Connect with us

Marknadsnyheter

BioArctics partner Eisai lämnar in kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande av LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) för behandling av Alzheimers sjukdom

Published

on

Stockholm, den 7 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har lämnat in en kompletterande registreringsansökan (supplementary Biologics License Application, sBLA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att omvandla det accelererade godkännandet av Leqembi™ (lecanemab-irmb[1]) 100 mg/ml intravenös injektion till ett fullt godkännande. Denna kompletterande ansökan kommer att gås igenom av FDA innan den accepteras och granskning kan påbörjas. Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga (protofibriller[2]) och olösliga former av amyloid beta (Aβ), godkänd via det accelererade förfarandet den 6 januari för behandling av Alzheimers sjukdom. Behandling med Leqembi bör endast inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom med bekräftad Aβ-patologi. Eisais ansökan för fullt godkännande lämnas in samma dag som och direkt efter FDA:s accelererade godkännande av Leqembi och baseras på data från den bekräftande fas 3-studien Clarity AD.

Det accelererade godkännandet av Leqembi baserades på data från fas 2b som visade att Leqembi minskade mängden amyloida plack i hjärnan, som är ett kännetecken på Alzheimers sjukdom. Fortsatt godkännande av Leqembi i denna indikation är beroende av att klinisk nytta kan visas i en bekräftande studie. Den kompletterande registreringsansökan baseras på fas 3-studien Clarity AD. I Clarity AD uppnådde Leqembi både det primära effektmåttet och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans. Den relativa risken för biverkningen ARIA var i enlighet med förväntan. I november 2022 presenterades resultaten från Clarity AD vid CTAD-konferensen (Clinical Trials on Alzheimer’s Disease) samtidigt som de publicerades i den ansedda tidskriften New England Journal of Medicine.

Eisai påbörjade inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten (NMPA) i december 2022. Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan och EU senast i slutet av det första kvartalet 2023.

– Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais intensiva arbete med Leqembi och inlämnandet av den kompletterande ansökan samma dag som det accelererade godkännandet i USA. Alzheimers sjukdom är förödande och den kompletterande registreringsansökan för Leqembi tar oss ett steg närmare ett fullt godkännande i USA och att kunna erbjuda ett nytt behandlingsalternativ till miljontals patienter och deras familjer, säger Gunilla Osswald, vd på BioArctic.

Eisai ansvarar för utvecklingen och regulatoriska interaktioner avseende lecanemab globalt, och samarbetar med Biogen avseende marknadsföring och kommersialiseringen av produkten, där Eisai är den slutgiltiga beslutsfattaren. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai.

Mer information finns på www.LEQEMBI.com

Förskrivningsinformation för Leqembi i USA kan läsas här (engelska).

Denna information är sådan information som BioArctic AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 januari 2023, kl. 05.30 CET.

Detta pressmeddelande är en förkortad version av den engelska originalet ”BioArctic’s partner Eisai submits supplemental Biologics License Application to FDA for traditional approval of LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) for the treatment of Alzheimer’s disease” som publicerats samtidigt som detta pressmeddelande.

För mer information, vänligen kontakta
Oskar Bosson, VP Communications and Investor Relations
E-mail: [email protected]
Tel: +46 704 10 71 80

Om Leqembi (lecanemab-irmb)
Leqembi (lecanemab-irmb) är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad mot aggregerade lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Leqembi är godkänt för behandling av Alzheimers sjukdom i USA. Behandling med Leqembi bör endast inledas hos patienter med mild kognitiv störning eller mild Alzheimers sjukdom dvs den population som studerades i de kliniska studierna. Det saknas säkerhets- och effektdata om behandling påbörjas tidigare eller senare i sjukdomsförloppet än det som studerats. Denna indikation är godkänd under det accelererade förfarandet baserat på minskning av Aβ-plack som observerats hos patienter som behandlats med Leqembi. Fortsatt godkännande av denna indikation kan vara beroende av påvisande av klinisk nytta i en bekräftande studie. Den kompletterande registreringsansökan baseras på fas 3-studien Clarity AD. I Clarity AD uppnådde Leqembi både det primära och alla sekundära effektmått med hög statistisk signifikans och den relativa risken för biverkningen ARIA, var i enlighet med förväntan.

Leqembi är resultatet av ett strategiskt forskningssamarbete mellan BioArctic och Eisai. I december 2022 påbörjade Eisai inlämnandet av registreringsansökan för lecanemab till den kinesiska läkemedelsmyndigheten. Eisai planerar att ansöka om marknadsgodkännande i Japan och EU senast i slutet av det första kvartalet 2023.

Sedan juli 2020 pågår fas 3-studien AHEAD 3-45 för individer med preklinisk (asymtomatisk) Alzheimers sjukdom, vilket innebär att de kliniskt sett är normala, men har medelhöga eller förhöjda nivåer av Aβ i hjärnan. AHEAD 3-45-programmet bedrivs som offentlig-privat samverkan mellan med Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), finansierat av United States National Institute on Aging som är en del av National Institutes of Health, och Eisai.

Sedan januari 2022 pågår Tau NexGen-studien där Leqembi ges som anti-amyloid-bakgrundsbehandling i kombination med olika behandlingar riktade mot tau. Tau NexGen en klinisk studie för individer med dominant ärftlig Alzheimers sjukdom, under ledning av DIAN-TU-konsortiet, som leds av Washington University School of Medicine i St. Louis, USA. Eisai genomfört en fas 1-studie för subkutan dosering av Leqembi och den subkutana formuleringen utvärderas just nu i den öppna förlängningsstudien av Clarity AD.

Om samarbetet mellan BioArctic och Eisai
BioArctic har sedan 2005 ett långsiktigt samarbete med Eisai kring utveckling och kommersialisering av läkemedel för behandling av Alzheimers sjukdom. De viktigaste avtalen är utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen lecanemab som ingicks i december 2007 och utvecklings- och kommersialiseringsavtalet avseende antikroppen BAN2401 back-up för Alzheimers sjukdom som ingicks i maj 2015. I mars 2014 ingick Eisai och Biogen ett gemensamt utvecklings- och kommersialiseringsavtal som innefattar lecanemab. Eisai ansvarar för den kliniska utvecklingen, ansökan om marknadsgodkännande och kommersialisering av produkterna för Alzheimers sjukdom. BioArctic har rätt att kommersialisera lecanemab i Norden under vissa förutsättningar och förbereder för närvarande kommersialisering i Norden tillsammans med Eisai. BioArctic har inga utvecklingskostnader för lecanemab i Alzheimers sjukdom och har rätt till ersättning i samband med inlämning av ansökningar till regulatoriska myndigheter, godkännanden och försäljningsmilstolpar, samt royalty på global försäljning.

Om BioArctic AB
BioArctic AB (publ) är ett svenskt forskningsbaserat biofarmabolag med fokus på sjukdomsmodifierande behandlingar för neurodegenerativa sjukdomar, såsom Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom och ALS. BioArctic fokuserar på innovativa behandlingar inom områden med stort medicinskt behov. Bolaget grundades 2003 baserat på innovativ forskning vid Uppsala universitet. Samarbeten med universitet är av stor vikt för bolaget tillsammans med dess strategiskt viktiga globala partner Eisai inom Alzheimers sjukdom. Projektportföljen är en kombination av fullt finansierade projekt som drivs i partnerskap med globala läkemedelsbolag samt innovativa egna projekt med stor marknads- och utlicensieringspotential. BioArctics B-aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Mid Cap (kortnamn: BIOA B). För ytterligare information, besök gärna www.bioarctic.se.

[1] Lecanemab har tilldelats tillägget irmb av FDA som en del av godkännandeprocessen i USA. -irmb är ett suffix som krävs av FDA. Suffix används för att skilja ursprungsversionen av biologiska produkter, relaterade biologiska produkter och biosimilarer som innehåller motsvarande läkemedelssubstanser

[2] protofibriller är stora lösliga aggregerade former av amyloid-beta på 75-500 Kd

Continue Reading
Click to comment

Leave a Reply

Din e-postadress kommer inte publiceras. Obligatoriska fält är märkta *

Marknadsnyheter

Bellpal Holding AB:s David Ziemsky medverkar i en VD-intervju

Published

on

By

David Ziemsky, VD för Bellpal Holding AB, medverkar i en VD-intervju med Diaz Agency Group, publicerad idag, söndag 29/1 2023.

Video-intervjun kan nås via följande länk:

YouTube (https://www.youtube.com/watch?v=NMCedJggzSE)

I avsnittet diskuteras bland annat kommersialiseringen av Bellpals mjukvara. Därtill potentialen och innebörden av det nyligen tecknade samarbetsavtalet med Motorola. David Ziemsky beskriver också Bellpals kortsiktiga och långsiktiga övergripande mål.       

För ytterligare information, vänligen kontakta:
David Ziemsky, VD, BellPal Holding AB
E-post: dz @bellpal.com
Telefon: +46 70  453 96 25.

Mentor
Aktieinvest FK AB (556072-2596)
Box 7415 103 91 Stockholm
Telefon: +46 8 506 517 03
[email protected]
www.aktieinvest.se

Om BellPal
BellPal är ett caretech-bolag som kombinerar digitala tjänster med medicinsk expertis för att utveckla produkter, tjänster och digitala lösningar för primärt seniorer och omsorg. Verksamhetens huvudområde är en heltäckande plattform som sammanlänkar användaren med anhöriga och larmcentral. BellPal har en SaaS-baserad affärsmodell för sin plattform och fakturerar slutanvändarna en månatlig abonnemangskostnad för användandet av tjänsten.

För mer information, se BellPals hemsida www.bellpal.com

Continue Reading

Marknadsnyheter

Josafat Mendes lämnar AIK Fotboll

Published

on

By

AIK Fotboll är överens med den portugisiska klubben SC Braga om en omgående transfer av backen Josafat ”Joe” Mendes. Mendes debuterade 2022 för AIK:s A-lag och det blev sammanlagt 35 tävlingsmatcher, två mål och tre målgivande passningar för honom under debutsäsongen i AIK-tröjan.

– Det känns speciellt att lämna AIK med tanke på att jag har kommit från akademin. Så det är lite blandade känslor med tanke på att jag har fått leva min dröm då jag sedan jag var liten har haft som mål att representera AIK. Men när denna klubb visade ett så stort intresse för mig så vill jag ta chansen. Jag vill tacka alla i klubben, ledare, spelare och supportrar som stöttade mig hela 2022. Jag är tacksam att AIK har trott så mycket på mig och vill avslutningsvis tacka alla inblandade, säger Josafat Mendes.

AIK Fotboll AB har infört en klassificering av spelartransfers baserat på nettoresultatet av fasta ersättningar, exklusive eventuella villkorade framtida rörliga ersättningar, enligt nedanstående skala:

Klass         Från (kSEK) Till (kSEK)
I                          0         2 500
II                  2 500         5 000
III                 5 000       10 000
IV               10 000       20 000
V                20 000       40 000
VI               40 000       70 000

Transfern av Josafat Mendes till SC Braga hamnar i klass IV. Beloppen i skalan avser resultateffekt netto av en spelarförsäljning i enlighet med Uefas definition av resultatmåttet ”Player Trading”, d v s spelförsäljning med avdrag för agentarvoden och andra försäljningskostnader samt avskrivning på spelare.

För en längre faktapresentation av Josafat Mendes, se det bifogade materialet i detta pressmeddelande.

– Joe har haft en snabb utveckling i år och även fått göra landslagsdebut. Intresset har varit stort runt Joe och vi är glada för hans skull att vi kunde finna en lösning som alla parter är nöjda med. Som med alla spelare som lämnar AIK för äventyret nere i Europa så önskar vi ett stort lycka till och hoppas få se dem tillbaka i AIK-tröjan igen, säger Manuel Lindberg, VD/klubbdirektör och tf sportchef.

Denna information är sådan som AIK Fotboll AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 januari 2023, kl 11:00 (CET).

För mer information, kontakta:
Manuel Lindberg, VD/klubbdirektör och tf sportchef (herr)
Mobil: 070 – 843 18 91
E-post: [email protected]

Continue Reading

Marknadsnyheter

De vann årets P3 Guld!

Published

on

By

Ikväll 27 januari 2023 återvände P3 Guld-galan till Partille arena utanför Göteborg för att inför storpublik prisa 2022 års bästa musik. Galan sändes i radio och tv och går även att se och höra i efterhand på SVT Play och i Sveriges Radio Play. Victor Leksell blev återigen musikfestens mest hyllade med två vinster – Guldmicken och Årets låt för Din låt som han gjort tillsammans med Einár. Sammanlagt delades sex priser ut under kvällen. Robyn vann den nya priskategorin P3 Ikon, Årets artist/grupp tilldelades Hooja, Miriam Bryant vann nya priset Årets album för PS jag hatar dig och artisten Gerd vann Framtidens artist.

Victor Leksell, tvåfaldig vinnare. Foto: Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Det nya priset P3 Ikon tilldelas en person som har ikonisk status i svenskt musikliv och som med sin musik inspirerar andra artister.

– Tack, vilken ära att få ett så fint pris! Jag har ju hållit på i typ trettio år, och därför känns det här kanske rimligt. Jag är jätteglad för att jag fortfarande skapar och är en del av världens konstnärliga samtal. Vi är många som håller på, jag är en av dem, och om jag har inspirerat någon så är det absolut den största komplimangen. För det är ju det jag själv alltid vill vara, inspirerad. Tack så mycket, säger Robyn, vinnare av P3 Ikon, i en tackfilm på galan.

Årets gala leddes av P3-profilen och musikexperten Tina Mehrafzoon. På scen uppträdde Zara Larsson som premiärspelade den nya låten Can’t tame her. Vinnarna av Årets artist/grupp Hooja tog med sig älg och eld från Norrbotten upp på scen, Cleo åkte bil till hiten Tjejerna, tjejerna, tjejerna och Viagra Boys skapade härligt rock-kaos med multipla upplagor av sångaren Sebastian Murphy. Deportees & Sarah Klang, Loam & Estraden och Olivia Lobato bjöd på stämningsfulla nummer innan Thomas Stenström avslutade galan med låtarna Väntar på en solig dag och hiten Sista sommaren.

Kvällens prisutdelare var Icona Pop, Zara Larsson, Veronica Maggio och Årets album-vinnaren Miriam Bryant. Även skådespelarna Adam Kais och Mustafa Al-Mashhadani samt komikertrion Örjan, Bosse och Mange delade ut priser.

Pressbilder:

Bilder på vinnarna:
https://portal.bildbank.se/p/sverigesradio-p3guld/album-52246
Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Bilder på uppträdande artister:
https://portal.bildbank.se/sv/portal/sverigesradio-p3guld/album-52247
Foto: Mattias Ahlm/Sveriges Radio

Bilder från röda mattan:
https://portal.bildbank.se/sv/portal/sverigesradio-p3guld/album-52248
Foto: Daniel Stigefelt/Sveriges Radio

Vinnarna av P3 Guld 2023 är följande:
Guldmicken: Victor Leksell
Framtidens artist: Gerd
Årets artist/grupp: Hooja

Årets album: PS jag hatar dig – Miriam Bryant
Årets låt: Din låt – Victor Leksell & Einár
P3 Ikon: Robyn

Vinnaren av P3 Ikon är framtagen av P3 Gulds jurygrupp. I de övriga fem kategorierna är det P3-publiken som röstat fram vinnarna på egen hand.

P3 Guld 2023 går att lyssna på igen i appen Sveriges Radio Play och se på SVT Play.

Mer info finns att läsa på hemsidan sverigesradio.se/p3guld och på instagramkontot p3sverigesradio.

Presskontakter till vinnarna:
Victor Leksell: [email protected]
Gerd: [email protected]
Hooja: [email protected]
Miriam Bryant: [email protected] 
Robyn:
[email protected]

För vidare information om P3 Guld 2023, vänligen kontakta:
Molly Brunner, pressansvarig /ILES PR
[email protected]
0702 70 70 64

Jonas Westman, redaktionschef för musiken i P3 och P4 och ordförande i P3 Guld-juryn
[email protected]
070-854 88 52

Sveriges Radios presswebb:sverigesradio.se/press

Taggar:

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.