Cereno Scientific (XSAT: CRNO B) meddelade idag att den första patienten har blivit rekryterad i Fas II-studien i pulmonell arteriell hypertension (PAH) med läkemedelskandidaten CS1. Baserat på tidpunkten för första patient och flera faktorer främst relaterade till aktiveringen av studiens kliniker, har studiens tidslinje justerats med cirka ett kvartal och top-line resultat beräknas nu till Q1 2023. Antalet kliniker i studien har utökats till cirka tio kliniker över hela USA med potential för ytterligare expansion för att kunna möta Q1-tidslinjen.
”Det är spännande att den första PAH-patienten nu är rekryterad i vår Fas II-studie. Vi hade ursprungligen förväntat oss ungefär sex månader från IND-godkännande till start av den första patienten i studien. Den kvardröjande covid-19-pandemin i USA har påverkat vår uppstartstid för Fas II-studien genom förlängd kontrakteringstid på grund av personalbrist på deltagande kliniker samt förlängd handläggningstid för att få godkännanden från lokala styrelser och etiska kommittéer. Vi är glada över att se stort intresse från de deltagande klinikerna och glädje från klinikerna som påbörjat aktiv patientrekrytering. Detta är en betydande milstolpe i våra framsteg för att visa att vår läkemedelskandidat CS1, med sin unika effektprofil, har potential att erbjuda ett säkert, effektivt och sjukdomsmodifierande behandlingsalternativ för patienter som lever med den svåra sällsynta sjukdomen PAH”, säger Sten R. Sörensen, VD på Cereno Scientific.
Björn Dahlöf, Chief Medical Officer (CMO) på Cereno Scientific, kommenterar ”Vi är tillfreds med det intresse som specialistkliniker i USA har visat för att delta i vår innovativa Fas II-studie med samarbetspartnern Abbott som tillhandahåller den banbrytande teknologin CardioMEMS för att monitorera kardiopulmonell hemodynamik i studien. Det gläder mig att se att inskrivningen av patienter i studien har börjat och ser fram emot en bra och snabb rekryteringsprocess av alla 30 patienter framöver.”
I mars 2020 fick Cereno amerikanska läkemedelsverket FDA:s särläkemedelsstatus (orphan drug designation, ODD) för det kliniska utvecklingsprogrammet av CS1 i PAH. Genom den beviljade särläkemedelsstatusen har FDA indikerat att de anser att CS1 har potential att kunna erbjuda patienter med PAH en betydligt förbättrad behandling. I september 2021 godkände FDA en IND-ansökan för att starta en Fas II multicenter PAH-studie i USA. Sedan dess har många aktiviteter och processer utförts som kulminerat i aktiveringen av studiens deltagande kliniker och den efterföljande patientrekrytering.
För mer information, vänligen kontakta:
Daniel Brodén, CFO
Telefon: +46 768 66 77 87
E-post: info@cerenoscientific.com
https://www.cerenoscientific.com/
Om Fas-II studien med CS1 i PAH
CS1 erhöll särläkemedelsklassning (ODD) från det amerikanska läkemedelsverket FDA i mars 2020 och i september 2021 godkände FDA Cerenos IND-ansökan (’investigational new drug’), vilket gjorde det möjligt att starta Fas II-studien. Studien syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dos och explorativ effektivitet för läkemedelskandidaten CS1 hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Den aktiva studieperioden omfattar en 12-veckors behandlingsperiod och en två veckors uppföljning. Det primära effektmåttet är säkerhet och tolerabilitet. Alla sedvanliga effektmått för patientgruppen kommer också att utvärderas, och validerad riskbedömning kommer att göras före och efter behandling. Studien kommer att genomföras vid minst tio olika specialistkliniker i USA, och ämnar omfatta 30 patienter med PAH. Mer om information om studien finns på https://www.clinicaltrials.gov/ (identifikationsnummer på ClinicalTrials.gov NCT05224531).
Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den främsta läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, ”reverse-remodeling”, anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper, alla relevanta för PAH. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med PAH. Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tilllåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Cereno har också två lovande prekliniska läkemedelskandidater under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidat CS585 är en stabil, selektiv och potent prostacyklin receptor agonist. I prekliniska studier har den visat effekt på IP-receptorn och förebygger trombos utan ökad risk för blödning. Läkemedelskandidat CS014 är en ny HDAC-hämmare med epigenetiska effekter. I prekliniska studier har den visat att kunna reglera blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning. Bolaget är beläget i Göteborg, Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information finns på www.cerenoscientific.se.