Analysguiden: Ny försening i SPARKLE

| 24 augusti, 2021 | 0 kommentarer

Ascelia meddelar att de skjuter fram tidsplanen för SPARKLE-studien och den nya målsättningen är att alla 200 patienter ska vara inkluderade i studien under första halvan av nästa år. Analysguiden justerar motiverat värde till 52 kronor.

SPARKLE-studien slutförs under nästa år
Ascelia skjuter fram tidpunkten för SPARKLE-studiens fullbordande för andra gången sedan COVID-pandemins utbrott förra våren. Bolagets tidigare målsättning att slutföra studien och redovisa ett resultat under årets andra halva ändras till att alla 200 patienter nu ska vara inkluderade i studien under första halvan av nästa år. Vi räknar därmed att bolaget ska kunna lämna in ansökan till FDA om godkännande för sitt kontrastmedel Orviglance, tidigare Mangoral, strax före årsskiftet 2022-23.

Svårt hitta patienter till kliniska studier
SPARKLE-studien startade formellt redan i oktober 2019. Den första patienten inkluderas under februari 2020 efter en period av förberedelser vid de kliniker som då anmält sig för att delta i studien. Strax efteråt slog COVID-19 till med full kraft mot världens ekonomier och en av följderna var att klinisk forskning sattes på paus för att sjukvården skulle kunna fokusera på COVID-smittade patienter.

Sårbar patientgrupp i SPARKLE-studien
Vi uppfattar att SPARKLE-studien hamnat i kläm i den ansträngda situationen i sjukvården eftersom den cancerpopulation som inkluderas ofta är sårbar och kan dra sig för att ta kontakt med sjukvården. Att det rör sig om en ovanlig patientgrupp, svårt njursjuka patienter med misstänkta levermetastaser, gör inte rekryteringen lättare. Studien ska inkludera upp till 200 individer och i dagsläget är 46 kliniska center anmälda att delta. Det är inte känt hur många patienter som hittills har inkluderats i studien.

Motiverat värde sänkts till 52 kronor (55)
De upprepade förseningarna i SPARKLE-studien gör att en lansering av Orviglance under 2023 börjar se osäker ut. I våra ögon är ett lanseringsdatum i början av 2024 mer troligt. Vi ser fortfarande chansen för ett positivt utfall i fas 3 som mycket god (80 procent). Däremot höjer vi något den regulatoriska risken, det vill säga sannolikheten att FDA accepterar SPARKLE-studien och slutligen godkänner Orviglance (75 procents sannolikhet för godkännande). Vi fortsätter att förvänta oss att bolaget hittar en kommersiell partner för marknaden utanför USA under 2022 och att en nyemission, antingen 2022 eller 2023, förstärker bolagets kassa. Motiverat värde sänks till 52 kronor (55).

Läs hela analysen

Kategori: Marknadsnyheter

Om skribenten ()

Tanalys är en sajt för investerare som med teknisk analys vill förbättra sin trading. Tanalys erbjuder teknisk analys från flera ledande analytiker, samt nyheter och utbildningar.

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *