Styrelsen och verkställande direktören för Cereno Scientific AB avger härmed delårsrapporten för andra kvartalet (1 april – 30 juni) år 2021.

Sammanfattning av andra kvartalet, april-juni 2021

Koncernen

Andra kvartalet (1 april – 30 juni 2021)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 756 911 SEK –(4 021 921)
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,1) före utspädning och -0,03 SEK (-0,09) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 84,5% (94,9%)

Moderbolaget

Andra kvartalet (1 april – 30 juni 2021)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK
• Resultat efter finansiella poster uppgick till -4 913 851 SEK (-4 019 006)
• Resultat per aktie uppgick till -0,07 SEK (-0,1) före utspädning och -0,03 SEK (-0,09) efter utspädning
• Soliditeten uppgick till 84,5% (94,9%)

Väsentliga händelser under andra kvartalet

• I april fastställdes tidsplanen för den kommande kliniska fas II-studien med läkemedelskandidaten CS1 efter signering av de slutliga avtalen med kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials. Om tidsplanen för studien följs kommer studien att starta i september 2021 med förväntade studieresultat under andra halvåret 2022.
• I slutet av april undertecknades ett samarbetsavtal för det fulla prekliniska utvecklingsprogrammet för CS585 med University of Michigan. Avtalet omfattar utveckling av CS585 fram till ett kliniskt fas I-program. Arbetet som även kommer ligga till grund för ansökan till att starta kliniska studier kommer till stora delar att genomföras vid University of Michigan, ett topprankat offentligt forskningsuniversitet i USA med omfattande erfarenhet av framgångsrika samarbeten med industrin. CS585 är under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar.
• I början av maj meddelades att samarbetsavtalet för CS014 med University of Michigan kommer att förlängas till att inkludera ett fullt prekliniskt utvecklingsprogram. Målet med det undertecknade utvecklingsavtalet är att ta CS014 in i ett kliniskt Fas I-program. Arbetet som omfattar alla delar som krävs för att starta kliniska studier i USA kommer till stora delar att genomföras vid University of Michigan, ett topprankat offentligt forskningsuniversitet i USA med omfattande erfarenhet av framgångsrika samarbeten med industrin. CS014 är under utveckling inom kardiovaskulära sjukdomar.
• I maj meddelades att Dr Michael Holinstat, PhD, FAHA, engagerats i rollen som Director of Translational Research på Cereno. Den tillsatta positionen betonar ytterligare vikten av Cerenos utveckling i tidig fas för vilken Dr Holinstat leder de två nuvarande prekliniska programmen vid University of Michigan. Expansionen av Cereno-teamet tillför kapacitet och säkrar expertkunskap som är viktig för bolagets portföljutveckling.
• I juni beviljades patentskydd för läkemedelskandidaten CS1s andra patentfamilj i Australien. Detta är resultatet av Cerenos kontinuerliga arbete med att säkra patentskydd för sina tillgångar för att stärka den kommersiella positioneringen. Detta patent för Australien är giltigt till 2035 med möjlighet till förlängning om ytterligare totalt fem år.

Väsentliga händelser efter periodens slut

• I augusti meddelades att ett samarbetsavtal har ingåtts med globala hälso- och sjukvårdsföretaget Abbott för användning av deras CardioMEMS™ HF System i den kommande Fas II-studien med Cerenos läkemedelskandidat CS1. Tekniken kommer att användas för att på distans kunna kontinuerligt kontrollera lungtrycket hos patienter i Fas II-studien där CS1 utvärderas som en behandling för PAH. CardioMEMS-enheten ger Cereno möjlighet att använda en mindre patientgrupp i Fas II-studien, vilket är både tids- och kostnadseffektivt.

VD:s kommentar

Årets andra kvartal har fortsatt präglats av intensivt arbete med förberedelser inför starten av vår Fas II-studie med CS1. Parallellt med detta har vi expanderat vår pipeline med två prekliniska utvecklingsprogram i samarbete med University of Michigan samt säkrat starkare patentskydd för CS1 i Australien. Nyligen kunde vi även meddela att vi har ingått ett samarbete med det globala hälso- och sjukvårdsföretaget Abbott för att använda deras innovativa hemodynamiska monitoreringssystem CardioMEMS HF System i Fas II-studien med CS1. Detta hjälper oss inte bara att kunna genomföra en mer tids- och kostnadseffektiv studie, utan signalerar även en kvalitetsstämpel på vår läkemedelskandidat och våra förmågor till omvärlden. Sammanfattningsvis, ett mycket produktivt första halvår av 2021.

Pågående förberedelser för Fas II-studien med CS1
Teamet har framgångsrikt arbetat nära kontraktsforskningsorganisationen Worldwide Clinical Trials (CRO) som kommer att driva projektledningen av studien när den är i gång, tillverkningspartnern Galenica för att säkra substans att använda i studien samt ett flertal andra partners som behövs för studiens genomförande. Ytterligare en viktig aktivitet är de löpande diskussioner som under en tid har förts med utvalda kliniska centra och läkare i USA för deltagande i studien. Vi har också utökat vårt interna team inför studiestarten för att ha rätt kompetens och kapacitet för att hantera studiens planering, regulatoriska krav och logistik för dess genomförande. Med andra ord fortlöper studieförberedelserna så att vi står redo i startgroparna på alla fronter när det är dags.

Samarbete med Abbott i Fas II-studien – en milstolpe
Vårt nyligen kommunicerade partnerskap och samarbete med Abbott i Fas II-studien med CS1 i PAH är en betydande milstolpe för Cereno. Fördelarna med att använda deras hemodynamiska monitoreringsenhet i studien inkluderar bland annat tids- och kostnadsbesparingar tack vare att vi kontinuerligt kan samla in information om studiedeltagarnas lungtryck krävs ett mindre patientunderlag. Samarbetet bidrar även till att stärka studiens trovärdighet, genomförande samt Cereno som bolag. Abbott, som en av de stora globala spelarna, visar ett förtroende för vår forskning och förmågor genom deras val att samarbeta med oss för att få testa sin monitoreringsenhet i en ny sjukdom. Vi har redan fått återkoppling från experter inom det kardiovaskulära sjukdomsområdet som ser den kvalitetsstämpel ett samarbete med Abbott tillför Fas II-studien och Cereno. Det är motiverande att få ta emot positiv feedback om hur studien förhoppningsvis på flera sätt kan komma att helt förändra och förbättra hur PAH-patienter i framtiden omhändertas och behandlas.

Initierade prekliniska utvecklingsprogram

Våra två prekliniska utvecklingsprogram, CS585 och CS014, vid University of Michigan har nu initierats enligt plan. Under en två-årsperiod framöver kommer utvecklingen att genomföras med mål att förbereda läkemedelskandidaterna för att starta kliniska fas I-program. Samarbetet med Dr Holinstat och hans forskningsgrupp har framgångsrikt påbörjats under sommaren och vi ser med stora förväntningar fram emot den vidare utvecklingen av vår pipeline tillsammans.

Utökad analysbevakning främjar förståelse

För några dagar sedan släpptes en initial analysrapport av Redeye som en början på ett initiativ där vi engagerar aktieanalytiker för att följa bolaget. Främsta avsikten är att öka synligheten för Cereno inom Sverige. Ytterligare är det viktigt för oss att göra det möjligt för investerare och intressenter att utveckla en bättre förståelse för verksamheten. Vi hoppas att genom detta tredjeparts-perspektiv kunna erbjuda ett nytt medium till de som vill förkovra sig djupare.

Höst och vinter 2021

Jag ser fram emot att med vårt mycket kompetenta och passionerade team under hösten initiera Fas II-studien i PAH med CS1 och fortsatt driva en positiv utveckling av vår lovande pipeline. Utöver utvecklingsarbetet så har vi även planer på att delta vid partneringkonferenser för att träffa potentiella intressenter till våra projekt, medverka vid medicinska och vetenskapliga kongresser för att fortsätta etablera vår vetenskap bland experter inom kardiovaskulära sjukdomar. Vi uppskattar stödet och det växande intresset från våra aktieägare och marknaden. Förhoppningen är att kunna träffa befintliga och potentiella aktieägare under säkra former inom en snar framtid. Vi kommer fortsatt att frekvent kommunicera om våra planer och framsteg i olika kanaler för att nå ut med vår information och sprida vårt budskap om Cerenos vision för bättre läkemedel åt patienter med vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar.

Augusti 2021

Sten R. Sörensen
VD, Cereno Scientific

Finansiell kalender

Delårsrapport, kvartal 3 2021             16 november 2021

Bokslutskommuniké 2021                   9 februari 2022

För mer information, kontakta:
Daniel Brodén, CFO
Tel: +46 768 66 77 87
Email: info@cerenoscientific.com
www.cerenoscientific.se  

Om Cereno Scientific AB

Cereno Scientific är ett biotechbolag i klinisk fas inom kardiovaskulära sjukdomar. Den längst framskridna läkemedelskandidaten, CS1, är en Fas II-kandidat under utveckling för behandling av sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH) och trombosindikationer. CS1 är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med anti-trombotiska, anti-inflammatoriska, anti-fibrotiska och tryckreducerande egenskaper, alla relevanta för PAH. CS1s epigenetiska mekanism är ett helt nytt behandlingssätt för kardiovaskulära sjukdomar. En klinisk fas II-studie för CS1 i PAH förväntas att initieras i september 2021 under den US FDA beviljade särläkemedelsstatusen (ODD). Dessutom har Cereno två lovande prekliniska utvecklingsprogram som är inriktade mot behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Bolaget är beläget i AstraZenecas BioVenture Hub i Sverige och har ett amerikanskt dotterbolag Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på den svenska Spotlight Stock Market (CRNO B). Mer information på www.cerenoscientific.se.