Connect with us

Marknadsnyheter

Uppdatering av ConfIdeS fas 3-studie av imlifidase i högsensitiserade njurtransplantationspatienter

Published

on

Ansökan om marknadsgodkännande (BLA) förväntas lämnas in 2025 

Lund, Sverige, 11 oktober 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska sjukdomar, meddelade idag att randomiseringen till den amerikanska ConfIdeS-studien förväntas avslutas i mitten av 2024. ConfIdeS-studien är en oblindad, kontrollerad, randomiserad fas 3-studie som utvärderar njurfunktion efter tolv månader hos högsensitiserade (cPRA ≥99,9 %) njurtransplanterade patienter med positiv korstestning mot en avliden donator, och jämför desensitisering med imlifidase mot standardbehandling.1 Hansa planerar att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande (Biologics License Application) enligt förfarandet för accelererat godkännande till amerikanska läkemedelsverket (FDA) under 2025.

För att påskynda randomiseringen har Hansa ökat det totala antalet center till 25, fortsatt rekryteringen utöver de planerade 64 patienterna och ändrat prövningsprotokollet för att potentiellt möjliggöra ett bredare urval donatorer för organallokering. För närvarande är 87 patienter inskrivna i studien på 16 aktiverade center och ytterligare nio center håller på att aktiveras.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: ”Vad vi nu vet är att det kan ta allt från en vecka till flera månader att identifiera och screena patienter för denna prövning, beroende på patient-, donator- och centerspecifika faktorer, däribland patientens allmänna hälsa och närheten till centret. Till skillnad från andra kliniska studier där behandling kan startas direkt när patienterna uppfyller vissa kriterier är denna studie till stor del beroende av att lämpliga organ tilldelas redan rekryterade patienter.

Organallokeringen i USA sköts av en oberoende tredje part. Med detta i åtanke tar randomiseringen veckor och till och med månader i de flesta fall. Vi uppskattar det pågående engagemanget och hängivenheten bland de deltagande prövningscentren och är fokuserade på att ta denna viktiga kliniska studie i mål.”

I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njure från en avliden donator via det amerikanska njurallokeringssystemet (Kidney Allocation System). Studiens primära endpoint är njurtransplantatets funktion vid tolv månader, mätt som eGFR (mått på njurfunktion) hos högsensitiserade njurpatienter efter en njurtransplantation som möjliggjorts med imlifidase. Den kliniska studien kräver randomisering av 64 högsensitiserade njurtransplantationspatienter med en cPRA på ≥99,9 procent, vilka representerar en subpopulation med mycket högsensitiserade patienter.

Uppdatering av den kliniska pipelinen 
Hansa har gjort goda framsteg i rekryteringen av patienter till två viktiga studier inom autoimmuna sjukdomar.  
•    GOOD-IDES-02: Nio av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane)2
•    Prövarinitierad studie inom ANCA-associerad vaskulit: Tre av tio patienter har rekryterats till denna enarmade fas 2-studie som pågår vid ett enda center3

 Som tidigare meddelats, förväntar Hansa sig också att uppnå flera milstolpar i slutet av 2023.
•    17-HMedIdeS-14 (långtidsuppföljningsstudie vid njurtransplantation), femårsavläsning av data: En utökad poolad analys från 17-HMedIdeS-14-studien, en långsiktig uppföljningsstudie av patienter som har fått en njurtransplantation efter desensitisering med imlifidase4
•    15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barrés syndrom – GBS), resultat: En oblindad, enarmad fas 2-studie vid flera center som undersökte säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik och farmakokinetik för imlifidase hos patienter med GBS, i jämförelse med matchade kontrollpatienter
•    16-HMedIdes-12 (antikroppsmedierad transplantatavstötning – AMR), resultat: En randomiserad, oblindad, kontrollerad fas 2-studie på flera center som utvärderade säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av imlifidase jämfört med plasmabyte (PE) vid avlägsnande av donatorspecifika antikroppar (DSA) hos patienter med aktiva och kroniska aktiva antikroppsmedierade avstötningsepisoder6
•    Förbehandling inför Sareptas genterapi inom Duchennes muskeldystrofi (DMD), fas 1b: Inledning av en klinisk studie som ska utvärdera imlifidase som förbehandling hos patienter med IgG-antikroppar mot Sareptas AAV-baserade genterapi för behandling av DMD, delandistrogene moxeparvovec 

Kommersiell uppdatering 
Nettoomsättningen uppgick under tredje kvartalet (Q3) till 22,8 MSEK, varav 16,5 MSEK är produktförsäljning. Omsättningen hittills under året uppgår till 83,7 MSEK, varav 60,4 MSEK avser produktförsäljning. 

Under det tredje kvartalet har vi ingått flera nya leveransavtal med ledande transplantationscenter i Europa. Dessa förväntas leda till ökad kommersiell försäljning under det fjärde kvartalet och framöver tack vare nya marknader som till exempel Storbritannien, Tyskland och Belgien, där identifiering av patienter pågår i takt med att organ blir tillgängliga.

Totala likvida medel uppgick till 908 MSEK (83 MUSD) vid utgången av september 2023, vilket förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2025, som tidigare meddelats.

Hansa publicerar sin delårsrapport för januari–september 2023 den 26 oktober 2023 kl. 8.00 CET
Alla intresserade parter inbjuds att delta i en telefonkonferens samma dag kl. 14.00 CET/8.00 EST, som kommer att inkludera en presentation av delårsresultatet och en verksamhetsuppdatering. Värdar för evenemanget är Hansa Biopharmas VD Søren Tulstrup, CCO och US President Matthew Shaulis och CFO Donato Spota. Presentationen kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på bolagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen. Länk till presentationen

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:
Sverige: +46 812 410 952
Storbritannien: +44 203 769 6819
USA: +1 646 787 0157
Deltagarens åtkomstkod: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/q3-2023-conference-call 

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads-missbruksförordning.  Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 oktober 2023 kl. 18:35 CET.

För ytterligare information

Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709–298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njurtransplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Företaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på hansabiopharma.com.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

on

Graf över Nvidia-aktien

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Teknisk analys på flera marknader med Anders Haglund

Published

on

By

Anders Haglund gör teknisk analys

Anders Haglund går igenom den tekniska analysen på flera marknader samt även några olika enskilda aktier.

Teknisk analys med Anders Haglund
Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys