Connect with us

Marknadsnyheter

Orexo lämnar in registreringsansökan till FDA för OX124, ett högdos-läkemedel vid opioidöverdos

Published

on

  • OX124 bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, och är utformat för att vända effekten av de kraftigaste syntetiska opioiderna, som fentanyl
  • Av de dödliga opioidöverdoserna i USA involverar 91 procent syntetiska opioider[1]
  • Om OX124 godkänns förväntas lansering i USA inledas sent under andra halvåret 2024 eller tidigt 2025

 

Uppsala – 18 september, 2023 – Orexo AB (publ.), (STO:ORX) (OTCQX:ORXOY), meddelar idag att en registreringsansökan lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för läkemedelskandidaten, OX124, ett högdosläkemedel vid opioidöverdos med nasal leverans.  OX124, som bygger på Orexos förstklassiga formuleringsplattform amorphOX®, är utvecklad för att vända effekterna av de mest kraftfulla syntetiska opioiderna, som fentanyl.

 

Ansökan stöds av data från den pivotala studien i friska frivilliga, OX124-002, där OX124 visade en signifikant snabbare och högre absorption av naloxon jämfört med intramuskulär dosering med en referensprodukt som injiceras. Dessutom har utvecklingsformuleringar av OX124 i en tidigare explorativ klinisk studie (OX124-001) med friska frivilliga visat en snabbare absorption och högre biotillgänglighet jämfört med det marknadsledande akutläkemedlet med naloxon, vilket även gäller vid samma dos som referensprodukten. OX124 är patentskyddad fram till 2039.

 

Vid ett godkännande kommer OX124 möta ett stort och växande behov av mer kraftfulla räddningsmediciner som ökar möjligheten att återuppliva dem som drabbats av en överdos som förorsakats av användning av syntetiska opioider, som fentanyl. Under den senaste 12-månaders-perioden, fram till april 2023, uppgick det förväntade årliga antalet dödliga överdoser i USA till över 110 000[2]. Majoriteten av dessa, 76 procent, avser opioidöverdoser och av dessa involverar 91 procent syntetiska opioider, som fentanyl[3].

 

De tekniska utmaningarna med förpackningsprocessen, vilket tidigare i år gav upphov till att FDA begärde inlämning av en ny registreringsansökan, har åtgärdats i samarbete med kontraktstillverkaren. För att säkerställa att tillverkningsprocessen möter de högt ställda kraven på tillförlitlighet, har tester och kvalificeringsarbete framgångsrikt genomförts hos kontrakts-tillverkaren.

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB, kommenterar: ”Tack vare utmärkt team-arbete möter nu varuförsörjningskedjan för OX124 de allra högsta tillförlitlighetskraven och vi kan i tid skicka in en ny registreringsansökan till FDA. Genom registreringen av OX124 gör vi goda framsteg med att utöka vår kommersiella produktportfölj i USA och det här livräddande högdosläkemedlet har potential att få bukt på den kraftiga uppgången i dödliga överdoser som vi sett under de senaste åren och som bottnar i att fentanyl blivit så utbrett. Jag och mitt team ser fram emot att göra det här viktiga och differentierade läkemedlet tillgängligt för många patienter”.

 

FDA:s granskningsprocess förväntas ta tio till tretton månader. Orexo planerar inleda lansering i USA sent andra halvåret 2024 eller tidigt 2025.

 

För ytterligare information kontakta:

Orexo AB (publ.)

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef

 

Lena Wange, IR & Communications Director

 

Tel: 018 780 88 00

 

Tel: 018 780 88 00

 

E-mail: ir@orexo.com

 

E-mail: ir@orexo.com

 

 

 

Om Orexo

Orexo är ett svenskt läkemedelsbolag med mer än 25 års erfarenhet av att utveckla förbättrade läkemedel baserat på egenutvecklade formuleringsteknologier och som möter stora medicinska behov. På den amerikanska marknaden erbjuder Orexo innovativa behandlingslösningar för patienter som lider av opioidberoende och närliggande sjukdomar. Produkter som riktar sig till andra terapiområden utvecklas och kommersialiseras världen över i samarbete med ledande partners. Total nettoförsäljning uppgick 2022 till SEK 624 miljoner och antal anställda till 126. Orexo är noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista och finns tillgänglig som ADR på OTCQX (ORXOY) i USA.

 

För mer information om Orexo, besök www.orexo.se. Du kan också följa Orexo på X, LinkedIn och YouTube.

 

Informationen lämnades för offentliggörande den 18 september 2023, kl 8.00 CET

 

[1] Center of Disease Control and Prevention

[2] Center of Disease Control and Prevention

[3] Center of Disease Control and Prevention

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

SBB stärker likviditeten med cirka 8 miljarder kronor och presenterar en decentraliserad koncernstruktur

Published

on

By

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (“SBB” eller ”Bolaget”) säljer 1,16 procent av SBB EduCo AB (”EduCo”) till Brookfield Super-Core Infrastructure Partners (”Brookfield”) för cirka 242 miljoner kronor och blir en minoritetsägare. EduCo kommer återbetala delar av dess koncerninterna lån från SBB, vilket innebär att SBB erhåller en likvid om cirka 7,8 miljarder kronor. SBB har idag även beslutat om en decentraliserad koncernstruktur som förstärker transparens och finansieringsmöjligheter.

‘’Jag är mycket nöjd över att idag kunna presentera ett betydande likviditetstillskott och ett fortsatt starkt samarbete med Brookfield. Vidare skapar SBB en decentraliserad koncernstruktur som positionerar SBB för att ytterligare stärka bolagets balansräkning och för fortsatt tillväxt. Styrelsen avslutar härmed den strategiska översynen och SBB fokuserar nu på exekvering,” säger Lennart Schuss, styrelseordförande för SBB.

Sammanfattning av EduCo-transaktionen

EduCo samägs av SBB och Brookfield och är den huvudsakliga plattformen för SBB:s affär inom den offentliga utbildningssektorn.

Som en del av transaktionen genomför EduCo en delvis återbetalning av det koncerninterna lånet från SBB med ett belopp om cirka 9,1 miljarder kronor samt potentiellt även en refinansiering av befintlig säkerställd skuld med ett belopp om högst cirka 6,9 miljarder kronor. Transaktionen resulterar i en likvid om totalt cirka 8 miljarder kronor till SBB, efter erläggande av kompensation för förtidsåterbetalning och transaktionskostnader. SBB kommer att ha ett kvarstående lån till EduCo om cirka 5,5 miljarder kronor. SBB avser använda likviden för att hantera närliggande finansiella åtaganden, inklusive avtalade investeringar, beslutade utdelningar samt låneförfall.

Efter genomförd avyttring om 1,16 procent av aktierna i EduCo till Brookfield kommer SBB att äga cirka 49,84 procent av EduCo. Som en följd av avyttringen kommer EduCo att kontrolleras av Brookfield och upphöra att vara ett dotterbolag till SBB och EduCo kommer inte att konsolideras i SBB:s räkenskaper.

Vidare, efter genomförd avyttring kommer EduCo att drivas fristående av sin styrelse bestående av representanter från SBB och Brookfield.

Transaktionen är föremål för sedvanliga fullföljandevillkor, inklusive konkurrensgodkännanden, och förväntas slutföras under oktober 2023.

Transaktionen understöds av EduCo:s sunda och stabila finansiella ställning och säkerställer att verksamheten fortsätter att vara en långsiktig leverantör av högkvalitativa utbildningsanläggningar i hela Norden. Brookfield är en mycket erfaren ägare av infrastrukturtillgångar globalt och investeringen i EduCo genom dess perpetual fund tillhandahåller långsiktigt, stabilt kapital för att stödja EduCo:s framtida tillväxt tillsammans med SBB för att EduCo ska kunna uppnå en investment grade-rating.

EduCo:s ambition är att på sikt enbart finansieras med långfristig kapitalmarknadsfinansiering med stark investment grade-rating.

Sammanfattning av EduCo

EduCo är en unik infrastrukturplattform inom offentlig utbildning med ett fokus på tillväxt inom den offentliga utbildningssektorn i Sverige, Danmark, Norge och Finland.

EduCo:s portfölj om 43 miljarder kronor består av fastigheter inom den offentliga utbildningssektorn i Norden (23,6 miljarder kronor GAV i Sverige, 16,0 i Norge, 2,2 i Finland och 1,0 i Danmark). Portföljen gynnas av långsiktiga hyresavtal med väldigt lågt byte av hyresgäster: 13 års viktad genomsnittlig återstående löptid.

Decentraliserad koncernstruktur

Den 29 maj 2023 beslutade SBB:s styrelse att påbörja en strategisk översyn av alternativ för att maximera värdet för SBB:s aktieägare. SBB presenterar idag en ny koncernstruktur som decentraliserar Bolaget genom etablering av helägda och delägda affärsenheter och avslutar därmed den strategiska översynen.

Koncernen kommer att bestå av tre affärsenheter: Utbildning, Samhälle och Bostäder. Affärsenheterna kommer att verka med ett tydligt fokus. Från och med Q3-rapporten kommer rapportering att ske enligt den nya koncernstrukturen. Implementeringen har ingen planerad inverkan på antalet anställda inom SBB.

’’Idag presenterar vi en ny decentraliserad koncernstruktur. Den nya strukturen bygger på våra styrkor, adresserar våra utmaningar och grundar sig på ett antal viktiga slutsatser. SBB har i grunden en portfölj av högkvalitativa fastighetstillgångar med en stark underliggande utveckling och med attraktiva tillväxtutsikter. SBB gynnas av att skapa helägda eller delägda affärsenheter som på egna meriter kan anskaffa såväl eget som lånat kapital. Därför etablerar vi nu en ny decentraliserad koncernstruktur med syfte att öka SBB:s transparens och finansieringsmöjligheter, vilket i förlängningen maximerar aktieägarvärdet,’’ säger Leiv Synnes, vd för SBB.

Den nya koncernstrukturen ska:

  • Öka tillgången till bankfinansiering. Etableringen av enskilda affärsenheter kommer att stärka SBB:s finansiella flexibilitet avseende finansiering.
  • Möjliggöra anskaffning av eget kapital. SBB kommer fortsätta utforska möjligheter att göra bostadsverksamheten till ett minoritetsägt bolag genom att ta in ytterligare ägare, med en målsättning att presentera en lösning under 2024, beroende på marknadsförhållandena.
  • Förbättra finansiell rapportering och transparens. Decentraliseringen möjliggör förbättrad finansiell rapportering, tydligare specialisering, snabbare beslut, närmare samarbete med hyresgästerna och synliggörande av värden.

En översikt av den nya koncernstrukturen biläggs detta pressmeddelande och finns tillgänglig på SBB:s hemsida.

Rådgivare

Advokatfirman Vinge är legal rådgivare och DNB Markets och J.P. Morgan Securities Plc. finansiella rådgivare till SBB i samband med transaktionen. Linklaters är legal rådgivare till Brookfield.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Helena Lindahl, Finansdirektör, ir@sbbnorden.se, press@sbbnorden.se

Denna information utgör insiderinformation som Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 24 september 2023 kl. 18:20 CEST.

Samhällsbyggnadsbolaget i Norden AB (publ) (SBB) är Nordens ledande fastighetsbolag inom social infrastruktur. Bolagets strategi är att långsiktigt äga och förvalta samhällsfastigheter i Norden och hyresreglerade bostadsfastigheter i Sverige samt att bedriva ett aktivt fastighetsutvecklingsarbete. Genom SBBs stora samhällsengagemang finner kommuner och andra intressenter en långsiktig samarbetspartner i bolaget. Bolagets B-aktie (symbol SBB B) och D-aktie (symbol SBB D) handlas på Nasdaq Stockholm, Large Cap. Mer information om SBB finns på www.sbbnorden.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Boken som ställer nya skakande frågor om Palmemordet

Published

on

By

Den avlidne Stig Engström, Skandiamannen, kom att officiellt pekas ut som Palmemördare utan att ens få en försvarare.

Det avslutade en 34 år lång mordutredning. Poliserna i Palmegruppen hade sett tydliga tecken på en mordkomplott med möjliga trådar in i svenska staten och de hade arbetat hårt med att få fram sanningen. Men de fick dåligt med hjäp av andra myndigheter och personer som kunde vara inblandade ville inte prata. Till sist gav utredarna upp. Inget av detta dramatiska utredningsarbete redovisades på åklagarens avslutande presskonferens. Här kommer nu en ingående och delvis chockartad beskrivning av sådant åklagaren och Palmegruppen arbetat med innan de motvilligt släppte de känsliga frågorna.

Gunnar Wall är en av Sveriges främsta experter på mordet på Olof Palme och har arbetat med den här boken i tre år. Här berättar han om hur det egentligen gick till när utredningen av mordet på Sveriges statsminister fick sitt förbryllande slut. 

Läs mer på Gunnar Walls blogg.

Utgivning: 2023-09-26 Isbn: 9789155272630

Bokförlaget Semic
08-799 30 50
info@semic.se
Press- och marknadskontakt: Cilla Wikström, cilla.wikstrom@semic.se
 

Bokförlaget Semic startade sin verksamhet i juni 1950. Vi ger ut cirka 80 böcker per år om mat och dryck, handarbete, hobby och inredning, blommor och trädgård, djur och natur, sport och fakta samt böcker för barn och ungdomar, kalendrar och julklassiker. Vi trycker våra böcker i stora upplagor, säljer dem till bra priser och når många läsare. Merparten av vår utgivning är svenska originalböcker. Bokförlaget Semics redaktion, marknadsavdelning och produktionsavdelning är förlagda till Sundbyberg. Bokförlaget Semic är en del av Bonnierförlagen AB.

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Uppdatering skred vid E6 Stenungsund

Published

on

By

Räddningstjänsten är fortsatt på plats vid skredet vid E6 Stenungsund.

Under gårdagen arbetade räddningstjänsten med eftersök av människor i de delar av området, där det varit möjligt, med hjälp av specialutbildad personal för ras och skred samt sökhundar. Ett antal personer hjälptes under gårdagen ur fordon på rasområdet med hjälp av räddningstjänstpersonal samt helikopter från Sjöfartsverket. Sökarbetet avslutades igår eftermiddag.

Räddningstjänsten har under natten och morgonen arbetat med att besikta den drabbade bensinstationen för att säkerställa om läckage kan ha skett och har för närvarande avfärdat att den skulle utgöra en miljöskada. Vi undersöker ett mindre dieselläckage från en lastbil. Tillsammans med Trafikverket och geotekniker pågår även en besiktning av ytterområden kring Norumsån för att se om det kan innebära ytterligare konsekvenser.  

Under dagen kommer räddningstjänsten att medverka på ett samverkansmöte med kommunen på plats i Stenungsund.

Allmänheten uppmanas fortsatt att inte vistas i området och respektera avspärrningar.

Räddningstjänsten bedömer att vi kommer att vara kvar till imorgon måndag, och ny bedömning görs då av ytterligare insatser.   

//Daniel Lyckelid, Vakthavande befäl

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.