Marknadsnyheter
Calliditas Therapeutics och STADA ingår avtal för att registrera och kommersialisera specialistläkemedel i Europa för IgA-nefropati
- Calliditas och STADA inleder ett partnerskap för att lansera ett specialistläkemedel som, om det godkänns, kan bli den första EU-godkända behandlingen som är fokuserad på nedreglering av IgA1 till europeiska patienter med den kroniska autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati (IgAN)
- Samarbetet kring denna orala särläkemedelskandidat kombinerar Calliditas expertis inom drug delivery med STADA:s aktiva partnerstrategi och paneuropeiska marknadsförings- och försäljningsexpertis, däribland inom specialistläkemedel och nefrologibehandlingar
- Avtalet, som omfattar Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien, värderas till totalt 97,5 miljoner euro (cirka 1 000 MSEK) plus royalty
Stockholm, Sverige; Bad Vilbel, Tyskland. 21 juli 2021. Calliditas Therapeutics AB (publ) (“Calliditas”) och STADA Arzneimittel AG (”STADA”) tillkännagav idag att de har ingått ett licensavtal för att registrera och kommersialisera en ny specialläkemedelskandidat för behandling av den kroniska autoimmuna njursjukdomen Immunoglobulin A-nefropati (IgAN) i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), Schweiz och Storbritannien.
Enligt villkoren i avtalet har Calliditas rätt till en första betalning på 20 miljoner euro (cirka 205 MSEK) efter undertecknandet och upp till ytterligare 77,5 miljoner euro (cirka 795 MSEK) i framtida betalningar kopplade till fördefinierade regulatoriska och kommersiella milstolpar. STADA är också skyldig att betala differentierade royalties på nettoförsäljningen, uttryckt i procent mellan intervallet nedre delen av 20 och nedre delen av 30.
Partnerskapet avser en ny oral formulering, utvecklat under projektnamnet Nefecon, av en potent och väldefinierad aktiv substans – budesonid – utformad för att nedreglera IgA1, med målet att vara sjukdomsmodifierande. Om detta värdeökande specialistläkemedel, som fick särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) av EMA 2016, godkänns blir det den första behandlingen i EU mot den sällsynta autoimmuna sjukdomen IgAN, även känt som Bergers sjukdom. IgAN är en allvarlig progressiv autoimmun sjukdom där upp till 50% av patienterna riskerar att utveckla kronisk njursvikt (end stage renal disease, ESRD) och därmed kräva dialys eller en njurtransplantation. Prevalensen i Europa uppskattas till 4 av 10 000, vilket motsvarar cirka 200 000 patienter.
”Vi är glada över detta partnerskap med STADA som är fokuserat på att få ut detta läkemedel för IgAN på marknaden i Europa, där det finns ett betydande medicinskt behov hos denna patientpopulation. Vi ser fram emot att i nära samarbete med STADA erhålla marknadsgodkännande, med målet att erbjuda det första godkända läkemedlet i IgAN till patienter i Europa via STADA:s omfattande marknadsförings- och försäljningsplattform”, säger Calliditas VD Renée Aguiar-Lucander.
”Detta partnerskap, som är baserat på Calliditas expertis inom drug delivery och kliniska data i denna patientpopulation som saknar behandling, bekräftar ytterligare STADA:s position som en föredragen partner inom specialläkemedel, så väl som inom generika och konsumenthälsoprodukter,” säger STADA VD Peter Goldschmidt. ”Den nya värdeskapande formuleringen i en stor särläkemedelsindikation kommer att komplettera STADA:s erbjudanden inom nefrologi, där vi har byggt stark kompetens under mer än ett decennium genom vår epoetin zeta-biosimilar, och där vi fortsätter att ytterligare öka möjligheter för nya alternativ till patienter.”
Den nya formuleringen är utformad för att leverera läkemedlet till Peyers plack i den nedre tunntarmen, där sjukdomen har sitt ursprung enligt de dominerande patogenesmodellerna. Formuleringen använder en unik tvåstegsteknik, som gör det möjligt för läkemedlet att passera genom magen och tarmen utan att absorberas, och släppas ut på ett pulsliknande sätt endast när det når ileum i den nedre tunntarmen.
Förutom dess potenta lokala effekt är en annan fördel med att använda denna aktiva substans att den har mycket låg biotillgänglighet, där cirka 90% inaktiveras i levern innan den når den systemiska cirkulationen. Detta innebär att en hög koncentration kan appliceras lokalt där det behövs, vilket begränsar systemisk exponering.
Den 28 maj tillkännagav Calliditas att bolaget hade lämnat in en ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) för en ny oral formulering av budesonid inriktad på nedreglering av IgA1 för behandling av primär IgAN. Företaget lämnade också in en ansökan om accelererat godkännande i USA den 15 mars 2021 och beviljades prioriterad granskning i april 2021. Det kommersiella varumärket för denna behandling i Europa kommer att fastställas och tillkännages vid ett senare tillfälle.
Calliditas orala formulering har beviljats accelererat bedömningsförfarande (Accelerated Assessment) av EMA:s kommitté för humanläkemedel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) som är avsett att påskynda tillgången av läkemedel som CHMP anser vara av stort folkhälsovårdsintresse och i synnerhet terapeutiska innovationer. Accelererat bedömningsförfarande minskar den maximala tidsramen för granskning av ansökan om marknadsgodkännande till 150 dagar (exklusive klockstopp).
IgAN betecknas som en särläkemedelssjukdom i både USA och Europa. I Europa definieras en särläkemedelssjukdom som en sjukdom eller ett tillstånd som drabbar högst 5 av 10 000 europeiska medborgare utan tillfredsställande metod för diagnos, förebyggande eller behandling. Incitament för särläkemedel består av tio års marknadsexklusivitet från beviljandedatumet för godkännande för försäljning i EU, protokollhjälp och vetenskaplig rådgivning, avgiftsreduceringar för EMA-proceduraktiviteter och berättigande till EU-bidrag.
Om produkten godkänns kan den finnas tillgänglig för patienter i Europa under H1 2022 och skulle bli den första behandlingen som är särskilt utformad och godkänd för behandling av IgAN och som har potential att vara sjukdomsmodifierande.
Torreya agerade som exklusiv finansiell rådgivare för Calliditas i transaktionen.
För mer information, vänligen kontakta:
Mikael Widell, Investerarrelationer Calliditas
E-post: mikael.widell@calliditas.com
Telefon: 0703 11 99 60
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel – Germany
Phone: +49 (0) 6101 603-165
Fax: +49 (0) 6101 603-215
Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Calliditas är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående Calliditas kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juli 2021 kl. 08:45.
Om Calliditas Therapeutics
Calliditas Therapeutics är ett biofarmabolag med säte i Stockholm som fokuserar på identifiering, utveckling och kommersialisering av nya behandlingar för sällsynta sjukdomar, med initialt fokus på njur- och leversjukdomar med betydande medicinska behov som inte tillgodosetts. Calliditas främsta produktkandidat, Nefecon, är en egenägd, ny oral formulering av budesonid, ett etablerat, mycket potent lokalt immunsuppressivt läkemedel, för behandling av den autoimmuna njursjukdomen IgA-nefropati, eller IgAN, för vilken det finns ett stort medicinskt behov som inte tillgodosetts och för vilken det inte finns några godkända behandlingar. Calliditas driver en global fas 3-studie för IgAN, och om den godkänns har Calliditas för avsikt att kommersialisera Nefecon i USA. Calliditas planerar även att utföra kliniska studier med NOX-hämmare i primär gallkolangit (PBC) och onkologi. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: CALTX) och The Nasdaq Global Select Market (kortnamn: CALT). www.calliditas.com.
Om STADA Arzneimittel AG
STADA Arzneimittel AG har sitt huvudkontor i Bad Vilbel, Tyskland. Företaget fokuserar på en strategi med tre pelare bestående av generiska läkemedel, specialistläkemedel och receptfria konsumentprodukter. STADA Arzneimittel AG säljer sina produkter i cirka 120 länder över hela världen. Under räkenskapsåret 2020 hade STADA en koncernomsättning på 3 010,3 miljoner euro och justerat resultat före räntor, skatter, avskrivningar och avskrivningar (EBITDA) på 713,3 miljoner euro. Per den 31 december 2020 hade STADA 12 301 anställda världen över.
Framåtblickande uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden såsom de definieras i den vid var tid gällande amerikanska Private Securities Litigation Reform Act från 1995. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, uttalanden avseende Calliditas strategi, affärsplaner, regulatoriska ansökningar och fokus, samt Calliditas partnerskap med STADA, parternas planer för registrering och kommersialisering av specialistläkemedlet, villkoren för samarbetet och de avsedda fördelarna med detta, den regulatoriska vägen och interaktioner för Nefecon, inklusive tidpunkt för granskning och bedömning av läkemedelskandidaten, och de avsedda fördelarna med regulatoriska beteckningar som Accelerated Assessment och särläkemedelssjukdom. Orden ”kan”, ”kommer”, ”skulle kunna”, ”borde”, ”förvänta”, ”planera”, ”avser”, ”har för avsikt”, ”tror”, ”beräknar”, ”förutspår”, ”förutser”, ”potentiell”, ”fortsätta”, ”siktar på” och liknande uttryck syftar till att identifiera framåtblickande uttalanden, dock att sådana framåtblickande uttalanden inte alltid innehåller sådana identifierande ord. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande baseras på ledningens nuvarande förväntningar och antaganden och är föremål för ett antal risker, osäkerhetsfaktorer och viktiga faktorer som skulle kunna resultera i faktiska händelser eller resultat som väsentligen skiljer sig från sådana som följer explicit eller implicit av framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande, inklusive, men inte begränsat till, Calliditas verksamhet, genomförandet av Calliditas partnerskap med STADA, potentialen för att få ett regulatoriskt godkännande och framgången för läkemedelsansökan för Nefecon, kliniska studier, leverantörskedja, strategi, mål och förväntade tidplaner, konkurrens från andra biofarmabolag och andra risker identifierade i avsnittet ”Riskfaktorer” i Calliditas rapporter som inlämnats till amerikanska Securities and Exchange Commission. Calliditas uppmanar er att inte lägga otillbörlig tillit till några framåtblickande uttalanden, som gäller endast per dagen de är lämnade. Calliditas avsäger sig varje skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera några framåtblickande uttalanden, oavsett som en följd av ny information, framtida händelser eller annat. Framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande avser Calliditas syn endast per dagens datum och ska inte betraktas som Calliditas syn per någon senare tidpunkt.
Marknadsnyheter
Regeringen föreslår lättnader i byggkraven för studentbostäder
Regeringen har beslutat om en lagrådsremiss med förslag till lättnader i byggkraven för studentbostäder. Syftet är att öka möjligheterna till flexibilitet vid byggandet.
– På många studieorter är det svårt för studenter att hitta boende. Därför behöver byggregelverket förenklas. Syftet är att möjliggöra för fler studentbostäder genom sänkta byggkostnader och ökad flexibilitet, säger infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson.
Förslaget innebär att det blir möjligt att göra undantag från kraven på tillgänglighet och användbarhet i en byggnad som innehåller studentbostäder. Undantagen ska kunna tillämpas vid både nyproduktion och vid ändring av en byggnad.
Det ska vara möjligt att göra undantag för högst 80 procent av studentbostäderna i ett byggprojekt. Minst 20 procent av studentbostäderna ska fortfarande uppfylla gällande krav på tillgänglighet och användbarhet för personer med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Lagändringen ger större flexibilitet vid byggande av studentbostäder och skapar fler tänkbara sätt att utforma planlösningar. Till exempel kan bostadsytan minskas och fler bostäder rymmas inom en given yta.
De föreslagna undantagen ska inte hindra personer med funktionsnedsättning att vara delaktiga i sociala sammanhang. En studentbostad som omfattas av undantagen ska kunna besökas av en person med nedsatt rörelse- eller orienteringsförmåga.
Regeringen breddar också definitionen av studentbostäder till att inkludera all vuxenutbildning för att göra det möjligt för fler kommuner att erbjuda studentbostäder.
Förslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2025.
Lagrådsremissen: Lättnader i byggkraven för studentbostäder – Regeringen.se
Presskontakt
Ebba Gustavsson
Pressekreterare hos infrastruktur- och bostadsminister Andreas Carlson
Telefon (växel) 08-405 10 00
Mobil 076-12 70 488
ebba.gustavsson@regeringskansliet.se
Marknadsnyheter
“Vi behöver tillsammans enas om vettiga avtal, som sätter standard för branschen”


Sveriges Radios Kulturnytt gör just nu en mycket välkommen granskning av villkoren i musikbranschen. Igår lyftes artisten Siw Malmkvists situation med ett avtal som inte förnyats på över 60 år. Hennes situation är tyvärr långt ifrån unik. Musikerförbundet har länge uppmärksammat att majorbolagen fortsätter att betala extremt låga royaltynivåer till artister vars kontrakt skrevs på 1960-talet – en tid då digital streaming inte existerade.
– Jag kan intyga att artisterna som talar ut i P1 är långt ifrån ensamma om sin situation och vi uppmanar deras artistkollegor att gå ut med sitt tydliga stöd till de som vågar bryta tystnaden om oskäliga ersättningar, säger Musikerförbundets ordförande Karin Inde.
Musiker och artister skapar det värde som skivbolagen tjänar pengar på, men ändå ser vi gång på gång hur bolagen behåller stora delar av intäkterna. Att en av Sveriges mest folkkära artister, med en karriär som sträcker sig över decennier, fortfarande har en oskälig royalty är ett tydligt bevis på branschens obalans.
– Tystnadskulturen kring prissättning är enbart bra för bolagen. Både artister och musiker skulle verkligen tjäna på att dela med sig till varandra om hur betalningar och dealar verkligen ser ut. Förstås i trygga, egna rum. Det är bara bolagen som tjänar på att vi inte pratar med varandra om pengar, säger Karin Inde.
Stort tack till de modiga artister som ser till att lyfta problematiken! För att vi ska få till en i grunden mer rättvis musikbransch behöver de stora parterna i sammanhanget – skivbolagen, musikerna och artisterna – göra som de flesta andra svenska branscher lyckas med:
– Vi behöver tillsammans enas om vettiga och balanserade avtal, som sätter standard för branschen. Musikerförbundet är redo att göra vår del i arbetet för bättre villkor i musikbranschen, frågan är om skivbolagen är redo, säger Karin Inde.
Karin Inde
Förbundsordförande
karin.inde@musikerforbundet.se
+46 (0)704447228
Musikerförbundet är fackförbundet för professionella musiker och artister. Vi arbetar för förbättrade upphovsrättsliga och arbetsrättsliga villkor och för att våra medlemmar ska få en rättvis del av de värden de skapar i samhället.
Marknadsnyheter
Bönor från egen kaffeskog, sump till jord – Viking Lines nya kaffe gör gott på många olika sätt


Viking Lines resenärer dricker varje år 8,5 miljoner koppar kaffe. Nu satsar rederiet på ett helt nytt kaffe som ger minskade klimatutsläpp och bättre levnadsvillkor för odlarna. Kaffet från Slow Forest odlas på rederiets egen odling i Laos utan kemiska gödningsmedel, handplockas och rostas därefter i Danmark.
Allt kaffe som serveras på Viking Lines fartyg är nu hållbart producerat Slow Forest-kaffe, odlat på rederiets 75 hektar stora odling på högplatåerna i Laos och rostat i Danmark. Kaffeplantorna odlas bland träd på återbeskogad mark, i stället för på traditionellt skövlade plantager. Viking Lines odling ligger i en kolsänka där målsättningen är att plantera 30 000 träd, vilket innebär nästan 400 träd per hektar. Kaffeskogen förbättrar också den lokala biologiska mångfalden i området.
Odlingen, bearbetningen och rostningen av kaffet hanteras av Slow Forest Coffee. För företaget är det viktigt att produktionskedjan är rättvis och transparent. Utöver miljöfördelarna erbjuder Slow Forest bättre lönevillkor och sjukersättning för byns odlare.
”Den traditionella kaffetillverkningens koldioxidavtryck är stort och merparten av intäkterna går till Europa i stället för produktionsländerna. Vi ville göra annorlunda. Våra kunder vill göra hållbara val, och nu kan de njuta av sitt kaffe med bättre samvete än någonsin tidigare,” berättar Viking Lines restaurangchef Janne Lindholm.
Bönorna till Slow Forest-kaffet får sakta mogna i skuggan av träden, utan kemiska gödningsmedel. De plockas också för hand, vilket avsevärt förbättrar kaffets kvalitet och smak. Viking Lines nya kaffe består till 100 procent av Arabica-bönor, med en balanserad syrlighet samt smak av nötter och choklad. Rostningsprofilen har skapats av den världsberömda danska rostningsmästaren Michael de Renouard.
”Vi valde en mörkrost till fartygets kaffe, vilket passar både finländarnas och svenskarnas nuvarande smakpreferenser gällande rostning. Finländarnas smak gällande kaffe har under de senaste åren utvecklats mot en mörkare rostning. Innan vi gjorde vårt slutgiltiga val testades det nya kaffet i Viking Cinderellas bufférestaurang och personalmässen – och båda testgrupperna gav toppbetyg. Då 8,5 miljoner koppar kaffe bryggs varje år kan inget lämnas åt slumpen!” säger Janne Lindholm.
Viking Lines hållbarhetsmål stannar inte vid produktionskedjan. Kaffesump från fartygen återvinns nämligen som råmaterial för trädgårdsjord. Detta minskar avsevärt användningen av jungfrulig torv vid tillverkningen av mylla.
”Vi har som mål att allt som tagits ombord på fartygen som är möjligt att återvinna ska återanvändas eller återvinnas. Det gäller inte bara kaffet utan även matavfall och till exempel textilier som tas ur bruk. Ett bra exempel på vårt livscykeltänkande är att frityrolja från fartygets restauranger blir till biobränsle för den finska sjöfartsindustrin,” säger Viking Lines hållbarhetschef Dani Lindberg.
Slow Forest Coffee – 5 fakta:
- Slow Forest Coffee är ett kaffeföretag som verkar i Laos, Vietnam och Indonesien i samarbete med över 500 lokala kaffeodlare.
- Företaget grundades år 2019 av Pinja Puustjärvi, driven av en vilja att skydda skogarna i Laos och stötta lokala odlare. Puustjärvi bodde som barn i Laos på grund av sin fars arbete.
- Kaffet odlas i restaurerade kaffeskogar, som binder stora mängder kol och ökar den biologiska mångfalden.
- Det är viktigt för företaget att produktionskedjan är ansvarsfull och transparent, samt att verksamheten gynnar både miljön och de lokala samhällena.
- Slow Forest Coffee betalar odlarna bättre ersättning än genomsnittet i Laos och erbjuder förmåner som underlättar deras liv: förskottsbetalningar, utbildning och möjligheten att låna pengar från en krisfond.
Mera infomation om Slow Forest Coffee här
Tilläggsinformation:
Janne Lindholm, restaurangchef
janne.lindholm@vikingline.com, tel. +358 400 744 806
Dani Lindberg, hållbarhetschef
dani.lindberg@vikingline.com, tel. +358 18 27 000
Johanna Boijer-Svahnström, informationsdirektör
johanna.boijer@vikingline.com, tel. +358 18 270 00
Christa Grönlund, informationschef
christa.gronlund@vikingline.com, tel. +358 9 123 51
-
Analys från DailyFX10 år ago
EUR/USD Flirts with Monthly Close Under 30 Year Trendline
-
Marknadsnyheter5 år ago
BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber
-
Marknadsnyheter2 år ago
Upptäck de bästa verktygen för att analysera Bitcoin!
-
Analys från DailyFX12 år ago
Japanese Yen Breakout or Fakeout? ZAR/JPY May Provide the Answer
-
Marknadsnyheter2 år ago
Därför föredrar svenska spelare att spela via mobiltelefonen
-
Analys från DailyFX12 år ago
Price & Time: Key Levels to Watch in the Aftermath of NFP
-
Analys från DailyFX8 år ago
Gold Prices Falter at Resistance: Is the Bullish Run Finished?
-
Nyheter7 år ago
Teknisk analys med Martin Hallström och Nils Brobacke