Zoomability hade igår den 12 mars ett videomöte med handläggare på FDA för att diskutera vår ansökan för Zoom Uphill. Detta för att slippa ytterligare fördröjning av vårt ärende.
Den formella handläggningen via e-post har tagit på tok för lång tid. Anledningen har främst varit att Zoom Uphill är så pass unik, och vi därför har varit tvungna göra vissa kompletteringar i vår 510k-ansökan för att förklara skillnaderna mellan Zoomen och de produkter som finns på marknaden idag, vilket man måste göra vid en 510k-ansökan. Är det för stora skillnader måste man istället göra en PMA-ansökan, vilket är betydligt mer komplicerat.
Det var ett mycket konstruktivt möte, men tjänstemännen vi pratade med ville ändå ha mer information. Den rapport vi fick av RISE i samband med EN12184 (elrullstolsdirektivet i Europa) måste därför kompletteras med några fler tester. Vi kunde därför inte få något besked när vi kan få ett godkännande. Förmodligen skulle det ta minst 90 dagar efter de fått kompletteringarna.
Då vi räknar med att vår Zoom Uphill 2.0, med nya motorer, batterier och kontrollpanel, kommer vara klar inom den tidsperioden, och att den också ska FDA-godkännas, har vi idag tagit beslutet att inte gå vidare med ansökan av den nuvarade modellen. Den kommer i alla händelser ersättas efter sommaren av Zoom Uphill 2.0 på den amerikanska marknaden. Vi har därför idag oockså beslutat att istället skicka in en ny ansökan för Zoom Uphill 2.0 från vårt JV i Kina. Där har vår OEM-leverantör också god erfarenhet av FDA-ansökningar.
I alla händelser räknar vi inte med att detta ska påverka vår planerade försäljning under första halvåret i USA. Vi ser redan att den mycket kostnadseffektiva internetmarknadsföring vi nu genomför där ger resultat, och försäljningen har kommit igång bra. När vi sedan i Q3 kommer med en ny version räknar vi ändå att nå vårt försäljningsmål för 2025.
För mer information kontakta:
Pehr-Johan Fager, VD
pj@zoomability.com
0709-203961
Om Zoomability Int. AB (publ)
Zoomability har utvecklat och säljer en terränggående elrullstol Zoom Uphill®, anpassad för personer med funktionsnedsättning i de nedre extremiteterna, men som också passar alla som vill ha en häftig körupplevelse. Den har rönt stor uppmärksamhet främst i USA, men även i Sverige och övriga Europa. Det är en hybrid mellan traditionella eldrivna rullstolar-PWC, från tillverkare som Permobil, Sunrise och Invacare, och fyrhjulingar-ATV. Zoom Uphill® har funktionaliteten och de ergonomiska kvalitéerna som en PWC och körkapacitet och stabiliteten som hos en ATV. Den är unik i sin design då den tack vare sin patenterade bottenplatta är både lätt och smidig såväl som stark och stabil och lämpar sig därför både för tuff terräng och urbana miljöer. Zoom Uphill® möjliggör ett friare liv för personer med begränsad rörelseförmåga. Det kan vara människor med olika typer av funktionshinder, lungkapacitet eller styrka i kroppen.
Zoom Uphill® är registrerad som medicintekniskt hjälpmedel enligt MDR 2017/745 och testad enligt rullstoldirektivet EN12184.
Zoomability Int AB äger 100 % av Zoomability AB som har ett helägt dotterbolag i USA och ett samägt företag (JV) i Kina där vi äger 51 %.