit så utbrett. Jag och mitt team ser fram emot att göra det här viktiga och differentierade läkemedlet tillgängligt för många patienter”.

 

FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till tretton månader. Orexo planerar inleda lansering i USA sent andra halvåret 2024 eller tidigt 2025.

 

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef

 

Lena Wange, IR & Communications Director

 

Tel: 018 780 88 00

 

Tel: 018 780 88 00

 

E-mail: ir@orexo.com

 

E-mail: ir@orexo.com

 

 

 

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

 

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X, LinkedIn och YouTube.

 

Informationen lämnades för offentliggörande den 18 september 2023, kl 8.00 CET

 

[1] Center of Disease Control and Prevention

[2] Center of Disease Control and Prevention

[3] Center of Disease Control and Prevention

Continue Reading

Marknadsnyheter

Orsakar tidig exponering för YouTube känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn?

Published

on

By

Studien i BMC Public Health undersöker hur tidig exponering för YouTube påverkar

känslomässig och beteendemässig utveckling hos barn i Sydkorea. Resultaten visar att barn

som börjar använda YouTube tidigt, särskilt under fyra års ålder, har ökad risk för

känslomässiga och beteendemässiga problem. Barn med högre självreglering använder

YouTube mindre. Studien betonar vikten av fortsatt forskning för att förstå dessa samband

bättre.

https://www.news-medical.net/n…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Orsakar tidig exponering för YouTube känslomässiga och beteendemässiga problem hos barn?

Published

on

By

Studien i BMC Public Health undersöker hur tidig exponering för YouTube påverkar

känslomässig och beteendemässig utveckling hos barn i Sydkorea. Resultaten visar att barn

som börjar använda YouTube tidigt, särskilt under fyra års ålder, har ökad risk för

känslomässiga och beteendemässiga problem. Barn med högre självreglering använder

YouTube mindre. Studien betonar vikten av fortsatt forskning för att förstå dessa samband

bättre.

https://www.news-medical.net/n…

Continue Reading

Marknadsnyheter

Lantmännen och Arla i DI: ”Politiken saknar strategi för livsmedelsberedskap och grön omställning – sluta utreda och börja agera”

Published

on

By

Tillsammans med Arla signerar Lantmännen i dag en debattartikel. Cecilia Kocken, vd på Arla Sverige, och Per Arfvidsson, vice vd på Lantmännen, menar att det är glädjande att så många politiker gärna vill prata om livsmedelsberedskap och omställning. Men det räcker inte, enligt dem. Det måste hända saker också, och Cecilia och Per ger tre konkreta förslag. Utöver debattartikeln kommer Arla och Lantmännen även prata om livsmedelsberedskap och klimatomställning i Almedalen i ett gemensamt seminarium.

Debattartikeln publicerades i Dagens industri, 21 juni 2024. Den kan även läsas nedan.

Politiken saknar strategi för livsmedelsberedskap och grön omställning – sluta utreda och börja agera

Stärkt beredskap har varit en högaktuell fråga sedan Rysslands invasionskrig mot Ukraina. Stora och snabba insatser har gjorts för militära försvaret, men för det civila försvaret har det gått betydligt långsammare och inom livsmedelsberedskapen har det inte hänt något konkret alls. Svensk livsmedelsberedskap är lika bristfällig som den var för tjugo år sedan.

Då Sverige har ett handelsunderskott för livsmedel på omkring 70 miljarder kronor och saknar lager eller produktionskapacitet i livsmedelsindustrin, utöver den minimala som behövs kommersiellt, är detta anmärkningsvärt.

Jämför vi med en annan samhällskritisk verksamhet, det militära försvaret, så har dess anslag fördubblats sedan 2020. Det är fullt rimligt, men lika rimligt är att livsmedelsberedskapen följer samma investeringsvilja. Det är svårt att försvara landet hungrig.

Samtidigt står vi inför en grön omställning där jordbruket både ska minska sin klimatpåverkan och anpassa sig till allt mer extremväder. Den säkerhetspolitiska och klimatpolitiska utmaningen går att förena, men det kräver investeringar.

Nyligen gick remisstiden ut för utredningen ”Livsmedelsberedskap för en ny tid”. Det är en bra grund, men vår bestämda uppfattning är att det finns tillräckligt med rapporter som konstaterar att Sverige saknar livsmedelsberedskap – nu är det dags för konkreta åtgärder.

1. Sverige behöver bygga upp lager och inhemsk produktion av kritiska varor för att klara livsmedelsproduktion

Spannmål utgör en viktig grund i svensk matproduktion, kan lagras kostnadseffektivt och användas för många olika ändamål. För att inte störa marknaderna kommer det dock ta tid att successivt bygga upp lager och man når därför inte tillräckliga volymer förrän nästa decennium. Kravet på snabba åtgärder ökar därför dramatiskt.

Eftersom vi är helt beroende av importerad mineralgödsel, drivmedel och växtskyddsmedel är det nödvändigt att man bygger upp lager och möjliggör ökad svensk produktion. Sverige är ett av få länder i EU som inte har någon produktion av mineralgödsel, men det finns flera industriprojekt i startgroparna.

2. Sverige behöver öka sin livsmedelsproduktion

Om vi inte producerar tillräckligt mycket mat går det inte att bygga upp livsmedelsberedskap. Det är därför avgörande att lönsamheten och produktionen i lantbruket och livsmedelsförädlingen ökar. Det är nödvändigt att regering och riksdag tillför resurser samt att den uppdaterade livsmedelsstrategin blir offensiv och inriktad på tillväxt.

För 40 år sedan var svenska spannmålsarealen cirka 60 procent större och det fanns ungefär 120 procent fler mjölkkor samt dubbelt så många grisar. Det finns därför både potential och utrymme att öka den svenska livsmedelsproduktionen, inte minst för att öka exporten. Med rätt förutsättningar kan vår miljövänliga produktion öka, vilket gynnar klimatet, handelsbalansen, jobben och livsmedelsberedskapen. Handelsnetto noll för livsmedel är både möjligt och önskvärt.

3. Sverige behöver leda den gröna omställningen också i lantbruket

Svenskt lantbruk står inför två parallella utmaningar – öka produktionen och samtidigt klara den gröna omställningen med en klimatpolitik som skapar trygghet för jordbruket att växa samt uppmuntrar forskning och utveckling. Därtill är det inte rimligt att lantbruket ska kompensera för transporternas ökade utsläpp. För att möta båda dessa utmaningar och möjligheter krävs stora investeringar i lantbruksföretagen. Som representanter för Sveriges två största livsmedelsproducerande lantbrukskooperativ är vi beredda att leda detta arbete. Men det är inte rimligt att våra ägare – Sveriges bönder – ensamma ska finansiera det gröna totalförsvaret.

Vi kan bygga upp vår livsmedelsberedskap och samtidigt accelerera klimatomställningen i lantbruket. Men det krävs ambitiösa, kloka och långsiktiga beslut av sittande och kommande regeringar. Vill vi vara trygga måste vi stärka beredskapen inom livsmedel, precis som vi gör med militära försvaret. Det är bråttom nu.

Cecilia Kocken, vd, Arla Sverige
Per Arfvidsson, vice vd, Lantmännen

 

För mer information, kontakta gärna oss  

Lantmännens presstjänst   
Tel: 010 556 88 00  
E-post: 
press@lantmannen.com  

 

Om Lantmännen
Lantmännen är ett lantbrukskooperativ och norra Europas ledande aktör inom lantbruk, maskin, bioenergi och livsmedel. Vi ägs av 18 000 svenska lantbrukare, har 12 000 anställda, har verksamheter i ett 20-tal länder och omsätter cirka 70 miljarder SEK på årsbasis. Med basen i spannmål förädlar vi åkermarkens resurser för ett livskraftigt lantbruk. Några av våra mest kända varumärken inom livsmedel är AXA, Kungsörnen, Scan, Korvbrödsbagarn, GoGreen, FINN CRISP och Bonjour. Vårt företag är grundat på kunskap och värderingar som har funnits i generationer hos våra ägare. Genom forskning, utveckling och verksamhet i hela värdekedjan tar vi tillsammans ansvar från jord till bord. Läs gärna mer på www.lantmannen.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.