Marknadsnyheter

Ultomiris approved in the EU for children and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria

Published

3 år ago

3 september, 2021

Tanalys

fre, sep 03, 2021 08:01 CET

Approval based on interim results from Phase III trial demonstrating complete terminal complement inhibition with reduced dosing frequency compared to Soliris

Ultomiris (ravulizumab) has been approved in the European Union for expanded use to include children (with a body weight of 10 kg or above) and adolescents with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), an ultra-rare and severe blood disorder characterised by the destruction of red blood cells that can cause thrombosis (blood clots) and result in organ damage and potentially premature death. ^1-4

The approval by the European Commission was based on interim results from the Phase III clinical trial in children and adolescents with PNH that demonstrated the safety and efficacy of Ultomiris in these patients.

Ultomiris has an established safety and efficacy profile, offering reduced dosing frequency compared to Soliris (eculizumab), which is the current standard of care in the EU for the treatment of children and adolescents with PNH. Ultomiris is administered every four or eight weeks (depending on body weight), following a loading dose. The approval follows the recommendation of the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency in July 2021.

Austin Kulasekararaj, MD, King’s College Hospital, London, UK, said: “PNH is a devastating disease, and Ultomiris provides an advancement for paediatric patients in the EU with an established safety and efficacy profile. By requiring fewer infusions each year than Soliris, Ultomiris may reduce the need for these young patients to miss school to receive treatment.”

Marc Dunoyer, Chief Executive Officer, Alexion, said: “This approval of Ultomiris reflects our ongoing commitment to delivering new treatments that can make a meaningful difference in patients’ lives. Ultomiris has become the standard of care for the treatment of adults with PNH and we will make itavailable to this younger patient population as soon as possible.”

Interim results from the Phase III trial demonstrated Ultomiris was effective in achieving complete C5 complement inhibition through 26 weeks for the treatment of patients up to 18 years of age with PNH. Additionally, Ultomiris had no reported treatment-related severe adverse events, and no patients discontinued treatment during the primary evaluation period or experienced breakthrough haemolysis, which can lead to disabling or potentially fatal blood clots.¹ The efficacy and safety profile of Ultomiris in children and adolescents is consistent with the profile of Ultomiris in clinical trials involving adults with PNH and is representative of the broad PNH patient population seen in the real-world clinical setting.^5,6

Ultomiris was first approved in the EU in 2019 for the treatment of adults with PNH and is also approved in the EU for the treatment of adults and children with atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS). In June 2021, the US Food and Drug Administration approved the expanded use of Ultomiris to include children (one month of age and older) and adolescents with PNH, the first and only treatment for this age group in the US.

PNH

PNH is a serious ultra-rare blood disorder with devastating consequences. It is characterised by the destruction of red blood cells, which is also referred to as haemolysis. PNH occurs when the complement system – a part of the body’s immune system – over-responds, leading the body to attack its own red blood cells. PNH often goes unrecognised, with delays in diagnosis from one to more than five years. Patients with PNH may experience a range of symptoms, such as fatigue, difficulty swallowing, shortness of breath, abdominal pain, erectile dysfunction, dark-coloured urine and anaemia. The most devastating consequence of chronic haemolysis is the formation of blood clots, which can occur in blood vessels throughout the body, damage vital organs, and potentially lead to premature death. The prognosis of PNH can be poor in many cases, so a timely and accurate diagnosis – in addition to appropriate treatment – is critical to improving patient outcomes.

Ultomiris

Ultomiris (ravulizumab), the first and only long-acting C5 complement inhibitor, offers immediate, complete, and sustained complement inhibition. The medication works by inhibiting the C5 protein in the terminal complement cascade, a part of the body’s immune system. When activated in an uncontrolled manner, the complement cascade over-responds, leading the body to attack its own healthy cells. Ultomiris is administered intravenously every eight weeks or, for paediatric patients less than 20 kg, every four weeks, following a loading dose. Ultomiris is approved in the US for the treatment of adults and children (one month of age and older) with PNH; in the EU for adults, as well as for children (with a body weight of 10 kg or above) and adolescents with PNH who experience haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, as well as for individuals who are clinically stable after having been treated with Soliris for at least the past six months; and in Japan as a treatment for adults with PNH. It is also approved in the US for aHUS to inhibit complement-mediated thrombotic microangiopathy in adult and paediatric (one month of age and older) patients, in the EU for the treatment of adults and children with a body weight of at least 10 kg with aHUS, as well as in Japan for adults and children with aHUS.

Alexion

Alexion, AstraZeneca Rare Disease, is the group within AstraZeneca focused on rare diseases, created following the 2021 acquisition of Alexion Pharmaceuticals, Inc. As a leader in rare diseases for nearly 30 years, Alexion is focused on serving patients and families affected by rare diseases and devastating conditions through the discovery, development and commercialisation of life-changing medicines. Alexion focuses its research efforts on novel molecules and targets in the complement cascade and its development efforts on haematology, nephrology, neurology, metabolic disorders, cardiology and ophthalmology. Headquartered in Boston, Massachusetts, Alexion has offices around the globe and serves patients in more than 50 countries.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts
For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

Brodsky RA. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Blood. 2014;124(18):2804-2811.
Griffin M, Hillmen P, Munir T, et al. Significant hemolysis is not required for thrombosis in paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. Haematologica. 2019;104(3):e94-e96.
Holguin MH, Fredrick LR, Bernshaw NJ, Wilcox LA, Parker CJ. Isolation and characterization of a membrane protein from normal human erythrocytes that inhibits reactive lysis of the erythrocytes of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria. The Journal of clinical investigation. 1989;84(1):7-17.
Jang JH, Kim JS, Yoon SS, et al. Predictive factors of mortality in population of patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH): results from a Korean PNH registry. J Korean Med Sci. 2016;31(2):214-221.
Brodsky RA. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1840-7.
Hillmen P. N Engl J Med 2006 Sep 21;355(12):1233-43.

Marknadsnyheter

Qred tillhandahåller nu Sveriges högsta ränta på sparkonton med bankgaranti

Published

1 timme ago

25 april, 2024

Tanalys

Stockholm, 25 april 2024 – Qred, Europas nyaste bank och ett av Sveriges snabbast växande företag, presenterar idag utvidgningen av sitt produktutbud för att inkludera sparkonton för privatpersoner i Sverige. Detta strategiska drag stärker ytterligare Qreds engagemang för att möta de mångfaldiga finansiella behoven hos sin målgrupp.

Qred erbjuder nu ett pålitligt och bekvämt alternativ för privatpersoner som vill växa sina finanser. Med konkurrenskraftiga räntor och flexibla insättningsalternativ är sparkontona utformade för att möta kundernas olika behov. Qreds användarvänliga onlineplattform säkerställer enkel åtkomst och hantering av medel, vilket ger användarna möjlighet att effektivt nå sina ekonomiska mål.

”Jag är glad att kunna börja erbjuda sparkonton med riktigt konkurrenskraftiga räntor till svenska sparare. Vi kommer att använda pengarna för att hjälpa entreprenörer att skapa ytterligare fler jobb. Det är en win-win.” säger Emil Sunvisson, VD på Qred.

Sparkontona lanseras i samarbete med Vilja, den ledande leverantören av insättningslösningar i Norden.

Läs mer om Qreds sparkonton här: https://www.qred.se/sparkonto

För mer information, vänligen kontakta:
Andrea Romander
Head of Communications & Sustainability
andrea.romander@qred.com

Om Qred

Qred grundades 2015 av entreprenörer för entreprenörer och är nu Sveriges snabbast växande fintechföretag enligt Financial Times. Qred har levererat lönsam tillväxt från start och är marknadsledare i Norden med Sveriges nöjdaste kunder enligt Trustpilot. Med verksamhet i Sverige, Finland, Danmark, Nederländerna, Belgien, Norge och Brasilien har Qred gett ut mer än 100 000 lån till småföretag. Ett helt automatiserat och egenutvecklat kreditvärderingssystem gör det möjligt för Qred att snabbt och konkurrenskraftigt förse företagsägare med det stöd de behöver för att växa.

Marknadsnyheter

Kommuniké från Hemnet Group AB (publ):s årsstämma 2024

Published

1 timme ago

25 april, 2024

Tanalys

Årsstämman i Hemnet Group AB (publ), som hölls idag torsdagen den 25 april 2024 i Stockholm, beslutade i enlighet med styrelsens och valberedningens samtliga framlagda förslag.

Fastställande av balans- och resultaträkningar
Årsstämman fastställde resultat- och balansräkningarna för moderbolaget och koncernen för verksamhetsåret 2023.

Utdelning
Årsstämman beslutade om en utdelning till aktieägarna om 1,20 kronor per aktie för verksamhetsåret 2023. Som avstämningsdag för utdelningen fastställdes måndagen den 29 april 2024. Utdelningen beräknas betalas ut genom Euroclear Sweden AB:s försorg fredagen den 3 maj 2024.

Ersättningsrapport
Årsstämman godkände styrelsens framlagda ersättningsrapport.

Styrelse
Årsstämman beviljade styrelseledamöterna och den verkställande direktören ansvarsfrihet för verksamhetsåret 2023.

Årsstämman beslutade att antalet styrelseledamöter ska uppgå till sju och omvalde styrelseledamöterna Anders Nilsson, Anders Edmark, Håkan Hellström, Tracey Fellows, Nick McKittrick och Maria Redin. Rasmus Järborg valdes till ny styrelseledamot.

Anders Nilsson valdes om till styrelseordförande.

Styrelseledamoten Pierre Siri hade avböjt omval.

Styrelsearvode
Årsstämman beslutade att ersättning till styrelsens ledamöter ska utgå med 375 000 kronor årligen till vardera styrelseledamot och med 910 000 kronor årligen till styrelsens ordförande. Årsstämman beslutade vidare att ersättning till revisionsutskottets ledamöter ska utgå med 85 000 kronor årligen till vardera ledamot i revisionsutskottet och med
160 000 kronor årligen till revisionsutskottets ordförande, samt att ersättning till ersättningsutskottets ledamöter och till ersättningsutskottets ordförande ska utgå med 85 000 kronor årligen till vardera ledamot.

Revisor
Årsstämman omvalde det registrerade revisionsbolaget Ernst & Young Aktiebolag till bolagets revisor för tiden intill slutet av årsstämman 2025.

Beslut om godkännande av uppdaterad instruktion för valberedningen
Årsstämman beslutade att godkänna uppdaterad instruktion för valberedningen.

Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier
Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen, under tiden fram till nästkommande årsstämma, besluta om nyemission av aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Antalet aktier som emitteras med stöd av bemyndigandet får inte överstiga högst tio (10) procent av aktiekapitalet baserat på aktiekapitalet i bolaget vid tidpunkten för årsstämman 2024.

Beslut om minskning av aktiekapitalet genom indragning av egna aktier och ökning av aktiekapitalet genom fondemission
Årsstämman beslutade om en minskning av bolagets aktiekapital med ett belopp om 1 663 090,371164 kronor genom indragning av de 2 112 069 egna aktier som per den 18 mars 2024 hade återköpts av bolaget genom bolagets återköpsprogram. Minskningsbeloppet ska avsättas till fritt eget kapital.

I syfte att återställa aktiekapitalet efter minskningen av aktiekapitalet beslutade årsstämman samtidigt om en ökning av aktiekapitalet genom en fondemission med ett belopp om 1 663 090,371164 kronor utan utgivande av nya aktier, varvid minskningsbeloppet ska överföras från fritt eget kapital.

Implementering av ett långsiktigt prestationsaktieprogram och överlåtelse av stamaktier till deltagarna i prestationsaktieprogrammet
Årsstämman beslutade om implementering av ett långsiktigt prestationsaktieprogram (”Prestationsaktieprogram 2024/2027”) för nyckelanställda i Hemnet Group AB (publ). Inom ramen för Prestationsaktieprogram 2024/2027 beslutade årsstämman att överlåta högst 42 000 stamaktier i Hemnet Group AB (publ) till deltagarna i Prestationsaktieprogram 2024/2027.

Bemyndigande för styrelsen att besluta om återköp av bolagets aktier
Årsstämman beslutade att bemyndiga styrelsen att under perioden fram till årsstämman 2025, vid så många tillfällen som den anser lämpligt, förvärva högst så många av Hemnet Group AB (publ):s aktier att bolagets innehav vid var tid inte överstiger tio procent av samtliga aktier i Hemnet Group AB (publ). Förvärv ska ske på Nasdaq Stockholm till ett pris per aktie inom vid förvärvstillfället gällande kursintervall. Syftet med bemyndigandet är att ge styrelsen en möjlighet att justera Hemnet Group AB (publ):s kapitalstruktur.

____________________________

Fullständiga förslag avseende årsstämmans beslut enligt ovan finns tillgängliga på Hemnet Group AB (publ):s hemsida, www.hemnetgroup.se.

Styrelsen

Hemnet Group AB (publ)

*****************************************

För mer information, kontakta:

Pressförfrågningar
Staffan Tell, Head of PR
M: +46 733 67 66 85
E: staffan.tell@hemnet.se

IR-förfrågningar
Anders Örnulf, CFO
M: +46 72 732 10 12
E: anders.ornulf@hemnet.se

Nick Lundvall, IR Manager & Head of Corporate Development
M: +46 76 145 21 78
E: nick.lundvall@hemnet.se

Om Hemnet
Hemnet driver Sveriges ledande bostadsplattform. Bolaget grundades som ett branschinitiativ 1998 och har sedan dess utvecklats till en värdeskapande marknadsplats för bostadsmarknaden. Genom att erbjuda en unik kombination av produkter, insikter och inspiration har Hemnet byggt varaktiga relationer med köpare, säljare och fastighetsmäklare i över 20 år. Hemnet delar tillsammans med sina målgrupper en gemensam passion för hemmet och drivs av att vara en oberoende och självklar plats för människor att vända sig till vid de olika bostadsbehov som uppstår genom livet. Detta reflekteras i Bolagets vision att vara nyckeln till din bostadsresa, där Hemnet med sina produkter och tjänster vill öka effektiviteten, transparensen och rörligheten på bostadsmarknaden. Hemnet är noterat på Nasdaq Stockholm (“HEM”).

Följ oss: hemnetgroup.se / Facebook / X / Linkedin / Instagram

Marknadsnyheter

A Beautiful Soup tar Stadsutvecklingsdagarna till Göteborg

Published

1 timme ago

25 april, 2024

Tanalys

Stadsutvecklingsdagarna, som arrangeras av A Beautiful Soup, är mötesplatsen för samhällsbyggnad och hållbar stadsutveckling. Arenan har vuxit till en av Almedalens största och nu står det klart att Stadsutvecklingsdagarna kommer till Göteborg under Frihamnsdagarna 29–31 augusti.

– Frihamnsdagarna har blivit en viktig arena för öppna och demokratiska samtal, inte minst bland stadsutvecklande aktörer och beslutsfattare. Att vi nu tar Stadsutvecklingsdagarna till Frihamnsdagarna innebär att vi får en scen helt dedikerad åt stadsutvecklingsfrågor, berättar Ulf Kamne, vd för A Beautiful Soup i Göteborg.

– Stadsutvecklingsdagarna tar ett helhetsgrepp runt viktiga frågor som kräver många olika perspektiv. Genom samarbetet med A Beautiful Soup blir Frihamnsdagarna en ännu mer relevant arena för samhällsbyggande aktörer, berättar David Björneloo, initiativtagare för Frihamnsdagarna.

Utöver seminarier kommer rundabordssamtal, mingel och utställningar kopplat till hållbar stadsutveckling att anordnas i direkt anslutning till Stadsutvecklingsdagarnas tält i Frihamnen.

Stadsutvecklingsdagarna samlar företag och organisationer med ett särskilt starkt engagemang för stadsutveckling, klimatomställning och social hållbarhet. Liksom tidigare år kommer Stadsutvecklingsdagarna även att arrangeras under Almedalsveckan i Visby 25–27 juni.

– Vi tar med stora delar av vårt koncept från Almedalen till Frihamnsdagarna, men upplägget kommer också anpassas efter lokala förutsättningar och seminarierna har ett mer lokalt fokus än vad vi ser i Almedalen, säger Ulf Kamne.

För mer information kontakta:
Mathias Axelsson
Projektledare, A Beautiful Soup
mathias.axelsson@abeautifulsoup.se
072-536 00 71

A Beautiful Soup
A Beautiful Soup är en PR-byrå som är specialiserad på hållbarhet och stadsutveckling med fokus på Public Affairs. Vi har särskilt god kunskap kring påverkansarbete riktat mot kommuner och regioner. A Beautiful Soup driver Stadspodden, Stadspodden Väst och Stadsutvecklingsdagarna.

Besök hemsida för mer information: https://www.abeautifulsoup.se

Frihamnsdagarna
Frihamnsdagarna är ett årligen återkommande evenemang i Göteborg som är öppet för allmänheten att besöka, där samtal och idéer som leder till förändring kan uppstå. Frihamnsdagarna verkar för ökad demokrati och drivs utan vinstsyfte. Evenemanget anordnas av den samhällsnyttiga partipolitiskt och religiöst obundna föreningen Frihamnsdagarna. Alla samhällsfrågor är välkomna och medverkande företag, föreningar och organisationer uppmanas i år att lyfta hållbarhet och förändring under temat Be the change. Frihamnsdagarna äger rum på Bananpiren i Göteborg 29–31 augusti.

Besök hemsida för mer information: https://frihamnsdagarna.se

Taggar: