Marknadsnyheter

Tezspire approved for self-administration in the US with a new pre-filled pen

Published

3 år ago

2 februari, 2023

Tanalys

First and only respiratory biologic without phenotype or biomarker limitations that offers the choice of administration at home or in a doctor’s office.

AstraZeneca and Amgen’s Tezspire (tezepelumab) has been approved in the US for self-administration in a pre-filled, single-use pen for patients aged 12 years and older with severe asthma. Tezspire is the only biologic approved for severe asthma with no phenotype (e.g. eosinophilic or allergic) or biomarker limitation within its approved label.¹

The approval by the US Food and Drug Administration (FDA) was based on results from the PATHFINDER clinical trial programme, which included results from the PATH-BRIDGE Phase I trial and the PATH-HOME Phase III trial.^2,3The majority (92%) of healthcare providers, patients and caregivers were able to successfully administer Tezspire both in the clinic and at home throughout the PATH-HOME trial.³ The improvements in asthma control and the safety profile of Tezspire observed in the PATH-HOME trial were consistent with previous clinical trials.³

Kenneth Mendez, President and CEO of the Asthma and Allergy Foundation of America, said: “Severe asthma continues to be a very complex condition to manage, so we welcome the Tezspire pre-filled pen as an option that will empower patients and healthcare providers with increased choice. We believe self-administration alternatives can play an important role in patients’ lives and address unmet needs for those living with severe asthma.”

Ruud Dobber, Executive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, said: “Tezspire is the first and only biologic approved for patients with severe asthma with no phenotype or biomarker limitation within its approved label. With the approval of the pre-filled pen in the US, we can now offer greater flexibility to patients and physicians with the option to administer Tezspire at home or in the clinic.”

Tezspire self-administration and the Tezspire pre-filled pen are also approved in the European Union (EU) and are under regulatory review in several other countries around the world. Tezspire is currently approved for the treatment of severe asthma in the US, EU, Japan and other countries.^4-6

Notes

Tezspire pre-filled pen

Tezspire will be available as a fixed-dose 210mg subcutaneous injection via a pre-filled, single-use auto-injector (the Tezspire pre-filled pen) or via a pre-filled, single-use syringe (the Tezspire pre-filled syringe). Both are administered every four weeks.

The Tezspire pre-filled pen enables patients and caregivers to self-administer the medicine at home or in clinic via a simple process. The device is fitted with a safety guard and viewing window and has audible clicks at the start and end of the injection to guide patients.

Clinical trials

PATH-HOME was a Phase III multi-centre, open-label, parallel-group trial designed to assess patient, caregiver and healthcare provider-reported functionality and performance of a single-use, pre-filled syringe (PFS) or auto-injector (AI) with a fixed 210mg dose of Tezspire administered subcutaneously every four weeks in a clinic and in an at-home setting in 216 patients aged 12 years and older with severe asthma.³

The majority (92%) of healthcare providers, patients and caregivers were able to successfully administer the Tezspire pre-filled pen both in the clinic and at home throughout the trial.³ At-home administration of the Tezspire pre-filled pen at weeks 12 and 16 was successful in 97% of the patients or caregivers (102/105).³ The trial also demonstrated for the first time that adolescents can successfully administer Tezspire using the two devices.³ The very low proportion of device malfunctions (0.9% of PFS and 0.8% of AIs) provides support that the instructions for use provided to healthcare providers, patients and caregivers is adequate for successful subcutaneous administration of Tezspire both in the clinic and at home.³

PATH-BRIDGE was a single-centre, randomised, open-label, parallel-group Phase I trial in healthy people to compare the pharmacokinetic (PK) exposure following a single 210mg dose of Tezspire by using a vial-and-syringe (V-S), PFS or pre-filled AI device.² Tezspire PK exposure was comparable following subcutaneous administration via V-S, PFS or AI.² In addition, injection site-pain was low in severity and injection-site reactions were uncommon in all device groups.²

In addition to PATH-BRIDGE and PATH-HOME, the PATHFINDER clinical trial programme included the pivotal NAVIGATOR Phase III trial in which Tezspire demonstrated superiority across every primary and key secondary endpoint in patients with severe asthma, compared to placebo, when added to standard therapy.⁷

NAVIGATOR was the first Phase III trial to show benefit in severe asthma irrespective of eosinophils by targeting thymic stromal lymphopoietin (TSLP).⁷ These results support the FDA Breakthrough Therapy Designation granted to Tezspire in September 2018 for patients with severe asthma, without an eosinophilic phenotype. In July 2021, Tezspire was the first and only biologic to be granted Priority Review in the US for the treatment of asthma by the FDA.

Tezspire

Tezspire (tezepelumab) is being developed by AstraZeneca in collaboration with Amgen as a first-in-class human monoclonal antibody that inhibits the action of TSLP, a key epithelial cytokine that sits at the top of multiple inflammatory cascades and is critical in the initiation and persistence of allergic, eosinophilic and other types of airway inflammation associated with severe asthma, including airway hyperresponsiveness.^8,9 TSLP is released in response to multiple triggers associated with asthma exacerbations, including allergens, viruses and other airborne particles.^8,9Expression of TSLP is increased in the airways of patients with asthma and has been correlated with disease severity.^8,10 Blocking TSLP may prevent the release of pro-inflammatory cytokines by immune cells, resulting in the prevention of asthma exacerbations and improved asthma control.^7,8,10 Tezspire acts at the top of the inflammation cascade and has the potential to help address a broad population of severe asthma patients irrespective of biomarker levels.^7,8

Tezspire is approved in the US, EU, Japan and other countries for the treatment of severe asthma.^4-6Tezspire is also in development for other potential indications including chronic obstructive pulmonary disease (COPD), chronic rhinosinusitis with nasal polyps, chronic spontaneous urticaria and eosinophilic esophagitis (EoE). In October 2021, tezepelumab was granted Orphan Drug Designation by the FDA for the treatment of EoE.

Amgen collaboration

In 2020, Amgen and AstraZeneca updated a 2012 collaboration agreement for Tezspire. Both companies will continue to share costs and profits equally after payment by AstraZeneca of a mid single-digit inventor royalty to Amgen. AstraZeneca continues to lead development and Amgen continues to lead manufacturing. All aspects of the collaboration are under the oversight of joint governing bodies. Under the amended agreement, Amgen and AstraZeneca will jointly commercialise Tezspire in North America. Amgen will record product sales in the US, with AZ recording its share of US profits as Collaboration Revenue. Outside of the US, AstraZeneca will record product sales, with Amgen recording profit share as Other/Collaboration revenue.

AstraZeneca in Respiratory & Immunology

Respiratory & Immunology, part of BioPharmaceuticals, is one of AstraZeneca’s main disease areas and is a key growth driver for the Company.

AstraZeneca is an established leader in respiratory care with a 50-year heritage. The Company aims to transform the treatment of asthma and COPD by focusing on earlier biology-led treatment, eliminating preventable asthma attacks, and removing COPD as a top-three leading cause of death. The Company’s early respiratory research is focused on emerging science involving immune mechanisms, lung damage and abnormal cell-repair processes in disease and neuronal dysfunction.

With common pathways and underlying disease drivers across respiratory and immunology, AstraZeneca is following the science from chronic lung diseases to immunology-driven disease areas. The Company’s growing presence in immunology is focused on five mid- to late-stage franchises with multi-disease potential, in areas including rheumatology (including systemic lupus erythematosus), dermatology, gastroenterology, and systemic eosinophilic-driven diseases. AstraZeneca’s ambition in Respiratory & Immunology is to achieve disease modification and durable remission for millions of patients worldwide.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Tezspire US prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761224s000lbl.pdf. [Last accessed: January 2023].
Zheng Y, et al. Tezepelumab Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability After Administration via Vial-and-syringe, Accessorized Prefilled Syringe, or Autoinjector: A Randomized Trial in Healthy Volunteers. Clin Thera. 2020;43(1):142-155.
Alpizar S, et al. Functionality and Performance of an Accessorized Pre-Filled Syringe and an Autoinjector for At-Home Administration of Tezepelumab in Patients with Severe, Uncontrolled Asthma. J. Asthma Allergy. 2021;14:381-392.
AstraZeneca plc. Tezspire (tezepelumab) approved in the US for severe asthma. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/Tezspire-tezepelumab-approved-in-the-us-for-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].
AstraZeneca plc. Tezspire approved in the EU for the treatment of severe asthma. 2022. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-the-eu-for-the-treatment-of-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].
AstraZeneca plc. Tezspire approved in Japan for the treatment of severe asthma. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/tezspire-approved-in-japan-for-severe-asthma.html. [Last accessed: January 2023].
Menzies-Gow A, et al. Tezepelumab in Adults and Adolescents with Severe, Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2021;384: 1800-1809. DOI: 10.1056/NEJMoa2034975.
Corren J, et al. Tezepelumab in adults with uncontrolled asthma [supplementary appendix; updated April 18, 2019]. N Engl J Med. 2017;377:936-946.
Varricchi G, et al. Thymic Stromal Lymphopoietin Isoforms, Inflammatory Disorders, and Cancer. Front Immunol. 2018;9:1595.
Li Y, et al. Elevated Expression of IL-33 and TSLP in the Airways of Human Asthmatics In Vivo: A Potential Biomarker of Severe Refractory Disease. J Immunol. 2018;200:2253-2262.

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

3 månader ago

19 november, 2025

Skribent

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

4 månader ago

27 oktober, 2025

Skribent

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

Nybörjare på aktiemarknaden
Personer som redan har hög skuldsättning
Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.