Marknadsnyheter
Taurus Energy har beslutat om en riktad nyemission av aktier om 1 MSEK och kallar till första kontrollstämma
EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, HELT ELLER DELVIS, DIREKT SELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, BELARUS, HONGKONG, JAPAN, KANADA, NYA ZEELAND, RYSSLAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA FÖRBJUDEN ENLIGT LAG, ELLER KRÄVA REGISTRERING ELLER ANDRA ÅTGÄRDER. VÄNLIGEN SE ”VIKTIG INFORMATION” I SLUTET AV PRESSMEDDELANDET.
Styrelsen i Taurus Energy Aktiebolag (”Taurus Energy” eller ”Bolaget”) har idag, villkorat av efterföljande godkännande vid extra bolagsstämma den 16 juni 2023, beslutat om en riktad nyemission av 14 285 714 B-aktier till en teckningskurs om 0,07 SEK per aktie (”Nyemissionen”). Genom Nyemissionen tillförs Bolaget 1 MSEK före transaktionskostnader. Kallelse till den extra bolagsstämman, tillika den första kontrollstämman, offentliggörs genom separat pressmeddelande.
Nyemissionen riktar sig till det norska bolaget SkinTeam Norge AS (”SkinTeam”), som har åtagit sig att teckna samtliga 14 285 714 B-aktier i Nyemissionen till en teckningskurs om 0,07 SEK per aktie. SkinTeams affärsmodell bygger på att konsolidera den oerhört fragmenterade marknaden för hud- och hårvårdssalonger. Taurus Energy avser att använda emissionslikviden från Nyemissionen till allmänna och administrativa kostnader för att kunna genomföra det omvända förvärvet av samtliga aktier i SkinTeam i utbyte mot nyemitterade aktier i Taurus (”Transaktionen”), som kommunicerats i pressmeddelande den 29 mars 2023.
Per Egil Borge, styrelseordförande i SkinTeam, har ordet: ”SkinTeam befinner sig i pågående kapitalprocesser med större industriella aktörer, vilket naturligtvis tar lite tid. För att visa att vi menar allvar med Transaktionen är det naturligt för oss att visa det så här.”
Per Jansson, styrelseordförande i Taurus, har ordet: ”Vi är glada att SkinTeam tar Transaktionen på allvar och att parterna fortsatt är överens om ett samgående även om affären har dragit ut litet på tiden.”
Nyemissionen föranleds av att SkinTeam befinner sig i en industriell process som behöver avslutas innan Transaktionen kan genomföras, samtidigt som Taurus är i behov av kapital.
Teckning ska ske senast den 22 juni 2023. Teckningskursen om 0,07 SEK har fastställts genom en överenskommelse mellan Bolagets styrelse och SkinTeam efter förhandlingar på armlängds avstånd avseende Bolagets värde och bedöms, mot bakgrund av ovan och i ljuset av att teckningskursen innebär en premie om cirka 27,3 procent baserat på slutkursen för Bolagets aktie på Spotlight Stock Market den 16 maj 2023, vara marknadsmässig. Styrelsen bedömer således att teckningskursen i Nyemissionen rättvist återspeglar rådande marknadsförhållanden och efterfrågan med hänsyn till den rådande prissättningen på Bolagets aktier.
Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är följande. Styrelsen har gjort en samlad bedömning och noga övervägt möjligheten att anskaffa nödvändigt kapital genom en företrädesemission, men anser att det till exempel skulle innebära en risk att Bolaget inte kan tillgodose sitt kapitalbehov och samtidigt upprätthålla en optimal kapitalstruktur. Eftersom Nyemissionen bland annat kommer att (i) diversifiera Bolagets aktieägarbas med en ny investerare, tillika investeraren i Transaktionen, (ii) ytterligare stärka Bolagets finansiella ställning för att göra det möjligt för Bolaget att fortsätta dess verksamhet tills Transaktionen kan genomföras, (iii) genomföras på ett mer tidseffektivt sätt och till en lägre kostnad och med mindre komplexitet än en företrädesemission, och (iv) säkerställa en stärkt balansräkning i rådande marknadssituation och samtidigt läka den kapitalbrist som föreligger, är styrelsens samlade bedömning att skälen för att genomföra Nyemissionen med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt överväger skälen som motiverar huvudregeln att nyemissioner ska genomföras med företrädesrätt för aktieägarna.
Genom Nyemissionen ökar antalet B-aktier och röster i Bolaget med 14 285 714, från 185 408 030 till 199 693 744 och aktiekapitalet ökar med 93 784,719028 SEK, från 1 223 676,26 SEK till 1 317 460,979028 SEK.
Antalet A-aktier i Bolaget är fortsatt 987 891, vilket innebär att det totala antalet aktier i Bolaget efter Nyemissionen uppgår till 200 681 635. Nyemissionen medför en utspädning för existerande ägare om cirka 7,12 procent av antalet aktier, och cirka 6,82 procent av antalet röster i Bolaget, baserat på det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Nyemissionen.
Med anledningen av att genomförandet av Transaktionen har tagit längre tid än beräknat listas nedan en uppdaterad preliminär tidplan för Nyemissionen och Transaktionen.
Uppdaterad preliminär tidsplan för Nyemissionen och Transaktionen
Juni 2023 Nyemissionen godkänns vid extra bolagsstämma.
Juli 2023 Aktieöverlåtelseavtal i Transaktionen ingås och offentliggörs.
Juli 2023 Kallelse till extra bolagsstämma för Transaktionen.
Augusti 2023 Extra bolagsstämma för Transaktionen.
September 2023 Slutförande av Transaktionen.
September 2023 Godkännande för fortsatt notering på Spotlight.
Extra bolagsstämma
Styrelsens beslut om Nyemissionen är villkorat av efterföljande godkännande vid extra bolagsstämma den 16 juni 2023. Som offentliggjordes i pressmeddelande den 29 mars 2023 fann styrelsen för Bolaget anledning att anta att det egna kapitalet understeg hälften av det registrerade aktiekapitalet och beslutade därför att upprätta kontrollbalansräkning. Styrelsen för Taurus har upprättat kontrollbalansräkningen och den har granskats av Bolagets revisor. Kontrollbalansräkningen utvisar att Bolagets eget kapital uppgår till 464 246 kronor vilket innebär att det egna kapitalet understiger hälften av det registrerade aktiekapitalet. Kallelse till den extra bolagsstämman kommer att offentliggöras genom separat pressmeddelande.
Flaggning
Nyemissionen föranleder att SkinTeam går från inget ägande i Bolaget, till att äga cirka 7,1 procent av aktierna och cirka 6,8 procent av rösterna i Bolaget.
Nyemissionen föranleder vidare att Kjell Stenberg, som äger 987 891 A-aktier och 75 076 B-aktier, går från att inneha cirka 0,6 procent av aktierna och cirka 5,1 procent av rösterna, till att inneha cirka 0,5 procent av aktierna och cirka 4,7 procent av rösterna i Bolaget.
Om Taurus Energy AB
Taurus Energy är noterat på Spotlight Stock Market. Läs mer på www.taurusenergy.eu.
För mer information, vänligen kontakta:
Fredrik Weschke, VD Taurus Energy AB, 0704 54 74 69, info@taurusenergy.eu
Denna information är sådan information som Taurus Energy Aktiebolag (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 maj 2023.
Viktig information
Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller en inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion, varken från Bolaget eller från någon annan. Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Bolaget har inte godkänt något erbjudande till allmänheten av värdepapper i någon medlemsstat i EES och inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med Nyemissionen. I varje EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till ”kvalificerade investerare” i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.
Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller en inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande United States Securities Act från 1933 (”Securities Act”), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av, registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till USA, Australien, Belarus, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Ryssland, Singapore, Sydafrika, Sydkorea eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.
I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”kvalificerade investerare” (i betydelsen i den brittiska versionen av förordning (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”investment professionals” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); (ii) personer med hög nettoförmögenhet som omfattas av artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften; eller (iii) sådana andra personer som sådan investering eller investeringsaktivitet lagligen kan riktas till enligt Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”Relevanta Personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för Relevanta Personer och kommer endast att genomföras med Relevanta Personer. Personer som inte är Relevanta Personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.
Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara förbundna med en investering i nya aktier. Ett investeringsbeslut med anledning av Nyemissionen ska endast fattas på grundval av all offentligt tillgänglig information om Bolaget eller Bolagets aktier. Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs endast som bakgrundsinformation och gör inte anspråk på att vara fullständig. En investerare bör således inte enbart förlita sig på informationen i detta pressmeddelande eller dess riktighet eller fullständighet.
Informationen i detta meddelande får inte vidarebefordras eller distribueras till någon annan person och får över huvud taget inte reproduceras. Varje vidarebefordran, distribution, reproduktion eller avslöjande av denna information i dess helhet eller i någon del är otillåten. Att inte följa dessa anvisningar kan medföra en överträdelse av Securities Act eller tillämpliga lagar i andra jurisdiktioner.
Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende Nyemissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta pressmeddelande och all offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Uppnådda resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat. Varken innehållet på Bolagets webbplats eller annan webbplats som är tillgänglig genom hyperlänkar på Bolagets webbplats är inkorporerade i eller utgör del av detta pressmeddelande.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller nuvarande förväntningar avseende Bolagets framtida verksamhet, resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och som kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör”, ”skulle kunna” och, i varje enskilt fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, varav många i sin tur baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att inträffa eller att de är korrekta. Då dessa uttalanden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerhetsfaktorer kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av detta pressmeddelande bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena som presenteras häri. Den information, de uppfattningar och de framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att granska, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Spotlight Stock Markets regelverk för emittenter.
Information till distributörer
I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon ”tillverkare” (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har Bolagets aktier varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”EU Målmarknadsbedömningen”). I syfte att uppfylla varje tillverkares produktgodkännandeprocess i Storbritannien, har målmarknadsbedömningen för Bolagets aktier lett till slutsatsen att: (i) målmarknaden för sådana aktier är endast godtagbara motparter som definierat i FCA Handbook Conduct of Business Sourcebook och professionella investerare som definierat i förordning (EU) 600/2014 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) (”UK MiFIR”), och (ii) samtliga distributionskanaler för sådana aktier till godtagbara motparter och professionella klienter är lämpliga (”UK Målmarknadsbedömningen” och tillsammans med EU Målmarknadsbedömningen, ”Målmarknadsbedömningen”). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på Bolagets aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att Bolagets aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i Bolagets aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Nyemissionen.
Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende Bolagets aktier.
Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen målmarknadsbedömning avseende Bolagets aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.
Marknadsnyheter
Information från Västra Räddningsregionen kring händelser under dagen
Branden på Landevigatan i Landevetter är avslutad. Insatsen avslutades under förmiddagen idag.
Klockan 15.17 på fredagen fick Räddningstjänsten Storgöteborg larm om brand i ett flerbostadshus på Landevigatan i Landvetter. Branden startade på vinden. Efter ett intensivt släckningsarbete på plats kunde branden begränsas. Många lägenheter har blivit drabbade.
Under dygnet har Räddningstjänsten Storgöteborg även hanterat ett flertal terrängbränder runt om i distriktet som relativt snabbt har begränsats.
Räddningstjänsten Storgöteborg har också varit på en villabrand i Mölnlycke. Larmet inkom till räddningstjänsten under eftermiddagen.
I Tanums kommun har det under dagen varit en terrängbrand som är under kontroll.
Det pågår ytterligare en terrängbrand i Herrljunga som har ringats in och begränsats. Branden är under kontroll och insatsen fortsätter under natten och morgondagen.
Med anledning av flertalet inträffade terrängbränder vill vi uppmärksamma på att det råder eldningsförbud för kommunerna inom Västra Räddningsregionen. Kom ihåg att du har eget ansvar för att ta reda på vad som gäller där du befinner dig. Läs mer vad som gäller på respektive kommuns hemsida.
Marknadsnyheter
Essity avyttrar sin ryska verksamhet
Hygien- och hälsobolaget Essity avyttrar bolagets verksamhet i Ryssland. Essity har tecknat ett avtal med en köpare och transaktionen har nu godkänts av ryska myndigheter. Transaktionen förväntas avslutas vid erhållen slutlikvid under andra kvartalet 2023.
I april 2022 inledde Essity ett arbete för att lämna den ryska marknaden och under 2022 gjorde bolaget en nedskrivning av dess tillgångar i Ryssland om cirka 1,7 miljarder SEK.
Essitys nettoomsättning i Ryssland 2022 motsvarande cirka 2 procent av koncernens totala nettoomsättning.
Resultateffekt kommer att redovisas vid avslutad transaktion men bedöms inte ha materiell finansiell påverkan.
För ytterligare information, kontakta:
Per Lorentz, Vice President Corporate Communications, 0733 – 13 30 55, per.lorentz@essity.com
Karl Stoltz, Media Relations Director, 0709 – 426 338, karl.stoltz@essity.com
Essity är ett ledande globalt hygien- och hälsobolag. Vi ökar människors välbefinnande genom våra produkter och tjänster. Försäljning sker i cirka 150 länder under de globalt ledande varumärkena TENA och Tork samt andra starka varumärken såsom Actimove, JOBST, Knix, Leukoplast, Libero, Libresse, Lotus, Modibodi, Nosotras, Saba, Tempo, TOM Organic, Vinda och Zewa. Essity har omkring 48 000 medarbetare. Nettoomsättningen 2022 var cirka 156 miljarder kronor (15 miljarder euro). Huvudkontoret ligger i Stockholm och Essity är noterat på Nasdaq Stockholm. Essity bryter barriärer för ökat välbefinnande och bidrar till ett hälsosamt, hållbart och cirkulärt samhälle. För mer information, besök www.essity.se.
Marknadsnyheter
FDA:s rådgivande kommitté bekräftar enhälligt den kliniska nyttan av Leqembi® (lecanemab-irmb) som behandling av tidig Alzheimers sjukdom
Stockholm den 10 juni 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande expertkommitté (Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee, PCNS) enhälligt bekräftat den kliniska nyttan av Leqembi. Kommitténs beslut baseras på resultaten från den kliniska fas 3-studien Clarity AD med Leqembi[1] i Alzheimers sjukdom. Den 6 januari 2023 godkände FDA Leqembi för behandling av tidig Alzheimers sjukdom i USA via det accelererade förfarandet. Eisais ansökan om fullt godkännande i USA genomgår en prioriterad granskning och FDA har angett 6 juli som senaste beslutsdatum, så kallat PDUFA action date.
Kommittéledamöterna bekräftade även den övergripande risk-nyttabedömningen[2] och den kliniska nyttan av Leqembi, samt diskuterade dess användning i specifika subgrupper, inklusive patienter som är ApoE4-homozygoter[3], patienter som samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel och patienter med cerebral amyloidangiopati[4].
Det enhälliga beslutet av den oberoende expertkommitté baserades på den kompletterande registreringsansökan (sBLA) som innehåller data från Eisais stora globala bekräftande kliniska fas 3-studie Clarity AD. Clarity AD-studien uppfyllde sitt fördefinierade primära effektmått och visade en hög statistiskt signifikant minskning av kognitiv och funktionell försämring (27 %, p=0,00005) jämfört med placebo över 18 månader. Höga statistiskt signifikanta behandlingseffekter observerades också för alla sekundära effektmått som utvärderade kognition och funktionella förändringar med hjälp av andra validerade skalor. De vanligaste biverkningarna (>10%) i lecanemab-gruppen var infusionsreaktioner (lecanemab: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (cerebrala mikroblödningar, cerebrala makroblödningar och ytliga järninlagringar; lecanemab: 17,3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (svullnad/ödem; lecanemab: 12,6%; placebo: 1,7%), huvudvärk (lecanemab: 11,1%; placebo: 8,1%) och fall (lecanemab: 10,4%; placebo: 9,6%). Infusionsreaktionerna var i stort sett milda till måttliga (grad 1–2: 96%) och inträffade vid den första dosen (75%). Resultaten från Clarity AD-studien presenterades vid Alzheimer-konferensen CTAD (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) och publicerades samtidigt i den referentgranskade medicinska tidskriften New England Journal of Medicine.
Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[5]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), erhöll ett accelererat godkännande den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari 2023. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och fortsatt godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i den bekräftande Clarity AD-studien. Den rådgivande kommittén var enig om att Clarity AD verifierade den kliniska nyttan. Ett besked gällande ansökan om fullt godkännande förväntas att lämnas senast den 6 juli 2023.
Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialisering av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rättigheter att kommersialisera lecanemab i de nordiska länderna och för närvarande förbereder BioArctic och Eisai en gemensam kommersialisering i dessa länder.
–—
Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 juni 2023, kl. 01.00 CET.
I den engelska versionen av detta pressmeddelande, ”FDA Advisory Committee votes unanimously to confirm clinical benefit of LEQEMBI® (lecanemab-irmb) for the treatment of early Alzheimer’s disease”, återfinns även en text avseende indikation, dosering och administrering, samt säkerhet relaterat till det accelererade godkännandet av lecanemab i USA, enligt amerikanska myndighetskrav. För läsare som vill ta del av denna information hänvisar vi till förskrivningsinformationen i USA som kan läsas här (engelska).
För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: oskar.bosson@bioarctic.se
Tel: +46 704 10 71 80
Om lecanemab
Lecanemab (varumärkesnamn i USA: Leqembi™) är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. Lecanemab är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). I USA godkändes Leqembi i USA under det accelererade förfarandet av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) den 6 januari 2023 och lanserades i USA den 18 januari, 2023. Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom, det vill säga den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Det accelererade godkännandet baserades på data från fas 2b-studien som visade att lecanemab minskade mängden amyloida plack i hjärnan, ett kännetecken på Alzheimers sjukdom, och lecanemabs fortsatta godkännande kan vara beroende av att klinisk nytta verifieras i en bekräftande studie. FDA har fastställt att Clarity AD-studien kan tjäna som bekräftande studie för att verifiera den kliniska nyttan av lecanemab.
Se Information kring förskrivning för Leqembi i USA (på engelska).
Eisai lämnade in en ansökan om marknadsgodkännande till den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) den 16 januari 2023. Den japanska ansökan tilldelades prioriterad granskning av den japanska myndigheten för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) den 26 januari 2023. Eisai nyttjade en PMDA-process som kallas ”prior assessment consultation” i syfte att förkorta granskningstiden för lecanemab. Den 9 januari 2023 lämnade Eisai in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) om marknadsgodkännande (MAA) i Europa, vilken accepterades den 26 januari 2023. Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022 och prioriterad granskning beviljades den 27 februari 2023. I Kanada ansökte Eisai om marknadsgodkännande (New Drug Submission) hos läkemedelsmyndigheten Health Canada den 31 mars, 2023 och ansökan accepterades den 15 maj i år. I juni 2023 lämnade Eisai in en ansökan om marknadsgodkännande i Sydkorea.
Eisai har genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av lecanemab och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Underhållsbehandling har studerats som en del av Fas 2b-studien och den öppna förlängningsstudien av Clarity AD. Kompletterande registreringsansökningar för subkutan och underhållsbehandling kommer att lämnas in till FDA vid slutet av det första kvartalet 2024.
Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai. Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom där lecanemab ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen är en klinisk studie som bedrivs av konsortiet Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), under ledning av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA.
Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden och för närvarande förbereder Eisai och BioArctic en gemensam kommersialisering i regionen. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab inom Alzheimers sjukdom och har rätt till betalningar i samband med myndighetsgodkännanden och försäljningsmilstolpar samt royalties på den globala försäljningen.
Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Large Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.
[1] Leqembi (lecanemab-irmb) 100 mg/ml injektion vid intravenös användning
[2] En risk-nyttabedömning bedömer förhållandet mellan risken av att ta ett läkemedel med den kliniska nyttan läkemedlet i fråga ger
[3] Mutationer i ApoE4-genen är den vanligaste ärftliga riskfaktorn för att utveckla Alzheimers sjukdom. Risken ökar om individen är homozygota (har två uppsättningar av genen)
[4] Ett medicinskt tillstånd som ger upphov till avlagring av amyloid i väggarna till småkärl i hjärnbark och hjärnhinnor
[5] Protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75–5 000 Kd
-
Analys från DailyFX8 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter4 månader ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX10 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Analys från DailyFX10 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX6 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Marknadsnyheter3 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter6 år ago
Tudorza reduces exacerbations and demonstrates cardiovascular safety in COPD patients
-
Nyheter5 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke