Connect with us

Marknadsnyheter

Beyfortus approved in the EU for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants

Published

on

First and only single-dose RSV preventative option approved for broad newborn and infant population.
European Commission grants first approval worldwide following positive CHMP opinion in September.

AstraZeneca and Sanofi’s Beyfortus (nirsevimab) has been approved in the European Union (EU) for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in newborns and infants during their first RSV season.1 Beyfortus is the first and only single-dose RSV passive immunisation for the broad infant population, including those born healthy, at term or preterm, or with specific health conditions.

RSV is a common and highly contagious seasonal virus, infecting nearly all children by the age of two.2,3

The European Commission is the first regulatory body to grant approval to Beyfortus.1 The approval was based on results from the Beyfortus clinical development programme, including the MELODY Phase III, MEDLEY Phase II/III and Phase IIb trials,1,4-11and follows the recommendation by The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency in September 2022.12

In the pivotal MELODY efficacy trial, Beyfortus met its primary endpoint of reducing the incidence of medically attended lower respiratory tract infections (LRTI) caused by RSV by 74.5% (95% CI 49.6, 87.1; p<0.001) vs. placebo through day 151 (a typical RSV season) with a single dose.1,4-9 Beyfortus also demonstrated a comparable safety and tolerability profile to Synagis (palivizumab) in the MEDLEY Phase II/III trial, with occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) or treatment emergent serious adverse events (TESAEs) similar between groups.1,10-13

Silke Mader, Chairwoman of the Executive Board and Co-founder of the European Foundation for the Care of Newborn Infants (EFCNI), said: “Respiratory syncytial virus represents a health threat among infants, and each year we see the impact it can have on families, healthcare providers and the healthcare system. At EFCNI, we are excited about the opportunity to expand prevention efforts to all infants, as we believe this can help ease the current emotional, physical and financial burdens of RSV.”

Iskra Reic, Executive Vice President, Vaccines and Immune Therapies, AstraZeneca, said: “Beyfortus is the first single-dose preventative option against respiratory syncytial virus to gain approval in Europe and is also the first and only preventative option approved for a broad infant population. Today’s marketing authorisation of Beyfortus marks a significant achievement for the scientific community and addresses a persistent, global unmet need in RSV prevention.”

Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi, said: “Today is a landmark day for RSV prevention, as decades of research and development come together in the world’s first approval of a broadly protective option against respiratory syncytial virus disease. Once launched, Beyfortus will offer parents the ability to help protect their babies during their first RSV season.”

RSV is the most common cause of LRTI, including bronchiolitis and pneumonia in infants.14 It is also a leading cause of hospitalisation in all infants.15-18 Globally, in 2019, there were approximately 33 million cases of acute lower respiratory infections leading to more than three million hospitalisations, and it was estimated that there were 26,300 in-hospital deaths of children younger than five years.19 RSV-related direct medical costs, globally – including hospital, outpatient and follow-up care – were estimated at €4.82 billion in 2017.21

Notes

Beyfortus
Beyfortus (nirsevimab), a long-acting antibody designed for all infants for protection against RSV disease from birth through their first RSV season with a single dose, is being developed jointly by AstraZeneca and Sanofi using AstraZeneca’s YTE technology.

Beyfortus has been developed to offer newborns and infants direct RSV protection via an antibody to help prevent LRTI caused by RSV. Monoclonal antibodies do not require the activation of the immune system to help offer timely, rapid and direct protection against disease.20

Beyfortus has been granted marketing authorisation in the European Union for the prevention of RSV LRTI disease in newborns and infants from birth during their first RSV season. The recommended dose of Beyfortus is a single intramuscular injection of 50 mg for infants with body weight <5 kg and a single intramuscular injection of 100 mg for infants with body weight ≥5 kg.12

Beyfortus has also been granted regulatory designations to facilitate expedited development by several major regulatory agencies around the world. These include Breakthrough Therapy Designation by the China Center for Drug Evaluation under the National Medical Products Administration; Breakthrough Therapy Designation from the US Food and Drug Administration; access granted to the European Medicines Agency (EMA PRIority Medicines (PRIME) scheme; and named “a medicine for prioritized development” under the Project for Drug Selection to Promote New Drug Development in Pediatrics by the Japan Agency for Medical Research and Development (AMED). The safety and efficacy of Beyfortus was evaluated under an accelerated assessment procedure by the EMA.

Pivotal clinical trials

The Phase IIb study was a randomised, placebo-controlled trial designed to measure the efficacy of Beyfortus (nirsevimab) against medically attended LRTI through 150 days postdose. Healthy preterm infants of 29–35 weeks’ gestation were randomised (2:1) to receive a single 50mg intramuscular injection of Beyfortus or placebo.1,4,5

The dosing regimen was recommended based on further exploration of the Phase IIb data. The subsequent Phase III study, MELODY applied the recommended dosing regimen.1,3,6

The MELODY Phase III study was a randomised, placebo-controlled trial conducted across 21 countries designed to determine efficacy of Beyfortus against medically attended LRTI due to RSV confirmed by reverse transcriptase polymerase chain reaction testing through 150 days after dosing, versus placebo, in healthy late preterm and term infants (35 weeks gestational age or greater) entering their first RSV season.1-3

MEDLEY was a Phase II/III, randomised, double-blind, Synagis-controlled trial with the primary objective of assessing safety and tolerability for Beyfortus in preterm infants and infants with congenital heart disease (CHD) and/or chronic lung disease of prematurity (CLD) eligible to receive Synagis.1,8,9 Between July 2019 and May 2021 approximately 918 infants entering their first RSV season were randomised to receive a single 50mg (in infants weighing <5kg) or 100mg (in infants weighing ≥5kg) intramuscular injection of Beyfortus or Synagis. Safety was assessed by monitoring the occurrence of TEAEs and TESAEs through 360 days post-dose.1,8,9 Serum levels of Beyfortus following dosing (on day 151) in this trial were comparable with those observed in the MELODY Phase III trial, indicating similar protection in this population to that in the healthy term and late preterm infants is likely. Data was published in the New England Journal of Medicine (NEJM) in March 2022.

The results of MELODY, MEDLEY Phase II/III and the Phase IIb trials demonstrate that Beyfortus helps protect infants during their first RSV season against RSV disease with a single dose.1-9 This all-infant population includes preterm, healthy late preterm and term infants, as well as infants with specific conditions.

These trials form the basis of regulatory submissions which began in 2022.

Results from the Phase IIb trial

The primary endpoint of the Phase IIb study was met, reducing the incidence of medically attended LRTI, caused by RSV by 70.1% (95% CI: 52.3, 81.2) compared to placebo. Between November 2016 and December 2017, 1,453 infants were randomised (Beyfortus, n=969; placebo, n=484) at the RSV season start. Research was conducted by AstraZeneca in both hemispheres, at 164 sites in 23 countries.1,4,5 Data was published in NEJM in July 2020.

Data were imputed for participants who had no events and were not followed through 150 days postdose. Analyses were conducted using Poisson regression with robust variance. CI, confidence interval; ITT, intent-to-treat; LRTI, lower respiratory tract infection; RRR, relative risk reduction; RSV, respiratory syncytial virus.

 

Results from the MELODY Phase III trial

The primary endpoint of the MELODY Phase III trial was met, reducing the incidence of medically attended LRTI, such as bronchiolitis or pneumonia, caused by RSV by 74.5% (95% CI 49.6, 87.1; P<0.001) compared to placebo. Infants were randomised (2:1) to receive a single 50mg (in infants weighing <5kg) or 100mg (in infants weighing ≥5kg) intramuscular injection of Beyfortus or placebo. Between July 2019 and March 2020, 1,490 infants were randomised to either Beyfortus or placebo at the RSV season start.1-3 Data was published in NEJM in March 2022.

Data were imputed for participants who had no events and were not followed through 150 days postdose. Analyses were conducted using Poisson regression with robust variance. CI, confidence interval; ITT, intent-to-treat; LRTI, lower respiratory tract infection; RRR, relative risk reduction; RSV, respiratory syncytial virus.

 

Results from the pre-specified pooled analysis of the Phase IIb and MELODY trials

A prespecified pooled analysis of the MELODY Phase III trial and the recommended dose from the Phase IIb trial, in which an efficacy (relative risk reduction versus placebo) of 79.5% (95% CI 65.9, 87.7; P<0.0001) was seen against medically attended LRTI, such as bronchiolitis or pneumonia, caused by RSV in infants born at term or preterm entering their first RSV season.1,8 The pooled analysis studied healthy preterm and term infants who received the recommended dose of Beyfortus based on weight compared to placebo through Day 151 and showed an efficacy of 77.3% (95% CI 50.3, 89.7; P<0.001) against RSV LRTI hospitalisations.1,4,8

Medically Attended LRTI and Hospitalisation for RSV LRTI Through 150 Days Postdose (ITT population)

Data were imputed for participants who had no events and were not followed through 150 days postdose. Analyses were conducted using Poisson regression with robust variance. CI, confidence interval; ITT, intent-to-treat; LRTI, lower respiratory tract infection; RRR, relative risk reduction; RSV, respiratory syncytial virus.

Sanofi Alliance

In March 2017, AstraZeneca and Sanofi announced an agreement to develop and commercialise nirsevimab. Under the terms of the agreement, AstraZeneca leads all development and manufacturing activities, and Sanofi leads commercialisation activities and records revenue. Under the terms of the global agreement, Sanofi made an upfront payment of €120m, has paid a development milestone of €30m and will pay up to a further €465m upon achievement of certain development and sales-related milestones. The two companies share costs and profits. Revenue from the agreement is reported as Collaboration Revenue in the Company’s financial statements.

Sobi agreement

Related, in November 2018, AstraZeneca agreed to sell US commercial rights for Synagis (palivizumab) to Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) in addition to the right to participate in payments that may be received by AstraZeneca from the US profits or losses for nirsevimab. Under the agreement AstraZeneca received upfront consideration and also received non-contingent payments for nirsevimab during 2019-2021. AstraZeneca is also entitled to receive certain milestone payments for nirsevimab, including a $175m milestone following the date on which the Biologics License Application (BLA) for nirsevimab is accepted for filing by the FDA and a $90m milestone payment following the date on which BLA approval in the US occurs. AstraZeneca will continue to manufacture and supply nirsevimab globally and is entitled to an additional royalty from Sobi if profits from nirsevimab in the US exceed a pre-specified level.

AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) is a global, science-led biopharmaceutical company that focuses on the discovery, development, and commercialisation of prescription medicines in Oncology, Rare Diseases, and BioPharmaceuticals, including Cardiovascular, Renal & Metabolism and Respiratory & Immunology. Based in Cambridge, UK, AstraZeneca operates in over 100 countries and its innovative medicines are used by millions of patients worldwide. Please visit astrazeneca.com and follow the Company on Twitter @AstraZeneca.

Contacts

For details on how to contact the Investor Relations Team, please click here. For Media contacts, click here.

References

  1. European Commission. https://ec.europa.eu/transparency/documentsregister/detail?ref=C(2022)7992&lang=enAccessed November 2022
  2. Glezen WP et al. Am J Dis Child. 1986;140(6):543-5463.
  3. Collins et al. Journal of Virology. 2008:2040–2055.
  4. Hammitt LL, MD et al. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late -Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022;386 (9): 837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
  5. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Late Preterm and Term Infants (MELODY). https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03979313. Accessed September 2022.
  6. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended RSV LRTI in Healthy Preterm Infants. (MEDI8897 Ph2b). https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02878330 . Accessed September 2022.
  7. Griffin P, MD et al. (2020). Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants. NEJM 2020; 383: 415-425. DOI: 10.1056/NEJMoa1913556.
  8. Simões, E, et al. Pooled efficacy of nirsevimab against RSV lower respiratory tract infection in preterm and term infants. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
  9. Wilkins, D, et al. Nirsevimab for the prevention of respiratory syncytial virus infection: neutralizing antibody levels following a single dose. ESPID 2022 Congress; 2022 May 9-13. Hybrid Congress.
  10. Domachowske J, MD et al. Safety of Nirsevimab for RSV in Infants with Heart or Lung Disease or Prematurity. N Engl J Med. 2022; 386 (9).
  11. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus (RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03959488 (MEDLEY). Accessed September 2022.
  12. European Medicines Agency. Beyfortus Summary of Committee for Medicinal Products for Human Use Opinion Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/beyfortus. Accessed September 2022.
  13. Synagis – Summary of Product Characteristics (SmPC) – (eMC) [Internet]. Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/product/6963/smpc Accessed September 2022.
  14. R K. Respiratory Syncytial Virus Vaccines. Plotkin SA, Orenstein WA, Offitt PA, Edwards KM, eds Plotkin’s Vaccines 7th ed Philadelphia. 2018;7th ed. Philadelphia:943-9.
  15. Leader S, Kohlhase K. Respiratory syncytial virus-coded pediatric hospitalizations, 1997 to 1999. The Pediatric infectious disease journal. 2002;21(7):629-32.
  16. McLaurin KK, Farr AM, Wade SW, Diakun DR, Stewart DL. Respiratory syncytial virus hospitalization outcomes and costs of full-term and preterm infants. Journal of Perinatology: official journal of the California Perinatal Association. 2016;36(11):990-6.
  17. Rha B, et al. Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Young Children: 2015-2016. Pediatrics. 2020;146:e20193611.
  18. Arriola CS, et al. Estimated Burden of Community-Onset Respiratory Syncytial Virus-Associated Hospitalizations Among Children Aged <2 Years in the United States, 2014-15. J Pediatric Infect Dis Soc. 2020;9:587-595
  19. Li Y, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet 2022;399:92047–64.
  20. Centers for Disease Control and Prevention. Vaccines & Immunizations. August 18, 2017. https://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/immunity-types.htm. Accessed September 2022.
  21. Zhang S, et al. Cost of Respiratory Syncytial Virus-Associated Acute Lower Respiratory Infection Management in Young Children at the Regional and Global Level: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Infect Dis. 2020;222(Suppl 7):S680-687.
Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Kallelse till extra bolagsstämma i Isofol Medical AB (publ) den 28 februari 2023

Published

on

By

Göteborg, Sverige, 3 februari 2023 – Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL), kallar härmed aktieägarna i Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759-8064 med säte i Göteborg, till extra bolagsstämma tisdagen den 28 februari 2023.

Informationen i pressmeddelandet är ämnad för investerare.

Aktieägare i Isofol Medical AB (publ), org.nr 556759-8064 med säte i Göteborg, kallas härmed till extra bolagsstämma tisdagen den 28 februari 2023 kl. 15.00 på Biotech Center, Arvid Wallgrens backe 20, vån 5, Göteborg. Inregistrering till stämman börjar klockan 14.30 och avslutas när stämman öppnas.

Den extra bolagsstämman har föranletts av att styrelsen den 25 januari 2023 mottagit en skriftlig begäran om sammankallande av extra bolagsstämma från aktieägare med ett sammanlagt aktieinnehav motsvarande mer än 10 procent av aktierna i bolaget (”Aktieägarna”).

Styrelsen har, i enlighet med bolagsordningen, beslutat att aktieägare före bolagsstämman ska ha möjlighet att utöva sin rösträtt genom frivillig förhandsröstning. Aktieägare kan därmed välja att utöva sin rösträtt vid stämman personligen, genom ombud eller genom förhandsröstning.

ANMÄLAN OCH FÖRHANDSRÖSTNING, M. M.

Rätt att delta i den extra bolagsstämman och anmälan.

Deltagande i stämmolokalen

Aktieägare som önskar närvara i stämmolokalen personligen eller genom ombud ska:

  • dels vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena måndagen den 20 februari 2023 (för förvaltarregistrerade aktier, se även ”Förvaltarregistrerade aktier” nedan);
  • dels anmäla sin avsikt att delta vid stämman till bolaget senast onsdagen den 22 februari 2023, per brev under adress Isofol Medical AB (publ), ”EGM II 2023”, Att. Gustaf Albèrt, Arvid Wallgrens backe 20, 413 46 Göteborg eller via e-post till [email protected].

I anmälan ska aktieägare uppge namn (företagsnamn), person- eller organisationsnummer, adress och telefonnummer, i förekommande fall, namn på eventuellt medföljande biträden (högst två) samt i förekommande fall, namn och personnummer avseende eventuellt ombud eller ställföreträdare. Uppgifter som lämnas vid anmälan kommer att databehandlas och användas endast för stämman. Se nedan för ytterligare information om behandling av personuppgifter.

Aktieägare som avser att låta sig företrädas genom ombud ska utfärda daterad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdas av juridisk person ska bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande för den juridiska personen bifogas. Fullmakten är giltig högst ett (1) år från utfärdandet, eller under den längre giltighetstid som anges i fullmakten, dock längst fem (5) år från utfärdandet. Eventuellt registreringsbevis får inte vara äldre än ett (1) år. Fullmakten samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före den extra bolagsstämman insändas per brev till bolaget på ovan angiven adress. Fullmaktsformulär finns tillgängligt på bolagets hemsida, www.isofolmedical.com.

Deltagande genom förhandsröstning

Aktieägare som önskar delta i den extra bolagsstämman genom frivillig förhandsröstning ska:

  • dels vara upptagen som aktieägare i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken avseende förhållandena måndagen den 20 februari 2023 (för förvaltarregistrerade aktier, se även ”Förvaltarregistrerade aktier” nedan);
  • dels anmäla sig genom att avge sin förhandsröst enligt instruktionerna nedan så att förhandsröstningsformuläret är bolaget tillhanda senast onsdagen den 22 februari 2023.

Den som vill närvara i stämmolokalen personligen eller genom ombud, måste anmäla detta enligt vad som anges under ”Deltagande i stämmolokalen” ovan. Det betyder att en anmälan genom endast förhandsröstning inte räcker för den som vill närvara i stämmolokalen.

För förhandsröstningen ska ett särskilt formulär användas. Förhandsröstningsformuläret finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Ifyllt och undertecknat förhandsröstningsformulär kan skickas med post till Isofol Medical AB (publ), ”EGM II 2023”, Att. Gustaf Albèrt, Arvid Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, eller med e-post till [email protected]. Ifyllt formulär ska vara bolaget tillhanda senast onsdagen den 22 februari 2023. Aktieägare får inte förse förhandsrösten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är förhandsrösten i sin helhet ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av förhandsröstningsformuläret.

Om en aktieägare förhandsröstar genom ombud ska en skriftlig och daterad fullmakt bifogas förhandsröstningsformuläret. Fullmaktsformulär finns tillgängligt på bolagets hemsida www.isofolmedical.com. Om aktieägaren är en juridisk person ska registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling bifogas formuläret. Om aktieägare förhandsröstat, och därefter deltar i stämman personligen eller genom ombud, är förhandsrösten fortsatt giltig i den mån aktieägaren inte deltar i en omröstning under stämman eller annars återkallar avgiven förhandsröst. Om aktieägaren under stämmans gång väljer att delta i en omröstning kommer avgiven röst att ersätta tidigare inskickad förhandsröst på den punkten.

Förvaltarregistrerade aktier

För att ha rätt att delta i stämman måste en aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, förutom att anmäla sig till stämman eller avge sin förhandsröst, låta registrera aktierna i eget namn så att aktieägaren blir upptagen i framställningen av aktieboken per måndagen den 20 februari 2023. Sådan registrering kan vara tillfällig (s.k. rösträttsregistrering) och begärs hos förvaltaren enligt förvaltarens rutiner i sådan tid i förväg som förvaltaren bestämmer. Rösträttsregistrering som har genomförts av förvaltaren senast onsdagen den 22 februari 2023 kommer att beaktas vid framställningen av aktieboken.

FÖRSLAG TILL DAGORDNING

  1. Bolagsstämmans öppnande.
  2. Val av ordförande vid bolagsstämman.
  3. Upprättande och godkännande av röstlängd.
  4. Godkännande av dagordningen.
  5. Val av en eller två justeringspersoner.
  6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
  7. Fastställande av antalet styrelseledamöter.
  8. Fastställande av arvode till styrelsen.
  9. Val av styrelse samt styrelseordförande.

Aktieägarnas förslag till val av styrelseledamöter:

  1. Mats Franzén (nyval)
  2. Jonas Pedersén (nyval)
  3. Jan-Eric Österlund (nyval)

Aktieägarnas förslag till val av styrelseordförande:

  1. Mats Franzén (nyval)
  1. Extra bolagsstämmans avslutande.

Punkt 2 – Val av ordförande vid bolagsstämman

Det förslås att Anders Strid väljs till ordförande vid stämman.

Punkt 7 – Fastställande av antalet styrelseledamöter

Aktieägarna föreslår att stämman beslutar att antalet styrelseledamöter ska uppgå till tre (3) ordinarie ledamöter utan suppleanter.

Punkt 8 – Fastställande av arvode till styrelsen

Aktieägarna föreslår att stämman beslutar att eventuella nyvalda styrelseledamöter ska erhålla arvode för sitt arbete som styrelseledamöter i enlighet med den arvodesnivå som beslutades av årsstämman 2022, proportionerligt i förhållande till mandattidens längd.

Punkt 9 – Val av styrelse samt styrelseordförande

Aktieägarna föreslår nyval av Mats Franzén, Jonas Pedersén och Jan-Eric Österlund som styrelseledamöter. Vidare föreslås nyval av Mats Franzén till styrelsens ordförande. Samtliga val för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Det noteras att samtliga tidigare av årsstämman valda styrelseledamöter ställer sina platser till förfogande om förslagen på den extra bolagsstämman den 13 februari 2023 avslås.

Information om de till nyval föreslagna styrelseledamöterna och styrelsens ordförande

Mats Franzén

Professionell erfarenhet: Mats har en bakgrund som framgångsrik entreprenör och företagsledare inom IT-industrin bland annat som CEO för Zetup och Semcon IT Solutions efter många år inom IBM Nordics.

Jonas Pedersén

Professionell erfarenhet: Jonas Pedersén, PhD, MD, deltog i Isofols styrelse 2010 till 2018, och har som medgrundare och CEO för konsultföretaget Deallus mångårig erfarenhet som strategisk rådgivare till Biotechs och de flesta av världens ledande läkemedelsföretag.

Jan-Eric Österlund

Professionell erfarenhet: Jan-Eric Österlund var Isofols ordförande åren 2012 till 2018 och har över 40 års erfarenhet av industriell utveckling som investerare, CEO och styrelseledamot i både noterade och onoterade bolag, varav flera inom life science.

ÖVRIG INFORMATION

Antal aktier och röster

Vid tidpunkten för denna kallelses utfärdande uppgår det totala antalet aktier och röster i bolaget till 161 515 440. Samtliga aktier är av samma aktieslag. Bolaget innehar inga egna aktier.

Stämmohandlingar

Förhandsröstningsformulär och fullmaktsformulär kommer att finnas tillgängliga för aktieägarna hos bolaget på Biotech Center, Arvid Wallgrens Backe 20, vån 5, Göteborg och på bolagets hemsida www.isofolmedical.com senast tre veckor före den extra bolagsstämman. Handlingarna skickas även kostnadsfritt till aktieägare som så begär och uppger sin post- eller e-postadress.

I övrigt är förslagen fullständigt utformade under respektive punkt i denna kallelse.

Upplysningar på och inför stämman

Styrelsen och verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, vid den extra bolagsstämman lämna upplysningar om förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen och förhållanden som kan inverka på bedömningen av bolagets eller dotterbolags ekonomiska situation samt om bolagets förhållande till annat bolag inom koncernen. Aktieägare som vill skicka in frågor i förväg kan göra det per post till Isofol Medical AB (publ), ”EGM II 2023”, Att. Gustaf Albèrt, Arvid Wallgrens backe 20, 413 46 Göteborg eller via e-post till [email protected] senaste onsdagen den 22 februari.

Personuppgifter

För information om hur dina personuppgifter behandlas hänvisas till den integritetspolicy som finns tillgänglig på Euroclears hemsida, www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf.

_____________________________

Göteborg i februari 2023
Isofol Medical AB (publ)
Styrelsen

För mer information, vänligen kontakta

Isofol Medical AB (publ)
Jan Törnell, styrelseordförande
E-post: [email protected]

Gustaf Albèrt, CFO
E-post: [email protected]
Telefon: 0709-16 83 02

Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 februari kl. 13.15, 2023.

Om Isofol Medical AB (publ)

Isofol Medical AB (publ) är ett bioteknikföretag i kliniskt skede som inriktat sin verksamhet på att utveckla och förbättra behandling för patienter som drabbats av cancer genom att öka effektiviteten av de nuvarande standardbehandlingarna med cytostatika. Isofol hade ambitionen att utveckla ett läkemedel för första behandlingslinjen av avancerad kolorektalcancer (mCRC) och försökte därmed att förbättra den nuvarande kliniska praxisen genom att realisera den fulla styrkan hos 5-FU med tillägget av arfolitixorin. Isofol har ett globalt exklusivt licensavtal med Merck & Cie, Schaffhausen, Schweiz för att utveckla och kommersialisera arfolitixorin inom onkologi. Isofol Medical AB (publ) handlas på Nasdaq Stockholm.

www.isofolmedical.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Vasakronans bokslutskommuniké 2022

Published

on

By

Stabilt resultat och hög nettouthyrning för helåret

  • Hyresintäkterna ökade med 10 procent (6) till totalt 8 167 mkr (7 425). I ett jämförbart bestånd ökade hyresintäkterna med 6 procent (2).
  • Nyuthyrningar har gjorts av 159 000 kvadratmeter (124 000) med en årshyra på 915 mkr (592). Nettouthyrningen uppgick till 279 mkr (-56) för helåret.
  • Prisförändringen vid omförhandlingar blev i genomsnitt 5 procent att jämföra med 8 procent föregående år. Totalt har omförhandlingar motsvarande en årshyra om 1 078 mkr (1 326) genomförts under perioden.
  • Uthyrningsgraden vid periodens slut uppgick till 91,2 procent (91,4). Vakansen förklaras till 1,2 procentenheter (1,1) av vakanser i pågående projekt och utvecklingsfastigheter.
  • Driftöverskottet ökade med 8 procent (7) till totalt 5 968 mkr (5 533). I ett jämförbart bestånd ökade driftöverskottet med 3 procent (2).
  • Förvaltningsresultatet uppgick till 4 481 mkr (4 193) en ökning om 7 procent (11).
  • Värdeförändringen på fastigheterna uppgick till 4 917 mkr (15 255) motsvarande 2,8 procent (9,5). För fjärde kvartalet uppgick värdeförändringen till -6 111 mkr (7 176) motsvarande -3,1 procent (4,2) till följd av höjda bedömda avkastningskrav. Fastighetsbeståndets värde uppgick därmed till 188 mdkr (182) vid periodens utgång.
  • Värdeförändringen på finansiella instrument blev 1 291 mkr (938) till följd av uppgång i längre marknadsräntor.
  • Resultat efter skatt uppgick till 8 465 mkr (16 359).
  • Styrelsen föreslår årsstämman att ingen (4 000 mkr) utdelning lämnas.

Vi redovisar ett stabilt resultat i den underliggande verksamheten, säger Johanna Skogestig, vd. Med anledning av det osäkra marknadsläget har fastighetsvärdet minskat under andra halvåret. Samtidigt har vi hållit en hög uthyrningstakt och flera stora projekt gått in i förvaltning under året vilket påverkar kassaflödet positivt. Detta i kombination med att vi har fastigheter i lägen som efterfrågas, starka finanser och dedikerade medarbetare gör att vi är väl positionerade även i en mer utmanande marknad.

För mer information, vänligen kontakta:

Johanna Skogestig
Vd 
Tel: 073-068 75 17
E-post: [email protected]    

Christer Nerlich
Chef ekonomi och finans
Tel: 070-968 15 40
E-post: [email protected]  

Denna information är sådan som Vasakronan AB (Publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 februari 2023 kl. 13.00 CET.

Vasakronan är Sveriges ledande fastighetsbolag med ett fastighetsbestånd värderat till cirka 188 miljarder kronor. Inriktningen är centralt belägna kontors- och butiksfastigheter i tillväxtregionerna Stockholm, Uppsala, Göteborg och Malmö. Inom cityhandel är Vasakronan störst i samtliga regioner. Fastighetsbeståndet omfattar 166 fastigheter med en total area på cirka 2,4 miljoner kvadratmeter. Företaget ägs till lika delar av Första, Andra, Tredje och Fjärde AP-fonden. Läs mer på www.vasakronan.se

Taggar:

Continue Reading

Marknadsnyheter

Checkin.com Group: Webcast torsdag 9:e februari 08:30 i samband med bokslutskommuniké för 2022

Published

on

By

Torsdag 9:e februari klockan 07:30 publiceras Checkin.com Groups bokslutskommuniké för januari – december 2022 på bolagets hemsida. I en webcast samma dag klockan 08:30 presenteras rapporten av bolagets vd Kristoffer Cassel och CFO Martin Bäuml. 

Presentationen kommer att kunna följas via följande länk:
https://www.finwire.tv/webcast/checkin-com/2022-q4/

Den kompletta rapporten kommer att publiceras på följande länk: https://group.checkin.com/investors/reports/

En engelsk version av presentationen kommer att publiceras på bolagets hemsida senare samma dag. 

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jonas Köpniwsky, Head of Communications Checkin.com Group, [email protected]

Certified Adviser
Checkin.com Groups Certified Adviser är Erik Penser Bank.

Om Checkin.com Group:

Checkin.com Group skapar aktieägarvärde genom kapitaleffektiv tillväxt uppnådd genom stark organisk tillväxt och strategiska förvärv. Gruppen erbjuder en unik helhetslösning som hjälper företag och varumärken att förbättra hur slutanvändare checkar in till deras tjänster online. Det heltäckande ramverket består av specialiserade teknologier som täcker varje enskild del av en slutanvändares checkin-upplevelse.

Bolaget har sitt huvudkontor i Stockholm, men arbetar och rekryterar globalt för att ha tillgång till de bästa talangerna i världen.

Checkin.com Groups aktie är sedan 2021 listad på Nasdaq First North Growth Market med kortnamn CHECK. 

Mer information om bolaget finns på: https://group.checkin.com/investors/

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.