Connect with us

Marknadsnyheter

Uppdatering om AcuCorts FDA-ansökan inför lansering i USA

Published

on

Processen för AcuCorts ansökan om marknadsgodkännande i USA för Zeqmelit® är i en intensiv fas. Bolaget bedömer att dialogen med FDA är konstruktiv och att det finns förutsättningar att lämna in ansökan under andra halvåret 2024.

AcuCort mottog i slutet av februari bolagets första kommersiella order på munfilmen Zeqmelit® och planerar för säljstart i Norden under sommaren 2024. En effekt av detta är att bolaget förstärker förberedelsearbetet för den prioriterade potentiella marknaden USA.

Processen med FDA, Food and Drug Administration, har tagit längre tid än vad som tidigare bedömts vilket inte föranleder någon förändring i AcuCorts strategi för att lansera Zeqmelit® i USA.

– Vi uppfattar FDA:s syn på AcuCort som positiv. Den långa processen har handlat om processteg och handläggningstider, säger Jonas Jönmark, vd på AcuCort.

För att ge AcuCorts intressenter en fördjupad förståelse för processen besvarar bolaget här några vanliga frågor.

Fråga: Vad är det för typ av marknadsgodkännande som är aktuell för Zeqmelit®?

Svar: Zeqmelit® innehåller dexametason som är en i USA sedan länge godkänd aktiv läkemedelssubstans. Det innebär att företag som söker nya godkännande för produkter med samma substans inte nödvändigtvis behöver genomföra stora, komplicerade och dyra kliniska studier för att visa effekt och säkerhet. Då den aktiva substansen redan finns på marknaden kan man söka FDA:s marknadsgodkännande baserat på bioekvivalens.

Fråga: Kommer AcuCort söka marknadsgodkännande baserat på bioekvivalens?

Svar: Ja, FDA har redan 2018 bekräftat att AcuCort kan ansöka om godkännande baserat på bioekvivalens i en så kallad FDA 505(b)(2) process. AcuCorts behöver då visa att Zeqmelit® uppträder likartat i kroppen som en redan godkänd referensprodukt med samma aktiva substans. Sådana studier ska göras på friska frivilliga personer (ej patienter) och FDA kräver att de görs på dels fastande dels icke fastande studiedeltagare. AcuCort har genomfört dessa studier redan under 2018 och 2019.

Fråga: Vad innebär ett marknadsgodkännande baserat på bioekvivalens?

Svar: Ett FDA godkännande baserat på bioekvivalens innebär att AcuCort bland annat kan få samma godkända medicinska indikationer som referensprodukten har i sin medicinska dokumentation. Då dexametason är godkänt för en mängd olika sjukdomar och tillstånd är det i grunden positivt då det innebär att Zeqmelit® kan användas brett i vården.

Fråga: Vad återstår innan AcuCort kan lämna in en formell ansökan? ¨

Svar: Innan AcuCort kan skicka in sin NDA-ansökan (New Drug Application) ska en analys genomföras gällande konsekvenserna av den pediatriska användningen för nya produkter. En sådan analys är det lag på i USA. Detta görs inom ramen för en iPSP (initial Pediatric Study Plan). I en iPSP ska AcuCort beskriva hur man säkerställer att användningen av Zeqmelit® bland barn är effektiv och säker för varje godkänd indikation som finns i referensproduktens dokumentation.

Fråga: Hur lång tid tar det att få svar på en ansökan och vad kostar det?

Svar: En NDA-ansökan enligt 505(b)(2) tar cirka 12 månader och processen kostar 2024 drygt 2 miljoner USD, alltså drygt 20 MSEK. AcuCort har dock fått en så kallad SBW godkänd (Small Business Waiver). En SBW innebär att AcuCort inte behöver betala något alls för sin NDA ansökan. AcuCort fick sin SBW godkänd redan 2022 och då tidsfristen har löpt ut behöver denna förnyas vilket är en administrativ formalitet.

Fråga: Var i processen befinner sig AcuCort?

Svar: AcuCort arbetar intensivt med iPSP-processen där vi har haft några interaktionscykler med FDA om kompletteringar och mer information. iPSP processen utmanande för såväl AcuCort som FDA av två skäl. Dels är dexametason dels en äldre substans och dels har det en stor mängd godkända indikationer. Flera av indikationerna är av mindre karaktär med väldigt små patientgrupper. Såväl utredande och sammanställning av dokumentation, som FDAs genomgång av dokumentationen, har tagit lång tid. Processen har också försvårats av att olika avdelningar inom FDA har behövt samordna sina åsikter och svar. Efter senaste återkopplingen ifrån FDA, i januari, vilken vi bedömde som positiv, har AcuCort i februari lämnat in det vi bedömer ska vara de sista kompletteringarna. Om FDA ser positivt på vår iPSP så uppskattar vi att en NDA ansökan kan lämnas in under andra halvåret 2024.

Fråga: Anlitar AcuCort experter på FDA-ansökan?

Svar: Ja, vi arbetar med en regulatorisk konsultfirma i USA; NSF Health Sciences LLC.

För ytterligare information

Jonas Jönmark, VD AcuCort AB
Tel: +46 70 3655400
E-post: jonas.jonmark@acucort.se

Om AcuCort AB (publ)

AcuCort har utvecklat och kommersialiserar Zeqmelit®, en ny snabblöslig munfilm att lägga på tungan, baserad på den välkända kortisonsubstansen dexametason. Läkemedlet är en smart produkt i en ny, innovativ, patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn, illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling. Zeqmelit® är godkänt i Sverige, Danmark, Norge och Finland. AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök gärna www.acucort.se.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Tekniks analys med Semir Hasanbegovic

Published

on

By

Semir Hasanbegovic gör teknisk analys på aktier

Semir Hasanbegovic på Di har gjort tekniska analyser på aktierna i Ericsson, Novo Nordisk, Volvo Cars, SAAB och Dynavox. Han går metodiskt igenom respektive företags aktiegraf.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Nvidia har presenterat sin kvartalsrapport, aktierna stiger i efterhandeln

Published

on

Graf över Nvidia-aktien

Ikväll släppte Nvidia sin kvartalsrapport och i efterhandeln stiger aktien. Mottagandet är inte bara viktigt för Nvidia, det är viktigt för hela aktiemarknaden som just nu balanserar mellan rädsla för nedgång och möjligheter med AI.

Snart börjar företagets analytikersamtal så då blir nästa punkt som kan påverka aktien, sedan lär mer omfattande analytikeruppdateringar komma som påverkar aktien när handeln inleds imorgon.

Samtidigt slog Alphabets aktie ett nytt rekord tidigare idag efter att deras nya AI-modell Gemini 3 togs emot väl av användarna. Företaget är nu i den trevliga positionen av att både tjäna enormt mycket pengar och vara en ledare inom AI.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Belåning av aktieportfölj – Fördelar och nackdelar

Published

on

Mobil med graf

Belåning av aktieportfölj, även känt som marginallån eller värdepapperskredit, innebär att man använder sina aktier och andra värdepapper som säkerhet för att låna pengar från sin bank eller värdepappersföretag. Detta finansiella verktyg har blivit allt mer populärt bland svenska investerare som vill frigöra kapital utan att sälja sina investeringar. Men som med alla finansiella instrument finns det både betydande fördelar och påtagliga risker att överväga.

Vad är belåning av aktieportfölj?

Vid belåning av aktieportfölj lånar investeraren pengar med sina värdepapper som säkerhet. Enligt jämförelsesajten Comparia.se har kreditgivaren vanligtvis en belåningsgrad på 50-70% av portföljens värde, beroende på vilka tillgångar som ingår. Detta innebär att om din aktieportfölj är värd 1 miljon kronor, kan du typiskt låna mellan 500 000 och 700 000 kronor.

Lånet är flexibelt och fungerar ofta som en kreditlinje där du kan dra pengar efter behov, upp till den fastställda kreditramen. Räntan är vanligtvis rörlig och ofta kopplad till styrräntan plus en marginal.

Fördelar med belåning av aktieportfölj

1. Behåller ägarskap och potential för värdeökning

Den främsta fördelen är att du kan frigöra kapital utan att sälja dina aktier. Detta innebär att du fortsatt äger aktierna och kan dra nytta av eventuella framtida värdeökningar och utdelningar. För långsiktiga investerare som tror på sina innehav men behöver likvida medel är detta särskilt attraktivt.

2. Skatteeffektivitet

Genom att belåna istället för att sälja aktier undviker du att utlösa kapitalvinstskatt. Detta kan vara särskilt värdefullt om du har aktier med stora orealiserade vinster. Skatten skjuts upp tills du faktiskt säljer aktierna, vilket kan ge betydande skattefördelar över tid.

3. Flexibilitet i användning

Pengarna från belåningen kan användas till vilket lagligt syfte som helst – köpa fler aktier, investera i fastigheter, starta företag, finansiera större inköp eller täcka tillfälliga kassaflödesproblem. Denna flexibilitet gör belåningen till ett mångsidigt finansiellt verktyg.

4. Gynnsam ränta

Eftersom lånet är säkerställt av värdepapper erbjuder banker vanligtvis lägre räntor än för blancolån. Räntan är ofta konkurrensmässig jämfört med andra kreditformer, särskilt för större belopp.

5. Enkel administration

De flesta banker erbjuder belåning genom internetbanken där du enkelt kan följa din belåningsgrad och dra pengar när det behövs. Administrationen är minimal jämfört med andra lånetyper.

6. Möjlighet till hävstång

För mer sofistikerade investerare kan belåning användas för att skapa hävstång i portföljen genom att köpa fler aktier med lånade pengar. Detta kan potentiellt öka avkastningen, men kommer också med ökad risk.

Nackdelar och risker

1. Marginalkrav och tvångsförsäljning

Den största risken med belåning är att om aktiekurserna faller kraftigt kan du hamna över den tillåtna belåningsgraden. När detta händer kräver banken att du antingen sätter in mer pengar eller säljer aktier för att minska lånet. I värsta fall kan banken tvångsförsälja dina aktier, ofta på en ogynnsam tidpunkt när priserna är låga.

2. Förstärkt risk vid börsfall

Belåning förstärker både vinster och förluster. Om marknaden faller påverkas inte bara värdet på dina aktier negativt, utan du har också ett lån att betala ränta på och potentiellt återbetala. Detta skapar en dubbel exponering mot marknadens rörelser.

3. Räntekostnad

Även om räntan ofta är gynnsam måste du betala ränta på det lånade beloppet oavsett hur dina investeringar presterar. Under perioder med låg eller negativ avkastning på aktiemarknaden kan räntekostnaden äta upp din totala avkastning.

4. Komplexitet och överbelåning

Det kan vara frestande att belåna för mycket, särskilt när marknaden går bra. Många investerare överskattar sin risktolerans och hamnar i en situation där de inte kan hantera om marknaden går ner. Komplexiteten i att hantera belåningsgrader kan också leda till misstag.

5. Psykologisk stress

Att ha lån mot sin aktieportfölj kan skapa betydande psykologisk stress, särskilt under volatila perioder på marknaden. Rädslan för tvångsförsäljning kan leda till irrationella beslut och sömnlösa nätter.

6. Begränsad diversifiering

När aktier används som säkerhet kan det begränsa din möjlighet att diversifiera portföljen eller göra stora ombalanseringar, eftersom vissa aktier kanske inte kan säljas utan att påverka belåningsgraden.

Vem passar belåning för?

Belåning av aktieportfölj passar bäst för:

  • Erfarna investerare med god förståelse för marknadsrisk och volatilitet
  • Investerare med stor portfölj där belåningen utgör en mindre del av totala tillgångarna
  • Långsiktiga investerare som inte planerar att sälja sina aktier inom kort
  • Personer med stabil inkomst som kan hantera räntebetalningar även under svåra perioder
  • Investerare med låg skuldsättning i övrigt

Belåning är inte lämplig för:

  • Nybörjare på aktiemarknaden
  • Personer som redan har hög skuldsättning
  • Investerare som inte kan hantera stress och volatilitet
  • De som ser belåning som ”gratis pengar”

Praktiska råd och strategier

Sätt konservativa gränser

Använd aldrig maximal belåningsgrad. En tumregel är att hålla belåningen under 30-40% av portföljens värde för att ha buffert om marknaden går ner.

Diversifiera säkerheter

Ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet. Undvik att belåna mot enskilda aktier eller sektorer som kan vara extra volatila.

Ha likviditetsbuffert

Håll alltid kontanter eller likvida tillgångar tillgängliga för att kunna hantera pressade marginaler utan tvångsförsäljning.

Förstå villkoren

Läs och förstå alla villkor i ditt belåningsavtal, inklusive hur belåningsgrader beräknas och när marginalkrav kan utlösas.

Regelbunden uppföljning

Följ din belåningsgrad regelbundet och var beredd att agera snabbt vid marknadsvolatilitet.

Slutsats

Belåning av aktieportfölj kan vara ett kraftfullt finansiellt verktyg för rätt typ av investerare i rätt situation. Fördelarna med att behålla ägarskap i sina investeringar samtidigt som man frigör kapital är uppenbara.

Men riskerna är verkliga och påtagliga. Tvångsförsäljning vid börsnedgång, förstärkt exponering mot marknadsrisk och den psykologiska stressen som kommer med belåning gör att detta verktyg kräver noggrann övervägning och disciplinerad riskkontroll.

För de som väljer att belåna sin aktieportfölj är nyckeln att vara konservativ med belåningsgraden, ha en väldiversifierad portfölj som säkerhet, och alltid ha en plan för hur man ska hantera marknadsvolatilitet. Som med alla investeringsbeslut bör man överväga att konsultera finansiell rådgivning innan man fattar beslutet att belåna sin portfölj.

Kom ihåg att tidigare prestanda inte är en garanti för framtida resultat, och att alla investeringar innebär risk för förlust. Belåning förstärker denna risk och bör därför endast användas av investerare som fullt ut förstår och kan hantera konsekvenserna.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2025 Tanalys