Första kvartalet, 1 januari – 31 mars

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0 SEK).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 422 555 SEK (-1 312 563 SEK).
• Resultatet per aktie uppgick till -0,03 SEK (-0,06 SEK).

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 54 346 041 aktier per 2021-03-31.
Med ”Bolaget” eller ”Toleranzia” avses Toleranzia AB med organisationsnummer 556877-2866.

Väsentliga händelser under första kvartalet 2021

• Toleranzia meddelade nya lovande resultat i tillverkningen av TOL2, som indikerade en ytter­ligare förbättring av produktiviteten.
• Toleranzia genomförde ett internationellt kliniskt rådgivningsmöte, ett så kallat Clinical Advisory Board, med framstående internationella experter inom autoimmuna sjukdomar och Myastenia Gravis (MG).
• Toleranzia informerade om COVID-19 pandemins påverkan på verksamheten. Det extremt höga behovet av material i den globala tillverkningen av COVID-19 vacciner kan leda till leverans­förseningar av motsvarande material som behövs för renframställningen av den stora satsen av TOL2 som är avsedd för den toxikologiska studien, med upp till fem månaders fördröjning av renframställningen som följd. Bolaget kommer att utnyttja perioden fram tills att den storskaliga reningsprocessen kan genomföras med att arbeta med förbättring av kostnadseffektiviteten i hela tillverkningsprocessen.

Utvalda finansiella data

VD har ordet

Toleranzia tar viktiga steg framåt mot inledande av kliniska studier

Jag kan med glädje konstatera att vi under årets inledning har tagit flera viktiga steg närmare vårt mål – att skapa ett bättre liv för människor med autoimmuna orphan-sjukdomar genom att utveckla läkemedel som riktar sig mot sjukdomsorsaken och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minskar symptomen. Vårt huvudfokus är fortsatt den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, MG, för vilken vi utvecklar läkemedelskandidaten TOL2. Viktiga framsteg görs även i arbetet med TOL3 som är en läkemedelskandidat för behandling av ANCA-vaskulit, en autoimmun sjukdom med allvarlig inflammation av blodkärl och svåra organskador som följd. Vi utvärderar också kontinuerligt möjligheterna att fortsätta bygga projektportföljen inom vårt strategiska område, auto­immuna orphan­sjukdomar, vilka, i likhet med MG och ANCA-vaskulit, karaktäriseras av ett stort medicinskt behov och där Toleranzias teknologi har unika möjligheter, både medicinskt och kommersiellt.

Under perioden har ett internationellt medicinskt råd, ett så kallat Clinical Advisory Board, med framstående internationella experter inom autoimmuna sjukdomar och myastenia gravis upprättats. Rådet utgör en viktig rådgivande kärngrupp för vårt fortsatta banbrytande arbete och vi ser med stolthet och glädje att några av de främsta experterna inom fältet tackat ja till att ingå. Det stärker ytterligare bilden av att de läkemedel vi utvecklar kan göra stor skillnad. Rekommendationer från rådet har redan gett oss värdefulla bidrag till vår kliniska strategi och plan som ska diskuteras i detalj med Läkemedelsverket inom kort.

Toleranzias fokus just nu är att skala upp produktionen av läkemedelskandidaten TOL2. Arbetet går enligt plan med kontinuerliga förbättringar i tillverkningsprocessen. En viktig milstolpe under perioden var det lyckade resultatet vid uppskalningen av odlingen till 100-liter. Det är mycket lovande inför nästa steg, 1000 liter, som är den sista pusselbiten i arbetet med att utveckla en komplett, storskalig framställning med hög kvalitet inför den kliniska studien på människa

Pandemin fortsätter att påverka oss alla, inte minst life science-industrin. Genom de förebyggande åtgärder vi vidtagit för att parera pandemin och skydda vår personal lyckades Toleranzia under 2020 framgångsrikt fortsätta bedriva vår verksamhet helt enligt plan. Den världsomspännande kraftsamling som sker inom läkemedelsindustrin för att få pandemin under kontroll är hoppingivande. Den globala tillverkningen av Covid-19 vacciner har samtidigt resulterat i en omfattande brist på vissa material som är nödvändiga för reningsprocessen för läkemedels­kandidaten TOL2. Materialbristen har inneburit leveransförseningar vilka medför upp till fem månaders försening av renframställningen av den större sats av TOL2 som är avsedd för den kommande toxiko­logiska studien. Vi gör det bästa av situationen och utnyttjar tiden fram tills dess med att arbeta med förbättring av kostnadseffektiviteten i hela tillverkningsprocessen. Så snart allt nödvändigt material finns tillgängligt är vi startklara för att slutföra tillverkning av TOL2 för de planerade toxikologiska och kliniska studierna.

För vårt andra projekt, TOL3, går arbetet enligt plan och vi hoppas inom kort kunna uppnå de första resultaten med påvisbar terapeutisk effekt av TOL3 i vår djurmodell av ANCA-vaskulit där vi bland annat hoppas kunna skydda mot skador på njurarna vilket är ett vanligt och allvarligt problem som drabbar patienter.

Pandemin har tydligt visat vikten och behovet av medicinsk forskning och utveckling. För människor med autoimmun sjukdom är prognoserna fortfarande i många fall dystra. Patienterna drabbas av betydande funktionsnedsättningar och dagens lång­variga symptomatiska behandlingar, behäftade med många, ofta allvarliga, biverkningar är den enda tillgängliga lindringen. Vi ser fram emot ett nytt år där vi fortsätter vårt viktiga arbete med att utveckla behandlingar som dramatiskt kan förbättra livskvaliteten och framtidsutsikterna för den här patientgruppen. Jag vill rikta ett stort tack till alla er som hjälper oss att göra detta möjligt.

Charlotte Fribert
Verkställande direktör
Göteborg den 6 maj 2021

Om Toleranzia

Verksamhet
Toleranzia AB (556877-2866) är ett svenskt bioteknikföretag som är noterat på Nasdaq First North. Bolaget utvecklar läkemedel som utnyttjar immunförsvarets egen kraft för behandling av autoimmuna orphan-sjukdomar (sällsynta sjukdomar). Läkemedlen, som riktar sig mot sjukdomsorsaken, kan lindra eller bota sjukdomen och inte, som nuvarande behandlingar, enbart minska symptomen. De har potential att bli de första långtidsverkande eller botande behandlingarna som verkar specifikt på den under­liggande orsaken till den autoimmuna orphan-sjukdomen de utvecklas för. Toleranzias huvud­fokus är den autoimmuna nerv- och muskelsjukdomen myastenia gravis, för vilken Bolaget utveck­lar läkemedelskandidaten TOL2. Därtill arbetar Toleranzia med den autoimmuna blodkärls­sjukdomen ANCA-vaskulit, för vilken Bolaget utvecklar läkemedelskandidaten TOL3. Båda sjukdomarna är så kallade orphan-sjukdomar och för båda föreligger ett stort medicinskt behov och en stor marknadspotential. Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. För ytterligare information, besök: www.toleranzia.se.

Bolagsstruktur och aktieinnehav
Toleranzia grundades av forskare vid Göteborgs universitet. Bolaget är verksamt vid Biotech Center i Göteborg. Toleranzia har inte några dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktien
Toleranzias aktier handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Tidigare handlades aktien på Spotlight Stock Market. Aktien har ISIN-kod SE0007438577 och kortnamn TOL. Antalet aktier i Toleranzia uppgår per den 31 mars 2021 till 54 346 041 stycken. Aktiekapitalet uppgår till 6 793 255 kr. Bolaget har ett aktieslag, varje aktie har ett kvotvärde om 0,125 SEK (0,125 SEK) och medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat.

Toleranzias teckningsoptioner av serie TO3 handlas på Nasdaq First North sedan den 15 oktober 2020. Teckningsoptionen har ISIN-kod SE0014808408 och kortnamn TOL TO3. Antalet utestående tecknings­optioner uppgår per den 31 mars 2021 till 25 243 025 stycken. Innehavare har rätt att för varje tecknings­option teckna en ny aktie.

Mangold Fondkommission AB är Bolagets Certified Adviser och nås på: ca@mangold.se.

Finansiell utveckling
Bolaget har under de första tre månaderna i huvudsak investerat i utvecklingen av bolagets projekt­portfölj inom myastenia gravis och ANCA vaskulit. Vid första kvartalets utgång hade Bolaget en kassa­behållning om cirka 35,5 MSEK (16,8 MSEK) och en soliditet om 93,1 % (91,1 %).

Granskning av revisor
Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisor.

Principer för delårsrapportens upprättande
Räkenskaperna i delårsrapporten har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och Bokförings­nämndens allmänna råd BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Kommande finansiella rapporter        
Halvårsrapport                         2021-08-27
Delårsrapport 3                        2021-10-29
Bokslutskommuniké 2021        2022-02-25

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet.

Göteborg den 6 maj 2021
Toleranzia AB
Styrelsen och verkställande direktören