Connect with us

Marknadsnyheter

Calliditas erhåller positivt CHMP-utlåtande för IgA-nefropati

Published

on

Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) tillkännagav idag att Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten EMA antagit ett positivt yttrande som rekommenderar utfärdande av ett villkorat marknadsgodkännande för KinpeygoTM för behandling av primär immunglobulin A (IgA) nefropati (IgAN) hos vuxna med risk för snabb sjukdomsprogression med ett urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥1,5 g/gram. Efter bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att vara den första och enda godkända behandlingen mot IgAN, en sällsynt, progressiv autoimmun njursjukdom med ett stort medicinskt behov, där mer än 50% av patienterna potentiellt går vidare till slutstadiet njursvikt (end-stage renal disease, ESRD). Efter godkännande kommer Kinpeygo, som utvecklades under namnet Nefecon, att marknadsföras exklusivt av STADA Arzneimittel AG.

CHMP:s positiva yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som har befogenhet att utfärda ett marknadsgodkännande för Kinpeygo i EU:s medlemsländer, och som även kommer att antas i Island, Norge och Liechtenstein. Ett slutgiltigt beslut från kommissionen om att bevilja ett marknadsgodkännande väntas under tredje kvartalet 2022. Det positiva beslutet baseras på data från Fas 3 studien NefIgArd, kompletterad av NEFIGAN studien som båda utvärderade säkerhet och effekt av Nefecon i vuxna patienter med primär IgA nefrit med risk för sjukdomsprogression. Kinpeygo marknadsförs redan i USA under ett accelererat godkännande av FDA under varumärket TARPEYOTM.

“Detta är ett fantastiskt resultat, vilket återspeglar de starka kliniska resultaten från vår fas 3-studie. Vi är mycket glada över att patienter i Europa som lider av IgAN förhoppningsvis snart kommer att få tillgång till ett läkemedel som utvecklats specifikt för att rikta in sig på grundorsaken för denna sjukdom”, säger VD Renée Aguiar-Lucander.

I maj 2021 tillkännagav Calliditas att de hade lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) till EMA, som tidigare beviljat särläkemedelsstatus till denna läkemedelskandidat. I juli 2021 meddelade Calliditas och STADA att de två företagen hade ingått ett licensavtal för att registrera och kommersialisera Kinpeygo i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets (EES) medlemsländer, Schweiz och Storbritannien.

Vid bekräftelse av Europeiska kommissionen kommer Kinpeygo att beviljas ett villkorat marknadsgodkännande som är baserat på uppnåendet av det primära effektmåttet reduktion av proteinuri i del A av den registreringsgrundande fas 3-studien NefIgArd. Patienter som fick en oral dos av 16 mg KINPEYGO en gång dagligen visade efter 9 månaders behandling en statistiskt signifikant 31%-ig proteinuri reduktion från baslinjen jämfört med 5% i placeboarmen.

För mer information, vänligen kontakta:

Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas

E-post: mikael.widell@calliditas.com

Telefon: 0703 11 99 60

Denna information är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 19 maj 2022 kl. 14:30.

Om primär immunglobulin A-nefropati

Primär immunglobulin A-nefropati (IgA-nefropati eller IgAN eller Bergers sjukdom) är en sällsynt, progressiv, kronisk autoimmun sjukdom som angriper njurarna och uppstår när galaktosbrist IgA1 känns igen av autoantikroppar, vilket skapar IgA1-immuna komplex i njurens glomerulära mesangium. Denna avlagring i njuren kan leda till progressiv njurskada och potentiellt ett kliniskt förlopp som leder till njursvikt. IgAN utvecklas oftast mellan sena tonåren och sent 30-tal.

Om Calliditas

Calliditas Therapeutics är ett kommersiellt biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta läkemedelsprodukt, TARPEYOTM (budesonide) kapslar med riktad frisättning, har godkänts av FDA och denna läkemedelsprodukt väntar även på godkännande från Europeiska kommissionen (EC) efter ett positivt CHMP-utlåtande. Calliditas driver även en registreringsgrundande klinisk studie med NOX-hämmare i primär gallkolangit (primary biliary cholangitis, PBC) och en klinisk Fas 2 proof-of-concept studie i huvud- och halscancer. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). Besök www.calliditas.com för ytterligare information.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan”, ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Annual Report 2023 – Better Energy mer än fördubblade sin gröna energiproduktion under 2023

Published

on

By

Idag publicerade Better Energy sin integrerade årsredovisning för 2023 som visar på stadiga framsteg och viktiga milstolpar under ett år av investeringar och strategiskt arbete. Företaget ökade sin produktion av förnybar energi, utökade sin portfolio av förnybara energiparker och inkluderade flertalet parker i sina trepartnerskap för samägande. Under 2024 förväntar sig Better Energy en ökning av affärsaktiviteter vilket återspeglas i företagets finansiella prognoser för året.

Affärshöjdpunkter

Better Energy ökade produktionen av förnybar energi från sina solparker till 941 GWh – en ökning från 463 GWh under 2022. Elförsäljningen ökade till SEK 685 miljoner. Dessa siffror inkluderar förnybara energiparker ägda av Better Energy samt parker i partnerskap för samägande. I de delägda samriskpartnerskapen var Better Energys andel pro rata för 2023 479 GWh.

Under året ingick Better Energy 12 elköpsavtal (PPA) med åtta företag, inklusive Vestre i Sverige. Better Energy har nu PPA:er med 39 företag i Danmark, Sverige och Polen för en total kontrakterad volym på 9,465 GWh under de kommande tio åren.  

Portföljhöjdpunkter

Till följd av elnätsanslutningen av fem solparker under året växte Better Energys operativa portfölj av solparker till 1,126 MWp med ett Better Energy-ägandeskap på 51%. Konstruktionsportföljen, inklusive företagets första energilagringsprojekt, växte till 1,729 MWp med ett Better Energy-ägandeskap på 72%. Utvecklingsportföljen som Better Energy äger till 100% växte till 14,543 MWp och inkluderar energilagring och hybridparker med sol- och vindkraftsproduktion. Better Energy investerade SEK 1,471 miljoner i sin utvecklingsportfolio under 2023.

Joint venture-höjdpunkter

Vid slutet av 2023 hade Better Energy inkluderat 34 projekt i tre partnerskap för samägande.

I Impact I, företagets första joint venture med den danska pensionsfonden Industriens Pension, elnätsanslöts det sista projektet under 2023. Samarbetet utgörs nu av 21 solparker med en produktionskapacitet på cirka 1GWh i Danmark och Polen.

Impact II är Better Energys andra joint venture med Industriens Pension med en förväntad ackumulerad produktionskapacitet på omkring 1 GWh. Vid slutet av 2023 ingick nio projekt med en förväntad produktionskapacitet på 589 MWp i Danmark, Sverige och Polen.

Under 2023 upprättade Better Energy även en joint venture med det danska energibolaget Andel med en förväntad ackumulerad produktionskapacitet på 743 MWp. De två företagen förväntar sig att etablera uppemot 15 energiparker i Danmark mellan 2024 och 2028.

Better Energy investerade SEK 19.9 miljarder i sina tre joint ventures under 2023.

Finansiella höjdpunkter och riktning

Under 2023 nådde Better Energy intäkter på SEK 3,852 miljoner  – en minskning från SEK 4’411 miljoner, EBITDA på SEK 1,118 miljoner, upp från SEK 632 miljoner och vinst före skatt för året SEK 276 miljoner. Därmed levererade företaget i den nedre delen av sin finansiella vägledning för 2023 där spannet angavs till intäkter på SEK 3.9 – 4.6 miljarder och en vinst före skatt på SEK 231 – 385 miljoner. Under 2024 förväntar Better Energy en ökning av sina affärsaktiviteter med ett intäktsintervall på SEK 6,161 – 7,085 miljoner, EBITDA i intervallet av SEK 1,309 – 1,540 miljoner och vinst före skatt på SEK 231 – 347 miljoner. De finansiella antagandena exkluderar nya joint ventures.

Medarbetare och marknader

Under 2023 investerade Better Energy i sina medarbetare och dubblade antalet anställda till över 450 samt expanderade sin fysiska närvaro på alla marknader. Det svenska kontoret i Malmö växte samtidigt som företaget öppnade nya kontor i Danmark, Polen och Finland.

Rasmus Lildholdt Kjær, Chief Executive Officer för Better Energy-koncernen, säger:

“Vår syftesdrivna och robusta affärsmodell är grundläggande för vår framgång. Tack vare den kan vi skapa starka partnerskap med myndigheter, elnätsoperatörer, energiköpare och investerare som var och en på sitt sätt direkt bidrar till att accelerera övergången till grön energi”

”Under 2023 växte vårt team med 191 personer vilket nästan dubblade vår organisation. De kollegor som började under året har blivit en del av vår engagerade grupp av specialister som arbetar över hela värdekedjan och som tar med sig sina unika talanger in i teamarbetet. Det är det i särklass viktigaste som ger oss de bästa förutsättningarna för framgång under de kommande åren”.
 

Andreas Brännström, VD för Better Energy Sweden, säger:

”Under 2023 matade vi in stora mängder grön energi på elnätet till kommersiellt attraktiva villkor. Det är grundläggande för att upprätthålla vårt momentum och bekräftas av att vår byggportfölj nästan tredubblades under 2023 jämfört med 2022.”

”2023 var året vi påbörjade konstruktion av två projekt i SE 3 i Sverige och vi kommer att nå närmare 50 MWp installerad kapacitet vid slutet av 2024. Vi fortsätter utveckla vår integrerade värdekedja på den svenska marknaden med hjälp av kunskaper och erfarenheter från de över 120 solparker som koncernen har varit med och byggt.”

”Vi kommer fortsätta att implementera ny produktion av grön energi i Sverige under kommande år och accelerera våra konstruktionsaktiviteter inom en snar framtid.”

Ladda ner Better Energy Annual Report 2023 här.

Medieförfrågningar
Andreas Brännström | VD Better Energy Sweden | +46 705 084 402| ab@betterenergy.se

Om Better Energy
Better Energy är ett integrerat förnybart energibolag som grundades med syftet att accelerera övergången till förnybara energikällor. De utvecklar, bygger, äger och driver storskaliga förnybara energiparker med fokus på lokalt och regionalt värdeskapande och ett starkt engagemang för naturen. Solparkerna utvecklas på marknadsmässiga villkor utan statliga bidrag genom elköpsavtal (PPA) och den rena elektriciteten de säljer är mer prisvärd än kol, olja och gas. Better Energy är en av de snabbast växande leverantörerna av el från solen i norra Europa med en pipeline på över 13 GW produktionskapacitet. Företaget är aktivt i Sverige, Danmark, Finland och Polen och har varit del av utvecklingen och byggandet av över 120 solparker. 

Continue Reading

Marknadsnyheter

Aurobay Power Delivery Unit förbättrar laddningen av elfordon

Published

on

By

Wien, 25 april – Aurobay lanserar i dag sin Power Delivery Unit (PDU), utformad för att effektivt förlänga räckvidden och förbättra laddningsmöjligheterna för elfordon.

Dessa avancerade inbyggda elgeneratorer, som integreras sömlöst med både nya och befintliga fordonsarkitekturer, minskar dramatiskt beroendet av traditionella laddstationer och främjar en bredare användning av EV-teknik.

”Vår Power Delivery Unit är en pragmatisk lösning som är utformad för att hantera de verkliga utmaningarna inom design och funktionalitet för elfordon”, säger Michael Fleiss, VD på Aurobay. ”Genom att göra det möjligt för fordon att ladda under färd gör vi elbilar mer praktiska och tilltalande, vilket i slutändan underlättar en förändring i hur de uppfattas och används.”

Power Delivery Unit, som först presenterades vid Vienna Motor Symposium 2023, visar på Aurobays åtagande att utveckla funktionell och anpassningsbar teknik.

”Vienna Motor Symposium, som är en av världens viktigaste event om drivlinor, är den perfekta platsen för att introducera den kommersiella versionen av vår Power Delivery Unit. Vår närvaro här belyser vårt engagemang för innovation och vår strategiska roll i att forma framtidens transporter”, säger Michael Fleiss.

Aurobays Power Delivery Unit kombinerar en förbränningsmotor med en E-drive-generator för att skapa ett mångsidigt hjälpkraftaggregat. Systemet är utformat för att anslutas direkt till fordonets batteri, vilket ökar dess laddning under resan och minskar antalet stopp för laddning. Enhetens flexibilitet möjliggör installation som ett fristående system eller integration i befintliga fordon, vilket gör den anpassningsbar för ett brett spektrum av fordonstillämpningar.

Strategiska fördelar med Aurobays Power Delivery Unit

  • Förbättrad räckvidd och drifttid: Genom att komplettera batteriladdningen på språng förlänger Power Delivery Unit fordonets räckvidd och säkerställer färre avbrott på grund av laddning, vilket är avgörande för kommersiell transport och flottverksamhet.
  • Bränslekompatibilitet: Stödjer alternativa bränslen, i linje med de globala ansträngningarna att minska fordonsutsläppen och närma sig nettonollmål.
  • Kostnads- och vikteffektivitet: Underlättar användningen av mindre, lättare och billigare batterier i elfordon.

”Aurobays Power Delivery Unit-teknik har utvecklats för att möta de dynamiska behoven inom modern transport, med betoning på tillförlitlighet och anpassningsförmåga. Våra omfattande tester, i kombination med den positiva återkopplingen från förra årets symposium, har visat att Power Delivery Unit kan hjälpa industrin att effektivt nå sina mål”, säger Mattias Berglund, Executive Vice President- Strategy and Alliances, på Aurobay.

Från och med i dag är fordonstillverkare och andra kunder välkomna att lägga beställningar på prototyper av Power Delivery Units och att diskutera sina behov för massproduktion.

Kontakt

Helene Carlson
Executive Vice President, Communications & Public Affairs
Tel: +46 765-25 84 93
Mail: media@aurobay.com

Uni3
Pumpgatan 1
417 55 Gothenburg
Sweden

Om Aurobay
Aurobay utvecklar och tillverkar lösningar för drivlinor i världsklass för en global marknad. 3000 anställda arbetar inom forskning och utveckling, tillverkning och digital innovation. 2023 producerade Aurobay 787 000 hybrid- och elmotorer på anläggningar i Skövde och Zhangjiakou, Kina. Ägt av Geely, och med en mer än 100 år lång historia av kontinuerlig drivlinjeinnovation, utvecklar Aurobay nya teknologier med en vision om noll miljöpåverkan.

Continue Reading

Marknadsnyheter

Gemensam studie för hållbar omställning

Published

on

By

Boliden, Nevel, Skellefteå Kraft och Sveaskog har undertecknat en avsiktsförklaring om en förstudie om att etablera en värdekedja för vätgas och biobränslen i Västerbotten. I förlängningen är målet bland annat att möjliggöra en utfasning av fossilt bränsle som idag används i processer vid smältverket Rönnskär.

Boliden, Nevel, Skellefteå Kraft och Sveaskog har en gemensam ambition att kraftigt minska utsläppen av CO2 i samhället. I förstudien ska aktörerna utforska en möjlig lösning för att drastiskt reducera utsläpp vid Rönnskär i Skellefteå. Tillsammans bidrar aktörerna till olika delar av värdekedjan, Sveaskog med fokus på skogsråvara, Skellefteå Kraft med sin erfarenhet av förnybara energilösningar, Nevel med tekniskt kunnande och erfarenhet kring allmännyttig infrastruktur och Boliden med fokus på processer för metallframställning. Gemensamt stärker företagen varandras förutsättningar och kopplar ihop flera sektorer.

Studien, som koordineras av Sweco, ska utvärdera den tekniska potentialen för ett storskaligt industrikluster inom produktion och användning av hållbart producerad energi såsom biokol och vätgas.

– Att skapa och använda en lokal värdekedja när man genomför övergången från fossil till fossilfri baserad energi är naturligtvis en plats vi behöver utforska i detalj. Med tanke på vikten av metallproduktionen i Rönnskär är detta inte bara värdefullt för oss, utan för den allmänna elektrifieringen i samhället, säger Mats Gustavsson, energidirektör, Boliden.

– Genom att samarbeta sektorsövergripande kan vår förnybara energi bidra med maximalt värdeskapande för Sverige, säger Joachim Nordin, koncernchef Skellefteå Kraft.

– Vi vill bidra med vår kompetens inom skogsråvara för att bredda avsättningen av skogsägarnas produkter och möjliggöra omställningen av den metallurgiska industrin mot ett minskat fossilberoende. Gröna metaller kräver gröna kolatomer och det finns hos oss, säger Per Callenberg, chef Hållbar Affärsutveckling, Sveaskog.


Per Callenberg, chef Hållbar Affärsutveckling, Sveaskog.

Vi ser fram emot att gå in i ett samarbete som stödjer parternas gemensamma ambition om en klimatomställning och som kan ge omfattande fördelar för hela samhället på lång sikt och samtidigt stärka kundernas konkurrenskraft. Studien ger mer förståelse för en potentiell ny affärsmodell, där material och sidoströmmar fungerar som en ny resurs och plattform för lokal cirkulär ekonomi, säger Stefan Johnsson, Commercial Director, Nevel.

Förstudien förväntas pågå i sex månader, varefter parterna kommer att dra slutsatser och diskutera eventuella ytterligare samarbeten.

För mer information, kontakta: 

Sveaskogs presstjänst, 08-655 90 50, press@sveaskog.se

Continue Reading

Trending

Copyright © 2017 Zox News Theme. Theme by MVP Themes, powered by WordPress.