Connect with us

Marknadsnyheter

AZD1222 US Phase III primary analysis confirms safety and efficacy

Published

on

76% vaccine efficacy against symptomatic COVID-19

100% efficacy against severe or critical disease and hospitalisation

85% efficacy against symptomatic COVID-19 in participants aged 65 years and over

Positive high-level results from the primary analysis of the Phase III trial of AZD1222 in the US have confirmed vaccine efficacy consistent with the pre-specified interim analysis announced on Monday 22 March 2021.

These results have been presented to the independent Data Safety Monitoring Board. The primary analysis is pre-specified in the protocol and will be the basis for a regulatory submission for Emergency Use Authorization to the US Food and Drug Administration in the coming weeks.

This primary efficacy analysis included the accrual of 190 symptomatic cases of COVID-19 from the 32,449 trial participants, an additional 49 cases to the previously announced interim analysis. Participants were randomised on a 2:1 ratio between the vaccine and placebo group.

The primary endpoint, vaccine efficacy at preventing symptomatic COVID-19 was 76% (confidence interval (CI): 68% to 82%) occurring 15 days or more after receiving two doses given four weeks apart. In addition, results were comparable across age groups, with vaccine efficacy of 85% (CI: 58% to 95%) in adults 65 years and older. A key secondary endpoint, preventing severe or critical disease and hospitalisation, demonstrated 100% efficacy. There were eight cases of severe COVID-19 observed in the primary analysis with all of those cases in the placebo group.

The vaccine was well tolerated, and no safety concerns related to the vaccine were identified.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, said: “The primary analysis is consistent with our previously released interim analysis, and confirms that our COVID-19 vaccine is highly effective in adults, including those aged 65 years and over. We look forward to filing our regulatory submission for Emergency Use Authorization in the US and preparing for the rollout of millions of doses across America.”

There were 190 cases in the primary analysis. There are 14 additional possible or probable cases to be adjudicated so the total number of cases and the point estimate may fluctuate slightly.

AstraZeneca will also submit the primary analysis for peer-reviewed publication in the coming weeks.

D8110C000011

The US Phase III trial, called D8110C00001, was led by AstraZeneca and funded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) at the US Department of Health and Human Services (HHS) in collaboration with the Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) and the Army Contracting Command, and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the US National Institutes of Health. The NIAID-supported COVID-19 Prevention Network (CoVPN) participated in the trial.

D8110C00001 is a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre Phase III trial assessing the safety, efficacy, and immunogenicity of AZD1222 compared to placebo for the prevention of COVID-19, in 32,449 participants across 88 trial centres in the US, Peru and Chile. Trial participants aged 18 years or over who are healthy or have medically stable chronic diseases and are at increased risk for being exposed to the SARS-CoV-2 virus and COVID-19 were randomised in a 2:1 ratio to receive two intramuscular doses of either 5 x1010 viral particles of AZD1222 or saline placebo four weeks apart.

The pre-specified statistical analysis plan required at least 75 adjudicated cases at interim analysis, and at least 150 adjudicated cases at primary analysis.

AZD1222

AZD1222 was co-invented by the University of Oxford and its spin-out company, Vaccitech. It uses a replication-deficient chimpanzee viral vector based on a weakened version of a common cold virus (adenovirus) that causes infections in chimpanzees and contains the genetic material of the SARS-CoV-2 virus spike protein. After vaccination, the surface spike protein is produced, priming the immune system to attack the SARS-CoV-2 virus if it later infects the body.

In May 2020, AstraZeneca received support of more than $1bn from BARDA for the development, production and delivery of the vaccine under an agreement with the US Department of Defense’s Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense. The Phase III D8110C00001 trial is part of this funding agreement.

The vaccine has been granted a conditional marketing authorisation or emergency use in more than 70 countries across six continents, and with the Emergency Use Listing granted by the World Health Organization this accelerates the pathway to access in up to 142 countries through the COVAX Facility.

BARDA, ASPR, HHS

HHS works to enhance and protect the health and well-being of all Americans, providing for effective health and human services and fostering advances in medicine, public health, and social services. The mission of ASPR is to save lives and protect Americans from 21st century health security threats. Within ASPR, BARDA invests in the innovation, advanced research and development, acquisition, and manufacturing of medical countermeasures – vaccines, drugs, therapeutics, diagnostic tools, and non-pharmaceutical products needed to combat health security threats. The AstraZeneca vaccine candidate is one of six BARDA is supporting in development and manufacturing, and the third BARDA-supported SARS-COVD-2 vaccine supported to successfully complete a large Phase III trial. To learn more about BARDA’s support for the COVID-19 pandemic response, visit medicalcountermeasures.gov.

JPEO-CBRND

As part of the Department of Defense, JPEO-CBRND protects the Joint Force by providing medical countermeasures and defense equipment against chemical, biological, radiological and nuclear (CBRN) threats. JPEO-CBRND’s goal is to enable the Joint Force to fight and win unencumbered by a CBRN environment. JPEO-CBRND facilitates the rapid response, advanced development, manufacturing and acquisition of medical solutions, such as vaccines, therapeutics, and diagnostics, to combat CBRN and emerging threats such as COVID-19. To learn more about JPEO-CBRND’s COVID-19 response, visit

https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus.

NIAID and the CoVPN

The CoVPN was formed by the NIAID at the US National Institutes of Health, part of the US Department of Health and Human Services, to respond to the global pandemic. Through the CoVPN, NIAID is leveraging the infectious disease and community engagement expertise of its existing research networks and global partners to address the pressing need for vaccines and antibodies against the SARS-CoV-2 virus. CoVPN will work to develop and conduct studies to ensure rapid and thorough evaluation of vaccines and antibodies for the prevention of COVID-19.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development and commercialisation of prescription medicines, primarily for the treatment of diseases in three therapy areas – Oncology, Cardiovascular, Renal & Metabolism, and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: February 2021.
Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Smart High Tech: Uppdatering Q1

Published

on

By

Smart High Tech har under kvartalet flyttat fram sina positioner inom ett flertal områden:

Marknad och försäljning – Under kvartalet har Smart High Tech närvarat på tre mässor i USA, varav en pågående denna vecka. Under samtliga mässor har bolaget varit utvalt till att föreläsa kring Smart High Tech´s produkter, teknologi och senaste landvinningar inom området Thermal Management.

B2C – I mitten av mars träffade Smart High Tech:s VD och CCO Thermal Grizzlys (TG) motsvarighet i deras nya lokaler utanför Berlin. På agendan var status kring försäljning av KryoSheet, volymer och prognoser, nya produkter att lansera via TG samt samverkan mot B2B och mässor.

Volymerna visar en tydlig uppgång där KryoSheet har största ökningen av TG:S samtliga produkter. Detta har genererat en prognos under rullande 12 månader som under året passerar 10.000 KryoSheet per månad. Ett antal nya produkter kommer att testas hos TG för att sedan lanseras efter hand. TG har genom åren upparbetat många B2B kontakter som de nu introducerar till Smart High Tech som kommer att äga dessa kunder. Slutligen enades vi om samverkan vid olika mässor där vi kan dra fördel av TG:s och inte minst deras VD:s stjärnstatus i branschen.

B2B – Allt fler kunder beställer regelmässigt GT-TIM®. Det är främst till deras testutrustning som vi kvalificerat våra produkter i kundernas system. En av dessa kunder är AMD som kontinuerligt breddar användningen av vår GT-TIM®. Projektledaren på AMD har även skrivit en forskningsrapport kring deras revolutionerande resultat med Smart High Tech´s produkter. Denna rapport presenterar projektledaren på ett stort internt event för hela AMD i april. Samtidigt pågår validering av våra produkter hos flera stora aktörer men där godkännandeprocesserna är längre.

R&D – Smart High Tech har i samarbete med AMD också tagit fram ett flertal nya varianter av sina produkter med egenskaper optimerade för olika applikationer såsom testanvändning och större chip. Bland dessa nyutvecklade varianter utvecklar vi lösningar som gör att materialet ger ännu bättre termisk ledning, håller för fler testcykler, och är enklare att montera för AMD´s montörer.

Bolaget har under mars ansökt om två patent inom kärnområdet GT-TIM® i USA och Europa. Ytterligare ett patent inom kärnområdet GT-TIM® kommer enligt förhandsbesked att godkännas i Europa under april.

Kina – Även Smart High Tech´s dotterbolag röner framgångar i produktutvärderingar med stora företag som ser hög potential i tekniken och är i avancerade utvecklingstester med Smart High Tech´s produkter. Intresse kommer såväl från telekom som IT-branschen och arbetet med att validera och sedan designa in Smart High Tech’s produkter i lösningar mot industri och konsumenter kommer att öka i intensitet under året.

Partnerdiskussioner – Som tidigare aviserat pågår partnerdiskussioner som är ytterst omfattande och inte minst mycket lovande. Diskussionerna är nu inne i ett intensivt slutskede som kommer att sträcka sig ytterligare en bit framåt i tiden och vi tror oss kunna presentera mer information inom kort.

För mer information om SHT Smart High-Tech AB, vänligen kontakta:

VD Lars Almhem                                                                

+46 70 418 00 00                                                              

lars.almhem@smarthightech.com

Kort om SHT Smart High-Tech AB

SMART HIGH TECH är genom den patenterade produkten GT-TIM® utvecklat ett unikt grafenförstärkt gränssnittsmaterial, så kallat ”Thermal Interface Material”, TIM, för elektronik- och kraftmodulkylning som leder värme effektivt både i vertikalt och i horisontellt led. Ökad kylningsförmåga krävs av industrin för att fortsätta kunna utveckla högprestandaelektronik som är mindre, lättare, snabbare med mer funktionalitet på ett hållbart sätt genom lägre energikonsumtion.

Visionen för SMART HIGH TECH är att bli en globalt ledande leverantör i världen av nanobaserade material och lösningar för applikationer för termisk kylning av elektronik som bidrar till ett hållbart samhälle. Detta ska ske genom hög grad av automation i kombination med ett unikt och patenterat grafenförstärkt kylmaterial. SMART HIGH TECH har tillverkningsenheter av sin GT-TIM® produkt i Göteborg, Sverige, samt i Shanghai, Kina, med försäljning till företag och konsument inom elektronikbranschen på en global marknad.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Chosa Oncology – Utser Chief Commercial Officer och ny Chief Financial Officer

Published

on

By

Marts 28, 2024

CHOSA Oncology meddelade idag utnämningen av Claus Frisenberg Pedersen som Chief Commercial Officer och Gerton Jönsson som Chief Financial Officer.

Som en del av CHOSA:s förstärkta fokus på affärsutveckling kommer Claus Frisenberg Pedersen att ägna sin fulla uppmärksamhet åt affärsutveckling inom CHOSA.

Som en konsekvens härav har Gerton Jönsson utsetts till ny CFO med omedelbar start. Gerton har mer än 20 års erfarenhet av ekonomisk förvaltning, inklusive CFO-erfarenhet i noterade företag inom life science-sektorn.

 

Peter Buhl Jensen, VD:Jag är glad att välkomna Gerton som vår nya CFO och ser fram emot att dra nytta av hans djupa erfarenhet av redovisning för noterade bioteknikföretag. Jag vill också tacka Claus för att han har omfamnat och tagit steget för att främja våra kommersiella ansträngningar där han kommer att vara avgörande för att uppnå våra mål.”

För ytterligare information kontakta:
Peter Buhl Jensen, VD
pbj@buhloncology.com
+ 45 21 60 89 22

 

CHOSA i korthet
CHOSA Oncology AB är ett onkologiskt bioteknikföretag som leds av ett erfaret internationellt team med specialister inom onkologi, läkemedelsutveckling, genomföra kliniska prövningar, regulatorisk expertis samt affärsutveckling. CHOSA avser att ingå avtal om partnerskap eller ut-licensiering av LiPlaCis® och DRP®.

 

Om LiPlaCis® och DRP®
CHOSA fokuserar på sent stadium av klinisk utveckling av LiPlaCis® och dess diagnostikverktyg DRP® som CHOSA har världsomspännande rättigheter till. Cisplatin DRP är det enda beprövade testet för att förutse och därigenom välja vem som ska behandlas och vilken patient som kommer att dra mest nytta av cisplatin-behandlingen. Bröstcancer: CHOSA har starka kliniska fas 2b-data i metastaserad bröstcancer, som visar att patienter som valts ut av DRP® svarade bättre på behandlingen; har längre progressionsfri överlevnad; och kanske till och med en totalt sett längre överlevnad än de patienter som identifierades som osannolikt att svara bra på behandlingen. Lungcancer: Cisplatin-DRP har tidigare visat sin förmåga att förutse värdet av cisplatinbehandling vid lungcancer. Cisplatinbehandling efter operation är en standard som tydligt ökar botandet av lungcancer, men inte alltid, och tills nu vet inte läkarna vem som kommer att ha nytta av cisplatin och vem som borde ha något annat. Det är här cisplatin DRP kan spela en avgörande roll. Cisplatin DRP validerades i en blindad retrospektiv studie i två lungcancerpatientkohorter som fick cisplatin efter operation för att döda kvarvarande tumörceller. Således hade patienter med de 10 % högsta poängen en 3-årsöverlevnad på 90 % medan patienterna med de lägsta 10 % poängen hade mycket lägre överlevnad med endast 40 % som överlevde 3 år1.

 

Immunterapi Der er en ny udvikling som yderligere giver værdi til vores DRP. Cisplatin har visat sig ofta at aktivera immunsystemet (göra kalla tumörer heta), vilket gör tumörer mottagliga för PD1-hämmare. Denna synergi är särskilt viktig men inte begränsad till behandling av lungcancer, blåscancer och huvud- och halscancer. I den ständigt växande marknaden för PD1-behandlingar är konkurrensen är hård. Här särskiljer sig vårt företag genom vår möjlighet att kunna förutsäga om cisplatin kommer kunna ge synergier med PD1. Att kunna erbjuda PD1 förutsägelse är en stor konkurrens fördel för oss.

 

1)  Buhl et al PLOS One doi: 10.1371/journal.pone0194609
DRP® är ett registrerat varumärke som tillhör Allarity Therapeutics, Inc. och används under licens beviljad till CHOSA Oncology.LiPlaCis är inlicensierad från Allarity Therapeutics Ltd och LiPlasome Pharma ApS.

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.